Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние баростимуляции на гемодинамику у взрослых с сердечной недостаточностью (BREATHE-HF)

25 июня 2026 г. обновлено: Nir Uriel, Columbia University

Влияние баростимуляции на гемодинамику сердца и клинические исходы при использовании устройства Barostim™ CVRx

Это исследование оценивает эффекты имплантации и настройки устройства CVRx Barostim у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, которые получают максимально переносимые дозы лекарственной терапии и терапии устройствами, рекомендованных руководствами. Цель исследования — оценить, как терапия с использованием этого устройства влияет на функцию сердца, симптомы и способность к физической нагрузке, с особым вниманием к тому, как устройство влияет на кровоток и давление в сердце во время упражнений. Информация, полученная в ходе этого исследования, может помочь в выборе пациентов и управлении устройством у пациентов с сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНснФВ) остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, связанной с высокими показателями заболеваемости, госпитализаций и смертности. Несмотря на достижения в медикаментозном лечении, а также в устройствах, таких как имплантируемые устройства, значительная часть пациентов продолжает испытывать изнуряющие симптомы, непереносимость физических нагрузок и снижение качества жизни.

Важной особенностью СНснФВ является вегетативный дисбаланс, который способствует прогрессированию заболевания и неблагоприятным исходам. В то время как современные методы лечения косвенно пытаются воздействовать на этот дисбаланс, устройство Barostim™ (CVRx) первым целенаправленно воздействует на вегетативную нервную систему у этой группы пациентов. Это устройство предлагает новый механистический подход путем прямой стимуляции каротидных барорецепторов для снижения симпатической активности и восстановления вегетативного баланса. Это проспективное многоцентровое исследование направлено на оценку влияния устройства Barostim на инвазивную гемодинамику с помощью катетеризации правых отделов сердца (КПОС), толерантность к физическим нагрузкам и переносимость медикаментозной терапии у пациентов с СНснФВ, которые остаются симптоматичными, несмотря на максимальную терапию, соответствующую рекомендациям (ГДМТ). Исследование направлено на устранение ключевых пробелов в знаниях о механистическом и клиническом ответе на терапию активации барорефлекса (ТАБ) и информирование о будущей интеграции этой терапии в стандартное лечение сердечной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Morgan Smith, MD
  • Номер телефона: 914-629-3121
  • Электронная почта: mds2225@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Еще не набирают
        • University of California San Francisco Health
        • Главный следователь:
          • Liviu Klein, MD
        • Контакт:
          • Liviu Klein, MD
          • Номер телефона: 415-353-2873
          • Электронная почта: liviu.klein@ucsf.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Еще не набирают
        • Medstar Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Главный следователь:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 15212
        • Еще не набирают
        • University Of Chicago Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mark Belkin, MD
        • Главный следователь:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nir Uriel, MD
        • Контакт:
          • Gabriel T. Sayer, MD
          • Номер телефона: 212-342-3259
          • Электронная почта: gts2102@cumc.columbia.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Maria Karas, MD
          • Номер телефона: 646-962-5555
          • Электронная почта: mgk2002@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Ulrich P. Jorde, MD
          • Номер телефона: 718-920-2626
          • Электронная почта: ujorde@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • Medical University of South Carolina Health
        • Контакт:
          • Ryan J. Tedford, MD
          • Номер телефона: 843-792-1952
          • Электронная почта: tedfordr@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Ryan J. Tedford, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (определяется как фракция выброса ≤ 35% для целей данного исследования) (должен быть установлен в течение 12 месяцев до скрининга)

  • Симптомы, соответствующие одному из:

    1. текущему III функциональному классу по Нью-Йоркской классификации (NYHA) или
    2. текущему II функциональному классу NYHA и историческому III функциональному классу NYHA
  • Лабораторные показатели: последний уровень N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) < 1600 пг/мл (должен быть определен в течение 3 месяцев до скрининга)
  • Лечение максимально переносимыми препаратами и устройствами GDMT
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Инфаркт миокарда (ИМ), синкопе, цереброваскулярное нарушение (ЦВН), предотвращенная внезапная сердечная смерть (ВСС) (и терапия имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД)) в течение 3 месяцев до скрининга
  • Бифуркации обеих сонных артерий расположены выше уровня нижней челюсти
  • Стеноз сонной артерии более 50%, вызванный атеросклерозом
  • Язвенные бляшки в сонной артерии
  • Нарушение барорефлекса или автономная нейропатия
  • Симптоматичные неконтролируемые брадиаритмии
  • Тяжелое хроническое заболевание легких
  • Текущее лечение инотропами
  • Имплантация кардиостимулятора или ИКД в течение 3 месяцев до скрининга
  • Устройства для кардиальной ресинхронизирующей терапии (КРТ) в течение 6 месяцев до скрининга или планируемые к установке в течение 90 дней после скрининга
  • Предшествующая хирургия, лучевая терапия, эндоваскулярный стент в каротидном синусе
  • Анамнез или рассмотрение вопроса о трансплантации твердого органа
  • Анамнез или рассмотрение вопроса об устройстве вспомогательного кровообращения левого желудочка (ЛЖ-УВК)
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года с момента скрининга
  • Некардиоваскулярные состояния, мешающие оценке дистанции 6-минутного теста ходьбы (6МТХ)
  • Невозможность выполнить требования протокола
  • Известная аллергия на силикон или титан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия Barostim™
Участникам будет выполнена имплантация системы Barostim™ с последующим программированием устройства и титрованием в соответствии со стандартной клинической практикой в течение до трех месяцев после имплантации.
Устройство: Барорэфлексная активационная терапия
Устройство Barostim™ (CVRx Inc.), коммерчески доступное, одобренное FDA устройство для автономной модуляции при HFrEF. Система устройства включает имплантируемый генератор импульсов, каротидный синусный электрод и программирующую систему. Исследовательские модификации не будут производиться. Устройство будет имплантировано в соответствии со стандартными рекомендациями по маркировке и программированию, а титрование терапии будет следовать рекомендациям производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пикового давления заклинивания в легочных капиллярах при нагрузке через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) будет измеряться при пиковой нагрузке примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравниваться с ДЗЛК, измеренным при пиковой нагрузке в предымплантационной фазе. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пиковой нагрузки на ПДЖК, скорректированной по физической нагрузке, через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (базовая линия, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) будет измеряться при пиковой нагрузке примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравниваться с PCWP при пиковой нагрузке, измеренным на этапе до имплантации. Измерения PCWP будут нормализованы к максимальной нагрузке в каждой временной точке. Будет рассчитано изменение от исходного уровня.
Фаза до имплантации (базовая линия, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение пикового показателя нагрузки, скорректированного по PCWP, через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Преимплантационная фаза (исходный уровень, 0–2 месяца) и посттитровальная фаза (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) будет измерено при пиковой нагрузке примерно через шесть месяцев после титрации Barostim и сопоставлено с ДЗЛК при пиковой нагрузке, измеренным в предымплантационной фазе. Показатели ДЗЛК будут нормализованы к сердечному выбросу в каждый момент времени. Будет рассчитано изменение относительно исходного уровня.
Преимплантационная фаза (исходный уровень, 0–2 месяца) и посттитровальная фаза (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Изменение пикового сердечного выброса при нагрузке через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Предымплантационная фаза (исходный уровень, 0–2 месяца) и посттитровальная фаза (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Сердечный выброс (СВ) при физической нагрузке будет измерен на пике нагрузки приблизительно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравнен с сердечным выбросом на пике нагрузки, измеренным в фазе до имплантации. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Предымплантационная фаза (исходный уровень, 0–2 месяца) и посттитровальная фаза (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Доля участников со значительным снижением ДЗЛК через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7-9 месяцев после имплантации).
Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) будет измеряться на пике нагрузки примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравниваться с ДЗЛК, измеренным на пике нагрузки в предымплантационной фазе. Пациенты будут разделены на категории "респондеров", которые демонстрируют либо 10% снижение ДЗЛК, либо снижение ДЗЛК на 3 мм рт. ст., и "нереспондеров", которые не демонстрируют как минимум такой степени процентного или абсолютного изменения. Будет собрана и оценена доля участников, считающихся "респондерами" по этому критерию.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение среднего давления в легочной артерии при пиковой нагрузке через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза перед имплантацией (базовый уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Среднее давление в легочной артерии (ДЛА) при нагрузке будет измеряться на пике нагрузки примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравниваться со средним ДЛА на пике нагрузки, измеренным в ходе предоперационного этапа. Будет рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем.
Фаза перед имплантацией (базовый уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение пикового VO2 через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т. е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Пиковое потребление кислорода (VO2) при физической нагрузке будет измеряться с помощью кардиопульмонального нагрузочного тестирования (CPET) примерно через шесть месяцев после титрации Barostim и сравниваться с пиковым VO2, измеренным с помощью CPET на этапе, предшествующем имплантации. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т. е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Изменение среднего суточного количества шагов
Временное ограничение: Фаза до имплантации (базовый уровень, 0-2 месяца) и фаза после имплантации ежемесячно (приблизительно 0-9 месяцев после имплантации).
Среднее количество шагов в день будет измеряться с помощью предоставленных исследованием фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3. Абсолютное изменение и тенденции будут оцениваться от исходного уровня до ежемесячных временных точек в фазе после имплантации.
Фаза до имплантации (базовый уровень, 0-2 месяца) и фаза после имплантации ежемесячно (приблизительно 0-9 месяцев после имплантации).
Изменение среднего количества шагов в день через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7–9 месяцев после имплантации).
Самый последний 30-дневный период ежедневного подсчета шагов будет измеряться с помощью предоставленных исследованием фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3 и оцениваться по среднему ежедневному количеству шагов. Это будет оценено примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравнено со средним показателем последнего 30-дневного периода ежедневного подсчета шагов до окончания фазы до имплантации. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7–9 месяцев после имплантации).
Изменение максимального дневного количества шагов через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Преимплантационная фаза (исходный уровень, 0-2 месяца) и посттитровальная фаза (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Последний 30-дневный период ежедневного подсчета шагов будет измеряться с помощью предоставленных исследованием фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3 и оцениваться на предмет максимального ежедневного количества шагов. Это будет оцениваться примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравниваться с максимумом последнего 30-дневного периода ежедневного подсчета шагов до окончания фазы перед имплантацией. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Преимплантационная фаза (исходный уровень, 0-2 месяца) и посттитровальная фаза (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение расчетного пикового VO2 через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7–9 месяцев после имплантации).
Самый последний показатель кардио-фитнеса Fitbit (расчетный пиковый VO2) будет измеряться с помощью предоставленных исследованием фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3. Это будет оценено примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравнено с самым последним показателем кардио-фитнеса Fitbit до окончания фазы до имплантации. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7–9 месяцев после имплантации).
Изменение вариабельности сердечного ритма через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза перед имплантацией (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7-9 месяцев после имплантации).
Наиболее свежий 30-дневный средний показатель вариабельности сердечного ритма будет измеряться с помощью предоставляемых в рамках исследования фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3. Это будет оценено примерно через шесть месяцев после титрации Barostim и сравнено со средним показателем за последний 30-дневный период до окончания фазы до имплантации. Будет рассчитано изменение от исходного уровня.
Фаза перед имплантацией (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение доли дней с физическими упражнениями в месяц через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7-9 месяцев после имплантации).
Наиболее свежий 30-дневный показатель дневной активности будет измеряться с помощью предоставленных в рамках исследования фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3.
Оценка будет проводиться приблизительно через шесть месяцев после титрации Barostim и сравниваться с показателем дневной активности за последние 30 дней до окончания фазы перед имплантацией.
Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение в тесте шестиминутной ходьбы через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Предымплантационная фаза (базовая линия, 0-2 месяца) и посттитрационная фаза (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Будет проведен шестиминутный тест ходьбы (6MWT), и расстояния будут измерены. Это будет оценено примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравнено с 6MWT, проведенным на этапе перед имплантацией. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Предымплантационная фаза (базовая линия, 0-2 месяца) и посттитрационная фаза (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Предварительная фаза имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Версия KCCQ, состоящая из 12 вопросов, будет использоваться для оценки качества жизни, причём каждый вопрос имеет 5-7 вариантов ответов по шкале Лайкерта. Ответы группируются по доменам для получения домен-специфичных баллов. Общие и домен-специфичные баллы преобразуются и стандартизируются, а итоговые баллы представляются в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы отражают меньшие функциональные ограничения и лучшее качество жизни (лучший исход). Оценка будет проводиться примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравниваться с баллами KCCQ, полученными на этапе перед имплантацией. Будет рассчитано изменение от исходного уровня.
Предварительная фаза имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Изменение показателя медикаментозной терапии сердечной недостаточности через 6 месяцев после титрации
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т. е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Балл медикаментозной терапии сердечной недостаточности (0–9 баллов) будет рассчитан на основе текущих лекарств участников, причем 9 баллов указывают на лучший результат. Баллы распределяются следующим образом: 2 балла за прием антагониста минералокортикоидных рецепторов или ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2; 2 балла за прием специфического для сердечной недостаточности бета-блокатора (карведилол, сукцинат метопролола или бисопролол; 2 балла за дозу ≥50% от максимальной рекомендованной по клиническим рекомендациям, 1 балл за дозу <50%, 0 баллов, если не принимается); и 3 балла за прием ингибитора ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (3 балла за ингибитор рецепторов ангиотензина-неприлизина или 1–2 балла за ингибитор ангиотензинпревращающего фермента или блокатор рецепторов ангиотензина при дозе <50% или ≥50% от максимальной рекомендованной по клиническим рекомендациям). Это будет оценено примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравнено с баллами медикаментозной терапии, полученными на этапе перед имплантацией. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0–2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т. е. приблизительно через 7–9 месяцев после имплантации).
Изменение уровня N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Уровни N-концевого пропептида мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) у участников будут определены путем забора крови. Это будет оценено примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравнено с уровнями NT-proBNP, полученными на этапе до имплантации. Изменение от исходного уровня будет рассчитано.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение показателя сна через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Самый последний 30-дневный средний показатель баллов сна будет измеряться с помощью предоставленных в рамках исследования фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3. Этот балл сна рассчитывается Fitbit с использованием проприетарного алгоритма для оценки качества сна на основе времени сна, времени в различных стадиях сна, движений во время сна и частоты сердечных сокращений во сне, полученных из измерений, сделанных фитнес-трекером. Это оценка по шкале от 0 до 100, где 100 является наилучшим показателем. Это будет оцениваться примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравниваться с долей дней с физической активностью за последние 30 дней до конца предымплантационной фазы. Будет рассчитано изменение от исходного уровня.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Изменение количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Фаза предварительной имплантации (исходный уровень, приблизительно 0 месяцев) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).
Количество госпитализаций участников, связанных с сердечной недостаточностью, будет получено за предшествующие шесть месяцев в каждой временной точке. Это будет рассчитано примерно через шесть месяцев после титрования Barostim и сравнено с таким же расчетом госпитализаций на момент включения в исследование. Будет рассчитано изменение по сравнению с исходным уровнем.
Фаза предварительной имплантации (исходный уровень, приблизительно 0 месяцев) и фаза после титрования (приблизительно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. приблизительно через 7-9 месяцев после имплантации).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопоставить расчетный пиковый VO2, определенный смарт-часами, с пиковым VO2, полученным с помощью кардиореспираторного нагрузочного тестирования
Временное ограничение: Фаза до имплантации (базовая линия, примерно 2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7–9 месяцев после имплантации).
Показатель кардио-фитнеса участников (расчетный пиковый VO2) будет сравниваться для определения корреляции с измерениями пикового VO2, полученными при кардиопульмональном нагрузочном тестировании (CPET). Самый последний показатель кардио-фитнеса будет измеряться с помощью предоставленных исследованием фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3, чтобы соответствовать по времени дате проведения исследования CPET. Корреляции будут оцениваться отдельно на каждом временном этапе, т.е. примерно через шесть месяцев после титрации Barostim и во время фазы, предшествующей имплантации. Корреляции также будут оцениваться с использованием данных с обоих временных этапов.
Фаза до имплантации (базовая линия, примерно 2 месяца) и фаза после титрования (примерно через 6 месяцев после завершения титрования устройства, т.е. примерно через 7–9 месяцев после имплантации).
Изменение расчетного пикового VO₂ по данным умных часов после имплантации с течением времени
Временное ограничение: Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после имплантации (приблизительно 0-9 месяцев после имплантации) через регулярные промежутки времени, например, ежемесячно
Оценки кардиофитнеса участников (расчетный пиковый VO2) будут собираться через регулярные промежутки времени до и после имплантации устройства Barostim. Оценки кардиофитнеса будут измеряться с помощью фитнес-трекеров Fitbit Inspire 3, предоставленных для исследования. Эти показатели будут сравниваться для выявления тенденций с течением времени.
Фаза до имплантации (исходный уровень, 0-2 месяца) и фаза после имплантации (приблизительно 0-9 месяцев после имплантации) через регулярные промежутки времени, например, ежемесячно
Изменение клинически значимых параметров эхокардиографии через 6 месяцев после титрования
Временное ограничение: Преимплантационная фаза (базовая, 0–2 месяца) и посттитрационная фаза (примерно через 6 месяцев после завершения титрации устройства, т.е. примерно через 7–9 месяцев после имплантации).
Эхокардиография будет проведена примерно через шесть месяцев после титрации Barostim и сравнена с эхокардиографией, выполненной на этапе перед имплантацией. Будут сравнены такие параметры, как размер левого и правого предсердий; размер левого и правого желудочков и систолическая функция; а также наличие и степень стеноза или регургитации аортального, митрального, трикуспидального и легочного клапанов. Будет рассчитано изменение от исходного уровня.
Преимплантационная фаза (базовая, 0–2 месяца) и посттитрационная фаза (примерно через 6 месяцев после завершения титрации устройства, т.е. примерно через 7–9 месяцев после имплантации).
Время до завершения титрования устройства Barostim
Временное ограничение: Фазы имплантации и титрования, которые должны быть завершены примерно через 3 месяца после имплантации устройства.
Для каждого участника будет получено и обобщено время до титрования устройства.
Фазы имплантации и титрования, которые должны быть завершены примерно через 3 месяца после имплантации устройства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

CVRx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nir Uriel, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAV9622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, сообщенных в публикациях, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу после публикации основных результатов исследования. Запросы будут рассмотрены исследователями исследования, и в случае одобрения данные будут предоставлены в соответствии с соглашением об использовании данных и в соответствии с применимыми институциональными и нормативными требованиями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться