Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av barostimulering på hemodynamikk hos voksne med hjertesvikt (BREATHE-HF)

25. juni 2026 oppdatert av: Nir Uriel, Columbia University

Effekten av barostimulering på kardiell hemodynamikk og kliniske utfall gjennom bruk av Barostim™ CVRx-enheten

Denne studien evaluerer effektene av implantasjon og justering av CVRx Barostim-enheten hos voksne pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon som mottar maksimalt tolererte doser av retningslinjestyrte medisinske og enhetsterapier. Studien har som mål å vurdere hvordan terapi med denne enheten påvirker hjertefunksjon, symptomer og treningskapasitet, med spesielt fokus på hvordan enheten påvirker blodstrøm og hjertepress under trening. Informasjon fra denne studien kan bidra til å informere pasientutvalg og enhetshåndtering hos pasienter med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) forblir et stort folkehelseproblem, assosiert med høye forekomstrater av morbiditet, innleggelser og dødelighet. Til tross for fremskritt innen medikamentell behandling, samt enhetsterapier som implanterbare enheter, fortsetter en betydelig andel pasienter å oppleve invalidiserende symptomer, redusert bevegelsestoleranse og nedsatt livskvalitet.

En viktig egenskap ved HFrEF er autonom ubalanse, som bidrar til sykdomsprogresjon og negative utfall. Mens nåværende terapier indirekte prøver å påvirke denne ubalansen, er Barostim™-enheten (CVRx) den første som spesifikt retter seg mot det autonome nervesystemet i denne populasjonen. Denne enheten tilbyr en ny mekanistisk tilnærming ved direkte å stimulere karotisbaroreseptorene for å redusere sympatisk aktivitet og gjenopprette autonom balanse. Denne prospektive multicenter-studien har som mål å evaluere effektene av Barostim-enheten på invasive hemodynamiske mål gjennom høyre hjertekateterisering (RHC), treningskapasitet og toleranse for medikamentell behandling hos HFrEF-pasienter som forblir symptomatiske til tross for maksimal retningslinjedrevet medikamentell behandling (GDMT). Studien søker å adressere sentrale kunnskapshull i den mekanistiske og kliniske responsen på barorefleksaktiveringsterapi (BAT) og bidra til fremtidig integrering av denne terapien i standard hjertefeilbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California San Francisco Health
        • Hovedetterforsker:
          • Liviu Klein, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medstar Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 15212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Chicago Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Belkin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nir Uriel, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10461
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of South Carolina Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan J. Tedford, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (definert som ejeksjonsfraksjon ≤ 35% for dette studiet) (skal være innen 12 måneder fra screening)

  • Symptomer som samsvarer med én av:

    1. nåværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller
    2. nåværende NYHA klasse II og tidligere NYHA klasse III
  • Laboratorieprøver med siste N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (skal være innen 3 måneder fra screening)
  • Behandling med maksimalt tolerert GDMT-medisinering og enheter
  • Alder >= 18 år

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Hjerteinfarkt (MI), besvimelse, cerebrovaskulær hendelse (CVA), avbrutt plutselig hjertedød (SCD) (og implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)-behandling) innen 3 måneder fra screening
  • Bilaterale karotisbifurkasjoner lokalisert over kjevebenets nivå
  • Karotisstenose større enn 50% forårsaket av aterosklerose
  • Ulcererende plakk i karotisarterien
  • Baroreflekssvikt eller autonom neuropati
  • Symptomatiske ukontrollerte bradyarytmier
  • Alvorlig kronisk lungesykdom
  • Nåværende behandling med inotroper medisin
  • Pacemaker eller ICD innen 3 måneder fra screening
  • Kardial resynkroniseringsterapi (CRT)-enheter innen 6 måneder fra screening eller forventet plassert innen 90 dager etter screening
  • Tidligere operasjon, stråling, endovaskulær stent i karotissinus
  • Historie eller vurdering av fast organ transplantasjon
  • Historie eller vurdering av venstre ventrikkel assist-enhet (LVAD)
  • Forventet levealder <1 år fra screeningstidspunkt
  • Ikke-kardiovaskulære tilstander som forstyrrer 6-minutters gangtest (6MWT) avstandsvurdering
  • Manglende evne til å oppfylle protokollkrav
  • Kjent allergi mot silikon eller titan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barostim™-terapi
Deltakerne vil gjennomgå implantasjon av Barostim™-systemet, etterfulgt av programmering og titrering av enheten i henhold til standard klinisk praksis i opptil tre måneder etter implantasjonen.
Enhet: Barorefleksaktiveringsterapi
Barostim™-enheten (CVRx Inc.), en kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent enhet for autonom modulering ved HFrEF. Enhetssystemet inkluderer en implanterbar pulsgenerator, karotissinusledning og programmeringssystem. Ingen eksperimentelle modifikasjoner vil bli utført. Enheten vil bli implantert i henhold til standard merking og programmeringsretningslinjer, og terapititrering vil følge produsentens anbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toppbelastning PCWP ved 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Øvelses pulmonær kapillær kiletrykk (PCWP) vil bli målt ved topp øvelse ved omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med topp øvelse PCWP målt i pre-implantasjonsfasen. Endring fra baseline vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp treningsbelastning-justert PCWP 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Treningens pulmonale kapillære kiletrykk (PCWP) vil bli målt ved maksimal trening omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med maksimalt treningstrykk målt under pre-implantasjonsfasen. PCWP-målinger vil bli normalisert til maksimal treningsbelastning ved hvert tidspunkt. Endring fra baseline vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i topp belastning-justert PCWP 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Treningens pulmonale kapillærkiletrykk (PCWP) vil bli målt ved maksimal trening omtrent seks måneder etter Barostim-titreringsprosedyren og sammenlignet med maksimalt trening PCWP målt under pre-implantasjonsfasen. PCWP-målinger vil bli normalisert til hjerteminuttvolum ved hvert tidspunkt. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Endring i topp trening hjerte minuttevolum ved 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfasen (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Hjerteminuttvolum (CO) ved trening vil bli målt ved toppbelastning omtrent seks måneder etter Barostim-titreringsprosedyren og sammenlignes med toppbelastnings-CO målt under pre-implantasjonsfasen. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfasen (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Andel deltakere med betydelig reduksjon i PCWP 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Pulmonalkapillærtrykk ved anstrengelse (PCWP) vil bli målt på toppnivå av anstrengelse omtrent seks måneder etter Barostim-titreringsfasen og sammenlignet med PCWP ved toppnivå av anstrengelse målt under pre-implantasjonsfasen. Pasientene vil bli kategorisert som "respondenter" som viser enten en 10 % reduksjon i PCWP eller en 3 mmHg reduksjon i PCWP, eller "ikke-respondenter" som ikke viser minst denne graden av prosentvis eller absolutt endring. Andelen av deltakere som anses som "respondenter" etter dette målet vil bli samlet inn og vurdert.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Endring i gjennomsnittlig trykk i lungearterien ved maksimal belastning 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringsfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. omtrent 7–9 måneder etter implantasjon).
Treningens gjennomsnittlige pulmonalarterietrykk (PAP) vil bli målt på toppen av treningen omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med topptreningens gjennomsnittlige PAP målt under pre-implantasjonsfasen. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringsfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. omtrent 7–9 måneder etter implantasjon).
Endring i topp VO₂ 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titrering fase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Exercise peak VO2 vil bli målt via kardiopulmonal belastningstesting (CPET) omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med peak VO2 målt via CPET under pre-implantasjonsfasen.
Endring fra utgangspunkt vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titrering fase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-implantasjonsfase månedlig (omtrent 0-9 måneder etter implantasjon).
Gjennomsnittlig daglig skritteller vil bli målt via studietilgjengeliggjorte Fitbit Inspire 3 aktivitetssporere. Absolutt endring og trender vil bli vurdert fra utgangspunkt til månedlige tidspunkter i post-implantasjonsfasen.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-implantasjonsfase månedlig (omtrent 0-9 måneder etter implantasjon).
Endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfasen (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Den siste 30-dagers perioden med daglige skrittellinger vil bli målt via studieleverte Fitbit Inspire 3 aktivitetssporere og evaluert for gjennomsnittlig daglig skritttall. Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med gjennomsnittet av den siste 30-dagers perioden med daglige skrittellinger før slutten av pre-implantasjonsfasen. Endring fra baseline vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfasen (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i høyeste daglige skrittellerverdi 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfasen (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Den siste 30-dagers perioden med daglige skrittall vil bli målt via studieleverte Fitbit Inspire 3 fitness-trackere og evaluert for maksimalt daglig skritttall. Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med maksimum av den siste 30-dagers perioden med daglige skrittall før slutten av pre-implantasjonsfasen. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfasen (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Endring i estimert topp VO₂ 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Den nyeste Fitbit kardiofitness-scoren (estimert topp VO2) vil bli målt via studieleverte Fitbit Inspire 3 fitness-trackere. Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titreringsfasen og sammenlignet med den nyeste Fitbit kardiofitness-scoren før slutten av pre-implantasjonsfasen. Endring fra utgangspunkt vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i hjertefrekvensvariabilitet ved 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Den nyeste 30-dagers gjennomsnittet av hjertefrekvensvariasjon vil bli målt via studieleverte Fitbit Inspire 3 fitness-trackere. Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med gjennomsnittet av den siste 30-dagers perioden før slutten av pre-implantasjonsfasen. Endring fra baseline vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i andel treningsdager per måned 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. omtrent 7-9 måneder etter implantasjon).
Den mest nylige 30-dagers andelen av treningsdager vil bli målt via studieleverte Fitbit Inspire 3 fitness-trackere. Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med andelen treningsdager i den siste 30-dagers perioden før slutten av pre-implantasjonsfasen. Endring fra baseline vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. omtrent 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i seksminutters gangtest 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfasen (utgangspunkt, 0–2 måneder) og etter-titreringfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
En seks-minutters gangtest (6MWT) vil bli utført, og avstander vil bli målt. Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med 6MWT som ble utført i pre-implantasjonsfasen. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfasen (utgangspunkt, 0–2 måneder) og etter-titreringfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfasen (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringsfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
KCCQ i sin 12-spørsmålversjon vil bli utført for å vurdere livskvalitet, og hvert spørsmål har 5-7 Likert-stil svaralternativer. Svar er gruppert i henhold til domene for domenespesifikke skårer. Totale og domenespesifikke skårer transformeres og standardiseres, og endelige skårer rapporteres fra 0-100, hvor høyere skårer reflekterer mindre funksjonsbegrensning og bedre livskvalitet (bedre utfall). Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med KCCQ-skårene som ble oppnådd i pre-implantasjonsfasen. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfasen (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringsfasen (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i hjerteinsuffisiens-medikamentscore 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
En hjertefeil-medikamentpoengsum (0-9 poeng) vil bli beregnet basert på deltakernes nåværende hjertefeil-medikamenter, der 9 indikerer et bedre resultat. Poeng tildeles på følgende måte: 2 poeng for å være på en mineralokortikoidreseptorantagonist eller en natrium-glukose-kotransporter 2-hemmer; 2 poeng for å være på en hjertefeil-spesifikk betablokker (carvedilol, metoprololsuksinat eller bisoprolol; 2 poeng for >= 50 % maksimal retningslinjestyrt dose, 1 poeng for <50 % dose, 0 poeng hvis ikke); og 3 poeng for å være på et renin-angiotensin-aldosteron-system-hemmer (3 poeng for en angiotensinreseptor-neprilysin-hemmer, eller 1-2 poeng for enten en angiotensin-konverterende-enzym-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker ved <50 % eller >=50 % maksimal retningslinjestyrt dose). Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titreringsfasen og sammenlignet med medikamentpoengene som ble oppnådd i pre-implanteringsfasen. Endring fra baseline vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i N-terminal prohormon av hjerne natriuretisk peptid 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Deltakernes nivåer av N-terminalt prohormon av hjernens natriuretisk peptid (NT-proBNP) vil bli innhentet via blodprøve. Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titring og sammenlignet med NT-proBNP-nivåene som ble innhentet i pre-implantasjonsfasen. Endring fra utgangspunkt vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i søvnscore 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. omtrent 7–9 måneder etter implantasjon).
Den mest nylige 30-dagers gjennomsnittlige søvnscore vil bli målt via studieforsynte Fitbit Inspire 3 aktivitetssporere. Denne søvnscoreen beregnes av Fitbit som en proprietær algoritme for å vurdere søvnkvalitet basert på sovetid, tid i søvnfaser, bevegelse under søvn og søvnens hjertefrekvens, avledet fra målinger innhentet av aktivitetssporeren. Det er en score gradert fra 0-100, der 100 er den beste scoren. Dette vil bli vurdert omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med andelen treningsdager i den siste 30-dagers perioden før slutten av pre-implantasjonsfasen. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0–2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. omtrent 7–9 måneder etter implantasjon).
Endring i innleggelser for hjertesvikt 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (baseline, omtrent 0 måneder) og post-titreringsfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).
Antall innleggelser på sykehus relatert til hjertesvikt hos deltakerne vil bli innhentet for de foregående seks månedene ved hvert tidspunkt. Dette vil bli beregnet omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med den samme beregningen av innleggelser ved studiestart. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (baseline, omtrent 0 måneder) og post-titreringsfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7–9 måneder etter implantasjon).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler estimert topp VO2 fra smartklokke med topp VO2 oppnådd via kardiopulmonær belastningstest
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (baseline, ca. 2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Deltakernes kardiofitness-score (estimerte topp-VO2) vil bli sammenlignet for korrelasjon med topp-VO2-målinger fra kardiopulmonal belastningsprøving (CPET). Den siste kardiofitness-scoren vil bli målt via studieleverte Fitbit Inspire 3-fitness-trackere for å tidsmessig korrespondere med datoen for CPET-studien. Korrelasjoner vil bli vurdert separat på hvert tidspunkt, dvs. omtrent seks måneder etter Barostim-titreringsfasen og i pre-implantasjonsfasen. Korrelasjoner vil også bli vurdert ved bruk av data fra begge tidspunktene.
Pre-implantasjonsfase (baseline, ca. 2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Endring i estimert topp VO2 målt med smartklokke etter implantasjon over tid
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-implantasjonsfase (omtrent 0-9 måneder etter implantasjon) med jevne mellomrom, f.eks. månedlig
Deltakernes kardiofitness-poeng (estimert topp VO2) vil bli samlet inn med jevne mellomrom før og etter implantasjon av Barostim-enheten. Kardiofitness-poengene vil bli målt via studie-leverte Fitbit Inspire 3-fitnesssporere. Disse poengene vil bli sammenlignet for trend over tid.
Pre-implantasjonsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-implantasjonsfase (omtrent 0-9 måneder etter implantasjon) med jevne mellomrom, f.eks. månedlig
Endring i klinisk signifikante ekokardiografiparametere ved 6 måneder etter titrering
Tidsramme: Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Echokardiografi vil bli utført omtrent seks måneder etter Barostim-titrering og sammenlignet med echokardiografi målt under pre-implantasjonsfasen. Målinger som venstre og høyre atriestørrelse; venstre og høyre ventrikkelstørrelse og systolisk funksjon; og tilstedeværelse og grad av aortastenose, mitralstenose, trikuspidalstenose eller pulmonalstenose eller regurgitasjon vil bli sammenlignet. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet.
Pre-implantasjonsfase (utgangspunkt, 0-2 måneder) og post-titreringfase (omtrent 6 måneder etter fullført enhetstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder etter implantasjon).
Tid til fullføring av Barostim-enhetstitrering
Tidsramme: Implantasjons- og titreringsfaser, som skal fullføres omtrent 3 måneder etter enhetsimplantasjon.
Hver deltakers tid til enhetstitrering vil bli innhentet og oppsummert.
Implantasjons- og titreringsfaser, som skal fullføres omtrent 3 måneder etter enhetsimplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

CVRx, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AAAV9622

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, kan deles med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel, etter publisering av de primære studieresultatene. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere, og hvis godkjent, vil data bli delt under en dataavtale og i samsvar med gjeldende institusjonelle og regulatoriske krav.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere