Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Barostimulatie op Hemodynamica bij Volwassenen met Hartfalen (BREATHE-HF)

25 juni 2026 bijgewerkt door: Nir Uriel, Columbia University

Impact van Barostimulatie op Cardiale Hemodynamica en Klinische Uitkomsten door Gebruik van het Barostim™ CVRx-apparaat

Deze studie evalueert de effecten van de implantatie en aanpassing van het CVRx Barostim-apparaat bij volwassen patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie die maximale verdraagbare doses van richtlijn-gerichte medische en apparaattherapieën ontvangen. De studie beoogt te beoordelen hoe therapie met dit apparaat de hartfunctie, symptomen en inspanningscapaciteit beïnvloedt, met bijzondere aandacht voor hoe het apparaat de bloedstroom en hartdrukken tijdens inspanning beïnvloedt. Informatie uit deze studie kan helpen bij het informeren van patiëntenselectie en apparaatmanagement bij patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) blijft een groot probleem voor de volksgezondheid, geassocieerd met hoge percentages morbiditeit, ziekenhuisopnames en sterfte. Ondanks vooruitgang in medicatie, evenals apparaattherapieën zoals implanteerbare apparaten, blijft een aanzienlijk deel van de patiënten slopende symptomen, inspanningsintolerantie en een verminderde kwaliteit van leven ervaren.

Een belangrijk kenmerk van HFrEF is autonome disbalans, wat bijdraagt aan ziekteprogressie en nadelige uitkomsten. Hoewel huidige therapieën indirect proberen deze disbalans te beïnvloeden, is het Barostim™-apparaat (CVRx) het eerste dat specifiek het autonome zenuwstelsel bij deze populatie aanpakt. Dit apparaat biedt een nieuwe mechanistische benadering door direct de carotisbaroreceptoren te stimuleren om sympathische activiteit te verminderen en de autonome balans te herstellen. Deze prospectieve multicenterstudie heeft als doel de effecten van het Barostim-apparaat te evalueren op invasieve hemodynamica via rechterhartkatheterisatie (RHC), inspanningscapaciteit en tolerantie voor medische therapie bij HFrEF-patiënten die symptomatisch blijven ondanks maximale richtlijn-gestuurde medische therapie (GDMT). De studie tracht belangrijke kennislacunes in de mechanistische en klinische respons op baroreflexactivatietherapie (BAT) aan te pakken en de toekomstige integratie van deze therapie in standaard hartfalenzorg te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • University of California San Francisco Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Nog niet aan het werven
        • Medstar Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 15212
        • Nog niet aan het werven
        • University Of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Belkin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nir Uriel, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Nog niet aan het werven
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Nog niet aan het werven
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan J. Tedford, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (gedefinieerd als ejectiefractie ≤ 35% voor dit onderzoek) (moet binnen 12 maanden voor screening zijn)

  • Symptomen die overeenkomen met één van:

    1. huidige New York Heart Association (NYHA) Klasse III of
    2. huidige NYHA Klasse II en historische NYHA Klasse III
  • Laboratoriumuitslagen met laatste N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (moet binnen 3 maanden voor screening zijn)
  • Behandeling met maximaal verdragen GDMT-medicatie en apparaten
  • Leeftijd >= 18 jaar

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Myocardinfarct (MI), syncope, cerebrovasculair accident (CVA), voorkomen plotselinge hartdood (SCD) (en implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-therapie) binnen 3 maanden voor screening
  • Bilaterale carotisbifurcaties gelegen boven het niveau van de mandibula
  • Carotisstenose groter dan 50% veroorzaakt door atherosclerose
  • Ulceratieve plaques in de halsslagader
  • Baroreflexfalen of autonome neuropathie
  • Symptomatische ongecontroleerde bradyarrimieën
  • Ernstige chronische longziekte
  • Huidige behandeling met inotropen
  • Pacemaker of ICD binnen 3 maanden voor screening
  • Cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-apparaten binnen 6 maanden voor screening of naar verwachting geplaatst in de komende 90 dagen na screening
  • Eerdere operatie, bestraling, endovasculaire stent in de carotissinus
  • Voorgeschiedenis of overweging van vaste orgaantransplantatie
  • Voorgeschiedenis of overweging van linker ventrikel ondersteuningsapparaat (LVAD)
  • Levensverwachting <1 jaar vanaf het moment van screening
  • Niet-cardiovasculaire aandoeningen die de 6MWT-afstandsbeoordeling beïnvloeden
  • Onvermogen om aan protocolvereisten te voldoen
  • Bekende allergie voor siliconen of titanium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Barostim™ Therapie
Deelnemers ondergaan implantatie van het Barostim™-systeem, gevolgd door programmering en titratie van het apparaat volgens standaard klinische praktijk tot drie maanden na implantatie.
Apparaat: Baroreflex Activatie Therapie
Barostim™-apparaat (CVRx Inc.), een commercieel verkrijgbaar, door de FDA goedgekeurd apparaat voor autonome modulatie bij HFrEF. Het apparaatsysteem omvat een implanteerbare pulsgenerator, carotissinuslead en programmeersysteem. Er zullen geen onderzoeksmodificaties worden aangebracht. Het apparaat zal worden geïmplanteerd volgens de standaardlabeling- en programmeringsrichtlijnen, en de therapietitratie zal de aanbevelingen van de fabrikant volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekbelasting PCWP 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De oefen-pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) wordt gemeten tijdens piekoefening ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met de piekoefening PCWP gemeten tijdens de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekbelasting-gecorrigeerde PCWP 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De pulmonaalcapillaire wedge druk (PCWP) tijdens inspanning wordt gemeten op het hoogtepunt van de inspanning, ongeveer zes maanden na de Barostim-titratie, en vergeleken met de PCWP tijdens piekinspanning gemeten in de fase vóór de implantatie. PCWP-metingen worden genormaliseerd naar de maximale inspanningsbelasting op elk tijdstip. De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in piekbelasting-gecorrigeerde PCWP 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De pulmonaalcapillaire wedge-druk (PCWP) tijdens inspanning wordt gemeten tijdens piekinspanning, ongeveer zes maanden na Barostim-titratie, en vergeleken met de PCWP tijdens piekinspanning zoals gemeten in de pre-implantatiefase. De PCWP-metingen worden genormaliseerd ten opzichte van het hartminuutvolume op elk tijdstip. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in piek inspanningscardiale output na 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De cardiale output (CO) tijdens inspanning zal worden gemeten tijdens piekinspanning, ongeveer zes maanden na Barostim-titratie, en vergeleken met de piekinspanning CO gemeten tijdens de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Proportie van deelnemers met een significante vermindering van PCWP 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De oefening pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) wordt gemeten tijdens piekoefening ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met de piekoefening PCWP gemeten tijdens de pre-implantatiefase. Patiënten worden gecategoriseerd in "responders" die ofwel een 10% reductie in PCWP of een 3 mmHg reductie in PCWP vertonen, of "non-responders" die niet minstens deze mate van procentuele of absolute verandering vertonen. Het aandeel deelnemers dat als "responders" wordt beschouwd volgens deze maatstaf wordt verzameld en beoordeeld.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in gemiddelde PA-drukken tijdens piekinspanning 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) tijdens inspanning wordt gemeten tijdens piekinspanning, ongeveer zes maanden na de Barostim-titratie, en vergeleken met de gemiddelde PAP tijdens piekinspanning die tijdens de pre-implantatiefase is gemeten. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in piek VO2 na 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (uitgangswaarde, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De piek VO2 tijdens inspanning wordt gemeten via cardiopulmonale inspanningstest (CPET) ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met de piek VO2 gemeten via CPET tijdens de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Pre-implantatiefase (uitgangswaarde, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in gemiddeld dagelijks stappenaantal
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-implantatiefase maandelijks (ongeveer 0-9 maanden na implantatie).
De gemiddelde dagelijkse stappen worden gemeten via de door de studie verstrekte Fitbit Inspire 3 fitness trackers. Absolute veranderingen en trends worden beoordeeld vanaf de baseline tot aan de maandelijkse tijdspunten in de post-implantatiefase.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-implantatiefase maandelijks (ongeveer 0-9 maanden na implantatie).
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal stappen 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De meest recente 30-daagse periode van dagelijkse stappen zal worden gemeten via door de studie verstrekte Fitbit Inspire 3 fitness trackers en geëvalueerd voor het gemiddelde dagelijkse stappenaantal. Dit wordt beoordeeld op ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met het gemiddelde van de laatste 30-daagse periode van dagelijkse stappen vóór het einde van de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in hoogste dagelijkse stappentelling na 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De meest recente 30-daagse periode van dagelijkse stappentellingen wordt gemeten via de door de studie verstrekte Fitbit Inspire 3 fitness trackers en geëvalueerd voor de maximale dagelijkse stappentelling. Dit wordt beoordeeld op ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met het maximum van de laatste 30-daagse periode van dagelijkse stappentellingen vóór het einde van de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in geschatte piek VO2 na 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De meest recente Fitbit cardio fitness score (geschatte piek-VO2) wordt gemeten via door de studie verstrekte Fitbit Inspire 3 fitness trackers. Dit wordt ongeveer zes maanden na Barostim-titratie beoordeeld en vergeleken met de meest recente Fitbit cardio fitness score voor het einde van de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in hartslagvariabiliteit 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De meest recente 30-daagse gemiddelde van hartslagvariabiliteit wordt gemeten via de door de studie verstrekte Fitbit Inspire 3 fitness-trackers. Dit wordt beoordeeld op ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met het gemiddelde van de laatste 30-daagse periode voor het einde van de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in het aandeel bewegingsdagen per maand 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Het meest recente 30-daagse aandeel aan bewegingsdagen wordt gemeten via de door de studie verstrekte Fitbit Inspire 3-fitness trackers. Dit wordt beoordeeld ongeveer zes maanden na de Barostim-titratie en vergeleken met het aandeel bewegingsdagen van de laatste 30-daagse periode voor het einde van de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in zes-minuten wandeltest 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Er wordt een zesminutenwandeltest (6MWT) uitgevoerd en de afstanden worden gemeten. Dit wordt beoordeeld op ongeveer zes maanden na de Barostim-titratie en vergeleken met de 6MWT die tijdens de pre-implantatiefase is uitgevoerd. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 na 6 maanden post-titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De KCCQ in zijn 12-vragenversie zal worden uitgevoerd om de kwaliteit van leven te beoordelen, en elke vraag heeft 5-7 Likert-stijl antwoordopties. Antwoorden worden gegroepeerd volgens domein voor domeinspecifieke scores. Algemene en domeinspecifieke scores worden getransformeerd en gestandaardiseerd en uiteindelijke scores worden gerapporteerd van 0-100, waarbij hogere scores minder functionele beperkingen en een betere kwaliteit van leven weerspiegelen (betere uitkomst). Dit zal worden beoordeeld op ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met de KCCQ-scores die zijn verkregen tijdens de pre-implantatiefase. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in hartfalenmedicatiescore na 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Een hartfalenmedicatiescore (0-9 punten) wordt berekend op basis van de huidige hartfalenmedicatie van de deelnemers, waarbij 9 een beter resultaat aangeeft. Punten worden als volgt toegekend: 2 punten voor het gebruik van een mineralocorticoïde receptorantagonist of een natrium-glucose cotransporter 2-remmer; 2 punten voor het gebruik van een hartfalenspecifieke bètablokker (carvedilol, metoprololsuccinaat of bisoprolol; 2 punten voor ≥50% van de maximale richtlijngebaseerde dosis, 1 punt voor <50% dosis, 0 punten indien niet); en 3 punten voor het gebruik van een renine-angiotensine-aldosteronsysteemremmer (3 punten voor een angiotensine receptor-neprilysineremmer, of 1-2 punten voor een angiotensine-converterend-enzymremmer of een angiotensine II-receptorblokker bij <50% of ≥50% van de maximale richtlijngebaseerde dosis). Dit wordt beoordeeld ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met de medicatiescores die tijdens de pre-implantatiefase zijn verkregen. De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in N-terminal prohormoon van hersen natriuretisch peptide na 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De niveaus van N-terminal prohormoon van brain natriuretic peptide (NT-proBNP) van deelnemers worden verkregen via bloedafname. Dit wordt beoordeeld ongeveer zes maanden na de Barostim-titratie en vergeleken met de NT-proBNP-niveaus die tijdens de pre-implantatiefase zijn verkregen. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in slaapscore 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
De meest recente 30-daagse gemiddelde slaapscores zullen worden gemeten via door de studie verstrekte Fitbit Inspire 3 fitness trackers. Deze slaapscore wordt door Fitbit berekend als een eigen algoritme om de slaapkwaliteit te beoordelen op basis van slaaptijd, tijd in slaapfasen, beweging tijdens de slaap en hartslag tijdens de slaap, afgeleid van metingen verkregen door de fitness tracker. Het is een score die wordt gegradeerd van 0-100, waarbij 100 de beste score is. Dit zal worden beoordeeld op ongeveer zes maanden na de Barostim-titratie en vergeleken met het aandeel trainingsdagen van de laatste 30-dagen periode vóór het einde van de pre-implantatiefase. De verandering ten opzichte van de basislijn zal worden berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in ziekenhuisopnamen voor hartfalen 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, ongeveer 0 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Het aantal ziekenhuisopnames van deelnemers in verband met hartfalen zal worden verkregen voor de voorgaande zes maanden op elk tijdstip. Dit wordt berekend op ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en vergeleken met dezelfde berekening van opnames op het moment van studie-inname. De verandering ten opzichte van de baseline wordt berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, ongeveer 0 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer geschatte piek VO2 via smartwatch met piek VO2 verkregen via cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, ca. 2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ca. 7-9 maanden na implantatie).
De cardiorespiratoire fitheidsscore (geschatte piek VO2) van de deelnemers wordt vergeleken voor correlatie met piek VO2-metingen verkregen uit cardiopulmonale inspanningstests (CPET). De meest recente cardiorespiratoire fitheidsscore wordt gemeten via studie-geleverde Fitbit Inspire 3-fitnesstrackers om tijdelijk overeen te komen met de datum van de CPET-studie. Correlaties worden afzonderlijk beoordeeld op elk tijdstip, d.w.z. ongeveer zes maanden na Barostim-titratie en tijdens de pre-implantatiefase. Correlaties worden ook beoordeeld met behulp van gegevens van beide tijdstippen.
Pre-implantatiefase (baseline, ca. 2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ca. 7-9 maanden na implantatie).
Verandering in geschatte piek VO2 door smartwatch na implantatie over tijd
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-implantatiefase (ongeveer 0-9 maanden na implantatie) met regelmatige tussenpozen, bijvoorbeeld maandelijks
De cardiovasculaire fitheidsscores (geschatte piek VO2) van de deelnemers worden op regelmatige tijdstippen voor en na implantatie van het Barostim-apparaat verzameld. De cardiovasculaire fitheidsscores worden gemeten via de door de studie verstrekte Fitbit Inspire 3-fitness trackers. Deze scores worden in de loop van de tijd vergeleken om trends te identificeren.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-implantatiefase (ongeveer 0-9 maanden na implantatie) met regelmatige tussenpozen, bijvoorbeeld maandelijks
Verandering in klinisch significante echocardiografieparameters 6 maanden na titratie
Tijdsspanne: Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Echocardiografie zal ongeveer zes maanden na Barostim-titratie worden verkregen en vergeleken met echocardiografie gemeten tijdens de pre-implantatiefase. Metingen zoals linker- en rechteratriumgrootte; linker- en rechterventrikelgrootte en systolische functie; en aanwezigheid en mate van aortastenose, mitralisstenose, tricuspidalisstenose of pulmonalisstenose of -regurgitatie zullen worden vergeleken. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden berekend.
Pre-implantatiefase (baseline, 0-2 maanden) en post-titratiefase (ongeveer 6 maanden na voltooiing van de apparaattitratie, d.w.z. ongeveer 7-9 maanden na implantatie).
Tijd tot voltooiing van Barostim-apparaattitratie
Tijdsspanne: Implantatie- en titratiefasen, die ongeveer 3 maanden na het implanteren van het apparaat voltooid moeten zijn.
De tijd tot titratie van het apparaat van elke deelnemer wordt verkregen en samengevat.
Implantatie- en titratiefasen, die ongeveer 3 maanden na het implanteren van het apparaat voltooid moeten zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

CVRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV9622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties, kunnen met gekwalificeerde onderzoekers worden gedeeld op redelijk verzoek, na publicatie van de primaire studieresultaten. Verzoeken worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie en, indien goedgekeurd, worden gegevens gedeeld onder een gegevensgebruiksovereenkomst en in overeenstemming met toepasselijke institutionele en regelgevende vereisten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren