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Impatto della Barostimolazione sull'Emodinamica negli Adulti con Insufficienza Cardiaca (BREATHE-HF)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Nir Uriel, Columbia University

Impatto della Barostimolazione sull'Emodinamica Cardiaca e sugli Esiti Clinici Mediante l'Utilizzo del Dispositivo Barostim™ CVRx

Questo studio valuta gli effetti dell'impianto e dell'aggiustamento del dispositivo Barostim CVRx in pazienti adulti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione ridotta che ricevono dosi massimali tollerate di terapie mediche e dispositivi guidate dalle linee guida. Lo studio mira a valutare come la terapia che utilizza questo dispositivo influisce sulla funzione cardiaca, sui sintomi e sulla capacità di esercizio, con particolare attenzione a come il dispositivo influenza il flusso sanguigno e le pressioni cardiache durante l'esercizio. Le informazioni provenienti da questo studio possono aiutare a orientare la selezione dei pazienti e la gestione del dispositivo nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) rimane un importante problema di salute pubblica, associata ad alti tassi di morbilità, ospedalizzazioni e mortalità. Nonostante i progressi nella terapia farmacologica, così come nelle terapie con dispositivi come i dispositivi impiantabili, una proporzione significativa di pazienti continua a sperimentare sintomi debilitanti, intolleranza all'esercizio fisico e ridotta qualità della vita.

Un'importante caratteristica dell'HFrEF è lo squilibrio autonomo, che contribuisce alla progressione della malattia e a esiti avversi. Mentre le terapie attuali cercano indirettamente di influenzare questo squilibrio, il dispositivo Barostim™ (CVRx) è il primo a mirare specificamente al sistema nervoso autonomo in questa popolazione. Questo dispositivo offre un nuovo approccio meccanicistico stimolando direttamente i barocettori carotidei per ridurre l'attività simpatica e ripristinare l'equilibrio autonomo. Questo studio prospettico multicentrico mira a valutare gli effetti del dispositivo Barostim sull'emodinamica invasiva attraverso il cateterismo cardiaco destro (RHC), la capacità di esercizio e la tolleranza alla terapia medica in pazienti con HFrEF che rimangono sintomatici nonostante la massima terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT). Lo studio cerca di colmare le principali lacune di conoscenza nella risposta meccanicistica e clinica alla terapia di attivazione del baroriflesso (BAT) e di informare la futura integrazione di questa terapia nella cura standard dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Health
        • Investigatore principale:
          • Liviu Klein, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Investigatore principale:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 15212
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Belkin, MD
        • Investigatore principale:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nir Uriel, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan J. Tedford, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (definita come frazione di eiezione ≤ 35% ai fini di questo studio) (dovrebbe essere entro 12 mesi dallo screening)

  • Sintomi coerenti con uno dei seguenti:

    1. attuale classe III della New York Heart Association (NYHA) o
    2. attuale classe II della NYHA e storico di classe III della NYHA
  • Laboratori con ultimo peptide natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (dovrebbe essere entro 3 mesi dallo screening)
  • Gestione con farmaci e dispositivi GDMT alla massima dose tollerata
  • Età >= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Infarto miocardico (IM), sincope, ictus cerebrale (CVA), morte cardiaca improvvisa abortita (SCD) (e terapia con defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD)) entro 3 mesi dallo screening
  • Biforcazioni carotidee bilaterali situate al di sopra del livello della mandibola
  • Stenosi dell'arteria carotide superiore al 50% causata da aterosclerosi
  • Plaque ulcerate nell'arteria carotide
  • Insufficienza del baroriflesso o neuropatia autonomica
  • Bradiaritmie sintomatiche non controllate
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Trattamento attuale con inotropi
  • Pacemaker o ICD entro 3 mesi dallo screening
  • Dispositivi per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 6 mesi dallo screening o previsti per essere posizionati nei prossimi 90 giorni dopo lo screening
  • Precedente intervento chirurgico, radioterapia, stent endovascolare nel seno carotideo
  • Storia o considerazione di trapianto di organo solido
  • Storia o considerazione di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
  • Aspettativa di vita <1 anno dal momento dello screening
  • Condizioni non cardiovascolari che interferiscono con la valutazione della distanza del 6MWT
  • Incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Allergia nota al silicone o al titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Barostim™
I partecipanti subiranno l'impianto del sistema Barostim™, seguito dalla programmazione e titolazione del dispositivo secondo la pratica clinica standard per un massimo di tre mesi dopo l'impianto.
Dispositivo: Terapia di Attivazione Baroriflessa
Il dispositivo Barostim™ (CVRx Inc.), un dispositivo commerciale approvato dalla FDA per la modulazione autonoma nell'HFrEF. Il sistema del dispositivo comprende un generatore di impulsi impiantabile, un elettrodo del seno carotideo e un sistema di programmazione. Non verranno apportate modifiche sperimentali. Il dispositivo sarà impiantato secondo le linee guida standard di etichettatura e programmazione, e la titolazione della terapia seguirà le raccomandazioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PCWP al picco di esercizio a 6 mesi post-titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La pressione capillare polmonare da incuneamento (PCWP) durante l'esercizio sarà misurata al picco dell'esercizio circa sei mesi dopo la titolazione di Barostim e confrontata con la PCWP al picco dell'esercizio misurata durante la fase pre-impianto.
Verrà calcolata la variazione rispetto al basale.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi dopo l'impianto).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del PCWP corretto per il carico di picco all'esercizio a 6 mesi dopo la titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La pressione capillare polmonare da incuneamento (PCWP) durante l'esercizio sarà misurata al picco dell'esercizio a circa sei mesi dalla titolazione di Barostim e confrontata con la PCWP al picco dell'esercizio misurata durante la fase pre-impianto.
Le misurazioni della PCWP saranno normalizzate rispetto al carico di esercizio massimo in ciascun momento temporale.
Sarà calcolata la variazione rispetto al basale.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione della PCWP corretta per la produzione di esercizio di picco a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La pressione capillare polmonare da incuneamento (PCWP) durante l'esercizio sarà misurata al picco dell'esercizio circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e confrontata con la PCWP al picco dell'esercizio misurata durante la fase pre-impianto. Le misurazioni della PCWP saranno normalizzate alla gittata cardiaca in ciascun momento di misurazione. Sarà calcolata la variazione rispetto al basale.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione della portata cardiaca massima durante l'esercizio a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La portata cardiaca (CO) durante l'esercizio sarà misurata al picco dell'esercizio a circa sei mesi dalla titolazione del Barostim e confrontata con la CO al picco dell'esercizio misurata durante la fase pre-impianto.
La variazione rispetto al basale sarà calcolata.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Proporzione di partecipanti con riduzione significativa della PCWP a 6 mesi dopo la titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La pressione capillare polmonare da incuneamento (PCWP) durante l'esercizio verrà misurata al picco dell'esercizio a circa sei mesi dopo la titolazione di Barostim e confrontata con la PCWP al picco dell'esercizio misurata durante la fase pre-impianto. I pazienti verranno classificati come "responder" che dimostrano una riduzione del 10% della PCWP o una riduzione di 3 mmHg della PCWP, o "non-responder" che non dimostrano almeno questo grado di variazione percentuale o assoluta. La proporzione di partecipanti considerati "responder" secondo questa metrica verrà raccolta e valutata.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione delle pressioni medie dell'arteria polmonare al picco dell'esercizio a 6 mesi dopo la titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titrazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La pressione arteriosa polmonare media (PAP) sotto sforzo sarà misurata al picco dell'esercizio a circa sei mesi dalla titolazione di Barostim e confrontata con la PAP media al picco dell'esercizio misurata durante la fase pre-impianto. La variazione rispetto al basale sarà calcolata.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titrazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione del picco di VO2 a 6 mesi dopo la titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Il picco di VO2 durante l'esercizio sarà misurato mediante test di esercizio cardiopolmonare (CPET) circa sei mesi dopo la titolazione di Barostim e confrontato con il picco di VO2 misurato mediante CPET durante la fase pre-impianto.
La variazione rispetto al basale sarà calcolata.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione della media giornaliera dei passi
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-impianto mensile (circa 0-9 mesi post-impianto).
Il conteggio medio giornaliero dei passi verrà misurato tramite i fitness tracker Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio. Le variazioni assolute e le tendenze verranno valutate dal basale ai punti temporali mensili nella fase post-impianto.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-impianto mensile (circa 0-9 mesi post-impianto).
Variazione del numero medio di passi giornaliero a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Il periodo più recente di 30 giorni di conteggio giornaliero dei passi sarà misurato tramite i fitness tracker Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio e valutato per il conteggio medio giornaliero dei passi. Questo sarà valutato circa sei mesi dopo la titolazione di Barostim e confrontato con la media dell'ultimo periodo di 30 giorni di conteggio giornaliero dei passi prima della fine della fase pre-impianto. Il cambiamento rispetto al basale sarà calcolato.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione del massimo conteggio giornaliero di passi a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Il periodo più recente di 30 giorni dei conteggi giornalieri dei passi sarà misurato tramite i tracker di fitness Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio e valutato per il conteggio massimo giornaliero dei passi. Questo sarà valutato circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e confrontato con il massimo dell'ultimo periodo di 30 giorni dei conteggi giornalieri dei passi prima della fine della fase pre-impianto. Il cambiamento rispetto al basale sarà calcolato.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione del VO₂ stimato di picco a 6 mesi dopo la titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Il punteggio più recente di fitness cardio di Fitbit (VO2 di picco stimato) sarà misurato tramite i fitness tracker Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio. Questo sarà valutato a circa sei mesi dopo la titolazione di Barostim e confrontato con il punteggio più recente di fitness cardio di Fitbit prima della fine della fase pre-impianto. La variazione rispetto al basale sarà calcolata.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca a 6 mesi dopo la titrazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi post-impianto).
La media più recente di 30 giorni della variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata tramite i tracker di fitness Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio. Questo sarà valutato circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e confrontato con la media dell'ultimo periodo di 30 giorni prima della fine della fase pre-impianto. Sarà calcolata la variazione rispetto al basale.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi post-impianto).
Variazione della proporzione di giorni di esercizio al mese a 6 mesi dopo la titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La proporzione più recente di giorni di esercizio fisico negli ultimi 30 giorni verrà misurata tramite i tracker di fitness Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio. Questo sarà valutato a circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e confrontato con la proporzione di giorni di esercizio fisico dell'ultimo periodo di 30 giorni prima della fine della fase pre-impianto. La variazione rispetto al basale verrà calcolata.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione nel test del cammino di sei minuti a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Verrà eseguito un test del cammino di sei minuti (6MWT) e verranno misurate le distanze. Ciò sarà valutato a circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e confrontato con il 6MWT eseguito durante la fase pre-impianto. Sarà calcolata la variazione rispetto al basale.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La versione a 12 domande del KCCQ sarà utilizzata per valutare la qualità della vita, e ogni domanda prevede 5-7 opzioni di risposta in stile Likert. Le risposte sono raggruppate per dominio per ottenere punteggi specifici per dominio. I punteggi complessivi e quelli specifici per dominio sono trasformati e standardizzati, e i punteggi finali sono riportati su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano minori limitazioni funzionali e una migliore qualità della vita (miglior esito). Questa valutazione sarà effettuata circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e confrontata con i punteggi KCCQ ottenuti durante la fase pre-impianto. Sarà calcolata la variazione rispetto al basale.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione del punteggio della terapia farmacologica per lo scompenso cardiaco a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi post-impianto).
Un punteggio di medicazione per insufficienza cardiaca (0-9 punti) sarà calcolato in base ai farmaci attuali per insufficienza cardiaca dei partecipanti, con 9 che indica un risultato migliore. I punti vengono assegnati nel seguente modo: 2 punti per essere in terapia con un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi o un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2; 2 punti per essere in terapia con un beta-bloccante specifico per insufficienza cardiaca (carvedilolo, metoprololo succinato o bisoprololo; 2 punti per ≥50% della dose massima guidata dalle linee guida, 1 punto per <50% della dose, 0 punti se non assunto); e 3 punti per essere in terapia con un inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone (3 punti per un inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina, o 1-2 punti per un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina a <50% o ≥50% della dose massima guidata dalle linee guida). Ciò sarà valutato circa sei mesi dopo la titolazione di Barostim e confrontato con i punteggi di medicazione ottenuti durante la fase pre-impianto. Il cambiamento rispetto al basale sarà calcolato.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi post-impianto).
Variazione del pro-ormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi post-impianto).
I livelli del pro-ormone natriuretico cerebrale N-terminale (NT-proBNP) dei partecipanti saranno ottenuti tramite prelievo di sangue. Questo sarà valutato a circa sei mesi dopo la titolazione di Barostim e confrontato con i livelli di NT-proBNP ottenuti durante la fase pre-impianto. La variazione rispetto al basale sarà calcolata.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi post-impianto).
Variazione del punteggio del sonno a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase di pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
La media più recente dei punteggi del sonno su 30 giorni verrà misurata tramite i fitness tracker Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio. Questo punteggio del sonno è calcolato da Fitbit come algoritmo proprietario per valutare la qualità del sonno basandosi sul tempo trascorso dormendo, il tempo nelle fasi del sonno, il movimento durante il sonno e la frequenza cardiaca durante il sonno, derivati dalle misurazioni ottenute dal fitness tracker. È un punteggio graduato da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore. Ciò verrà valutato circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e confrontato con la proporzione dei giorni di esercizio degli ultimi 30 giorni prima della fine della fase pre-impianto. La variazione rispetto al basale verrà calcolata.
Fase di pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione dei ricoveri per insufficienza cardiaca a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, circa 0 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
I conteggi di ricoveri ospedalieri correlati allo scompenso cardiaco dei partecipanti saranno ottenuti per i sei mesi precedenti ad ogni punto temporale. Questo sarà calcolato a circa sei mesi dopo la titolazione di Barostim e confrontato con lo stesso calcolo dei ricoveri al momento dell'ingresso nello studio. Il cambiamento rispetto al basale sarà calcolato.
Fase pre-impianto (baseline, circa 0 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare il picco VO2 stimato dallo smartwatch al picco VO2 ottenuto mediante test cardiopolmonare da sforzo
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, circa 2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Il punteggio di fitness cardio dei partecipanti (VO2 di picco stimato) sarà confrontato per la correlazione con le misurazioni del VO2 di picco ottenute dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET). Il punteggio di fitness cardio più recente sarà misurato tramite i fitness tracker Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio per corrispondere temporalmente con la data dello studio CPET. Le correlazioni saranno valutate separatamente in ogni momento, cioè circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e durante la fase pre-impianto. Le correlazioni saranno valutate anche utilizzando i dati di entrambi i momenti.
Fase pre-impianto (baseline, circa 2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, cioè circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Variazione del VO2 di picco stimato dallo smartwatch dopo l'impianto nel tempo
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-impianto (circa 0-9 mesi dopo l'impianto) a intervalli regolari, ad esempio mensilmente
I punteggi di fitness cardio dei partecipanti (VO2 di picco stimato) verranno raccolti a intervalli regolari prima e dopo l'impianto del dispositivo Barostim. I punteggi di fitness cardio verranno misurati tramite i fitness tracker Fitbit Inspire 3 forniti dallo studio. Questi punteggi verranno confrontati per analizzare la tendenza nel tempo.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-impianto (circa 0-9 mesi dopo l'impianto) a intervalli regolari, ad esempio mensilmente
Variazione dei parametri ecocardiografici clinicamente significativi a 6 mesi dalla titolazione
Lasso di tempo: Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
L'ecocardiografia verrà eseguita circa sei mesi dopo la titolazione del Barostim e confrontata con l'ecocardiografia misurata durante la fase pre-impianto. Saranno confrontate misurazioni come le dimensioni dell'atrio sinistro e destro; le dimensioni e la funzione sistolica del ventricolo sinistro e destro; e la presenza e il grado di stenosi o rigurgito aortico, mitralico, tricuspidale e polmonare. Sarà calcolata la variazione rispetto al basale.
Fase pre-impianto (baseline, 0-2 mesi) e fase post-titolazione (circa 6 mesi dopo il completamento della titolazione del dispositivo, ovvero circa 7-9 mesi dopo l'impianto).
Tempo per il completamento della titolazione del dispositivo Barostim
Lasso di tempo: Fasi di impianto e titolazione, da completare circa 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo.
Il tempo di titolazione del dispositivo per ciascun partecipante sarà ottenuto e riassunto.
Fasi di impianto e titolazione, da completare circa 3 mesi dopo l'impianto del dispositivo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

CVRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nir Uriel, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV9622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni possono essere condivisi con ricercatori qualificati su richiesta ragionevole, successivamente alla pubblicazione dei risultati primari dello studio. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e, se approvate, i dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati e in conformità con i requisiti istituzionali e normativi applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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