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Auswirkung der Barostimulation auf die Hämodynamik bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (BREATHE-HF)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Nir Uriel, Columbia University

Auswirkung der Barostimulation auf die kardiale Hämodynamik und klinische Ergebnisse durch den Einsatz des Barostim™ CVRx-Geräts

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der Implantation und Anpassung des CVRx Barostim-Geräts bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion, die maximal verträgliche Dosen leitliniengerechter medizinischer und Gerätetherapien erhalten. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie die Therapie mit diesem Gerät die Herzfunktion, Symptome und Belastbarkeit beeinflusst, mit besonderem Fokus darauf, wie das Gerät den Blutfluss und die Herzdrücke während körperlicher Belastung beeinflusst. Informationen aus dieser Studie können dazu beitragen, die Patientenauswahl und das Gerätemanagement bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu informieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit reduzierter Auswurffraktion (HFrEF) bleibt ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, verbunden mit hohen Raten von Morbidität, Krankenhausaufenthalten und Sterblichkeit. Trotz Fortschritten in der Medikation sowie Gerätetherapien wie implantierbaren Vorrichtungen erleidet ein erheblicher Teil der Patienten weiterhin schwächende Symptome, Belastungsintoleranz und eine verminderte Lebensqualität.

Ein wichtiges Merkmal von HFrEF ist das autonome Ungleichgewicht, das zur Krankheitsprogression und ungünstigen Ergebnissen beiträgt. Während aktuelle Therapien indirekt versuchen, dieses Ungleichgewicht zu beeinflussen, ist das Barostim™-Gerät (CVRx) das erste, das spezifisch auf das autonome Nervensystem in dieser Population abzielt. Dieses Gerät bietet einen neuartigen mechanistischen Ansatz durch direkte Stimulation der Karotisbarorezeptoren, um die sympathische Aktivität zu reduzieren und das autonome Gleichgewicht wiederherzustellen. Diese prospektive multizentrische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Barostim-Geräts auf invasive Hämodynamik mittels Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC), Belastbarkeit und Verträglichkeit der medikamentösen Therapie bei HFrEF-Patienten zu bewerten, die trotz maximaler leitliniengerechter medikamentöser Therapie (GDMT) weiterhin symptomatisch bleiben. Die Studie versucht, wichtige Wissenslücken in der mechanistischen und klinischen Reaktion auf die Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) zu adressieren und die zukünftige Integration dieser Therapie in die Standardversorgung bei Herzinsuffizienz zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Health
        • Hauptermittler:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Hauptermittler:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 15212
        • University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Belkin, MD
        • Hauptermittler:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan J. Tedford, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (definiert als Ejektionsfraktion ≤ 35% für die Zwecke dieser Studie) (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening)

  • Symptome, die mit einem der folgenden übereinstimmen:

    1. aktuelle New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder
    2. aktuelle NYHA-Klasse II und historische NYHA-Klasse III
  • Laborwerte mit letztem N-terminalen pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  • Behandlung mit maximal tolerierten GDMT-Medikamenten und -Geräten
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Myokardinfarkt (MI), Synkope, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), verhinderter plötzlicher Herztod (SCD) (und implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Beidseitige Karotisbifurkationen oberhalb des Kieferknochenniveaus
  • Karotisstenose größer als 50% verursacht durch Atherosklerose
  • Ulzerative Plaques in der Karotisarterie
  • Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie
  • Symptomatische unkontrollierte Bradyarrhythmien
  • Schwere chronische Lungenerkrankung
  • Aktuelle Behandlung mit Inotropika
  • Schrittmacher oder ICD innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 90 Tage nach dem Screening eingesetzt
  • Vorherige Operation, Bestrahlung, endovaskulärer Stent im Karotissinus
  • Anamnese oder Erwägung einer soliden Organtransplantation
  • Anamnese oder Erwägung eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD)
  • Lebenserwartung <1 Jahr ab dem Zeitpunkt des Screenings
  • Nicht-kardiovaskuläre Zustände, die die 6-Minuten-Gehtest-Distanzbeurteilung beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu erfüllen
  • Bekannte Allergie gegen Silikon oder Titan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Barostim™-Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Implantation des Barostim™-Systems, gefolgt von der Geräteprogrammierung und Titration gemäß der Standardklinikpraxis für bis zu drei Monate nach der Implantation.
Gerät: Baroreflex-Aktivierungstherapie
Barostim™-Gerät (CVRx Inc.), ein im Handel erhältliches, von der FDA zugelassenes Gerät zur autonomen Modulation bei HFrEF. Das Gerätesystem umfasst einen implantierbaren Impulsgenerator, eine Karotissinus-Elektrode und ein Programmiergerät. Es werden keine experimentellen Modifikationen vorgenommen. Das Gerät wird gemäß den standardmäßigen Kennzeichnungs- und Programmierrichtlinien implantiert, und die Therapietitration folgt den Empfehlungen des Herstellers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Belastungs-PCWP 6 Monate nach Titration
Zeitfenster: Prä-Implantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach der Implantation).
Der pulmonalkapilläre Verschlussdruck (PCWP) wird unter Belastung bei maximaler Belastung etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration gemessen und mit dem bei maximaler Belastung während der Vorimplantationsphase gemessenen PCWP verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Prä-Implantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach der Implantation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der belastungsadjustierten PCWP-Spitze 6 Monate nach Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Der pulmonalkapilläre Verschlussdruck (PCWP) wird bei maximaler Belastung etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration gemessen und mit dem während der präimplantationsphase gemessenen PCWP bei maximaler Belastung verglichen. Die PCWP-Messungen werden jeweils auf die maximale Belastung zum jeweiligen Zeitpunkt normalisiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Änderung des belastungsadjustierten PCWP-Spitzenwerts 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (ca. 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach Implantation).
Der pulmonalkapilläre Verschlussdruck (PCWP) wird unter Belastung bei maximaler Belastung etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration gemessen und mit dem bei maximaler Belastung während der präimplantationsphase gemessenen PCWP verglichen. Die PCWP-Messungen werden jeweils auf das Herzzeitvolumen zum jeweiligen Zeitpunkt normalisiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (ca. 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach Implantation).
Änderung der maximalen Belastungsherzleistung 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach Implantation).
Die Herzzeitvolumina (HZV) unter Belastung werden bei maximaler Belastung etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration gemessen und mit den bei maximaler Belastung während der Vorimplantationsphase gemessenen HZV-Werten verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach Implantation).
Anteil der Teilnehmer mit signifikanter Reduktion des PCWP 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. etwa 7–9 Monate nach der Implantation).
Der pulmonalkapilläre Verschlussdruck (PCWP) wird unter Belastung bei maximaler Belastung etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration gemessen und mit dem während der Vorimplantationsphase gemessenen PCWP bei maximaler Belastung verglichen. Patienten werden in "Responder" kategorisiert, die entweder eine 10%ige Reduktion des PCWP oder eine Reduktion des PCWP um 3 mmHg zeigen, oder in "Non-Responder", die mindestens diesen Grad der prozentualen oder absoluten Veränderung nicht aufweisen. Der Anteil der Teilnehmer, die nach diesem Maßstab als "Responder" eingestuft werden, wird erfasst und bewertet.
Präimplantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. etwa 7–9 Monate nach der Implantation).
Veränderung der mittleren PA-Drücke bei maximaler Belastung 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Der mittlere pulmonalarterielle Druck (PAP) bei Belastung wird bei maximaler Belastung etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration gemessen und mit dem mittleren PAP bei maximaler Belastung verglichen, der während der Vorimplantationsphase gemessen wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Änderung des maximalen VO₂ 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach der Implantation).
Die maximale Sauerstoffaufnahme (peak VO2) wird mittels kardiopulmonaler Belastungsuntersuchung (CPET) etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration gemessen und mit der während der Vorimplantationsphase mittels CPET gemessenen maximalen Sauerstoffaufnahme verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach der Implantation).
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Postimplantationsphase monatlich (ca. 0–9 Monate nach Implantation).
Die durchschnittlichen täglichen Schrittzahlen werden über die von der Studie bereitgestellten Fitbit Inspire 3 Fitness-Tracker gemessen. Absolute Veränderungen und Trends werden von der Ausgangsbewertung bis zu monatlichen Zeitpunkten in der Phase nach der Implantation bewertet.
Präimplantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Postimplantationsphase monatlich (ca. 0–9 Monate nach Implantation).
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Die jüngsten 30 Tage der täglichen Schrittzahlen werden über die von der Studie bereitgestellten Fitbit Inspire 3 Fitness-Tracker gemessen und auf die durchschnittliche tägliche Schrittzahl ausgewertet. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration bewertet und mit dem Durchschnitt der letzten 30 Tage der täglichen Schrittzahlen vor Ende der Vorimplantationsphase verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Änderung der höchsten täglichen Schrittzahl 6 Monate nach Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Baseline, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Die jüngsten 30-Tage-Periode der täglichen Schrittzahlen wird über die studiengestellten Fitbit Inspire 3 Fitness-Tracker gemessen und auf die maximale tägliche Schrittzahl ausgewertet. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration beurteilt und mit dem Maximum der letzten 30-Tage-Periode der täglichen Schrittzahlen vor Ende der Pre-Implantationsphase verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Baseline, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Änderung des geschätzten Spitzen-VO2 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Der aktuellste Fitbit-Cardio-Fitness-Score (geschätztes Spitzen-VO2) wird über die von der Studie bereitgestellten Fitbit Inspire 3-Fitness-Tracker gemessen. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration bewertet und mit dem aktuellsten Fitbit-Cardio-Fitness-Score vor Ende der Pre-Implantationsphase verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Änderung der Herzfrequenzvariabilität 6 Monate nach Titration
Zeitfenster: Prä-Implantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. etwa 7–9 Monate post-Implantation).
Der jüngste 30-Tage-Durchschnitt der Herzfrequenzvariabilität wird über die vom Studienteam bereitgestellten Fitbit Inspire 3 Fitness-Tracker gemessen. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration beurteilt und mit dem Durchschnitt des letzten 30-Tage-Zeitraums vor Ende der Vorimplantationsphase verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Prä-Implantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. etwa 7–9 Monate post-Implantation).
Änderung des Anteils der Bewegungstage pro Monat 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. etwa 7–9 Monate nach der Implantation).
Der jüngste 30-Tage-Anteil der Trainingstage wird über die von der Studie bereitgestellten Fitbit Inspire 3 Fitness-Tracker gemessen. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration bewertet und mit dem Anteil der Trainingstage der letzten 30-Tage-Periode vor dem Ende der Prä-Implantationsphase verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. etwa 7–9 Monate nach der Implantation).
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (ca. 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Ein Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) wird durchgeführt, und die zurückgelegten Distanzen werden gemessen. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration bewertet und mit dem 6MWT verglichen, der während der Prä-Implantationsphase durchgeführt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (ca. 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Änderung im Kansas City Cardiomyopathie-Fragebogen (KCCQ)-12 nach 6 Monaten nach der Titration
Zeitfenster: Prä-Implantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Der KCCQ in seiner 12-Fragen-Version wird zur Bewertung der Lebensqualität durchgeführt, und jede Frage bietet 5-7 Likert-artige Antwortoptionen. Die Antworten werden nach Domäne gruppiert, um domänenspezifische Scores zu erhalten. Die Gesamt- und domänenspezifischen Scores werden transformiert und standardisiert, und die endgültigen Scores werden von 0-100 angegeben, wobei höhere Scores weniger funktionelle Einschränkungen und eine bessere Lebensqualität (besseres Ergebnis) widerspiegeln. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration bewertet und mit den KCCQ-Scores verglichen, die während der Pre-Implantationsphase ermittelt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Prä-Implantationsphase (Ausgangswert, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Veränderung des Herzinsuffizienz-Medikationsscores 6 Monate nach Titration
Zeitfenster: Prä-Implantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. etwa 7–9 Monate nach der Implantation).
Ein Herzinsuffizienz-Medikamenten-Score (0-9 Punkte) wird basierend auf den aktuellen Herzinsuffizienz-Medikamenten der Teilnehmer berechnet, wobei 9 ein besseres Ergebnis anzeigt. Punkte werden folgendermaßen vergeben: 2 Punkte für die Einnahme eines Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten oder eines Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitors; 2 Punkte für die Einnahme eines herzinsuffizienzspezifischen Betablockers (Carvedilol, Metoprololsuccinat oder Bisoprolol; 2 Punkte für >= 50 % der maximalen leitliniengerechten Dosis, 1 Punkt für <50 % Dosis, 0 Punkte wenn nicht); und 3 Punkte für die Einnahme eines Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Inhibitors (3 Punkte für einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor, oder 1-2 Punkte für entweder einen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker bei <50 % oder >=50 % der maximalen leitliniengerechten Dosis). Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration bewertet und mit den während der Präimplantationsphase erhaltenen Medikamentenscores verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Prä-Implantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. etwa 7–9 Monate nach der Implantation).
Veränderung des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids vom B-Typ 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Baseline, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (ca. 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Die NT-proBNP-Spiegel (N-terminales pro-Brain-Natriuretic-Peptide) der Teilnehmer werden durch Blutabnahme ermittelt. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration bewertet und mit den NT-proBNP-Werten aus der Vorimplantationsphase verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Baseline, 0-2 Monate) und Post-Titrationsphase (ca. 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ca. 7-9 Monate nach der Implantation).
Veränderung des Schlaf-Scores 6 Monate nach der Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach der Implantation).
Der Durchschnitt der Schlafbewertungen der letzten 30 Tage wird über die von der Studie bereitgestellten Fitbit Inspire 3 Fitness-Tracker gemessen. Diese Schlafbewertung wird von Fitbit über einen proprietären Algorithmus berechnet, der die Schlafqualität anhand der Schlafdauer, der Zeit in den Schlafphasen, der Bewegung während des Schlafs und der Herzfrequenz im Schlaf bewertet, die aus den Messungen des Fitness-Trackers abgeleitet werden. Es handelt sich um eine Bewertungsskala von 0 bis 100, wobei 100 die beste Bewertung darstellt. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration bewertet und mit dem Anteil der Trainingstage der letzten 30 Tage vor Ende der Vorimplantationsphase verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. ca. 7–9 Monate nach der Implantation).
Veränderung der Herzinsuffizienz-Hospitalisierungen 6 Monate nach Titration
Zeitfenster: Prä-Implantationsphase (Baseline, ungefähr 0 Monate) und Post-Titrationsphase (ungefähr 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ungefähr 7-9 Monate post-Implantation).
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer aufgrund von Herzinsuffizienz wird für die vorangegangenen sechs Monate zu jedem Zeitpunkt ermittelt. Dies wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration berechnet und mit derselben Berechnung der Krankenhausaufenthalte zum Zeitpunkt der Studienaufnahme verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Prä-Implantationsphase (Baseline, ungefähr 0 Monate) und Post-Titrationsphase (ungefähr 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. ungefähr 7-9 Monate post-Implantation).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie den geschätzten Spitzen-VO₂-Wert durch die Smartwatch mit dem Spitzen-VO₂-Wert, der durch kardiopulmonale Belastungstests ermittelt wurde
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Ausgangswert, ca. 2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. etwa 7-9 Monate nach der Implantation).
Die kardiorespiratorische Fitness der Teilnehmer (geschätzte Spitzen-VO2) wird hinsichtlich ihrer Korrelation mit den Spitzen-VO2-Messungen verglichen, die durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) ermittelt wurden. Die aktuellste kardiorespiratorische Fitness wird über von der Studie bereitgestellte Fitbit Inspire 3-Fitness-Tracker gemessen, um zeitlich mit dem Datum der CPET-Studie übereinzustimmen. Die Korrelationen werden separat zu jedem Zeitpunkt bewertet, d. h. etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration und während der Phase vor der Implantation. Die Korrelationen werden auch unter Verwendung von Daten aus beiden Zeitpunkten bewertet.
Präimplantationsphase (Ausgangswert, ca. 2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d.h. etwa 7-9 Monate nach der Implantation).
Änderung des geschätzten Spitzen-VO₂ durch Smartwatch nach Implantation über die Zeit
Zeitfenster: Prä-Implantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Implantationsphase (etwa 0–9 Monate nach der Implantation) in regelmäßigen Abständen, z. B. monatlich
Die kardiorespiratorische Fitness der Teilnehmer (geschätzte maximale VO2) wird in regelmäßigen Abständen vor und nach der Implantation des Barostim-Geräts erfasst. Die kardiorespiratorischen Fitnesswerte werden über die von der Studie bereitgestellten Fitbit Inspire 3 Fitness-Tracker gemessen. Diese Werte werden im Zeitverlauf auf Trends hin verglichen.
Prä-Implantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Implantationsphase (etwa 0–9 Monate nach der Implantation) in regelmäßigen Abständen, z. B. monatlich
Veränderung klinisch signifikanter Echokardiographie-Parameter 6 Monate nach Titration
Zeitfenster: Präimplantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. etwa 7–9 Monate nach der Implantation).
Die Echokardiographie wird etwa sechs Monate nach der Barostim-Titration durchgeführt und mit der während der Vorimplantationsphase gemessenen Echokardiographie verglichen. Messungen wie die Größe des linken und rechten Vorhofs; die Größe und systolische Funktion des linken und rechten Ventrikels; sowie das Vorhandensein und der Grad von Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- und Pulmonalstenose oder -regurgitation werden verglichen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Präimplantationsphase (Baseline, 0–2 Monate) und Post-Titrationsphase (etwa 6 Monate nach Abschluss der Gerätetitration, d. h. etwa 7–9 Monate nach der Implantation).
Zeit bis zum Abschluss der Barostim-Gerätetitrierung
Zeitfenster: Implantations- und Titrationsphasen, die etwa 3 Monate nach der Geräteimplantation abgeschlossen sein sollen.
Die Zeit bis zur Gerätetitration jedes Teilnehmers wird erfasst und zusammengefasst.
Implantations- und Titrationsphasen, die etwa 3 Monate nach der Geräteimplantation abgeschlossen sein sollen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

CVRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAV9622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von nicht identifizierbaren einzelnen Studienteilnehmern, die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, können nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt werden. Anfragen werden von den Studienforschern geprüft und, falls genehmigt, werden die Daten im Rahmen einer Datenverwendungsvereinbarung und gemäß den geltenden institutionellen und regulatorischen Anforderungen geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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