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Impacto da Barostimulação na Hemodinâmica em Adultos com Insuficiência Cardíaca (BREATHE-HF)

25 de junho de 2026 atualizado por: Nir Uriel, Columbia University

Impacto da Baroestimulação na Hemodinâmica Cardíaca e Resultados Clínicos Através da Utilização do Dispositivo Barostim™ CVRx

Este estudo avalia os efeitos da implantação e ajuste do dispositivo CVRx Barostim em doentes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida que estão a receber doses máximas toleradas de terapias médicas e dispositivas orientadas por diretrizes. O estudo tem como objetivo avaliar como a terapia com este dispositivo afeta a função cardíaca, os sintomas e a capacidade de exercício, com foco particular em como o dispositivo afeta o fluxo sanguíneo e as pressões cardíacas durante o exercício. As informações deste estudo podem ajudar a informar a seleção de doentes e a gestão do dispositivo em doentes com insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) continua a ser um importante problema de saúde pública, associada a elevadas taxas de morbilidade, hospitalizações e mortalidade. Apesar dos avanços na medicação, bem como em terapias com dispositivos, como dispositivos implantáveis, uma proporção significativa de doentes continua a sofrer sintomas debilitantes, intolerância ao exercício e redução da qualidade de vida.

Uma característica importante da ICFEr é o desequilíbrio autonómico, que contribui para a progressão da doença e para resultados adversos. Embora as terapias atuais tentem afetar indiretamente este desequilíbrio, o dispositivo Barostim™ (CVRx) é o primeiro a visar especificamente o sistema nervoso autónomo nesta população. Este dispositivo oferece uma nova abordagem mecanicista, estimulando diretamente os barorreceptores carotídeos para reduzir a atividade simpática e restaurar o equilíbrio autonómico. Este estudo prospetivo multicêntrico visa avaliar os efeitos do dispositivo Barostim na hemodinâmica invasiva através do cateterismo cardíaco direito (CCD), na capacidade de exercício e na tolerância à terapia médica em doentes com ICFEr que permanecem sintomáticos apesar da terapia médica máxima orientada por diretrizes (GDMT). O estudo procura colmatar lacunas importantes no conhecimento sobre a resposta mecanicista e clínica à terapia de ativação barorreflexa (BAT) e informar a futura integração desta terapia nos cuidados padrão para a insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • University of California San Francisco Health
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • Medstar Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Investigador principal:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 15212
        • Ainda não está recrutando
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Belkin, MD
        • Investigador principal:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nir Uriel, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ainda não está recrutando
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan J. Tedford, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (definida como fração de ejeção ≤ 35% para os fins deste estudo) (deve estar dentro de 12 meses do rastreio)

  • Sintomas consistentes com um dos seguintes:

    1. atual Classe III da New York Heart Association (NYHA) ou
    2. atual Classe II da NYHA e histórico de Classe III da NYHA
  • Laboratórios com último péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (deve estar dentro de 3 meses do rastreio)
  • Gestão com medicamentos e dispositivos de terapia médica otimizada maximamente tolerada (GDMT)
  • Idade >= 18 anos

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Enfarte do miocárdio (MI), síncope, acidente cerebrovascular (CVA), morte súbita cardíaca abortada (SCD) (e terapia com desfibrilhador cardioversor implantável (ICD)) dentro de 3 meses do rastreio
  • Bifurcações carotídeas bilaterais localizadas acima do nível da mandíbula
  • Estenose da artéria carótida superior a 50% causada por aterosclerose
  • Placas ulcerativas na artéria carótida
  • Falha do barorreflexo ou neuropatia autonómica
  • Bradiarritmias sintomáticas não controladas
  • Doença pulmonar crónica grave
  • Tratamento atual com inotrópicos
  • Marcapasso ou ICD dentro de 3 meses do rastreio
  • Dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) dentro de 6 meses do rastreio ou previstos para serem colocados nos próximos 90 dias após o rastreio
  • Cirurgia prévia, radiação, stent endovascular no seio carotídeo
  • Histórico ou consideração de transplante de órgãos sólidos
  • Histórico ou consideração de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
  • Expectativa de vida <1 ano a partir do momento do rastreio
  • Condições não cardiovasculares que interfiram com a avaliação da distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
  • Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo
  • Alergia conhecida ao silicone ou titânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Barostim™
Os participantes serão submetidos à implantação do sistema Barostim™, seguida de programação e titulação do dispositivo de acordo com a prática clínica padrão por até três meses após a implantação.
Dispositivo: Terapia de Ativação Barorreflexa
Dispositivo Barostim™ (CVRx Inc.), um dispositivo disponível comercialmente, aprovado pela FDA para modulação autonómica na HFrEF. O sistema do dispositivo inclui um gerador de impulsos implantável, um cabo do seio carotídeo e um sistema de programação. Não serão feitas modificações de investigação. O dispositivo será implantado de acordo com as diretrizes padrão de rotulagem e programação, e a titulação da terapia seguirá as recomendações do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no pico de exercício PCWP aos 6 meses pós-titração
Prazo: Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
A pressão capilar pulmonar (PCWP) durante o exercício será medida no pico do exercício, aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim, e comparada com a PCWP no pico do exercício medida durante a fase pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na PCWP ajustada à carga de pico de exercício aos 6 meses após titulação
Prazo: Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aprox. 7-9 meses pós-implantação).
A pressão capilar pulmonar de cunha (PCWP) será medida no pico de exercício aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparada com a PCWP de pico de exercício medida durante a fase pré-implantação. As medições de PCWP serão normalizadas para a carga máxima de exercício em cada momento. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aprox. 7-9 meses pós-implantação).
Alteração do PCWP ajustado ao pico de exercício aos 6 meses após a titulação
Prazo: Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aprox. 7-9 meses pós-implantação).
A pressão capilar pulmonar de cunha (PCWP) durante o exercício será medida no pico do exercício aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparada com a PCWP no pico do exercício medida durante a fase pré-implantação. As medições de PCWP serão normalizadas ao débito cardíaco em cada momento. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aprox. 7-9 meses pós-implantação).
Alteração no débito cardíaco máximo durante o exercício aos 6 meses após a titulação
Prazo: Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
O débito cardíaco (DC) durante o exercício será medido no pico do exercício aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com o DC no pico do exercício medido durante a fase pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Proporção de participantes com redução significativa da PCWP aos 6 meses após a titulação
Prazo: Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
A pressão capilar pulmonar em cunha (PCWP) durante o exercício será medida no pico do exercício aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparada com a PCWP no pico do exercício medida durante a fase pré-implante. Os doentes serão categorizados em "respondedores" que demonstrem uma redução de 10% na PCWP ou uma redução de 3 mmHg na PCWP, ou "não respondedores" que não demonstrem pelo menos este grau de alteração percentual ou absoluta. A proporção de participantes considerados "respondedores" por esta métrica será recolhida e avaliada.
Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração nas pressões médias da artéria pulmonar no pico de exercício aos 6 meses pós-titração
Prazo: Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
A pressão arterial pulmonar média (PAP) será medida no pico de exercício aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparada com a pressão arterial pulmonar média no pico de exercício medida durante a fase pré-implantação. Será calculada a alteração em relação à linha de base.
Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração no pico de VO₂ aos 6 meses pós-titração
Prazo: Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
O pico de VO2 no exercício será medido através de teste de exercício cardiopulmonar (CPET) aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com o pico de VO2 medido através de CPET durante a fase pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Fase de pré-implantação (basal, 0-2 meses) e fase pós-implantação mensal (aproximadamente 0-9 meses após a implantação).
As contagens médias diárias de passos serão medidas através de monitores de atividade física Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo. A alteração absoluta e as tendências serão avaliadas desde a linha de base até aos pontos temporais mensais na fase pós-implantação.
Fase de pré-implantação (basal, 0-2 meses) e fase pós-implantação mensal (aproximadamente 0-9 meses após a implantação).
Alteração na média diária de passos aos 6 meses pós-titração
Prazo: Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
O período mais recente de 30 dias de contagem de passos diária será medido através de monitores de atividade física Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo e avaliado quanto à média diária de passos. Isto será avaliado aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com a média do último período de 30 dias de contagem de passos diária antes do final da fase de pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração na contagem máxima diária de passos aos 6 meses após a titulação
Prazo: Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
O período mais recente de 30 dias de contagens diárias de passos será medido através de monitores de fitness Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo e avaliado para a contagem máxima diária de passos. Isto será avaliado aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com o máximo do último período de 30 dias de contagens diárias de passos antes do final da fase de pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração do VO2 de pico estimado aos 6 meses após a titulação
Prazo: Fase pré-implantação (basal, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
A pontuação de aptidão cardíaca mais recente do Fitbit (VO2 máximo estimado) será medida através de monitores de fitness Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo. Isto será avaliado aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com a pontuação de aptidão cardíaca mais recente do Fitbit antes do final da fase de pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase pré-implantação (basal, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
Alteração na variabilidade da frequência cardíaca aos 6 meses após titulação
Prazo: Fase de pré-implantação (basal, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
A média mais recente de 30 dias da variabilidade da frequência cardíaca será medida através dos rastreadores de fitness Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo. Isto será avaliado aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com a média do último período de 30 dias antes do final da fase de pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (basal, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração na proporção de dias de exercício por mês aos 6 meses após titulação
Prazo: Fase pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
A proporção mais recente de dias com exercício físico nos últimos 30 dias será medida através dos monitores de atividade física Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo. Esta será avaliada aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparada com a proporção de dias com exercício físico do último período de 30 dias antes do final da fase pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração no teste de caminhada de seis minutos aos 6 meses após a titulação
Prazo: Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Será realizado um teste de marcha de seis minutos (6MWT), e as distâncias serão medidas. Isto será avaliado aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com o 6MWT realizado durante a fase de pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)-12 aos 6 meses após a titulação
Prazo: Fase pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
O KCCQ na sua versão de 12 perguntas será realizado para avaliar a qualidade de vida, e cada pergunta tem 5-7 opções de resposta do tipo Likert. As respostas são agrupadas de acordo com o domínio para obter pontuações específicas de cada domínio. As pontuações globais e específicas de cada domínio são transformadas e padronizadas, e as pontuações finais são reportadas de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas refletem menor limitação funcional e melhor qualidade de vida (melhor resultado). Esta avaliação será realizada aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparada com as pontuações do KCCQ obtidas durante a fase pré-implantação. A mudança em relação à linha de base será calculada.
Fase pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração no score de medicação para insuficiência cardíaca aos 6 meses pós-titração
Prazo: Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Será calculada uma pontuação de medicação para insuficiência cardíaca (0-9 pontos) com base nos medicamentos atuais para insuficiência cardíaca dos participantes, sendo que 9 indica um melhor resultado. Os pontos são atribuídos da seguinte forma: 2 pontos por estar a tomar um antagonista do recetor de mineralocorticoides ou um inibidor do cotransportador de sódio-glucose 2; 2 pontos por estar a tomar um bloqueador beta específico para insuficiência cardíaca (carvedilol, succinato de metoprolol ou bisoprolol; 2 pontos para >= 50% da dose máxima orientada pelas diretrizes, 1 ponto para <50% da dose, 0 pontos se não estiver); e 3 pontos por estar a tomar um inibidor do sistema renina-angiotensina-aldosterona (3 pontos para um inibidor do recetor de angiotensina-neprilisina, ou 1-2 pontos para um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um bloqueador do recetor de angiotensina a <50% ou >=50% da dose máxima orientada pelas diretrizes). Isto será avaliado aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com as pontuações de medicação obtidas durante a fase pré-implantação. A mudança em relação à linha de base será calculada.
Fase de pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração no pró-hormónio N-terminal do péptido natriurético cerebral aos 6 meses pós-titração
Prazo: Fase pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Os níveis de pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) dos participantes serão obtidos através de uma colheita de sangue. Esta análise será realizada aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparada com os níveis de NT-proBNP obtidos durante a fase pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase pré-implantação (linha de base, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses após a implantação).
Alteração na pontuação do sono aos 6 meses após titulação
Prazo: Fase pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
A média mais recente dos últimos 30 dias das pontuações de sono será medida através de rastreadores de fitness Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo. Esta pontuação de sono é calculada pela Fitbit como um algoritmo proprietário para avaliar a qualidade do sono com base no tempo adormecido, tempo nas fases do sono, movimento durante o sono e frequência cardíaca durante o sono, derivados de medições obtidas pelo rastreador de fitness. É uma pontuação graduada de 0-100, sendo 100 a melhor pontuação. Isto será avaliado aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com a proporção de dias de exercício dos últimos 30 dias antes do final da fase pré-implantação. A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
Alteração nas admissões por insuficiência cardíaca aos 6 meses após titulação
Prazo: Fase de pré-implantação (linha de base, aproximadamente 0 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
Serão obtidos os números de internamentos hospitalares relacionados com insuficiência cardíaca dos participantes nos seis meses anteriores a cada momento de avaliação.
Isto será calculado aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparado com o mesmo cálculo de internamentos no momento da entrada no estudo.
Será calculada a alteração em relação à linha de base.
Fase de pré-implantação (linha de base, aproximadamente 0 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titulação do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar o pico de VO2 estimado pelo smartwatch com o pico de VO2 obtido através de teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Fase de pré-implantação (baseline, aproximadamente 2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
A pontuação de aptidão cardíaca dos participantes (VO2 de pico estimado) será comparada para correlação com as medições de VO2 de pico obtidas através do teste de exercício cardiopulmonar (CPET). A pontuação de aptidão cardíaca mais recente será medida através de monitores de atividade física Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo, para corresponder temporalmente à data do estudo CPET. As correlações serão avaliadas separadamente em cada momento, ou seja, aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e durante a fase pré-implantação. As correlações também serão avaliadas utilizando dados de ambos os momentos.
Fase de pré-implantação (baseline, aproximadamente 2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
Alteração no pico estimado de VO2 por smartwatch após implante ao longo do tempo
Prazo: Fase de pré-implantação (basal, 0-2 meses) e fase de pós-implantação (aproximadamente 0-9 meses após a implantação) em intervalos regulares, por exemplo, mensalmente
As pontuações de aptidão cardíaca dos participantes (VO2 de pico estimado) serão recolhidas em intervalos regulares antes e depois da implantação do dispositivo Barostim. As pontuações de aptidão cardíaca serão medidas através dos rastreadores de fitness Fitbit Inspire 3 fornecidos pelo estudo. Estas pontuações serão comparadas para avaliar a tendência ao longo do tempo.
Fase de pré-implantação (basal, 0-2 meses) e fase de pós-implantação (aproximadamente 0-9 meses após a implantação) em intervalos regulares, por exemplo, mensalmente
Alteração em parâmetros ecocardiográficos clinicamente significativos aos 6 meses após a titulação
Prazo: Fase pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
A ecocardiografia será obtida aproximadamente seis meses após a titulação do Barostim e comparada com a ecocardiografia medida durante a fase de pré-implantação.
Medidas como o tamanho das aurículas esquerda e direita; o tamanho e função sistólica dos ventrículos esquerdo e direito; e a presença e grau de estenose ou regurgitação aórtica, mitral, tricúspide e pulmonar serão comparadas.
A alteração em relação à linha de base será calculada.
Fase pré-implantação (baseline, 0-2 meses) e fase pós-titração (aproximadamente 6 meses após a conclusão da titração do dispositivo, ou seja, aproximadamente 7-9 meses pós-implantação).
Tempo para conclusão da titulação do dispositivo Barostim
Prazo: Fases de implantação e titulação, a completar aproximadamente 3 meses após a implantação do dispositivo.
O tempo até à titulação do dispositivo de cada participante será obtido e resumido.
Fases de implantação e titulação, a completar aproximadamente 3 meses após a implantação do dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

CVRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AAAV9622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados relatados em publicações podem ser partilhados com investigadores qualificados mediante pedido fundamentado, após a publicação dos resultados primários do estudo. Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo e, se aprovados, os dados serão partilhados sob um acordo de utilização de dados e em conformidade com os requisitos institucionais e regulamentares aplicáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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