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심부전 성인 환자에서 혈역학에 대한 압력자극의 영향 (BREATHE-HF)

2026년 1월 9일 업데이트: Nir Uriel, Columbia University

Barostim™ CVRx 장치를 통한 심장 혈역학 및 임상 결과에 미치는 압박자극의 영향

이 연구는 최대 허용 용량의 지침 기반 약물 및 기기 치료를 받고 있는 좌심실 구혈률 감소 심부전 성인 환자에서 CVRx Barostim 기기의 이식 및 조정 효과를 평가합니다. 이 연구는 이 기기를 사용한 치료가 심장 기능, 증상 및 운동 능력에 어떻게 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 하며, 특히 운동 중 기기가 혈류와 심장 압력에 미치는 영향에 중점을 둡니다. 이 연구의 정보는 심부전 환자의 환자 선택 및 기기 관리에 도움을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

심박출량 감소 심부전(HFrEF)은 높은 유병률, 입원율 및 사망률과 관련된 주요 공중보건 문제로 남아 있습니다. 약물 치료 및 이식형 장치와 같은 장치 치료의 발전에도 불구하고, 상당한 비율의 환자가 계속해서 쇠약한 증상, 운동 불내성 및 삶의 질 저하를 경험하고 있습니다.

HFrEF의 중요한 특징은 자율신경 불균형으로, 이는 질병 진행과 불량한 결과에 기여합니다. 현재 치료법은 이 불균형에 간접적으로 영향을 미치려 하지만, Barostim™ 장치(CVRx)는 이 인구 집단에서 자율신경계를 특별히 대상으로 하는 최초의 장치입니다. 이 장치는 교감신경 활동을 줄이고 자율신경 균형을 회복시키기 위해 경동맥 압수용체를 직접 자극함으로써 새로운 기전적 접근법을 제공합니다. 이 전향적 다기관 연구는 최대의 지침 지향 약물 치료(GDMT)에도 불구하고 증상이 지속되는 HFrEF 환자에서 Barostim 장치가 우심 카테터 삽입(RHC)을 통한 침습적 혈역학, 운동 능력 및 약물 치료 내성에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 압반사 활성화 치료(BAT)에 대한 기전적 및 임상적 반응에서의 주요 지식 격차를 해결하고, 이 치료를 표준 심부전 치료에 통합하는 미래 방향에 정보를 제공하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Health
        • 수석 연구원:
          • Liviu Klein, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • 수석 연구원:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 15212
        • University of Chicago Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mark Belkin, MD
        • 수석 연구원:
          • Manreet Kanwar, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nir Uriel, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ryan J. Tedford, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심박출률 감소를 동반한 심부전 진단 (본 연구 목적상 박출률 ≤ 35%로 정의) (선별 검사 시점으로부터 12개월 이내여야 함)

  • 다음 중 하나와 일치하는 증상:

    1. 현재 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III급 또는
    2. 현재 NYHA 기능 분류 II급 및 과거 NYHA 기능 분류 III급
  • 최근 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) < 1600 pg/ml (선별 검사 시점으로부터 3개월 이내여야 함)
  • 최대 허용 용량의 GDMT 약물 및 기기로 관리
  • 나이 >= 18세

제외 기준:

  • 나이 < 18세
  • 선별 검사 시점으로부터 3개월 이내 심근경색증(MI), 실신, 뇌혈관사고(CVA), 돌연 심장사(SCD) 중단 (및 이식형 제세동기(ICD) 치료)
  • 양측 경동맥 분기가 하악골 수준 이상에 위치
  • 동맥경화로 인한 경동맥 협착 50% 초과
  • 경동맥의 궤양성 플라크
  • 압수용체 반사 실패 또는 자율신경병증
  • 증상성 조절되지 않는 서맥 부정맥
  • 중증 만성 폐질환
  • 현재 이노트로프 치료 중
  • 선별 검사 시점으로부터 3개월 이내 페이스메이커 또는 ICD
  • 선별 검사 시점으로부터 6개월 이내 심장 재동기화 치료(CRT) 기기 또는 선별 검사 후 향후 90일 내 삽입 예정
  • 경동맥동의 이전 수술, 방사선 치료, 혈관내 스텐트
  • 고형 장기 이식 병력 또는 고려 중
  • 좌심실 보조 장치(LVAD) 병력 또는 고려 중
  • 선별 검사 시점으로부터 기대 수명 <1년
  • 6분 보행 검사 거리 평가를 방해하는 비심혈관계 질환
  • 연구 프로토콜 요구사항 이행 불가능
  • 실리콘 또는 티타늄 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바로스팀™ 치료법
참가자들은 Barostim™ 시스템 이식을 받은 후, 이식 후 최대 3개월 동안 표준 임상 관행에 따라 장치 프로그래밍 및 적정 용량 조절을 진행할 것입니다.
장치: 바로레플렉스 활성화 치료
Barostim™ 장치(CVRx Inc.)는 HFrEF에서 자율 신경 조절을 위한 상업적으로 이용 가능하며 FDA 승인을 받은 장치입니다. 장치 시스템에는 이식형 펄스 발생기, 경동맥동 리드 및 프로그래머 시스템이 포함됩니다. 연구적 수정은 이루어지지 않습니다. 장치는 표준 라벨링 및 프로그래밍 지침에 따라 이식되며, 치료 적정화는 제조업체 권장 사항을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적정 용량 조정 후 6개월 시점의 최대 운동 시 폐동맥쇄색압 변화
기간: 착전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착전 후 약 7-9개월).
운동 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)은 Barostim 적정 후 약 6개월 시점에서 최대 운동 시 측정되며, 이식 전 단계에서 측정된 최대 운동 PCWP와 비교됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
착전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착전 후 약 7-9개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첨단 운동 부하 조정 PCWP의 6개월 후 적정 용량 조정 후 변화
기간: 임플란트 이전 단계 (기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계 (장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 임플란트 시행 후 약 7-9개월).
운동 시 폐모세혈관 쐐기압(PCWP)은 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에서 최대 운동 시 측정하며, 이식 전 단계에서 측정한 최대 운동 시 PCWP와 비교됩니다. PCWP 측정값은 각 시점에서의 최대 운동 부하에 맞춰 정규화됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
임플란트 이전 단계 (기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계 (장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 임플란트 시행 후 약 7-9개월).
6개월 후 적정 용량 조정 후 최대 운동량 보정 PCWP 변화
기간: 착용 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착용 후 약 7-9개월).
운동 시 폐동맥쐐기압(PCWP)은 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에서 최대 운동 시 측정되며, 이식 전 단계에서 측정된 최대 운동 시 PCWP와 비교됩니다. PCWP 측정값은 각 시점에서 심박출량으로 정규화됩니다. 기저선 대비 변화가 계산됩니다.
착용 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착용 후 약 7-9개월).
적정 용량 조절 후 6개월 시점의 최대 운동 심박출량 변화
기간: 착식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착식 후 약 7-9개월).
운동 심박출량(CO)은 Barostim 적정 용량 조정 후 약 6개월 시점에서 최대 운동 시 측정되며, 이식 전 단계에서 측정된 최대 운동 CO와 비교됩니다. 기저선 대비 변화가 계산됩니다.
착식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착식 후 약 7-9개월).
적정 용량 조정 후 6개월 시점에서 PCWP가 유의미하게 감소한 참가자 비율
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
운동 폐모세혈관쐐기압(PCWP)은 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에서 최대 운동 시 측정되며, 이식 전 단계에서 측정된 최대 운동 PCWP와 비교됩니다. 환자는 PCWP의 10% 감소 또는 3 mmHg 감소를 보이는 "반응군"과 이 정도의 백분율 또는 절대적 변화를 보이지 않는 "비반응군"으로 분류됩니다. 이 기준으로 "반응군"으로 간주되는 참가자 비율이 수집 및 평가됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
6개월 후 적정 용량 조정 시 최대 운동 시 평균 폐동맥압 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
운동 시 평균 폐동맥압(PAP)은 약 6개월 후 Barostim 조정 시 최대 운동 시 측정되며, 이식 전 단계에서 측정된 최대 운동 시 평균 PAP와 비교됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
적정 용량 조정 후 6개월 시점의 최대 VO2 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
운동 시 최대 산소 섭취량(peak VO2)은 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에서 심폐 운동 검사(CPET)를 통해 측정되며, 이식 전 단계에서 CPET를 통해 측정된 최대 산소 섭취량과 비교됩니다. 기저선(baseline) 대비 변화가 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
평균 일일 걸음 수 변화
기간: 착상 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 착상 후 단계 월별(착상 후 약 0-9개월).
평균 일일 걸음 수는 연구에서 제공하는 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커를 통해 측정됩니다. 절대 변화와 추세는 기저선에서 이식 후 단계의 월별 시점까지 평가됩니다.
착상 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 착상 후 단계 월별(착상 후 약 0-9개월).
적정 용량 조정 후 6개월 시점의 평균 일일 걸음 수 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
최근 30일 간의 일일 걸음 수는 연구에서 제공하는 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커를 통해 측정되며, 평균 일일 걸음 수로 평가됩니다.
이는 Barostim 적정 용량 조절 후 약 6개월 시점에 평가되어, 이식 전 단계 종료 직전의 최근 30일 간 일일 걸음 수 평균과 비교됩니다.
기준선 대비 변화가 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
6개월 적정 용량 조정 후 최고 일일 걸음 수 변화
기간: 이식 전 단계 (기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계 (기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
최근 30일간의 일일 걸음 수는 연구에서 제공하는 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커로 측정하여 최대 일일 걸음 수를 평가합니다. 이는 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에 평가되며, 이식 전 단계 종료 전 마지막 30일간의 일일 걸음 수 최대치와 비교됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
이식 전 단계 (기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계 (기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
6개월 적정 용량 조정 후 예상 최대 VO2 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
가장 최근의 Fitbit 심혈관 건강 점수(추정 최대 VO2)는 연구에서 제공하는 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커를 통해 측정됩니다. 이 측정은 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에 평가되며, 이식 전 단계 종료 전의 가장 최근 Fitbit 심혈관 건강 점수와 비교됩니다. 기준선 대비 변화량이 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
적정 용량 조정 후 6개월 시점의 심박 변동성 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
가장 최근 30일간의 심박변이도 평균은 연구에서 제공하는 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커를 통해 측정됩니다. 이 측정은 Barostim 적정 용량 조절 후 약 6개월 시점에 평가되며, 이식 전 단계 종료 직전 마지막 30일 기간의 평균과 비교됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
6개월 적정 용량 조정 후 월간 운동 일수 비율 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
가장 최근 30일간의 운동 일수 비율은 연구에서 제공하는 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커를 통해 측정됩니다.
이 측정은 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에 평가되며, 이식 전 단계 종료 직전 마지막 30일 기간의 운동 일수 비율과 비교됩니다.
기준선 대비 변화량이 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
적정 용량 조정 후 6개월 시점의 6분 걷기 검사 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
6분 보행 검사(6MWT)가 수행되며 거리가 측정됩니다. 이 검사는 Barostim 적정화 후 약 6개월 시점에 평가되며, 이식 전 단계에서 수행된 6MWT와 비교됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
Kansas City 심근병증 설문지(KCCQ)-12의 6개월 후 적정 용량 조정 시 변화
기간: 임플란트 시술 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조절 후 단계(장치 적정 용량 조절 완료 후 약 6개월, 즉 임플란트 시술 후 약 7-9개월).
삶의 질을 평가하기 위해 12개 문항 버전의 KCCQ가 수행되며, 각 질문에는 5-7개의 리커트 척도 응답 옵션이 있습니다. 응답은 영역별 점수를 위해 도메인별로 그룹화됩니다. 전체 및 영역별 점수는 변환 및 표준화되며, 최종 점수는 0-100으로 보고됩니다. 높은 점수는 기능적 제한이 적고 삶의 질이 더 좋음을(더 나은 결과) 반영합니다. 이는 Barostim 적정 용량 조절 후 약 6개월에 평가되며, 이식 전 단계에서 얻은 KCCQ 점수와 비교됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
임플란트 시술 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조절 후 단계(장치 적정 용량 조절 완료 후 약 6개월, 즉 임플란트 시술 후 약 7-9개월).
적정 용량 조정 후 6개월 시점의 심부전 약물 점수 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
심부전 약물 점수(0-9점)는 참가자의 현재 심부전 약물을 기반으로 계산되며, 9점은 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수는 다음과 같은 방식으로 부여됩니다: 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 또는 나트륨-글루코스 공동수송체 2 억제제 복용 시 2점; 심부전 특이적 베타 차단제(카르베딜롤, 메토프롤롤 숙신산염 또는 비소프롤롤) 복용 시 2점(최대 가이드라인 지시 용량의 >=50% 복용 시 2점, <50% 용량 시 1점, 미복용 시 0점); 그리고 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제 복용 시 3점(안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제 복용 시 3점, 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 <50% 또는 >=50% 최대 가이드라인 지시 용량으로 복용 시 1-2점). 이는 Barostim 조정 후 약 6개월에 평가되며, 이식 전 단계에서 얻은 약물 점수와 비교됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
타이트레이션 후 6개월 시점에서의 N-말단 뇌 나트륨이뇨펩티드 전호르몬 변화
기간: 착전 단계 (기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계 (장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착전 후 약 7-9개월).
참가자의 N-말단 프로브레인 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수치는 혈액 채취를 통해 측정됩니다. 이는 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에 평가되며, 이식 전 단계에서 측정된 NT-proBNP 수치와 비교됩니다. 기준선 대비 변화량이 계산됩니다.
착전 단계 (기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계 (장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착전 후 약 7-9개월).
적정 용량 조정 후 6개월 시점의 수면 점수 변화
기간: 착용 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착용 후 약 7-9개월).
가장 최근 30일 평균 수면 점수는 연구에서 제공한 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커를 통해 측정됩니다. 이 수면 점수는 Fitbit의 독점 알고리즘으로 계산되며, 피트니스 트래커로부터 얻은 측정치를 바탕으로 수면 시간, 수면 단계별 시간, 수면 중 움직임, 수면 중 심박수를 평가하여 수면의 질을 판단합니다. 점수는 0-100점으로 매겨지며, 100점이 가장 좋은 점수입니다. 이는 Barostim 적정 용량 조절 후 약 6개월 시점에 평가되며, 이식 전 단계 종료 전 마지막 30일 기간 동안의 운동 일수 비율과 비교됩니다. 기준선 대비 변화량이 계산됩니다.
착용 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 착용 후 약 7-9개월).
6개월 적정화 후 심부전 입원 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 약 0개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
참가자의 심부전 관련 입원 횟수는 각 시점에서 이전 6개월 동안의 데이터를 수집합니다. 이는 Barostim 조정 후 약 6개월 시점에서 계산되며, 연구 시작 시점의 입원 횟수 계산과 비교됩니다. 기준선 대비 변화가 계산됩니다.
이식 전 단계(기준선, 약 0개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마트워치로 추정한 최대 VO₂를 심폐 운동 검사를 통해 얻은 최대 VO₂와 상관 관계 분석
기간: 이식 전 단계(기준선, 약 2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
참가자의 심혈관 건강 점수(추정 최대 VO2)는 심폐 운동 검사(CPET)에서 얻은 최대 VO2 측정값과의 상관관계를 비교하기 위해 평가됩니다. 가장 최근의 심혈관 건강 점수는 CPET 연구 날짜와 시간적으로 일치하도록 연구에서 제공하는 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커를 통해 측정됩니다. 상관관계는 각 시점에서 별도로 평가됩니다. 즉, Barostim 적정 용량 조절 후 약 6개월 시점과 이식 전 단계에서 평가됩니다. 상관관계는 또한 두 시점의 데이터를 사용하여 평가됩니다.
이식 전 단계(기준선, 약 2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(장치 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
삽입 후 스마트워치로 측정한 예상 최대 VO2의 시간 경과에 따른 변화
기간: 착상 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 착상 후 단계(착상 후 약 0-9개월)를 정기적인 간격(예: 매월)으로
참가자의 심혈관 건강 점수(추정 최대 VO2)는 Barostim 장치 이식 전후에 정기적으로 수집됩니다. 심혈관 건강 점수는 연구에서 제공하는 Fitbit Inspire 3 피트니스 트래커를 통해 측정됩니다. 이 점수들은 시간 경과에 따른 추세를 비교하기 위해 사용됩니다.
착상 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 착상 후 단계(착상 후 약 0-9개월)를 정기적인 간격(예: 매월)으로
타이트레이션 후 6개월 시점의 임상적으로 유의한 심초음파 매개변수 변화
기간: 이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
Barostim 조정 후 약 6개월에 심초음파를 촬영하여 이식 전 단계에서 측정한 심초음파와 비교합니다.
좌심방 및 우심방 크기, 좌심실 및 우심실 크기와 수축 기능, 대동맥판·승모판·삼첨판·폐동맥판 협착 또는 역류의 유무 및 정도와 같은 측정값을 비교합니다.
기저선에서의 변화를 계산합니다.
이식 전 단계(기준선, 0-2개월) 및 적정 용량 조정 후 단계(기기 적정 용량 조정 완료 후 약 6개월, 즉 이식 후 약 7-9개월).
Barostim 장치 적정 완료 시간
기간: 임플란트와 적정 용량 조절 단계를 포함하여, 기기 이식 후 약 3개월 내에 완료됩니다.
각 참가자의 장치 적정 시간을 획득하고 요약합니다.
임플란트와 적정 용량 조절 단계를 포함하여, 기기 이식 후 약 3개월 내에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

CVRx, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nir Uriel, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AAAV9622

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 연구 결과 발표 후, 출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 수 있습니다. 요청은 연구 조사자들이 검토하며, 승인된 경우 데이터 사용 계약에 따라 그리고 적용 가능한 기관 및 규제 요구 사항에 따라 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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