Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A barostimuláció hemodinamikai hatása szívelégtelenségben szenvedő felnőtteknél (BREATHE-HF)

2026. június 25. frissítette: Nir Uriel, Columbia University

A barostimuláció hatása a szív hemodinamikájára és a klinikai eredményekre a Barostim™ CVRx eszköz alkalmazásán keresztül

Ez a tanulmány a CVRx Barostim eszköz implantációjának és beállításának hatásait értékeli felnőtt, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegekben, akik a maximálisan tolerált dózisú irányelv-vezérelt gyógyszeres és eszközterápiákat kapják. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az eszköz használatával végzett terápia hogyan befolyásolja a szívfunkciót, a tüneteket és a testmozgási kapacitást, különös hangsúllyal az eszköz véráramlásra és szívnyomásokra gyakorolt hatásának vizsgálatára testmozgás során. A tanulmányból származó információk segíthetnek a betegszelekció és az eszközkezelés tájékoztatásában szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A redukált ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFrEF) továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, amely magas morbiditási, kórházi kezelések gyakoriságával és mortalitási aránnyal jár. A gyógyszerek és a beültethető eszközök terápiáinak fejlődése ellenére a betegek jelentős része továbbra is gyengítő tüneteket, terhelhetetlenséget és csökkent életminőséget tapasztal.

Az HFrEF egy fontos jellemzője az autonóm egyensúlyhiány, amely hozzájárul a betegség progressziójához és kedvezőtlen kimenetelekhez. Míg a jelenlegi terápiák közvetve próbálják befolyásolni ezt az egyensúlyhiányt, a Barostim™ eszköz (CVRx) az első, amely kifejezetten az autonóm idegrendszert célozza meg ebben a populációban. Ez az eszköz új mechanisztikus megközelítést kínál azáltal, hogy közvetlenül stimulálja a carotis baroreceptorokat a szimpatikus aktivitás csökkentése és az autonóm egyensúly helyreállítása érdekében. Ez a prospektív multicentrikus tanulmány célja, hogy értékelje a Barostim eszköz hatását invazív hemodinamikára jobb oldali szívkatéterezés (RHC) révén, a terhelhetőségre és a gyógyszeres terápia toleranciájára azon HFrEF betegeknél, akik a maximális irányadó gyógyszeres terápia (GDMT) ellenére is tüneteket mutatnak. A tanulmány arra törekszik, hogy kitöltse a kulcsfontosságú tudáshiányokat a baroreflex aktivációs terápia (BAT) mechanisztikus és klinikai válaszával kapcsolatban, és tájékoztassa ennek a terápiának a jövőbeli integrálását a szokásos szívelégtelenség-ellátásba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Még nincs toborzás
        • University of California San Francisco Health
        • Kutatásvezető:
          • Liviu Klein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Még nincs toborzás
        • Medstar Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Kutatásvezető:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 15212
        • Még nincs toborzás
        • University Of Chicago Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mark Belkin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Nir Uriel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Még nincs toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Még nincs toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Még nincs toborzás
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan J. Tedford, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Szívelégtelenség diagnózisa csökkent ejekciós frakcióval (a vizsgálat céljából az ejekciós frakció ≤ 35%-nak definiálva) (a szűrés időpontjától számított 12 hónapon belül kell lennie)

  • A következők egyikével összhangban álló tünetek:

    1. jelenlegi New York Heart Association (NYHA) III. osztály vagy
    2. jelenlegi NYHA II. osztály és korábbi NYHA III. osztály
  • Laboratóriumi eredmények utolsó N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) < 1600 pg/ml értékkel (a szűrés időpontjától számított 3 hónapon belül kell lennie)
  • Maximálisan tolerált GDMT gyógyszerekkel és eszközökkel történő kezelés
  • Életkor >= 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Myocardiális infarktus (MI), szinkópa, cerebrovascularis esemény (CVA), megelőzött hirtelen szívhalál (SCD) (és implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) kezelés) a szűrés időpontjától számított 3 hónapon belül
  • Kétoldali karotis bifurkációk az állkapocs szintje felett helyezkednek el
  • Atherosclerosis által okozott, 50%-nál nagyobb karotis artéria stenosis
  • Ulceratív plakkok a karotis artériában
  • Baroreflex kudarc vagy autonóm neuropathia
  • Tünetes, nem kontrollált bradyarrhythmiák
  • Súlyos krónikus tüdőbetegség
  • Jelenlegi inotrop kezelés
  • Szívritmus-szabályozó vagy ICD a szűrés időpontjától számított 3 hónapon belül
  • Cardialis reszinkronizációs terápia (CRT) eszközök a szűrés időpontjától számított 6 hónapon belül, vagy amelyek a szűrést követő 90 napon belül várhatóan beültetésre kerülnek
  • Korábbi műtét, sugárkezelés, endovascularis stent a karotis sinusban
  • Szervátültetés előzménye vagy tervezése
  • Bal kamrai segédeszköz (LVAD) előzménye vagy tervezése
  • Várható élettartam <1 év a szűrés időpontjától számítva
  • Nem kardiovaszkuláris állapotok, amelyek zavarják a 6MWT távolság értékelését
  • Képtelenség a protokoll követelményeinek teljesítésére
  • Ismert szilikon vagy titán allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Barostim™ terápia
A résztvevők a Barostim™ rendszer beültetésén esnek át, amelyet a beültetést követő legfeljebb három hónapon belül a standard klinikai gyakorlatnak megfelelő eszközprogramozás és titrálás követ.
Eszköz: Baroreflex Aktivációs Terápia
A Barostim™ eszköz (CVRx Inc.), egy kereskedelmi forgalomban kapható, FDA által jóváhagyott eszköz autonóm modulációra HFrEF-ben. Az eszközrendszer magában foglalja egy implantálható impulzusgenerátort, egy karotisz sinus vezetéket és egy programozó rendszert. Nem történnek kísérleti módosítások. Az eszközt a szabványos címkézési és programozási irányelvek szerint implantálják, és a terápia titrálása a gyártó ajánlásait követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális terheléses PCWP változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitráció befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A terheléses tüdőkapilláris éknyomás (PCWP) mérése a terhelés csúcspontján történik, körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után, és összehasonlításra kerül a beültetés előtti fázisban mért terheléses csúcs PCWP-vel. Az alapvonalhoz képesti változás kiszámításra kerül.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitráció befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcsterheléshez igazított PCWP változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Implantáció előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és a titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A terheléses pulmonális kapilláris éknyomást (PCWP) a maximális terhelésen mérjük körülbelül hat hónappal a Barostim titrálása után, és összehasonlítjuk a beültetés előtti fázisban mért maximális terheléses PCWP-vel. A PCWP méréseket a maximális terhelésre normalizáljuk minden időpontban. Az alapértékhez képesti változást számítjuk ki.
Implantáció előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és a titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A titrálást követő 6 hónapban mért csúcsterheléshez igazított PCWP változása
Időkeret: Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és a titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A terheléses tüdőkapilláris éknyomást (PCWP) a csúcsos terhelésen mérjük, körülbelül hat hónappal a Barostim beállítása után, és összehasonlítjuk az implantáció előtti fázisban mért csúcsos terheléses PCWP-vel. A PCWP méréseket minden időpontban a kimeneti perctérfogathoz normalizáljuk. Az alapvonalhoz képesti változást számítjuk ki.
Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és a titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A csúcsterheléses kimenő szívperfúzió változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Implantáció előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és a titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A terheléses szívperctérfogatot (CO) a csúcsbeli terhelésen mérjük körülbelül hat hónappal a Barostim titrálása után, és összehasonlítjuk az implantáció előtti fázisban mért csúcsbeli terheléses szívperctérfogattal. Az alapértékhez képesti változást számítjuk ki.
Implantáció előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és a titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A résztvevők aránya, akiknél jelentős PCWP-csökkenés következett be a titrálást követő 6. hónapban
Időkeret: Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantálás után).
A terheléses pulmonáris kapilláris éknyomás (PCWP) mérése a csúcs terhelésen történik, körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után, és összehasonlításra kerül a pre-implantációs fázisban mért csúcs terheléses PCWP értékkel. A betegeket "válaszadókra" osztályozzák, akik vagy 10%-os PCWP csökkenést, vagy 3 Hgmm-es PCWP csökkentést mutatnak, vagy "nem válaszadókra", akik nem mutatnak legalább ekkora mértékű százalékos vagy abszolút változást. Ezen metrika szerint "válaszadónak" minősülő résztvevők arányát gyűjtik és értékelik.
Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantálás után).
A csúcsgyakorlati átlagos pulmonalis artériás nyomás változása a titrálást követő 6. hónapban
Időkeret: Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezésétől számított körülbelül 6 hónap, azaz kb. 7-9 hónap az implantáció után).
A terheléses átlagos tüdőartériás nyomást (PAP) a csúcsterhelésen mérik körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után, és összehasonlítják az implantáció előtti fázisban mért csúcsterheléses átlagos PAP értékkel. Az alapvonalhoz képesti változást számítják ki.
Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezésétől számított körülbelül 6 hónap, azaz kb. 7-9 hónap az implantáció után).
A VO₂ csúcsérték változása a titrálást követő 6. hónapban
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz az implantáció után körülbelül 7-9 hónappal).
A maximális VO2-t kardiopulmonális terheléses vizsgálattal (CPET) mérik a Barostim beállításától számított körülbelül hat hónap múlva, és összehasonlítják az implantáció előtti fázisban CPET-tel mért maximális VO2 értékekkel. A kiindulási értékhez képesti változást számítják ki.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz az implantáció után körülbelül 7-9 hónappal).
Átlagos napi lépésszám változása
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és posztimplantációs fázis havi (kb. 0-9 hónap az implantáció után).
A napi átlagos lépésszámokat a tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitneszkövetők segítségével mérik. Az abszolút változást és trendeket a kiindulási állapothoz képest értékelik a beültetés utáni fázis havi időpontjaiban.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és posztimplantációs fázis havi (kb. 0-9 hónap az implantáció után).
Az átlagos napi lépésszám változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A legutóbbi 30 napos időszak napi lépésszámát a tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitness-követők segítségével mérik, és kiértékelik az átlagos napi lépésszámot. Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim titrálása után értékelik, és összehasonlítják a pre-implantációs fázis vége előtti utolsó 30 napos időszak napi lépésszámának átlagával. A kiindulási értékhez viszonyított változást számítják ki.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A legmagasabb napi lépésszám változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitráció befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A legutóbbi 30 napos időszak napi lépésszámait a tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitness nyomkövetők segítségével mérik, és kiértékelik a maximális napi lépésszámot. Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után értékelik, és összehasonlítják az implantáció előtti fázis vége előtti utolsó 30 napos időszak napi lépésszámainak maximumával. A kiindulási értékhez viszonyított változást számítják ki.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitráció befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A becsült csúcsoxi­génfel­hasz­nálás (VO₂) változása a titrálást követő 6. hónapban
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A legutóbbi Fitbit kardiófitness-pontszám (becsült csúcs VO2) a tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitneszkövetővel lesz mérve. Ez körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után kerül felmérésre, és összehasonlításra kerül az implantáció előtti fázis vége előtti legutóbbi Fitbit kardiófitness-pontszámmal. Az alapvonaltól való változás kiszámításra kerül.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
Szívfrekvencia-variabilitás változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz az implantáció után kb. 7-9 hónappal).
A legutóbbi 30 napos átlagos szívritmus-variabilitást a tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitneszkövetőkkel mérik. Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim titrálása után értékelik, és összehasonlítják az implantáció előtti fázis vége előtti utolsó 30 napos időszak átlagával. A kiindulási értékhez képesti változást számítják ki.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz az implantáció után kb. 7-9 hónappal).
A havi edzésnapok arányának változása a titrálást követő 6. hónapban
Időkeret: Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A legutóbbi 30 napos mozgásnapok arányát a tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitness nyomkövetők segítségével mérik. Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után értékelik, és összehasonlítják az implantáció előtti fázis végét megelőző utolsó 30 napos időszak mozgásnapjainak arányával. Az alapvonalhoz viszonyított változást számítják ki.
Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
Hat perces gyaloglási teszt változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezésétől számított kb. 6 hónap után, azaz kb. 7-9 hónap az implantáció után).
Egy hatperces sétatesztet (6MWT) végeznek, és a megtett távolságokat megmérjük. Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim beállítása után értékelik, és összehasonlítják az implantáció előtti fázisban végzett 6MWT-vel. Az alapértékhez képest bekövetkezett változást számítják ki.
Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezésétől számított kb. 6 hónap után, azaz kb. 7-9 hónap az implantáció után).
A Kansas City Cardiomyopathy Kérdőív (KCCQ)-12 változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és titrálás utáni fázis (a készülék-titrálás befejezését követő körülbelül 6 hónap, azaz kb. 7-9 hónap az implantáció után).
Az életminőség értékelésére a KCCQ 12 kérdéses változatát fogják alkalmazni, amelyben minden kérdés 5-7 Likert-stílusú válaszlehetőséggel rendelkezik. A válaszokat tartományok szerint csoportosítják a tartomány-specifikus pontszámokhoz. Az összesített és a tartomány-specifikus pontszámokat átalakítják és standardizálják, a végső pontszámokat 0-100 skálán jelentik, ahol a magasabb pontszám kevesebb funkcionális korlátozást és jobb életminőséget (kedvezőbb eredményt) tükröz. Ezt a Barostim titrálást követően körülbelül hat hónappal fogják értékelni, és összevetik az implantáció előtti fázisban kapott KCCQ pontszámokkal. A kiindulási értékhez képesti változást számítják ki.
Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és titrálás utáni fázis (a készülék-titrálás befejezését követő körülbelül 6 hónap, azaz kb. 7-9 hónap az implantáció után).
Szívelégtelenség-gyógyszeres kezelés pontszámának változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezése után kb. 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A szívelégtelenség gyógyszeres pontszámot (0-9 pont) a résztvevők aktuális szívelégtelenség gyógyszerei alapján számítják ki, ahol a 9 pont jobb kimenetelt jelez. A pontszámokat a következő módon osztják ki: 2 pont a mineralokortikoid receptor antagonista vagy nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló szedéséért; 2 pont a szívelégtelenségre specifikus béta-blokkoló szedéséért (karvedilol, metoprolol szukcinát vagy biszoprolol; 2 pont, ha a dózis >=50% a maximális irányadó dózisnak, 1 pont, ha <50% a dózis, 0 pont, ha nem szedi); és 3 pont a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátló szedéséért (3 pont egy angiotenzin receptor-neprilizin gátlóért, vagy 1-2 pont egy angiotenzin-konvertáló enzim gátlóért vagy egy angiotenzin receptor blokkolóért <50% vagy >=50% maximális irányadó dózis mellett). Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után értékelik, és összehasonlítják az implantáció előtti fázisban kapott gyógyszeres pontszámokkal. Az alapvonatkozáshoz képest bekövetkezett változást számítják ki.
Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (a készülék titrálásának befejezése után kb. 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
Az N-terminális prohormon agyi natriuretikus peptid változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A résztvevők N-terminalis prohormon agyi natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjét vérvétel útján mérik. Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim beállítása után értékelik, és összehasonlítják az implantáció előtti fázisban mért NT-proBNP szintekkel. Az alapvonalhoz viszonyított változást számítják ki.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (a készülék titrálásának befejezése után körülbelül 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
Az alvási pontszám változása a titrálást követő 6 hónap után
Időkeret: Preimplantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A legutóbbi 30 napos átlagos alvási pontszámok tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitneszkövetők segítségével lesznek mérve. Ezt az alvási pontszámot a Fitbit saját algoritmusa számítja ki az alvás minőségének értékelésére, amely az alvási idő, az alvási szakaszokban töltött idő, az alvás közbeni mozgás és az alvási pulzusszám alapján történik, mindezt a fitneszkövető által mért adatokból származtatva. Ez egy 0-100-ig terjedő pontszám, ahol a 100 a legjobb pontszám. Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után értékeljük, és összehasonlítjuk a beültetés előtti fázis vége előtti utolsó 30 napos időszak edzésnapjainak arányával. Az alapvonalhoz viszonyított változás kiszámításra kerül.
Preimplantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrálási fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A szívelégtelenség miatti kórházi felvételek változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, kb. 0 hónap) és poszt-titrálási fázis (kb. 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A résztvevők szívelégtelenséggel összefüggő kórházi felvételének számát a megelőző hat hónapra vonatkozóan minden időpontban meg kell határozni. Ezt körülbelül hat hónappal a Barostim beállítása után számítják ki, és összehasonlítják a vizsgálatba való bevonás időpontjában történt felvételek ugyanilyen számításával. Az alapértékhez képesti változást számítják ki.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, kb. 0 hónap) és poszt-titrálási fázis (kb. 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelálja az okosórával becsült csúcsi VO2-t a kardiopulmonális terheléses vizsgálattal mért csúcsi VO2-vel
Időkeret: Implantáció előtti fázis (alapvonal, kb. 2 hónap) és a titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezése után kb. 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A résztvevők kardiófitnessz pontszámát (becsült csúcs VO2) összehasonlítják a kardiopulmonális terheléses vizsgálat (CPET) során mért csúcs VO2 értékekkel való korreláció szempontjából. A legfrissebb kardiófitnessz pontszámot a tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitness nyomkövetőkkel mérik, hogy időben megfeleljen a CPET vizsgálat dátumának. A korrelációkat minden egyes időpontban külön-külön értékelik, vagyis körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után és az implantáció előtti fázisban. A korrelációkat mindkét időpont adataival is értékelni fogják.
Implantáció előtti fázis (alapvonal, kb. 2 hónap) és a titrálás utáni fázis (a készülék titrálásának befejezése után kb. 6 hónappal, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
Az implantációt követően az okosórával mért becsült VO2 maximum változása az idő függvényében
Időkeret: Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és implantáció utáni fázis (körülbelül 0-9 hónap az implantáció után) rendszeres időközönként, pl. havonta
A résztvevők kardiófitnessz-pontszámai (becsült csúcs VO2) rendszeres időközönként gyűjtve lesznek a Barostim eszköz implantációja előtt és után. A kardiófitnessz-pontszámokat a tanulmány által biztosított Fitbit Inspire 3 fitness-követők segítségével mérik. Ezeket a pontszámokat időbeli trendek összehasonlítására használják fel.
Pre-implantációs fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és implantáció utáni fázis (körülbelül 0-9 hónap az implantáció után) rendszeres időközönként, pl. havonta
A klinikailag jelentős echokardiográfiai paraméterek változása 6 hónappal a titrálás után
Időkeret: Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
Az echokardiográfiát körülbelül hat hónappal a Barostim titrálás után végezzük el, és összehasonlítjuk az implantáció előtti fázisban mért echokardiográfiával. Az olyan méréseket, mint a bal és jobb pitvari méret; a bal és jobb kamra mérete és szisztolés funkciója; valamint az aorta-, mitrális-, trikuspidális- és pulmonalis stenosis vagy regurgitatio jelenlétét és mértékét hasonlítjuk össze. Az alapértékhez képest bekövetkezett változást számítjuk ki.
Implantációs előtti fázis (alapvonal, 0-2 hónap) és poszt-titrációs fázis (körülbelül 6 hónappal az eszköztitrálás befejezése után, azaz kb. 7-9 hónappal az implantáció után).
A Barostim eszköz titrálásának befejezéséig eltelt idő
Időkeret: Implantációs és titrálási fázisok, amelyeket körülbelül 3 hónappal a készülék beültetése után kell befejezni.
Minden résztvevő eszköztitrációs idejét meg kell szerezni és összegezni.
Implantációs és titrálási fázisok, amelyeket körülbelül 3 hónappal a készülék beültetése után kell befejezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

CVRx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV9622

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációkban jelentett eredmények mögöttes, személyazonosságától megfosztott egyéni résztvevői adatokat minősített kutatók részére lehet megosztani indokolt kérés esetén, a primer tanulmányi eredmények publikálását követően. A kéréseket a tanulmány vizsgálói fogják felülvizsgálni, és ha jóváhagyják, az adatokat egy adatfelhasználási megállapodás keretében, valamint az alkalmazandó intézményi és szabályozási követelményeknek megfelelően osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel