Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Barostimulering på Hemodynamikken hos Voksne med Hjertesvigt (BREATHE-HF)

9. januar 2026 opdateret af: Nir Uriel, Columbia University

Indflydelsen af barostimulering på kardiell hæmodynamik og kliniske udfald gennem anvendelse af Barostim™ CVRx-enheden

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af implantation og justering af CVRx Barostim-enheden hos voksne patienter med hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion, som modtager maksimalt tolererede doser af retningslinjedirekte medicinske og enhedsterapier. Undersøgelsen har til formål at vurdere, hvordan terapi med denne enhed påvirker hjertefunktion, symptomer og motionskapacitet, med særlig fokus på, hvordan enheden påvirker blodgennemstrømning og hjerte tryk under motion. Information fra denne undersøgelse kan bidrage til at informere patientudvælgelse og enhedshåndtering hos patienter med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF) forbliver et stort folkesundhedsproblem, forbundet med høje rater af morbiditet, hospitalsindlæggelser og dødelighed. På trods af fremskridt i medicinering samt device-terapier som implanterbare enheder, oplever en betydelig andel af patienter fortsat invalidiserende symptomer, nedsat motionstolerance og reduceret livskvalitet.

Et vigtigt træk ved HFrEF er autonom ubalance, som bidrager til sygdomsprogression og uønskede udfald. Mens nuværende terapier indirekte forsøger at påvirke denne ubalance, er Barostim™-enheden (CVRx) den første, der specifikt målretter det autonome nervesystem i denne population. Denne enhed tilbyder en ny mekanistisk tilgang ved direkte at stimulere karotisbaroreceptorerne for at reducere sympatisk aktivitet og genoprette autonom balance. Dette prospektive multicenterstudie har til formål at evaluere effekterne af Barostim-enheden på invasive hemodynamikker gennem højre hjertekateterisering (RHC), motionsevne og tolerance over for medicinsk behandling hos HFrEF-patienter, der forbliver symptomatiske på trods af maksimal guideline-dirigeret medicinsk behandling (GDMT). Studiet søger at adressere vigtige videnshuller i den mekanistiske og kliniske respons på barorefleksaktiveringsterapi (BAT) og informere om fremtidig integration af denne terapi i standard hjertesvigtbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Health
        • Ledende efterforsker:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 15212
        • University of Chicago Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Belkin, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan J. Tedford, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (defineret som udstødningsfraktion ≤ 35% til formål for denne undersøgelse) (skal være inden for 12 måneder fra screening)

  • Symptomer svarende til en af følgende:

    1. nuværende New York Heart Association (NYHA) klasse III eller
    2. nuværende NYHA klasse II og tidligere NYHA klasse III
  • Laboratorieprøver med sidste N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (skal være inden for 3 måneder fra screening)
  • Behandling med maksimalt tolereret GDMT-lægemidler og enheder
  • Alder >= 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Myokardieinfarkt (MI), syncope, cerebrovaskulær ulykke (CVA), afbrudt pludselig hjertedød (SCD) (og implantérbar cardioverter defibrillator (ICD)-behandling) inden for 3 måneder fra screening
  • Bilaterale carotisbifurkationer placeret over kæbens niveau
  • Carotisarteriestenose større end 50% forårsaget af aterosklerose
  • Ulcøre plakker i carotisarterien
  • Baroreflekssvigt eller autonom neuropati
  • Symptomatisk ukontrolleret bradyarytmi
  • Svær kronisk lungesygdom
  • Nuværende behandling med inotroper
  • Pacemaker eller ICD inden for 3 måneder fra screening
  • Cardiac resynchronization therapy (CRT)-enheder inden for 6 måneder fra screening eller forventes placeret i de næste 90 dage efter screening
  • Tidligere kirurgi, stråling, endovaskulær stent i carotissinus
  • Historie eller overvejelse af fastorgantransplantation
  • Historie eller overvejelse af venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD)
  • Forventet levetid <1 år fra screeningstidspunktet
  • Ikke-kardiovaskulære tilstande, der forstyrrer 6MWT-afstandsvurdering
  • Ude af stand til at opfylde protokolkrav
  • Kendt allergi over for silikone eller titan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Barostim™-terapi
Deltagerne vil gennemgå implantation af Barostim™-systemet, efterfulgt af programmering og titrering af enheden i henhold til standard klinisk praksis i op til tre måneder efter implantationen.
Enhed: Barorefleksaktiveringsterapi
Barostim™-enheden (CVRx Inc.), en kommercielt tilgængelig, FDA-godkendt enhed til autonom modulation ved HFrEF. Enhedssystemet omfatter en implanterbar pulsgenerator, en carotissinus-ledning og et programmeringssystem. Der vil ikke blive foretaget nogen undersøgelsesmæssige ændringer. Enheden vil blive implanteret i henhold til standardmærknings- og programmeringsretningslinjer, og terapititrering vil følge producentens anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i toppeffekt PCWP 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Exercise pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) vil blive målt ved maksimalt træningsniveau ved cirka seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med PCWP målt ved maksimalt træningsniveau under pre-implantationsfasen. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i topbelastningsjusteret PCWP ved 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Øvelses pulmonale kapillærkiletryk (PCWP) vil blive målt ved maksimal øvelse ca. seks måneder efter Barostim-justering og sammenlignet med maksimal øvelse PCWP målt i forimplantationsfasen. PCWP-målinger vil blive normaliseret til maksimal øvelsesbelastning på hvert tidspunkt. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i toppetræningsoutput-justeret PCWP 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Øvelses pulmonalkapillærtryk (PCWP) måles ved maksimal belastning ca. seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignes med PCWP ved maksimal belastning målt i forimplantationsfasen. PCWP-målinger normaliseres til hjerteoutput ved hver tidsmåling. Ændring fra baseline beregnes.
Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i maksimal træningskapacitet for hjertets minutvolumen 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder post-implantation).
Den kardiale output (CO) ved motion vil blive målt ved maksimalt motion omkring seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med CO ved maksimalt motion målt i den præ-implantationsfase.
Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder post-implantation).
Andel af deltagere med signifikant reduktion i PCWP 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder post-implantation).
Øvelsespulmonalkapillærkiletryk (PCWP) vil blive målt ved maksimal belastning cirka seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med maksimal belastnings-PCWP målt i forimplantationsfasen. Patienter vil blive kategoriseret som "respondenter", der viser enten en 10 % reduktion i PCWP eller en 3 mmHg reduktion i PCWP, eller "ikke-respondenter", der ikke viser mindst denne grad af procentuel eller absolut ændring. Andelen af deltagere, der betragtes som "respondenter" efter denne metrik, vil blive indsamlet og vurderet.
Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder post-implantation).
Ændring i gennemsnitlige PA-tryk ved maksimalt fysisk træning 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og posttitreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Den gennemsnitlige pulmonale arterietryk (PAP) under motion vil blive målt ved maksimal belastning cirka seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med det gennemsnitlige maksimale PAP under motion målt i forimplantationsfasen. Ændringen fra udgangspunktet vil blive beregnet.
Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og posttitreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i maksimal VO₂ efter 6 måneders titrering
Tidsramme: Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og posttitreringsfase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Exercise peak VO2 vil blive målt via kardiopulmonal belastningsprøve (CPET) cirka seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med peak VO2 målt via CPET i forimplantationsfasen. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og posttitreringsfase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal
Tidsramme: Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-implantationsfase månedligt (cirka 0-9 måneder efter implantation).
Gennemsnitlige daglige skridttællinger måles via studieforsynede Fitbit Inspire 3-fitness-trackere. Absolut ændring og tendenser vurderes fra baseline til månedlige tidspunkter i post-implantationsfasen.
Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-implantationsfase månedligt (cirka 0-9 måneder efter implantation).
Ændring i gennemsnitligt dagligt skridttal 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Den seneste 30-dages periode med daglige skridttællinger vil blive målt via undersøgelsens leverede Fitbit Inspire 3-fitness-trackere og evalueret for det gennemsnitlige daglige skridttal. Dette vil blive vurderet cirka seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med gennemsnittet af den sidste 30-dages periode med daglige skridttællinger før afslutningen af præ-implantationsfasen. Ændringen fra baseline vil blive beregnet.
Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i højeste daglige skridttal 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter gennemførelsen af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Den seneste 30-dages periode med daglige skridttællinger vil blive målt via studieleverede Fitbit Inspire 3-fitness trackere og evalueret for den maksimale daglige skridttælling. Dette vil blive vurderet ca. seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med maksimum af den sidste 30-dages periode med daglige skridttællinger før afslutningen af præimplantationsfasen. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter gennemførelsen af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i estimeret top VO₂ 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. cirka 7-9 måneder efter implantation).
Den seneste Fitbit cardio fitness-score (estimeret maksimal VO2) vil blive målt via studieforårsagede Fitbit Inspire 3 fitness-trackere. Dette vil blive vurderet omkring seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med den seneste Fitbit cardio fitness-score før afslutningen af pre-implantationsfasen. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. cirka 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og posttitreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af device titrering, dvs. ca. 7-9 måneder post-implantation).
Den seneste 30-dages gennemsnitlige hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt via studieleverede Fitbit Inspire 3 fitness-trackere. Dette vil blive vurderet cirka seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med gennemsnittet af den sidste 30-dages periode før afslutningen af præimplantationsfasen. Ændringen fra baseline vil blive beregnet.
Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og posttitreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af device titrering, dvs. ca. 7-9 måneder post-implantation).
Ændring i andelen af træningsdage pr. måned ved 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Den seneste 30-dages andel af træningsdage vil blive målt via studieleverede Fitbit Inspire 3 fitness-trackere.
Dette vil blive vurderet omkring seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med andelen af træningsdage i den sidste 30-dages periode før afslutningen af pre-implantationsfasen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i 6-minutters gangtest 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter afslutning af apparattitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
En seks-minutters gangtest (6MWT) vil blive udført, og distancer vil blive målt. Dette vil blive vurderet omkring seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med 6MWT udført i præimplantationsfasen. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter afslutning af apparattitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 ved 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og posttitreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
KCCQ i sin 12-spørgsmålsversion vil blive udført for at vurdere livskvaliteten, og hvert spørgsmål har 5-7 Likert-stil svarmuligheder. Svar grupperes efter domæne for domænespecifikke scorer. Samlede og domænespecifikke scorer transformeres og standardiseres, og endelige scorer rapporteres fra 0-100, hvor højere scorer afspejler mindre funktionsbegrænsning og bedre livskvalitet (bedre udfald). Dette vil blive vurderet cirka seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med KCCQ-scorerne opnået i forimplantationsfasen. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og posttitreringsfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i hjerteinsufficiens-medicin score 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
En medicinsk score for hjertesvigt (0-9 point) vil blive beregnet baseret på deltagernes nuværende hjertesvigt-medicin, hvor 9 angiver et bedre resultat. Point tildeles på følgende måde: 2 point for at være på en mineralocorticoid receptor-antagonist eller en natrium-glukose-cotransporter 2-hæmmer; 2 point for at være på en hjertesvigt-specifik beta-blokker (carvedilol, metoprololsuccinat eller bisoprolol; 2 point for ≥ 50 % maksimal guideline-dirigeret dosis, 1 point for <50 % dosis, 0 point hvis ikke); og 3 point for at være på et renin-angiotensin-aldosteron-system-hæmmer (3 point for en angiotensin receptor-neprilysin-hæmmer, eller 1-2 point for enten en angiotensin-konverterende-enzym-hæmmer eller en angiotensin receptor-blokker ved <50 % eller ≥50 % maksimal guideline-dirigeret dosis). Dette vil blive vurderet ca. seks måneder efter Barostim-titration og sammenlignet med de medicinske scores opnået i pre-implantationsfasen. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Præimplantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i N-terminalt prohormon af hjertens natriuretisk peptid 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Deltagernes niveauer af N-terminalt prohormon af hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) vil blive opnået via blodprøve. Dette vil blive vurderet ca. seks måneder efter Barostim-justering og sammenlignet med NT-proBNP-niveauerne opnået i forimplantationsfasen. Ændringen fra baseline vil blive beregnet.
Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i søvnscore 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfasen (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfasen (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Den seneste 30-dages gennemsnitlige søvnscore vil blive målt via studie-leverede Fitbit Inspire 3 fitness-trackere. Denne søvnscore beregnes af Fitbit som en proprietær algoritme til at vurdere søvnkvalitet baseret på søvntid, tid i søvnfaser, bevægelse under søvn og søvnpuls, afledt fra målinger opnået af fitness-trackeren. Det er en score gradueret fra 0-100, hvor 100 er den bedste score. Dette vil blive vurderet omkring seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med andelen af træningsdage i den sidste 30-dages periode før afslutningen af pre-implantationsfasen. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Pre-implantationsfasen (baseline, 0-2 måneder) og post-titreringfasen (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i indlæggelser for hjertesvigt 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Præ-implantationsfase (baseline, cirka 0 måneder) og post-titrering fase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Deltagernes antal indlæggelser relateret til hjertesvigt vil blive indhentet for de foregående seks måneder på hvert tidspunkt. Dette vil blive beregnet omkring seks måneder efter Barostim-titrering og sammenlignet med den samme beregning af indlæggelser på tidspunktet for studieindtag. Ændring fra baseline vil blive beregnet.
Præ-implantationsfase (baseline, cirka 0 måneder) og post-titrering fase (cirka 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler estimeret peak VO2 fra smartwatch til peak VO2 opnået via kardiopulmonal belastningstestning
Tidsramme: Præ-implantationsfase (baseline, ca. 2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Deltagernes kardiofitness-score (estimeret peak VO2) vil blive sammenlignet for korrelation med peak VO2-målinger opnået fra kardiopulmonal belastningstestning (CPET). Den seneste kardiofitness-score vil blive målt via undersøgelsesleverede Fitbit Inspire 3-fitness-trackere for at svare tidsmæssigt til datoen for CPET-undersøgelsen. Korrelationer vil blive vurderet separat på hvert tidspunkt, dvs. cirka seks måneder efter Barostim-titrering og under præimplantationsfasen. Korrelationer vil også blive vurderet ved hjælp af data fra begge tidspunkter.
Præ-implantationsfase (baseline, ca. 2 måneder) og post-titreringfase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ændring i estimeret maksimal VO2 målt af smartwatch efter implantation over tid
Tidsramme: Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-implantationsfase (ca. 0-9 måneder efter implantation) med regelmæssige intervaller, f.eks. månedligt
Deltagernes cardio fitness-scorer (estimeret maksimal VO2) indsamles med jævne mellemrum før og efter implantation af Barostim-enheden. Cardio fitness-scorerne måles via studieforsynede Fitbit Inspire 3-fitness trackere. Disse scorer sammenlignes for tendens over tid.
Præ-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-implantationsfase (ca. 0-9 måneder efter implantation) med regelmæssige intervaller, f.eks. månedligt
Ændring i klinisk signifikante ekkokardiografiparametre 6 måneder efter titrering
Tidsramme: Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Ekokardiografi vil blive udført cirka seks måneder efter Barostim-titration og sammenlignet med ekokardiografimålinger fra før-implantationsfasen. Målinger som venstre og højre atriestørrelse; venstre og højre ventrikelstørrelse og systolisk funktion; samt tilstedeværelse og grad af aortastenose, mitralinsufficiens, trikuspidalinsufficiens og pulmonalstenose eller -insufficiens vil blive sammenlignet. Ændringer fra baseline vil blive beregnet.
Pre-implantationsfase (baseline, 0-2 måneder) og post-titrering fase (ca. 6 måneder efter afslutning af enhedstitrering, dvs. ca. 7-9 måneder efter implantation).
Tid til færdiggørelse af Barostim-enhedstitrering
Tidsramme: Implantations- og titreringsfaser, der skal afsluttes cirka 3 måneder efter enhedsimplantation.
Hver deltagers tid til apparat-titrering vil blive opnået og opsummeret.
Implantations- og titreringsfaser, der skal afsluttes cirka 3 måneder efter enhedsimplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

CVRx, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV9622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, kan deles med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter offentliggørelse af de primære studieresultater. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere, og hvis godkendt, vil data blive delt under en dataanvendelsesaftale og i overensstemmelse med gældende institutionelle og regulatoriske krav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barorefleksaktiveringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner