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巴洛刺激对成人心力衰竭患者血流动力学的影响 (BREATHE-HF)

2026年6月25日 更新者：Nir Uriel、Columbia University

通过使用 Barostim™ CVRx 设备进行压力刺激对心脏血流动力学和临床结局的影响

本研究评估CVRx Barostim设备在成年射血分数降低型心力衰竭患者中的植入和调整效果，这些患者正在接受最大耐受剂量的指南指导药物和设备治疗。 本研究旨在评估使用该设备的治疗如何影响心脏功能、症状和运动能力，特别关注该设备在运动期间如何影响血流和心脏压力。 本研究的信息可能有助于为心力衰竭患者的选择和设备管理提供参考。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）仍然是重大的公共卫生问题，与高发病率、住院率和死亡率相关。 尽管药物治疗以及植入式设备等器械疗法取得了进展，仍有相当比例的患者持续经历衰弱症状、运动不耐受和生活质量下降。

HFrEF的一个重要特征是自主神经失衡，这会导致疾病进展和不良结局。 虽然现有疗法间接尝试影响这种失衡，但Barostim™设备（CVRx）是首个专门针对该人群自主神经系统的设备。 该设备通过直接刺激颈动脉压力感受器来降低交感神经活性、恢复自主神经平衡，提供了一种新颖的机制性治疗方法。 这项前瞻性多中心研究旨在通过右心导管检查（RHC）评估Barostim设备对血流动力学的影响，以及对已接受最大指南导向药物治疗（GDMT）但仍存在症状的HFrEF患者的运动能力和药物耐受性的影响。 本研究致力于填补压力反射激活疗法（BAT）机制和临床反应方面的关键知识空白，并为未来将该疗法整合到标准心力衰竭治疗中提供依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 尚未招聘
        • University of California San Francisco Health
        • 首席研究员：
          • Liviu Klein, MD
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 尚未招聘
        • Medstar Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • 首席研究员：
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、15212
        • 尚未招聘
        • University Of Chicago Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mark Belkin, MD
        • 首席研究员：
          • Manreet Kanwar, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 首席研究员：
          • Nir Uriel, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
        • 尚未招聘
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Karas, MD
      • New York、New York、美国、10461
        • 尚未招聘
        • Montefiore Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 尚未招聘
        • Medical University of South Carolina Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan J. Tedford, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 诊断为射血分数降低的心力衰竭（本研究定义为射血分数 ≤ 35%）（应在筛选前12个月内）

  • 症状符合以下之一：

    1. 当前纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 III 级，或
    2. 当前 NYHA 心功能分级 II 级且既往 NYHA 心功能分级 III 级
  • 末次 N-末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）实验室检测值 < 1600 pg/ml（应在筛选前3个月内）
  • 接受最大耐受的指南导向药物治疗（GDMT）及器械管理
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 年龄 < 18 岁
  • 筛选前3个月内发生心肌梗死（MI）、晕厥、脑血管意外（CVA）、心脏性猝死（SCD）中止（及植入式心律转复除颤器（ICD）治疗）
  • 双侧颈动脉分叉位于下颌骨水平以上
  • 动脉粥样硬化导致的颈动脉狭窄大于 50%
  • 颈动脉溃疡性斑块
  • 压力反射功能衰竭或自主神经病变
  • 有症状的未受控制的心动过缓性心律失常
  • 严重慢性肺病
  • 当前正接受正性肌力药物治疗
  • 筛选前3个月内植入起搏器或 ICD
  • 筛选前6个月内植入心脏再同步化治疗（CRT）装置，或预计在筛选后90天内植入
  • 既往颈动脉窦手术、放疗、血管内支架植入史
  • 实体器官移植史或考虑移植
  • 左心室辅助装置（LVAD）史或考虑植入
  • 筛选时预期寿命 < 1 年
  • 影响6分钟步行试验（6MWT）距离评估的非心血管疾病
  • 无法完成方案要求
  • 已知对硅胶或钛过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Barostim™ 疗法
参与者将接受Barostim™系统的植入，随后根据标准临床实践进行设备编程和滴定，持续至植入后长达三个月。
设备：压力反射激活疗法
Barostim™ 设备（CVRx Inc.），一种市售的、经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于心力衰竭伴射血分数降低（HFrEF）患者自主神经调节的设备。 该设备系统包括植入式脉冲发生器、颈动脉窦导线和程控系统。 不会进行任何研究性修改。 设备将按照标准标签和编程指南进行植入，治疗剂量调整将遵循制造商的建议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
滴定后6个月峰值运动PCWP的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
运动肺动脉楔压（PCWP）将在Barostim调节后约六个月进行峰值运动时测量，并与植入前阶段测量的峰值运动PCWP进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
滴定后6个月时峰值运动负荷校正PCWP的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
运动肺毛细血管楔压（PCWP）将在Barostim滴定后约六个月的峰值运动时测量，并与植入前阶段测量的峰值运动PCWP进行比较。 PCWP测量值将在每个时间点根据最大运动负荷进行标准化。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月时峰值运动输出调整后的PCWP变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
运动肺毛细血管楔压（PCWP）将在Barostim滴定后约六个月时于峰值运动状态下测量，并与植入前阶段测量的峰值运动PCWP进行比较。 PCWP测量值将在每个时间点根据心输出量进行标准化。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月峰值运动心输出量的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
运动心输出量（CO）将在巴罗刺激器调节后约六个月于峰值运动时测量，并与植入前阶段测量的峰值运动CO进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月PCWP显著降低的参与者比例
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
运动肺毛细血管楔压（PCWP）将在Barostim滴定后约六个月时于峰值运动状态下测量，并与植入前阶段测量的峰值运动PCWP进行比较。 患者将被分为“应答者”（表现为PCWP降低10%或降低3 mmHg）和“非应答者”（未表现出至少此程度的百分比或绝对变化）。 将收集并评估按此标准被视为“应答者”的参与者比例。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月峰值运动平均肺动脉压变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
运动平均肺动脉压（PAP）将在Barostim滴定后约六个月于峰值运动时测量，并与植入前阶段测量的峰值运动平均PAP进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月峰值VO2的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
运动峰值摄氧量（VO2）将通过心肺运动测试（CPET）在Barostim滴定后约六个月进行测量，并与植入前阶段通过CPET测量的峰值摄氧量进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
平均每日步数变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和植入后阶段每月（植入后约0-9个月）。
平均每日步数将通过研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器进行测量。 绝对变化和趋势将在植入后阶段从基线到各月度时间点进行评估。
植入前阶段（基线，0-2个月）和植入后阶段每月（植入后约0-9个月）。
滴定后6个月平均每日步数的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
最近30天的每日步数将通过研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器进行测量，并评估平均每日步数。 这将在Barostim滴定后约六个月进行评估，并与植入前阶段结束前最近30天的每日步数平均值进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月最高日步数的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成约6个月后，即植入后约7-9个月）。
最近30天的每日步数将通过研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器进行测量，并评估最大每日步数。 这将在Barostim滴定后约六个月进行评估，并与植入前阶段结束前最近30天每日步数的最大值进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成约6个月后，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月时估计峰值VO2的变化
大体时间：植入前期（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
最新的Fitbit心肺功能评分（预估峰值摄氧量）将通过研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器进行测量。 此项评估将在Barostim调节后约六个月进行，并与植入前阶段结束前的最新Fitbit心肺功能评分进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前期（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月心率变异性的变化
大体时间：植入前期（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
将通过研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器测量最近30天的心率变异性平均值。 这将在Barostim滴定后约六个月进行评估，并与植入前阶段结束前最后30天期间的平均值进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前期（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月每月运动天数比例的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
将使用研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器测量最近30天的运动天数比例。 此项评估将在Barostim滴定后约六个月进行，并与植入前阶段结束前最后30天期间的运动天数比例进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月时六分钟步行测试的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成约6个月后，即植入后约7-9个月）。
将进行六分钟步行测试（6MWT），并测量距离。 这将在Barostim滴定后约六个月进行评估，并与植入前阶段进行的6MWT进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成约6个月后，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）-12评分变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
将使用12个问题版本的KCCQ来评估生活质量，每个问题有5-7个李克特式回答选项。 回答根据领域分组，以计算特定领域得分。 总体和特定领域得分经过转换和标准化后，最终得分以0-100分报告，其中较高得分反映较少的功能限制和更好的生活质量（更好的结果）。 这将在Barostim滴定后大约六个月进行评估，并与植入前阶段获得的KCCQ得分进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月心力衰竭药物评分的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成约6个月后，即植入后约7-9个月）。
将根据参与者当前的心力衰竭药物计算心力衰竭药物评分（0-9分），9分表示更好的结果。 评分分配方式如下：服用盐皮质激素受体拮抗剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂得2分；服用心力衰竭特异性β受体阻滞剂（卡维地洛、琥珀酸美托洛尔或比索洛尔）得2分（达到≥50%最大指南推荐剂量得2分，<50%剂量得1分，未服用得0分）；服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂得3分（服用血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂得3分，或服用血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素受体阻滞剂且剂量<50%或≥50%最大指南推荐剂量得1-2分）。 该评分将在Barostim滴定后约六个月进行评估，并与植入前阶段获得的药物评分进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成约6个月后，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月时脑钠肽前体N末端激素原的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成约6个月后，即植入后约7-9个月）。
将通过抽血获取参与者的N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）水平。 此指标将在Barostim调节后约六个月进行评估，并与植入前阶段获取的NT-proBNP水平进行比较。 将计算相对于基线的变化值。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成约6个月后，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月时睡眠评分的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
通过研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器测量最近30天的平均睡眠分数。 该睡眠分数由Fitbit通过专有算法计算得出，用于评估睡眠质量，基于健身追踪器测量的总睡眠时间、睡眠阶段时间、睡眠期间的运动和睡眠心率。 这是一个0-100分的评分，100分为最佳分数。 将在Barostim调节后约六个月进行评估，并与植入前阶段结束前最后30天期间的运动天数比例进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，0-2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
滴定后6个月心衰住院率的变化
大体时间：植入前阶段（基线，约0个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
将在每个时间点获取参与者前六个月的心力衰竭相关住院次数。 这将在Barostim滴定后约六个月进行计算，并与研究入组时的相同住院次数计算进行比较。 将计算相对于基线的变化。
植入前阶段（基线，约0个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将智能手表估算的峰值摄氧量与心肺运动试验获得的峰值摄氧量进行相关性分析
大体时间：植入前阶段（基线，约2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
参与者的心肺功能评分（预估峰值摄氧量）将与心肺运动试验（CPET）测得的峰值摄氧量进行相关性比较。 最新的心肺功能评分将通过研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器测量，以使其时间与CPET研究日期相对应。 相关性将在每个时间点分别进行评估，即大约在Barostim滴定后六个月和植入前阶段。 相关性也将使用两个时间点的数据进行评估。
植入前阶段（基线，约2个月）和滴定后阶段（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
植入后通过智能手表估计的峰值VO2随时间的变化
大体时间：植入前阶段（基线，0-2个月）和植入后阶段（植入后约0-9个月）定期进行，例如每月
参与者的心肺适能评分（预估峰值VO2）将在Barostim设备植入前后定期采集。 心肺适能评分将通过研究提供的Fitbit Inspire 3健身追踪器进行测量。 将对这些评分随时间变化的趋势进行比较。
植入前阶段（基线，0-2个月）和植入后阶段（植入后约0-9个月）定期进行，例如每月
滴定后6个月临床显著超声心动图参数的变化
大体时间：植入前期（基线，0-2个月）和滴定后期（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
将在Barostim滴定后约六个月进行超声心动图检查，并与植入前阶段测量的超声心动图进行比较。 将比较左心房和右心房大小；左心室和右心室大小及收缩功能；以及主动脉、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣狭窄或反流的存在和程度等测量值。 将计算与基线的变化。
植入前期（基线，0-2个月）和滴定后期（设备滴定完成后约6个月，即植入后约7-9个月）。
Barostim设备滴定完成时间
大体时间：植入和滴定阶段，在设备植入后大约3个月完成。
将获取并汇总每位参与者的设备滴定时间。
植入和滴定阶段，在设备植入后大约3个月完成。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

CVRx, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Nir Uriel, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • AAAV9622

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表报告中报告结果所基于的去标识化个体参与者数据，可在主要研究结果发表后，经合理请求与合格研究人员共享。 请求将由研究调查员审核，若获批准，将根据数据使用协议及适用的机构和监管要求共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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