Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av barostimulering på hemodynamiken hos vuxna med hjärtsvikt (BREATHE-HF)

25 juni 2026 uppdaterad av: Nir Uriel, Columbia University

Inverkan av barostimulation på kardiell hemodynamik och kliniska utfall genom användning av Barostim™ CVRx-enheten

Denna studie utvärderar effekterna av implantation och justering av CVRx Barostim-enheten hos vuxna patienter med hjärtsvikt med reducerad utkastningsfraktion som får maximalt tolererade doser av riktlinjestyrd medicinsk och enhetsbehandling. Studien syftar till att bedöma hur behandling med denna enhet påverkar hjärtfunktion, symptom och träningskapacitet, med särskilt fokus på hur enheten påverkar blodflöde och hjärtryck under träning. Information från denna studie kan hjälpa till att informera patienturval och enhetshantering hos patienter med hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med nedsatt ejektionsfraktion (HFrEF) kvarstår som ett stort folkhälsoproblem, associerat med höga frekvenser av morbiditet, sjukhusinläggningar och dödlighet. Trots framsteg inom läkemedel, samt apparatbaserade terapier som implanterbara enheter, upplever en betydande andel patienter fortsatt försvagande symptom, träningsintolerans och nedsatt livskvalitet.

En viktig egenskap hos HFrEF är autonom obalans, som bidrar till sjukdomsprogression och negativa utfall. Medan nuvarande terapier indirekt försöker påverka denna obalans, är Barostim™-enheten (CVRx) den första som specifikt riktar in sig på det autonoma nervsystemet i denna population. Denna enhet erbjuder ett nytt mekanistiskt tillvägagångssätt genom att direkt stimulera karotisbaroreceptorerna för att minska sympatisk aktivitet och återställa autonom balans. Denna prospektiva multicentersstudie syftar till att utvärdera effekterna av Barostim-enheten på invasiv hemodynamik genom högerhjärtkateterisering (RHC), träningskapacitet och tolerans för läkemedelsbehandling hos HFrEF-patienter som förblir symtomatiska trots maximal riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT). Studien syftar till att adressera viktiga kunskapsluckor i den mekanistiska och kliniska responsen på baroreflexaktiveringsterapi (BAT) och informera om framtida integration av denna terapi i standardvården för hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of California San Francisco Health
        • Huvudutredare:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medstar Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Huvudutredare:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 15212
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Of Chicago Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mark Belkin, MD
        • Huvudutredare:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10461
        • Har inte rekryterat ännu
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan J. Tedford, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av hjärtsvikt med reducerad utkastningsfraktion (definierad som utkastningsfraktion ≤ 35% för denna studie) (ska vara inom 12 månader från screening)

  • Symptom överensstämmande med en av:

    1. nuvarande New York Heart Association (NYHA) klass III eller
    2. nuvarande NYHA klass II och tidigare NYHA klass III
  • Laboratorievärden med senaste N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (ska vara inom 3 månader från screening)
  • Behandling med maximalt tolererad GDMT-läkemedel och enheter
  • Ålder >= 18 år

Exklusionskriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Myokardieinfarkt (MI), synkope, cerebrovaskulär olycka (CVA), avbruten plötslig hjärtdöd (SCD) (och implanterbar kardiovetter-defibrillator (ICD)-terapi) inom 3 månader från screening
  • Bilaterala karotisbifurkationer belägna ovanför käkbenets nivå
  • Karotisartärstenos större än 50% orsakad av ateroskleros
  • Ulcererade plack i karotisartären
  • Baroreflexsvikt eller autonom neuropati
  • Symptomatiska okontrollerade bradyarytmier
  • Svår kronisk lungsjukdom
  • Nuvarande behandling med inotroper
  • Pacemaker eller ICD inom 3 månader från screening
  • Kardiell resynkroniseringsterapi (CRT)-enheter inom 6 månader från screening eller förväntas placeras inom de närmaste 90 dagarna efter screening
  • Tidigare kirurgi, strålning, endovaskulär stent i karotissinus
  • Tidigare eller övervägande av transplantation av fast organ
  • Tidigare eller övervägande av vänsterkammarassistans-enhet (LVAD)
  • Livsförväntning <1 år från tidpunkten för screening
  • Icke-kardiovaskulära tillstånd som stör bedömning av 6MWT-distans
  • Oförmåga att uppfylla protokollkrav
  • Känd allergi mot silikon eller titan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barostim™-terapi
Deltagarna kommer att genomgå implantation av Barostim™-systemet, följt av programmering och titrering av enheten enligt standard klinisk praxis i upp till tre månader efter implantationen.
Enhet: Baroreflexaktiveringsterapi
Barostim™-enheten (CVRx Inc.), en kommersiellt tillgänglig, FDA-godkänd enhet för autonom modulering vid HFrEF. Enhetssystemet inkluderar en implanterbar pulsgivare, karotissinusledare och programmeringssystem. Inga experimentella modifieringar kommer att göras. Enheten kommer att implanteras enligt standardmärkning och programmeringsriktlinjer, och terapititreringen kommer att följa tillverkarens rekommendationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maximalt tränings-PCWP 6 månader efter titrering
Tidsram: Förimplanteringsfas (baslinje, 0-2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. cirka 7-9 månader efter implantation).
Övningspulmonärkapillärtryck (PCWP) kommer att mätas vid maximal belastning vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med maximalt övnings-PCWP som mättes under pre-implantationsfasen. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Förimplanteringsfas (baslinje, 0-2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. cirka 7-9 månader efter implantation).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i toppträningsbelastningsjusterad PCWP 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Träningspulmonell kapillärkilotryck (PCWP) kommer att mätas vid maximal ansträngning vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med maximalt tränings-PCWP som mättes under pre-implantationsfasen. PCWP-mätningar kommer att normaliseras till maximal träningsbelastning vid varje tidpunkt. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Förändring i ansträngningsanpassad PCWP vid toppprestation 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. ca 7–9 månader efter implantation).
Träningspulmonära kapillärtrycket (PCWP) kommer att mätas vid maximal ansträngning vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med PCWP vid maximal ansträngning som mättes under pre-implantationsfasen. PCWP-mätningarna kommer att normaliseras till hjärtminutvolymen vid varje tidpunkt. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. ca 7–9 månader efter implantation).
Förändring i maximalt arbetsutgående kardiac output vid 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. ca 7-9 månader efter implantation).
Hjärtminutvolymen (CO) vid träning kommer att mätas vid maximal ansträngning cirka sex månader efter Barostim-justering och jämföras med hjärtminutvolymen vid maximal ansträngning som mättes under förimplantationsfasen. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. ca 7-9 månader efter implantation).
Andel deltagare med signifikant minskning av PCWP vid 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringsfas (cirka 6 månader efter avslutad titrering av enheten, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Exercise pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) kommer att mätas vid maximal ansträngning vid cirka sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med PCWP vid maximal ansträngning som mättes under preimplantationsfasen. Patienter kommer att kategoriseras som "responders" som visar antingen en 10 % minskning i PCWP eller en 3 mmHg minskning i PCWP, eller "non-responders" som inte uppnår åtminstone denna grad av procentuell eller absolut förändring. Andelen deltagare som anses vara "responders" enligt detta mått kommer att samlas in och utvärderas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringsfas (cirka 6 månader efter avslutad titrering av enheten, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Förändring i maximalt arbetsprovs genomsnittliga PA-tryck 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförandet av enhetstitreringen, dvs. ca 7–9 månader efter implantationen).
Träningsmedelvärde för pulmonell artärtryck (PAP) kommer att mätas vid maximal träning vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med maximalt träningsmedelvärde för PAP som mättes under pre-implantationsfasen. Förändring från baseline kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförandet av enhetstitreringen, dvs. ca 7–9 månader efter implantationen).
Förändring i topp-VO2 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och posttitreringsfas (ungefär 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. ca 7–9 månader efter implantation).
Övningstopp VO2 kommer att mätas via kardiopulmonell träningsprovning (CPET) vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med topp VO2 mätt via CPET under förimplantationsfasen. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och posttitreringsfas (ungefär 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. ca 7–9 månader efter implantation).
Förändring i genomsnittligt dagligt stegantal
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-implantationsfas månadsvis (cirka 0–9 månader efter implantation).
Genomsnittligt antal dagliga steg kommer att mätas via studieutrustade Fitbit Inspire 3-fitnessspårare. Absolut förändring och trender kommer att bedömas från baslinjen till månatliga tidpunkter i fasen efter implantation.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-implantationsfas månadsvis (cirka 0–9 månader efter implantation).
Förändring i genomsnittligt antal dagsteg vid 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
De senaste 30 dagarnas dagliga stegräkning kommer att mätas via studieförsedda Fitbit Inspire 3-fitnessspårare och utvärderas för genomsnittlig daglig stegräkning. Detta kommer att bedömas vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med genomsnittet av den sista 30-dagarsperioden av dagliga stegräkningar före slutet av preimplantationsfasen. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Förändring i högsta dagliga stegantalet 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförande av enhetstitrering, dvs. ungefär 7-9 månader efter implantation).
Den senaste 30-dagarsperioden av dagliga stegräkningar kommer att mätas via studie-tillhandahållna Fitbit Inspire 3-fitnessspårare och utvärderas för det maximala dagliga stegantalet. Detta kommer att bedömas vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med det maximala av den senaste 30-dagarsperioden av dagliga stegräkningar före slutet av förimplantationsfasen. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförande av enhetstitrering, dvs. ungefär 7-9 månader efter implantation).
Förändring i beräknad maximal VO2 vid 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, d.v.s. cirka 7-9 månader efter implantation).
Den senaste Fitbit-kardiofitnesspoängen (uppskattad maximal VO2) kommer att mätas via studieutrustade Fitbit Inspire 3-fitnessspårare. Detta kommer att utvärderas vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med den senaste Fitbit-kardiofitnesspoängen före slutet av pre-implantationsfasen. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, d.v.s. cirka 7-9 månader efter implantation).
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. ca 7-9 månader efter implantation).
Den senaste 30-dagarsgenomsnittet för hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas via studieförsedda Fitbit Inspire 3-fitnessspårare. Detta kommer att bedömas ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med genomsnittet av den sista 30-dagarsperioden före slutet av preimplantationsfasen. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. ca 7-9 månader efter implantation).
Förändring i andel träningsdagar per månad vid 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Den senaste 30-dagarsproportionen av träningsdagar kommer att mätas via studieförsedda Fitbit Inspire 3-fitnessspårare. Detta kommer att utvärderas vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med proportionen av träningsdagar under den senaste 30-dagarsperioden före slutet av pre-implantationsfasen. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Förändring i sexminutersgångtest vid 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och posttitreringsfas (ungefär 6 månader efter avslutad apparattitrering, dvs. ungefär 7–9 månader efter implantation).
En sexminutersgångtest (6MWT) kommer att utföras, och avstånd kommer att mätas. Detta kommer att bedömas vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med 6MWT som utfördes under pre-implantationsfasen. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och posttitreringsfas (ungefär 6 månader efter avslutad apparattitrering, dvs. ungefär 7–9 månader efter implantation).
Förändring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 vid 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringsfas (ungefär 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. ca 7–9 månader efter implantation).
KCCQ i sin 12-frågeversion kommer att användas för att bedöma livskvaliteten, och varje fråga har 5-7 Likert-typade svarsalternativ. Svaren grupperas enligt domän för domänspecifika poäng. Övergripande och domänspecifika poäng omvandlas och standardiseras, och slutpoängen rapporteras från 0-100, där högre poäng återspeglar mindre funktionsbegränsning och bättre livskvalitet (bättre utfall). Detta kommer att bedömas ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med KCCQ-poängen som erhölls under pre-implantationsfasen. Förändring från baseline kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringsfas (ungefär 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. ca 7–9 månader efter implantation).
Förändring i hjärtsvikt-medicineringspoäng 6 månader efter titrering
Tidsram: Preimplantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, d.v.s. cirka 7–9 månader efter implantation).
Ett hjärtsviktmedicinpoäng (0-9 poäng) kommer att beräknas baserat på deltagarnas nuvarande hjärtsviktmediciner, där 9 indikerar ett bättre utfall. Poäng tilldelas på följande sätt: 2 poäng för att vara på en mineralokortikoidreceptorantagonist eller en natrium-glukos-kotransportör 2-hämmare; 2 poäng för att vara på en hjärtsviktspecifik betablockerare (carvedilol, metoprololsuccinat eller bisoprolol; 2 poäng för ≥50% maximal riktlinjestyrd dos, 1 poäng för <50% dos, 0 poäng om inte); och 3 poäng för att vara på ett renin-angiotensin-aldosteronsystemhämmare (3 poäng för en angiotensinreceptor-neprilysinhämmare, eller 1-2 poäng för antingen en angiotensinkonverterande-enzymhämmare eller en angiotensinreceptorblockerare vid <50% eller ≥50% maximal riktlinjestyrd dos). Detta kommer att bedömas vid cirka sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med medicinpoängen som erhållits under pre-implantationsfasen. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Preimplantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter slutförd enhetstitrering, d.v.s. cirka 7–9 månader efter implantation).
Förändring i N-terminalt prohormon för hjärnans natriuretiska peptid vid 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringsfas (ungefär 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Deltagarnas nivåer av N-terminalt prohormon för hjärn-natriuretisk peptid (NT-proBNP) kommer att erhållas via blodprov. Detta kommer att bedömas vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med de NT-proBNP-nivåer som erhållits under pre-implantationsfasen. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-titreringsfas (ungefär 6 månader efter avslutad enhetstitrering, dvs. cirka 7–9 månader efter implantation).
Förändring i sömnpoäng 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringsfas (cirka 6 månader efter avslutad apparattitrering, dvs. cirka 7-9 månader efter implantation).
Den senaste 30-dagarsgenomsnittet av sömnpoäng kommer att mätas via studieutrustade Fitbit Inspire 3-fitnessspårare. Detta sömnpoäng beräknas av Fitbit med en proprietär algoritm för att bedöma sömnkvalitet baserat på sovtid, tid i sömnstadier, rörelse under sömn och sovande hjärtfrekvens, härledd från mätningar som erhållits av fitnessspåraren. Det är ett poäng som graderas från 0-100, där 100 är det bästa poänget. Detta kommer att bedömas vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med andelen träningsdagar under den senaste 30-dagarsperioden före slutet av preimplantationsfasen. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringsfas (cirka 6 månader efter avslutad apparattitrering, dvs. cirka 7-9 månader efter implantation).
Förändring i antal hjärtsviktinläggningar 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, ungefär 0 månader) och post-titreringsfas (ungefär 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. ungefär 7-9 månader efter implantation).
Deltagarnas antal hjärtsviktrelaterade sjukhusinläggningar kommer att erhållas för de föregående sex månaderna vid varje tidpunkt. Detta kommer att beräknas vid ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med samma beräkning av inläggningar vid studiestarten. Förändringen från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, ungefär 0 månader) och post-titreringsfas (ungefär 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. ungefär 7-9 månader efter implantation).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelera uppskattad maximal VO2 från smartklocka med maximal VO2 från kardiopulmonell belastningsundersökning
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, ca 2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter avslutad dosjustering av enheten, dvs. ca 7-9 månader efter implantation).
Deltagarnas kardiofitnesspoäng (uppskattad topp VO2) kommer att jämföras för korrelation med topp VO2-mätningar från kardiopulmonell träningsprovning (CPET). Den senaste kardiofitnesspoängen kommer att mätas via studie-tillhandahållna Fitbit Inspire 3-fitnessspårare för att tidsmässigt motsvara datumet för CPET-studien. Korrelationer kommer att bedömas separat vid varje tidpunkt, dvs. ungefär sex månader efter Barostim-titrering och under pre-implantationsfasen. Korrelationer kommer också att bedömas med hjälp av data från båda tidpunkterna.
Pre-implantationsfas (baslinje, ca 2 månader) och posttitreringsfas (cirka 6 månader efter avslutad dosjustering av enheten, dvs. ca 7-9 månader efter implantation).
Förändring i uppskattad topp-VO2 av smartklocka efter implantation över tid
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-implantationsfas (cirka 0–9 månader efter implantation) med regelbundna intervall, t.ex. månadsvis
Deltagarnas kardiovaskulära konditionspoäng (beräknad maximal VO2) kommer att samlas in med regelbundna intervall före och efter implantationen av Barostim-enheten. Kardiovaskulära konditionspoängen kommer att mätas via studie-tillhandahållna Fitbit Inspire 3-fitnessspårare. Dessa poäng kommer att jämföras för att analysera trender över tid.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0–2 månader) och post-implantationsfas (cirka 0–9 månader efter implantation) med regelbundna intervall, t.ex. månadsvis
Förändring i kliniskt signifikanta ekokardiografiparametrar 6 månader efter titrering
Tidsram: Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. ca 7-9 månader efter implantation).
Ekokardiografi kommer att utföras ungefär sex månader efter Barostim-titrering och jämföras med ekokardiografi som mättes under preimplantationsfasen. Mätningar som storlek på vänster och höger förmak; storlek på vänster och höger kammare och systolisk funktion; samt förekomst och grad av aortal, mitral, trikuspidal och pulmonal stenos eller regurgitation kommer att jämföras. Förändring från baslinjen kommer att beräknas.
Pre-implantationsfas (baslinje, 0-2 månader) och post-titreringfas (ungefär 6 månader efter slutförd enhetstitrering, dvs. ca 7-9 månader efter implantation).
Tid till fullbordande av Barostim-enhetens titrering
Tidsram: Implantations- och titreringsfaser, som ska slutföras ungefär 3 månader efter implantatet placerats.
Varje deltagares tid till enhetstitrering kommer att erhållas och sammanfattas.
Implantations- och titreringsfaser, som ska slutföras ungefär 3 månader efter implantatet placerats.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

CVRx, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV9622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i publikationer kan delas med kvalificerade forskare efter rimlig begäran, efter publicering av de primära studie resultaten. Begäranden kommer att granskas av studiens forskare och, om godkända, kommer data att delas under ett dataanvändningsavtal och i enlighet med tillämpliga institutionella och regelverkande krav.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera