Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv barostimulace na hemodynamiku u dospělých se srdečním selháním (BREATHE-HF)

9. ledna 2026 aktualizováno: Nir Uriel, Columbia University

Dopad barostimulace na srdeční hemodynamiku a klinické výsledky při použití zařízení Barostim™ CVRx

Tato studie vyhodnocuje účinky implantace a nastavení zařízení CVRx Barostim u dospělých pacientů se srdečním selháním s redukovanou ejekční frakcí, kteří dostávají maximálně tolerované dávky léčebných a přístrojových terapií doporučených v klinických doporučeních. Studie si klade za cíl posoudit, jak terapie pomocí tohoto zařízení ovlivňuje funkci srdce, příznaky a pohybovou kapacitu, se zvláštním zaměřením na to, jak zařízení ovlivňuje průtok krve a tlaky v srdci během cvičení. Informace z této studie mohou pomoci při výběru pacientů a řízení zařízení u pacientů se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) zůstává významným problémem veřejného zdraví, spojeným s vysokou mírou nemocnosti, hospitalizací a úmrtnosti. Navzdory pokrokům v medikaci a přístrojových terapiích, jako jsou implantovatelná zařízení, značná část pacientů nadále trpí vysilujícími příznaky, sníženou tolerancí zátěže a zhoršenou kvalitou života.

Důležitým rysem HFrEF je autonomní nerovnováha, která přispívá k progresi onemocnění a nepříznivým výsledkům. Zatímco současné terapie se nepřímo snaží ovlivnit tuto nerovnováhu, zařízení Barostim™ (CVRx) je první, které specificky cílí na autonomní nervový systém u této populace. Toto zařízení nabízí nový mechanismus přímé stimulace karotických baroreceptorů za účelem snížení sympatické aktivity a obnovení autonomní rovnováhy. Tato prospektivní multicentrická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky zařízení Barostim na invazivní hemodynamiku pomocí katetrizace pravého srdce (RHC), zátěžovou kapacitu a toleranci medikace u pacientů s HFrEF, kteří zůstávají symptomatickými navzdory maximální léčbě podle doporučených postupů (GDMT). Studie se snaží vyplnit klíčové mezery ve znalostech o mechanismech a klinické odpovědi na terapii aktivací baroreflexu (BAT) a přispět k budoucímu začlenění této terapie do standardní péče o srdeční selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 15212
        • University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Belkin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan J. Tedford, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (pro účely této studie definováno jako ejekční frakce ≤ 35 %) (má být v rozmezí 12 měsíců od screeningu)

  • Příznaky odpovídající jedné z následujících možností:

    1. současná třída III podle New York Heart Association (NYHA) nebo
    2. současná třída II podle NYHA a anamnéza třídy III podle NYHA
  • Laboratorní hodnoty s posledním N-terminálním propeptidem natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (má být v rozmezí 3 měsíců od screeningu)
  • Léčba maximálně tolerovanými medikamenty a zařízeními podle pokynů GDMT
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Infarkt myokardu (IM), synkopa, cévní mozková příhoda (CMP), přerušená náhlá srdeční smrt (NSS) (a terapie implantabilním kardioverterem-defibrilátorem (ICD)) do 3 měsíců od screeningu
  • Oboustranné bifurkace karotid umístěné nad úrovní mandibuly
  • Stenóza karotidy větší než 50 % způsobená aterosklerózou
  • Ulcerózní pláty v karotidě
  • Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
  • Symptomatické nekontrolované bradyarytmie
  • Těžké chronické plicní onemocnění
  • Současná léčba inotropiky
  • Kardiostimulátor nebo ICD do 3 měsíců od screeningu
  • Zařízení pro kardioresynchronizační terapii (CRT) do 6 měsíců od screeningu nebo předpokládaná implantace v následujících 90 dnech po screeningu
  • Předchozí chirurgický zákrok, ozařování, endovaskulární stent v karotickém sinu
  • Anamnéza nebo zvažování transplantace plného orgánu
  • Anamnéza nebo zvažování zařízení pro podporu levé komory (LVAD)
  • Očekávaná délka života < 1 rok od screeningu
  • Nekardiovaskulární stavy ovlivňující hodnocení vzdálenosti v testu 6MWT
  • Neschopnost splnit požadavky protokolu
  • Známá alergie na silikon nebo titan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Barostim™ terapie
Účastníci podstoupí implantaci systému Barostim™, po níž bude následovat programování zařízení a titrace podle standardní klinické praxe až po dobu tří měsíců po implantaci.
Přístroj: Terapie aktivací baroreflexu
Zařízení Barostim™ (CVRx Inc.), komerčně dostupné zařízení schválené FDA pro autonomní modulaci u HFrEF. Systém zařízení zahrnuje implantovatelný generátor pulzů, karotický sinusový vodič a programátor. Nebudou provedeny žádné experimentální úpravy. Zařízení bude implantováno podle standardních pokynů pro označování a programování a titrace léčby bude následovat doporučení výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vrcholové hodnoty PCWP při zátěži 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrovací fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Tlak v zaklínění plicních kapilár (PCWP) bude měřen při špičkovém zatížení přibližně šest měsíců po titraci Barostimu a porovnán s hodnotou PCWP při špičkovém zatížení naměřenou během fáze před implantací. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena.
Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrovací fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkové zátěže při cvičení upravené o PCWP 6 měsíců po titraci
Časové okno: Fáze před implantací (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a fáze po titraci (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Tlak v klínu plicní kapiláry (PCWP) při zátěži bude změřen při maximální zátěži přibližně šest měsíců po titraci Barostimu a porovnán s PCWP při maximální zátěži změřeným během fáze před implantací. Měření PCWP bude normalizováno na maximální zátěž v každém časovém bodě. Bude vypočítána změna oproti výchozí hodnotě.
Fáze před implantací (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a fáze po titraci (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna v hodnotě PCWP upravené o špičkový výkon při cvičení 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Plicní kapilární klínový tlak (PCWP) bude měřen při maximální zátěži přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnán s PCWP při maximální zátěži měřeným během fáze před implantací. Měření PCWP bude normalizováno na srdeční výdej v každém časovém bodě. Bude vypočítána změna oproti výchozí hodnotě.
Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna maximálního srdečního výdeje při zátěži 6 měsíců po titraci
Časové okno: Předimplantační fáze (vstupní vyšetření, 0-2 měsíce) a post-titrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7-9 měsíců po implantaci).
Srdeční výdej (CO) při zátěži bude měřen při maximální zátěži přibližně šest měsíců po titraci Barostimu a porovnán s CO při maximální zátěži naměřeným během fáze před implantací. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána.
Předimplantační fáze (vstupní vyšetření, 0-2 měsíce) a post-titrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7-9 měsíců po implantaci).
Podíl účastníků s významným snížením PCWP 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a posttitrace (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Tlak v plicních kapilárách (PCWP) bude měřen při maximální zátěži přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnán s PCWP při maximální zátěži měřeným během fáze před implantací. Pacienti budou kategorizováni jako "respondenti", kteří prokáží buď 10% snížení PCWP, nebo snížení PCWP o 3 mmHg, nebo "ne-respondenti", kteří neprokáží alespoň tento stupeň procentuální nebo absolutní změny. Proporce účastníků považovaných za "respondenty" podle tohoto kritéria bude shromážděna a vyhodnocena.
Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a posttitrace (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna průměrných tlaků v plicní tepně při maximální zátěži 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a po-titrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Tlak v plicní tepně (PAP) při zátěži bude měřen na vrcholu zátěže přibližně šest měsíců po titraci Barostimu a porovnán s tlakem PAP na vrcholu zátěže naměřeným během fáze před implantací. Základní změna bude vypočtena.
Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a po-titrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2) 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (vstupní stav, 0–2 měsíce) a posttitrovací fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Vrcholová hodnota VO2 při zátěži bude měřena pomocí kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) přibližně šest měsíců po titraci Barostim a bude porovnána s vrcholovou hodnotou VO2 naměřenou pomocí CPET během fáze před implantací. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána.
Preimplantační fáze (vstupní stav, 0–2 měsíce) a posttitrovací fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Fáze před implantací (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a měsíční fáze po implantaci (přibližně 0–9 měsíců po implantaci).
Průměrný denní počet kroků bude měřen pomocí fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých v rámci studie. Absolutní změna a trendy budou hodnoceny od výchozího stavu po měsíční časové body ve fázi po implantaci.
Fáze před implantací (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a měsíční fáze po implantaci (přibližně 0–9 měsíců po implantaci).
Změna průměrného denního počtu kroků po 6 měsících od titrace
Časové okno: Fáze před implantací (výchozí stav, 0–2 měsíce) a fáze po titraci (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Nejnovější 30denní období denního počtu kroků bude měřeno pomocí fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých studií a vyhodnoceno pro průměrný denní počet kroků. Toto bude hodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostimem a porovnáno s průměrem posledního 30denního období denního počtu kroků před koncem fáze před implantací. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena.
Fáze před implantací (výchozí stav, 0–2 měsíce) a fáze po titraci (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna v nejvyšším denním počtu kroků po 6 měsících od titrace
Časové okno: Preimplantační fáze (vstupní, 0–2 měsíce) a posttitrace fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Nejnovější 30denní období denních počtů kroků bude měřeno pomocí fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých studií a bude vyhodnoceno na maximální denní počet kroků. Toto bude posouzeno přibližně šest měsíců po titraci Barostimem a porovnáno s maximem posledního 30denního období denních počtů kroků před koncem fáze před implantací. Změna oproti výchozímu stavu bude vypočítána.
Preimplantační fáze (vstupní, 0–2 měsíce) a posttitrace fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna odhadovaného špičkového VO2 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (vstupní hodnoty, 0–2 měsíce) a posttitrace fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Nejnovější skóre kardiovaskulární zdatnosti Fitbit (odhadovaný špičkový VO2) bude měřeno prostřednictvím fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých studií. Toto bude hodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnáno s nejnovějším skórem kardiovaskulární zdatnosti Fitbit před koncem fáze před implantací. Změna od výchozí hodnoty bude vypočtena.
Preimplantační fáze (vstupní hodnoty, 0–2 měsíce) a posttitrace fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna variability srdeční frekvence 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Nejnovější 30denní průměr variability srdeční frekvence bude měřen pomocí fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých studií. Toto bude hodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnáno s průměrem posledního 30denního období před koncem fáze před implantací. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána.
Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna podílu dnů s cvičením za měsíc 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Nejnovější 30denní podíl dnů s pohybovou aktivitou bude měřen pomocí fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých v rámci studie. Toto bude hodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnáno s podílem dnů s pohybovou aktivitou za posledních 30 dnů před koncem fáze před implantací. Změna oproti výchozímu stavu bude vypočtena.
Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna v šestiminutovém testu chůze 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Provede se šestiminutový test chůze (6MWT) a budou měřeny vzdálenosti. Toto bude vyhodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnáno s 6MWT provedeným během fáze před implantací. Bude vypočítána změna od výchozí hodnoty.
Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna v Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrovací fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tedy přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
KCCQ ve své 12otázkové verzi bude provedeno k posouzení kvality života a každá otázka má 5–7 možností odpovědí ve stylu Likertova škály. Odpovědi jsou seskupeny podle domény pro doménově specifické skóre. Celková a doménově specifická skóre jsou transformována a standardizována a konečné skóre se uvádí v rozsahu 0–100, přičemž vyšší skóre odráží menší funkční omezení a lepší kvalitu života (lepší výsledek). Toto bude hodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnáno se skóre KCCQ získanými během fáze před implantací. Bude vypočítána změna oproti výchozímu stavu.
Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrovací fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tedy přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna skóre medikace srdečního selhání 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Skóre medikace srdečního selhání (0-9 bodů) bude vypočítáno na základě současných léků účastníků na srdeční selhání, přičemž 9 bodů označuje lepší výsledek. Body se přidělují následujícím způsobem: 2 body za užívání antagonisty mineralokortikoidního receptoru nebo inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2; 2 body za užívání beta-blokátoru specifického pro srdeční selhání (karvedilol, metoprolol sukcinát nebo bisoprolol; 2 body za >= 50 % maximální dávky doporučené směrnicemi, 1 bod za <50 % dávky, 0 bodů, pokud ne); a 3 body za užívání inhibitoru systému renin-angiotenzin-aldosteron (3 body za inhibitor receptoru angiotenzinu-neprilysinu, nebo 1-2 body za inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru angiotenzinu při <50 % nebo >=50 % maximální dávky doporučené směrnicemi). Toto bude hodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnáno se skóre medikace získanými během fáze před implantací. Změna od výchozího stavu bude vypočítána.
Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace přístroje, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Hladiny N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) účastníků budou získány odběrem krve. Toto bude hodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnáno s hladinami NT-proBNP získanými během fáze před implantací. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočítána.
Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna skóre spánku 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrace fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Nejnovější 30denní průměr spánkových skóre bude měřen pomocí fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých studií. Toto spánkové skóre je počítáno společností Fitbit pomocí proprietárního algoritmu pro hodnocení kvality spánku na základě času stráveného spánkem, času v jednotlivých fázích spánku, pohybu během spánku a srdeční frekvence během spánku, odvozených z měření získaných fitness trackerem. Jedná se o skóre hodnocené v rozmezí 0–100, přičemž 100 představuje nejlepší skóre. Toto bude hodnoceno přibližně šest měsíců po titraci Barostim a porovnáno s podílem cvičebních dnů za poslední 30denní období před koncem fáze před implantací. Bude vypočítána změna oproti výchozímu stavu.
Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrace fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna v počtu hospitalizací pro srdeční selhání 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (vstupní, přibližně 0 měsíců) a po-titrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Počet hospitalizací účastníků souvisejících se srdečním selháním bude získán za předcházejících šest měsíců v každém časovém bodě. Tento údaj bude vypočítán přibližně šest měsíců po titraci Barostimu a porovnán se stejným výpočtem hospitalizací v době zařazení do studie. Bude vypočítána změna od výchozí hodnoty.
Preimplantační fáze (vstupní, přibližně 0 měsíců) a po-titrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat odhadovaný špičkový VO₂ pomocí chytrých hodinek ke špičkovému VO₂ získanému prostřednictvím kardiopulmonální zátěžové zkoušky
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, přibližně 2 měsíce) a posttitrovací fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tedy přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Kardio fitness skóre účastníků (odhadovaný vrcholový VO2) bude porovnáno pro korelaci s měřeními vrcholového VO2 získanými z kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET). Nejnovější kardio fitness skóre bude měřeno prostřednictvím fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých studií tak, aby časově odpovídalo datu studie CPET. Korelace budou hodnoceny samostatně v každém časovém bodě, tj. přibližně šest měsíců po titraci Barostimu a během fáze před implantací. Korelace budou také hodnoceny pomocí dat z obou časových bodů.
Preimplantační fáze (výchozí hodnoty, přibližně 2 měsíce) a posttitrovací fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tedy přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Změna odhadovaného vrcholového VO2 pomocí chytrých hodinek po implantaci v čase
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí hodnota, 0–2 měsíce) a postimplantační fáze (přibližně 0–9 měsíců po implantaci) v pravidelných intervalech, např. měsíčně
Kardio fitness skóre účastníků (odhadovaný vrcholový VO2) budou sbírány v pravidelných intervalech před a po implantaci zařízení Barostim. Kardio fitness skóre budou měřena pomocí fitness trackerů Fitbit Inspire 3 poskytnutých studií. Tato skóre budou porovnána pro sledování trendu v čase.
Preimplantační fáze (výchozí hodnota, 0–2 měsíce) a postimplantační fáze (přibližně 0–9 měsíců po implantaci) v pravidelných intervalech, např. měsíčně
Změna klinicky významných echokardiografických parametrů 6 měsíců po titraci
Časové okno: Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Echokardiografie bude provedena přibližně šest měsíců po titraci Barostim a bude porovnána s echokardiografií měřenou během fáze před implantací. Budou porovnány měření jako velikost levé a pravé síně; velikost a systolická funkce levé a pravé komory; a přítomnost a stupeň stenózy nebo regurgitace aortální, mitrální, trikuspidální a pulmonální chlopně. Bude vypočítána změna oproti výchozímu stavu.
Preimplantační fáze (výchozí stav, 0–2 měsíce) a posttitrační fáze (přibližně 6 měsíců po dokončení titrace zařízení, tj. přibližně 7–9 měsíců po implantaci).
Čas do dokončení titrace zařízení Barostim
Časové okno: Fáze implantace a titrace, která by měla být dokončena přibližně 3 měsíce po implantaci zařízení.
Čas každého účastníka do titrace zařízení bude získán a shrnut.
Fáze implantace a titrace, která by měla být dokončena přibližně 3 měsíce po implantaci zařízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAV9622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, mohou být sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě přiměřené žádosti po zveřejnění primárních výsledků studie. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a v případě schválení budou data sdílena v rámci dohody o užití dat a v souladu s platnými institucionálními a regulačními požadavky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie aktivací baroreflexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit