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Impact de la Barostimulation sur l'Hémodynamique chez les Adultes atteints d'Insuffisance Cardiaque (BREATHE-HF)

25 juin 2026 mis à jour par: Nir Uriel, Columbia University

Impact de la barostimulation sur l'hémodynamique cardiaque et les résultats cliniques grâce à l'utilisation du dispositif Barostim™ CVRx

Cette étude évalue les effets de l'implantation et de l'ajustement du dispositif Barostim CVRx chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite, recevant des doses maximales tolérées de traitements médicaux et par dispositifs conformes aux directives. L'étude vise à évaluer comment la thérapie utilisant ce dispositif affecte la fonction cardiaque, les symptômes et la capacité d'exercice, en mettant particulièrement l'accent sur la façon dont le dispositif affecte le débit sanguin et les pressions cardiaques pendant l'exercice. Les informations de cette étude peuvent contribuer à orienter la sélection des patients et la gestion du dispositif chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FER) reste une préoccupation majeure de santé publique, associée à des taux élevés de morbidité, d'hospitalisations et de mortalité. Malgré les progrès des médicaments, ainsi que des thérapies par dispositifs tels que les dispositifs implantables, une proportion significative de patients continue de souffrir de symptômes débilitants, d'une intolérance à l'effort et d'une qualité de vie réduite.

Une caractéristique importante de l'IC-FER est le déséquilibre autonome, qui contribue à la progression de la maladie et à des résultats défavorables. Alors que les thérapies actuelles tentent indirectement d'influer sur ce déséquilibre, le dispositif Barostim™ (CVRx) est le premier à cibler spécifiquement le système nerveux autonome dans cette population. Ce dispositif offre une approche mécanistique novatrice en stimulant directement les barorécepteurs carotidiens pour réduire l'activité sympathique et rétablir l'équilibre autonome. Cette étude prospective multicentrique vise à évaluer les effets du dispositif Barostim sur l'hémodynamique invasive par cathétérisme cardiaque droit (CCD), la capacité d'exercice et la tolérance au traitement médical chez les patients atteints d'IC-FER qui restent symptomatiques malgré un traitement médical maximal dirigé par les recommandations (GDMT). L'étude cherche à combler les lacunes de connaissances clés dans la réponse mécanistique et clinique à la thérapie d'activation baroréflexe (BAT) et à éclairer l'intégration future de cette thérapie dans les soins standard de l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Pas encore de recrutement
        • University of California San Francisco Health
        • Chercheur principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • Medstar Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Chercheur principal:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 15212
        • Pas encore de recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mark Belkin, MD
        • Chercheur principal:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nir Uriel, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10461
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan J. Tedford, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (définie comme une fraction d'éjection ≤ 35 % pour les besoins de cette étude) (doit être daté de moins de 12 mois avant le dépistage)

  • Symptômes compatibles avec l'un des cas suivants :

    1. classe III actuelle de la New York Heart Association (NYHA) ou
    2. classe II actuelle de la NYHA et antécédent de classe III de la NYHA
  • Analyses de laboratoire avec dernier peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (doit être daté de moins de 3 mois avant le dépistage)
  • Prise en charge avec les médicaments et dispositifs de la thérapie médicale optimale maximale tolérée (GDMT)
  • Âge ≥ 18 ans

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans
  • Infarctus du myocarde (IDM), syncope, accident vasculaire cérébral (AVC), mort subite cardiaque évitée (MSC) (et traitement par défibrillateur automatique implantable (DAI)) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Bifurcations carotidiennes bilatérales situées au-dessus du niveau de la mandibule
  • Sténose de l'artère carotide supérieure à 50 % causée par l'athérosclérose
  • Plaques ulcérées dans l'artère carotide
  • Défaillance du baroréflexe ou neuropathie autonome
  • Bradyarythmies symptomatiques non contrôlées
  • Maladie pulmonaire chronique sévère
  • Traitement actuel par inotropes
  • Pacemaker ou DAI dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 6 mois précédant le dépistage ou dont la pose est anticipée dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Antécédent de chirurgie, radiothérapie, stent endovasculaire dans le sinus carotidien
  • Antécédent ou projet de transplantation d'organe solide
  • Antécédent ou projet de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG)
  • Espérance de vie < 1 an à partir du moment du dépistage
  • Conditions non cardiovasculaires interférant avec l'évaluation de la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
  • Incapacité à remplir les exigences du protocole
  • Allergie connue au silicone ou au titane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Barostim™
Les participants subiront l'implantation du système Barostim™, suivie de la programmation et de la titration de l'appareil selon la pratique clinique standard pendant jusqu'à trois mois après l'implantation.
Dispositif: Thérapie d'activation baroréflexe
Dispositif Barostim™ (CVRx Inc.), un dispositif commercialisé et approuvé par la FDA pour la modulation autonome dans l'ICFEr. Le système de l'appareil comprend un générateur d'impulsions implantable, une sonde du sinus carotidien et un système de programmation. Aucune modification expérimentale ne sera apportée. L'appareil sera implanté conformément aux directives standard d'étiquetage et de programmation, et la titration du traitement suivra les recommandations du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la PCWP d'effort de pointe à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (état basal, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La pression capillaire pulmonaire bloquée (PCWP) à l'exercice sera mesurée au pic de l'exercice environ six mois après la titration Barostim et comparée à la PCWP au pic de l'exercice mesurée pendant la phase pré-implantation.
Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (état basal, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la PCWP ajustée à la charge d'exercice maximale à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La pression capillaire pulmonaire bloquée (PCPB) à l'effort sera mesurée à l'effort maximal environ six mois après le titrage du Barostim et comparée à la PCPB à l'effort maximal mesurée lors de la phase pré-implantation.
Les mesures de PCPB seront normalisées à la charge d'exercice maximale à chaque point temporel.
Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Variation de la PCWP ajustée au débit d'exercice maximal à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (baseline, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La pression capillaire pulmonaire bloquée (PCPB) à l'exercice sera mesurée au pic de l'exercice environ six mois après la titration du Barostim et comparée à la PCPB au pic de l'exercice mesurée pendant la phase pré-implantation.
Les mesures de PCPB seront normalisées au débit cardiaque à chaque point temporel.
Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (baseline, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Changement du débit cardiaque d’effort maximal à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Le débit cardiaque (CO) à l'exercice sera mesuré à l'effort maximal environ six mois après le titrage du Barostim et comparé au débit cardiaque à l'effort maximal mesuré pendant la phase pré-implantation.
Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Proportion de participants présentant une réduction significative de la PCWP à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La pression capillaire pulmonaire bloquée (PCWP) à l'exercice sera mesurée au pic d'exercice environ six mois après le titrage Barostim et comparée à la PCWP au pic d'exercice mesurée pendant la phase pré-implantation. Les patients seront classés en "répondeurs" qui démontrent soit une réduction de 10 % de la PCWP, soit une réduction de 3 mmHg de la PCWP, ou en "non-répondeurs" qui ne démontrent pas au moins ce degré de changement en pourcentage ou en valeur absolue. La proportion de participants considérés comme "répondeurs" selon cette métrique sera collectée et évaluée.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Modification des pressions artérielles pulmonaires moyennes maximales à l'effort à 6 mois après le titrage
Délai: Phase pré-implantation (baseline, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La pression artérielle pulmonaire (PAP) moyenne à l'exercice sera mesurée à l'effort maximal environ six mois après la titration Barostim et comparée à la PAP moyenne à l'effort maximal mesurée pendant la phase pré-implantation.
Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé.
Phase pré-implantation (baseline, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Variation du pic de VO2 à 6 mois post-titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Le pic de VO2 à l'exercice sera mesuré par un test d'effort cardiopulmonaire (CPET) environ six mois après la titration du Barostim et comparé au pic de VO2 mesuré par CPET pendant la phase pré-implantation.
Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Changement du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-implantation mensuelle (environ 0-9 mois après l'implantation).
Le nombre moyen de pas quotidiens sera mesuré via les bracelets d'activité Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude. L'évolution absolue et les tendances seront évaluées du point de départ aux points temporels mensuels dans la phase post-implantation.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-implantation mensuelle (environ 0-9 mois après l'implantation).
Variation du nombre moyen de pas quotidiens à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (état initial, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, soit environ 7-9 mois après l'implantation).
La période de 30 jours la plus récente de comptage de pas quotidiens sera mesurée via les trackers de fitness Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude et évaluée pour le nombre moyen de pas quotidiens. Cela sera évalué environ six mois après la titration Barostim et comparé à la moyenne de la dernière période de 30 jours de comptage de pas quotidiens avant la fin de la phase de pré-implantation. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (état initial, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, soit environ 7-9 mois après l'implantation).
Changement du nombre de pas quotidien maximal à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La période de 30 jours la plus récente de comptage quotidien de pas sera mesurée via les trackers de fitness Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude et évaluée pour le nombre maximum de pas quotidiens. Cela sera évalué environ six mois après la titration du Barostim et comparé au maximum de la dernière période de 30 jours de comptage quotidien de pas avant la fin de la phase de pré-implantation. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Évolution de la VO2 pic estimée à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (état basal, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Le score de forme cardio le plus récent de Fitbit (pic estimé de VO2) sera mesuré via les traqueurs de fitness Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude. Cela sera évalué environ six mois après la titration Barostim et comparé au score de forme cardio Fitbit le plus récent avant la fin de la phase de pré-implantation. Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé.
Phase pré-implantation (état basal, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration de l'appareil, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La moyenne la plus récente sur 30 jours de la variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée via les trackers de fitness Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude. Cela sera évalué environ six mois après la titration de Barostim et comparé à la moyenne de la dernière période de 30 jours avant la fin de la phase de pré-implantation. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration de l'appareil, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Changement de la proportion de jours d'exercice par mois à 6 mois post-titration
Délai: Phase pré-implantation (baseline, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration de l'appareil, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La proportion la plus récente des jours d'exercice sur 30 jours sera mesurée via les trackers de fitness Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude. Cela sera évalué environ six mois après la titration par Barostim et comparé à la proportion des jours d'exercice de la dernière période de 30 jours avant la fin de la phase pré-implantation. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (baseline, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration de l'appareil, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Modification du test de marche de six minutes à 6 mois post-titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration de l'appareil, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Un test de marche de six minutes (6MWT) sera effectué et les distances seront mesurées. Cela sera évalué environ six mois après la titration Barostim et comparé au 6MWT réalisé pendant la phase pré-implantation. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration de l'appareil, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Variation du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)-12 à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (baseline, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La version à 12 questions du KCCQ sera utilisée pour évaluer la qualité de vie, et chaque question comporte 5 à 7 options de réponse de type Likert. Les réponses sont regroupées par domaine pour obtenir des scores spécifiques à chaque domaine. Les scores globaux et spécifiques à chaque domaine sont transformés et standardisés, et les scores finaux sont rapportés sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés reflètent moins de limitations fonctionnelles et une meilleure qualité de vie (meilleur résultat). Cela sera évalué environ six mois après la titration du Barostim et comparé aux scores KCCQ obtenus pendant la phase pré-implantation. Le changement par rapport à la valeur de base sera calculé.
Phase pré-implantation (baseline, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Changement du score de médication pour l'insuffisance cardiaque à 6 mois après la titration
Délai: Phase de pré-implantation (état initial, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Un score médicamenteux pour l'insuffisance cardiaque (0-9 points) sera calculé en fonction des médicaments actuels pour l'insuffisance cardiaque des participants, 9 indiquant un meilleur résultat. Les points sont attribués de la manière suivante : 2 points pour être sous un antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes ou un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 ; 2 points pour être sous un bêta-bloquant spécifique à l'insuffisance cardiaque (carvédilol, succinate de métoprolol ou bisoprolol ; 2 points pour une dose ≥ 50 % de la dose maximale recommandée par les directives, 1 point pour une dose <50 %, 0 point si non) ; et 3 points pour être sous un inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone (3 points pour un inhibiteur de l'angiotensine et de la néprilysine, ou 1-2 points pour un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine à une dose <50 % ou ≥50 % de la dose maximale recommandée par les directives). Cela sera évalué environ six mois après la titration du Barostim et comparé aux scores médicamenteux obtenus lors de la phase pré-implantation. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé.
Phase de pré-implantation (état initial, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Modification du peptide natriurétique cérébral N-terminal prohormone à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Les niveaux de prohormone N-terminale du peptide natriurétique de type B (NT-proBNP) des participants seront obtenus par prélèvement sanguin. Cela sera évalué environ six mois après le titrage du Barostim et comparé aux niveaux de NT-proBNP obtenus lors de la phase pré-implantation. Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Évolution du score de sommeil à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
La moyenne sur 30 jours la plus récente des scores de sommeil sera mesurée via les traqueurs d'activité Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude. Ce score de sommeil est calculé par Fitbit à l'aide d'un algorithme propriétaire pour évaluer la qualité du sommeil sur la base du temps de sommeil, du temps dans les stades de sommeil, des mouvements pendant le sommeil et de la fréquence cardiaque pendant le sommeil, dérivés des mesures obtenues par le traqueur d'activité. Il s'agit d'un score noté de 0 à 100, 100 étant le meilleur score. Cela sera évalué environ six mois après la titration Barostim et comparé à la proportion de jours d'exercice des 30 derniers jours avant la fin de la phase pré-implantation. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Évolution des hospitalisations pour insuffisance cardiaque à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (ligne de base, environ 0 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Les nombres d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque des participants seront obtenus pour les six mois précédents à chaque point temporel. Cela sera calculé environ six mois après le titrage du Barostim et comparé au même calcul des hospitalisations au moment de l'inclusion dans l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé.
Phase pré-implantation (ligne de base, environ 0 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler l'estimation du pic de VO₂ par montre connectée avec le pic de VO₂ obtenu via un test d'exercice cardiopulmonaire
Délai: Phase pré-implantation (état initial, environ 2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, soit environ 7-9 mois après l'implantation).
Le score de condition cardiorespiratoire des participants (pic de VO2 estimé) sera comparé pour établir une corrélation avec les mesures du pic de VO2 obtenues lors du test d'effort cardiopulmonaire (CPET). Le score de condition cardiorespiratoire le plus récent sera mesuré via les trackers de fitness Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude pour correspondre temporellement à la date de l'étude CPET. Les corrélations seront évaluées séparément à chaque moment, c'est-à-dire environ six mois après la titration du Barostim et pendant la phase pré-implantation. Les corrélations seront également évaluées en utilisant les données des deux moments.
Phase pré-implantation (état initial, environ 2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après la fin de la titration du dispositif, soit environ 7-9 mois après l'implantation).
Évolution de la VO₂ max estimée par montre connectée après l'implantation au fil du temps
Délai: Phase de pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-implantation (environ 0-9 mois après l'implantation) à intervalles réguliers, par exemple, mensuellement
Les scores de condition cardio-respiratoire des participants (pic de VO2 estimé) seront collectés à intervalles réguliers avant et après l'implantation du dispositif Barostim. Les scores de condition cardio-respiratoire seront mesurés via les bracelets de fitness Fitbit Inspire 3 fournis par l'étude. Ces scores seront comparés pour observer les tendances dans le temps.
Phase de pré-implantation (ligne de base, 0-2 mois) et phase post-implantation (environ 0-9 mois après l'implantation) à intervalles réguliers, par exemple, mensuellement
Changement des paramètres échocardiographiques cliniquement significatifs à 6 mois après la titration
Délai: Phase pré-implantation (état initial, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Une échocardiographie sera réalisée environ six mois après la titration du Barostim et comparée à l'échocardiographie mesurée pendant la phase pré-implantation. Les mesures telles que la taille des oreillettes gauche et droite ; la taille et la fonction systolique des ventricules gauche et droit ; et la présence et le degré de sténose ou de régurgitation aortique, mitrale, tricuspide et pulmonaire seront comparées. Le changement par rapport à la valeur initiale sera calculé.
Phase pré-implantation (état initial, 0-2 mois) et phase post-titration (environ 6 mois après l'achèvement de la titration du dispositif, c'est-à-dire environ 7-9 mois après l'implantation).
Durée de complétion de la titration du dispositif Barostim
Délai: Phases d'implantation et de titration, à terminer approximativement 3 mois après l'implantation du dispositif.
Le temps de titration de l'appareil pour chaque participant sera obtenu et résumé.
Phases d'implantation et de titration, à terminer approximativement 3 mois après l'implantation du dispositif.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

CVRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV9622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications, peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés sur demande raisonnable, après la publication des résultats principaux de l'étude. Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude et, si elles sont approuvées, les données seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données et conformément aux exigences institutionnelles et réglementaires applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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