Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barostimulaation vaikutus hemodynamiikkaan aikuisilla sydämen vajaatoiminnassa (BREATHE-HF)

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nir Uriel, Columbia University

Barostimulaation vaikutus sydämen hemodynamiikkaan ja kliinisiin tuloksiin Barostim™ CVRx-laitteen avulla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CVRx Barostim-laitteen implantointiin ja säätöön liittyviä vaikutuksia aikuisilla sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio ja jotka saavat maksimaalisesti siedettyjä määräsuuntaisia lääke- ja laitehoitoja. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tämän laitteen avulla toteutettu hoito vaikuttaa sydämen toimintaan, oireisiin ja fyysiseen suorituskykyyn, erityisesti keskittyen siihen, kuinka laite vaikuttaa verenkiertoon ja sydämen paineisiin liikunnan aikana. Tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa potilasvalinnassa ja laitteenhoidossa sydämen vajaatoimintapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF) on edelleen merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe, joka liittyy korkeaan sairastuvuuteen, sairaalahoitoihin ja kuolleisuuteen. Lääkehoitojen ja implantoitavien laitteiden kaltaisten laitehoitojen kehityksestä huolimatta merkittävä osa potilaista kokee edelleen heikentäviä oireita, liikuntakyvyttömyyttä ja heikentynyttä elämänlaatua.

HFrEF:n tärkeä piirre on autonominen epätasapaino, joka edistää sairauden etenemistä ja epäsuotuisia lopputuloksia. Vaikka nykyiset hoidot pyrkivät epäsuorasti vaikuttamaan tähän epätasapainoon, Barostim™-laite (CVRx) on ensimmäinen, joka kohdistuu erityisesti autonomiseen hermostoon tässä potilasryhmässä. Tämä laite tarjoaa uudenlaisen mekanistisen lähestymistavan suoraan stimuloimalla kaulavaltimon baroreseptoreita vähentääkseen sympaattista aktiivisuutta ja palauttaakseen autonomisen tasapainon. Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus pyrkii arvioimaan Barostim-laitteen vaikutuksia invasiiviseen hemodynamiikkaan oikean puolen sydämen katetroinnin (RHC) kautta, liikuntakykyyn ja lääkehoitolle siedettävyyteen HFrEF-potilailla, jotka ovat oireellisia huolimatta maksimaalisesta hoitosuosituksiin perustuvasta lääkehoidosta (GDMT). Tutkimus pyrkii täyttämään keskeisiä tietoaukkoja barorefleksin aktivaatiohoidon (BAT) mekanistisessa ja kliinisessä vastemuodossa ja antamaan tietoa tämän hoidon tulevaan integrointiin sydämen vajaatoiminnan standardihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of California San Francisco Health
        • Päätutkija:
          • Liviu Klein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medstar Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Päätutkija:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 15212
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Chicago Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mark Belkin, MD
        • Päätutkija:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nir Uriel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical University of South Carolina Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan J. Tedford, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta heikentyneellä ejektiofraktiolla (määritelty tässä tutkimuksessa ejektiofraktioksi ≤ 35%) (tulisi olla viimeisen 12 kuukauden aikana seulonnasta)

  • Oireet, jotka vastaavat yhtä seuraavista:

    1. nykyinen New York Heart Association (NYHA) luokka III tai
    2. nykyinen NYHA luokka II ja aiempi NYHA luokka III
  • Laboratoriotutkimukset, joissa viimeisin N-terminaalinen pro-B-tyyppinen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (tulisi olla viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta)
  • Hoito maksimaalisesti siedetyillä GDMT-lääkkeillä ja laitteilla
  • Ikä >= 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Sydäninfarkti (MI), pyörtyminen, aivoverenkiertohäiriö (CVA), keskeytetty äkillinen sydänkuolema (SCD) (ja implantoitava kardioversio-defibrillaattori (ICD) -hoito) viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta
  • Molemmat kaulanvaltimon haarautumiskohdat sijaitsevat leukaluun yläpuolella
  • Kaulanvaltimon ahtauma yli 50 %, joka johtuu ateroskleroosista
  • Haavainen plakki kaulanvaltimossa
  • Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
  • Oireelliset hallitsemattomat bradyarytmiat
  • Vakava krooninen keuhkosairaus
  • Nykyinen inotrooppien hoito
  • Sydämentahdistin tai ICD viimeisen 3 kuukauden aikana seulonnasta
  • Sydämen resynkronointiterapia (CRT) -laitteet viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta tai odotettavissa asennettavaksi seuraavan 90 päivän aikana seulonnan jälkeen
  • Aiempi leikkaus, sädehoito, endovaskulaarinen stentti kaulanvaltimon poskessa
  • Aiempi tai suunniteltu kiinteän elimen siirto
  • Aiempi tai suunniteltu vasemman kammion avustuslaite (LVAD)
  • Elinaika < 1 vuosi seulonnan ajankohdasta
  • Ei-kardiovaskulaariset tilat, jotka häiritsevät 6 minuutin kävelytestin (6MWT) matkan arviointia
  • Kyvyttömyys täyttää protokollavaatimuksia
  • Tunnettu allergia silikoonille tai titaanille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Barostim™-terapia
Osallistujille tehdään Barostim™-järjestelmän implantointi, jota seuraa laitteen ohjelmointi ja titraus standardikliinisen käytännön mukaisesti jopa kolmen kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
Laite: Barorefleksiaktivointiterapia
Barostim™-laite (CVRx Inc.), kaupallisesti saatavilla oleva, FDA:n hyväksymä laite autonomiseen modulaatioon HFrEF:ssä. Laitteisto sisältää implantoitavan pulssigeneraattorin, karotis-sinus-johdon ja ohjelmoijajärjestelmän. Tutkimusmääristä muutoksia ei tehdä. Laite implantoidaan standardin merkinnän ja ohjelmointiohjeiden mukaisesti, ja terapian titrausta noudatetaan valmistajan suosituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huippuliikunnan PCWP:ssä 6 kuukauden kuluttua titraatiosta
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (lähtötaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Harjoituksen aikainen keuhkovaltimokiilan paine (PCWP) mitataan huippuharjoituksen aikana noin kuuden kuukauden kuluttua Barostim-säätöprosessista ja verrataan huippuharjoituksen PCWP:hen, joka mitattiin ennen laitteen asennusta.
Perustason muutosta lasketaan.
Implantointia edeltävä vaihe (lähtötaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huippuverensykeaikaan mukautetussa PCWP:ssä 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta (lähtötaso, 0–2 kuukautta) ja hienosäätövaiheen jälkeen (noin 6 kuukautta laitteen hienosäädön valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta istutuksen jälkeen).
Harjoituksen aikainen keuhkovaltimoiden kiilapaine (PCWP) mitataan huippuharjoituksen aikana noin kuusi kuukautta Barostim-titration jälkeen ja verrataan huippuharjoituksen aikana implantaatiovaiheessa mitattuun PCWP:hen. PCWP-mittaukset normalisoidaan kunkin mittaushetken maksimaaliseen harjoituskuormaan. Muutos lähtötasosta lasketaan.
Ennen istutusta (lähtötaso, 0–2 kuukautta) ja hienosäätövaiheen jälkeen (noin 6 kuukautta laitteen hienosäädön valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta istutuksen jälkeen).
Muutos liikuntakapasiteetin maksimiarvoa koskevassa PCWP:ssä 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (perustaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, ts. noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Harjoituspulmonaalisen kapillaarikiilan painetta (PCWP) mitataan huippuharjoituksen aikana noin kuusi kuukautta Barostim-titroinnin jälkeen ja verrataan ennen implantointivaiheessa mitattuun huippuharjoituksen PCWP-arvoon. PCWP-mittaukset normalisoidaan sydämen minuuttitilavuuteen kullakin mittausajankohdalla. Perusarvosta tapahtuvaa muutosta lasketaan.
Implantointia edeltävä vaihe (perustaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, ts. noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Muutos huippuliikunnan sydämen minuuttitilavuudessa 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta (lähtötaso, 0-2 kuukautta) ja titrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7-9 kuukautta istutuksen jälkeen).
Harjoituksen aikainen sydämen minuuttitilavuus (CO) mitataan liikunnan huippuvaiheessa noin kuusi kuukautta Barostim-titrauksen jälkeen ja verrataan ennen implantointivaiheessa mitattuun huippuliikunnan CO:hon. Muutos lähtötasosta lasketaan.
Ennen istutusta (lähtötaso, 0-2 kuukautta) ja titrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7-9 kuukautta istutuksen jälkeen).
Osallistujien osuus, jolla on merkittävä vähenemä PCWP:ssä 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen istutusta (perustaso, 0–2 kuukautta) ja tittrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen tittrauksen valmistumisen jälkeen, ts. noin 7–9 kuukautta istutuksen jälkeen).
Harjoituksen aikainen keuhkovaltimokiilapaine (PCWP) mitataan harjoituksen huippuvaiheessa noin kuusi kuukautta Barostim-titratoinnin jälkeen ja verrataan implantaattiin asennusvaiheessa mitattuun huippuharjoituksen PCWP-paineeseen. Potilaat luokitellaan "vastaajiin", joilla havaitaan joko 10 %:n lasku PCWP:ssä tai 3 mmHg:n lasku PCWP:ssä, tai "ei-vastaajiin", joilla ei havaita vähintään tätä prosentuaalista tai absoluuttista muutosta. Tämän mittarin mukaan "vastaajina" pidettyjen osallistujien osuus kerätään ja arvioidaan.
Ennen istutusta (perustaso, 0–2 kuukautta) ja tittrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen tittrauksen valmistumisen jälkeen, ts. noin 7–9 kuukautta istutuksen jälkeen).
Muutos huippuliikunnan keskimääräisissä PA-paineissa 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Pre-implantaatio-vaihe (perustaso, 0-2 kuukautta) ja post-titrausvaihe (noin 6 kuukautta laitteen titrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7-9 kuukautta implantaatioon jälkeen).
Harjoituksen keskipaine (PAP) mitataan huippuharjoituksen aikana noin kuusi kuukautta Barostim-titration jälkeen ja verrataan ennen implantointivaiheessa mitattuun huippuharjoituksen keskipaineeseen (PAP).
Perusarvosta tapahtuva muutos lasketaan.
Pre-implantaatio-vaihe (perustaso, 0-2 kuukautta) ja post-titrausvaihe (noin 6 kuukautta laitteen titrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7-9 kuukautta implantaatioon jälkeen).
Muutos maksimaalisessa VO2:ssa 6 kuukauden kuluttua titraatiosta
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (alkuperäinen tila, 0-2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7-9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Liikkeen huippu-VO₂ mitataan kardiopulmonaarisella liikuntatestillä (CPET) noin kuusi kuukautta Barostim-titrauksen jälkeen ja verrataan implantaatiovaiheen aikana CPET:llä mitattuun huippu-VO₂:een. Perusarvosta tapahtuva muutos lasketaan.
Implantointia edeltävä vaihe (alkuperäinen tila, 0-2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7-9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (perustaso, 0-2 kuukautta) ja implantointijälkeinen vaihe kuukausittain (noin 0-9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Keskimääräiset päivittäiset askelmäärät mitataan tutkimuksessa tarjottujen Fitbit Inspire 3 -kuntoiluseurantalaiteiden avulla.
Absoluuttisia muutoksia ja trendejä arvioidaan perustason ja kuukausittaisien aikapisteiden välillä implantointivaiheen jälkeen.
Implantointia edeltävä vaihe (perustaso, 0-2 kuukautta) ja implantointijälkeinen vaihe kuukausittain (noin 0-9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Ennen siirtoa (lähtötaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta siirron jälkeen).
Viimeisin 30 päivän jakso päivittäisiä askellukumääriä mitataan tutkimuksen tarjoamilla Fitbit Inspire 3 -kuntoiluseurantalaiteilla ja arvioidaan päivittäisen askellukumäärän keskiarvon perusteella. Tämä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titrauksen jälkeen ja verrataan viimeiseen 30 päivän jaksoon päivittäisiä askellukumääriä ennen implantointivaiheen loppua. Muutosta lähtöarvosta lasketaan.
Ennen siirtoa (lähtötaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta siirron jälkeen).
Muutos korkeimman päivittäisen askelmäärän kohdalla 6 kuukauden kuluttua titraatiosta
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (alkuperäinen, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitetitraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Viimeisimmän 30 päivän ajanjakson päivittäiset askelmittaukset mitataan tutkimuksen tarjoamilla Fitbit Inspire 3 -kuntoiluseurantalaitteilla ja arvioidaan maksimipäivittäisen askelmäärän perusteella. Tämä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titraation jälkeen ja verrataan ennen implantointivaiheen loppua tehtyjen viimeisen 30 päivän ajanjakson päivittäisten askelmittausten maksimiarvoon. Muutos lähtötasosta lasketaan.
Implantointia edeltävä vaihe (alkuperäinen, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitetitraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Muutos arvioidussa huippu-VO2:ssa 6 kuukauden kuluttua titraatiosta
Aikaikkuna: Pre-implantointivaihe (lähtötilanne, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, ts. noin 7–9 kuukautta implantointiin jälkeen).
Viimeisin Fitbit-kardiofitness-pisteet (arvioitu huippu-VO2) mitataan tutkimuksessa tarjottujen Fitbit Inspire 3 -kuntoiluseurantojen avulla. Tämä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titroiden jälkeen ja verrataan viimeisimpiin Fitbit-kardiofitness-pisteisiin ennen implantointivaiheen loppua. Perusarvosta tapahtuvaa muutosta lasketaan.
Pre-implantointivaihe (lähtötilanne, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, ts. noin 7–9 kuukautta implantointiin jälkeen).
Muutos sydämen sykkeen vaihtelussa 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (lähtöarvot, 0–2 kuukautta) ja titrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitetitrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Viimeisimmät 30 päivän keskiarvot sykkeen vaihtelusta mitataan tutkimuksen tarjoamilla Fitbit Inspire 3 -kuntolaitteilla. Tämä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titrauksen jälkeen ja verrataan viimeisen 30 päivän ajanjakson keskiarvoon ennen implantointivaiheen loppua. Muutos lähtöarvosta lasketaan.
Implantointia edeltävä vaihe (lähtöarvot, 0–2 kuukautta) ja titrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitetitrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Muutos kuukausittaisten harjoituspäivien osuudessa 6 kuukauden kuluttua titraation aloittamisesta
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (lähtötaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitetitraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Viimeisimpien 30 päivän harjoituspäivien osuus mitataan tutkimuksen tarjoamilla Fitbit Inspire 3 -kuntoiluseuraimilla. Tätä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titrauksen jälkeen ja verrataan ennen implantointivaiheen loppua olevan 30 päivän jakson harjoituspäivien osuuteen. Muutos lähtötasosta lasketaan.
Implantointia edeltävä vaihe (lähtötaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitetitraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Implantointivaihe (perusarvot, 0-2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7-9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) suoritetaan ja matkat mitataan. Tätä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titroinnin jälkeen ja verrataan implantaatiovaiheen aikana suoritettuun 6MWT-testiin. Muutos lähtötasosta lasketaan.
Implantointivaihe (perusarvot, 0-2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7-9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 -kyselyssä 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Pre-implantointivaihe (perustaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantointiin jälkeen).
KCCQ:n 12-kysymyksellistä versiota käytetään elämänlaadun arvioimiseen, ja jokaisessa kysymyksessä on 5–7 Likert-tyylistä vastausvaihtoehtoa. Vastaukset ryhmitellään toimialan mukaan toimialakohtaisia pisteitä varten. Kokonais- ja toimialakohtaiset pisteet muunnetaan ja standardoidaan, ja lopulliset pisteet raportoidaan asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet heijastavat vähemmän toiminnallisia rajoituksia ja parempaa elämänlaatua (parempaa tulosta). Tämä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titraation jälkeen ja verrataan KCCQ-pisteisiin, jotka on saatu ennen implantointia. Muutosta lähtöarvosta lasketaan.
Pre-implantointivaihe (perustaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantointiin jälkeen).
Muutos sydämen vajaatoimintalääkityksen pisteytyksessä 6 kuukautta annostuksen säätämisen jälkeen
Aikaikkuna: Esitelmäntöitymisvaihe (alkuperäinen, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoitumisen jälkeen).
Sydämen vajaatoimintalääkityspisteet (0–9 pistettä) lasketaan osallistujien nykyisten sydämen vajaatoimintalääkkeiden perusteella, ja 9 pistettä osoittaa parempaa tulosta. Pisteet jaetaan seuraavasti: 2 pistettä, jos on mineralokortikoidireseptorin antagonistilla tai natrium-glukoosisiirtäjä 2:n estäjällä; 2 pistettä, jos on sydämen vajaatoimintaan tarkoitetulla beetasalpaajalla (karvediloli, metoprololisukkinaatti tai bisoprololi; 2 pistettä, jos annos on ≥ 50 % suositellusta enimmäisannoksesta, 1 piste, jos annos on < 50 %, 0 pistettä, jos ei ole); ja 3 pistettä, jos on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjällä (3 pistettä angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjälle tai 1–2 pistettä joko angiotensiini-konvertaasientsyymin estäjälle tai angiotensiinireseptorin salpaajalle annoksella, joka on < 50 % tai ≥ 50 % suositellusta enimmäisannoksesta). Tämä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-säätelyn jälkeen ja verrataan lääkityspisteisiin, jotka on saatu ennen implantointia. Muutos lähtöarvosta lasketaan.
Esitelmäntöitymisvaihe (alkuperäinen, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoitumisen jälkeen).
N-terminaalisen aivonatriureettisen peptidin prohormonin muutos 6 kuukautta titraation jälkeen
Aikaikkuna: Pre-implantaatio-vaihe (lähtöarvot, 0–2 kuukautta) ja post-titraus-vaihe (noin 6 kuukautta laitetitrauksen päätyttyä, eli noin 7–9 kuukautta implanttaation jälkeen).
Osallistujien aivojen natriureettisen peptidin N-terminaaliset prohormonitasot (NT-proBNP) mitataan verinäytteen avulla. Tätä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titration jälkeen ja verrataan ennen implantointivaiheessa saatuja NT-proBNP-tasoja. Muutos lähtöarvosta lasketaan.
Pre-implantaatio-vaihe (lähtöarvot, 0–2 kuukautta) ja post-titraus-vaihe (noin 6 kuukautta laitetitrauksen päätyttyä, eli noin 7–9 kuukautta implanttaation jälkeen).
Muutos unipisteissä 6 kuukauden kuluttua titraatiosta
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (perustaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Viimeisimmät 30 päivän keskimääräiset unipisteet mitataan tutkimuksen tarjoamilla Fitbit Inspire 3 -kuntoiluseurantalaiteilla. Tämä unipisteet lasketaan Fitbitin omalla algoritmilla, joka arvioi unen laatua nukuttujen tuntien, unen vaiheiden, liikkeen unen aikana sekä unen aikaisen sykkeen perusteella, mitattuna kuntoiluseurantalaiteella. Pisteet ovat asteikolla 0–100, jossa 100 on paras pistemäärä. Tämä arvioidaan noin kuusi kuukautta Barostim-titrauksen jälkeen ja verrataan harjoituspäivien osuuteen viimeisen 30 päivän ajalta ennen implantointivaiheen loppua. Perustason muutos lasketaan.
Implantointia edeltävä vaihe (perustaso, 0–2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titraation valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Muutos sydämen vajaatoimintaan liittyvissä sairaalahoidoissa 6 kuukauden kuluttua annostuksensäädöstä
Aikaikkuna: Implantointia edeltävä vaihe (perustaso, noin 0 kuukautta) ja titrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Osallistujien sydämen vajaatoimintaan liittyvät sairaalassaolojen määrät saadaan edelliseltä kuuden kuukauden ajalta kullakin aikapisteessä. Tämä lasketaan noin kuusi kuukautta Barostim-titrauksen jälkeen ja verrataan samaan laskentaan sairaalassaoloista tutkimukseen osallistumisen aikana. Muutos lähtöarvosta lasketaan.
Implantointia edeltävä vaihe (perustaso, noin 0 kuukautta) ja titrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi älykellon estimoima huippu-VO2 kardiopulmonaalisella kuntoilutestillä saatuun huippu-VO2:een
Aikaikkuna: Implantointivaiheen edeltävä vaihe (perustaso, n. 2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitetitraation valmistumisen jälkeen, eli n. 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Osallistujien kardioluokituspiste (arvioitu huippu-VO2) verrataan korrelaatioksi saatuihin huippu-VO2-mittauksiin, jotka on saatu kardiopulmonaarisesta harjoitustestistä (CPET). Viimeisin kardioluokituspiste mitataan tutkimuksen tarjoamilla Fitbit Inspire 3 -kuntoiluseurantalaiteilla vastaamaan ajallisesti CPET-tutkimuksen päivämäärään. Korrelaatioita arvioidaan erikseen kussakin mittausajankohdassa, eli noin kuusi kuukautta Barostim-säätämisen jälkeen ja ennen implantin asennusta. Korrelaatioita arvioidaan myös käyttäen tietoja molemmista mittausajankohdista.
Implantointivaiheen edeltävä vaihe (perustaso, n. 2 kuukautta) ja titraation jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitetitraation valmistumisen jälkeen, eli n. 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Älykellon mittaaman arvioidun huippu-VO2:n muutos implantin asennuksen jälkeen ajan kuluessa
Aikaikkuna: Esiasennusvaihe (peruslinja, 0–2 kuukautta) ja asennuksen jälkeinen vaihe (noin 0–9 kuukautta asennuksen jälkeen) säännöllisin väliajoin, esim. kuukausittain
Osallistujien kardiofitness-pisteet (arvioitu huippu-VO2) kerätään säännöllisin väliajoin ennen Barostim-laitteen implantointia ja sen jälkeen. Kardiofitness-pisteet mitataan tutkimuksen tarjoamilla Fitbit Inspire 3 -fitnessseurantalaiteilla. Näitä pistemääriä verrataan trendin mukaan ajan kuluessa.
Esiasennusvaihe (peruslinja, 0–2 kuukautta) ja asennuksen jälkeinen vaihe (noin 0–9 kuukautta asennuksen jälkeen) säännöllisin väliajoin, esim. kuukausittain
Kliinisesti merkittävien ekokardiografiamittausten muutos 6 kuukautta annoksen säätämisen jälkeen
Aikaikkuna: Implantointivaihetta edeltävä vaihe (perustaso, 0–2 kuukautta) ja titrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Ekokardiografia suoritetaan noin kuusi kuukautta Barostim-titration jälkeen ja verrataan ennen implantointivaiheessa mitattuun ekokardiografiaan. Vasemman ja oikean eteisen koko; vasemman ja oikean kammion koko ja systolinen toiminta; sekä aortta-, mitralis-, trikuspidalis- ja pulmonaalisten ahtaumien tai vajausvuotojen esiintyminen ja aste verrataan. Muutos lähtötasosta lasketaan.
Implantointivaihetta edeltävä vaihe (perustaso, 0–2 kuukautta) ja titrauksen jälkeinen vaihe (noin 6 kuukautta laitteen titrauksen valmistumisen jälkeen, eli noin 7–9 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Barostim-laitteen titraation suorittamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Implantointi- ja titrausvaiheet, jotka tulee suorittaa noin 3 kuukautta laitteen implantointiin jälkeen.
Kunkin osallistujan laitteen titrausaika saadaan ja summataan.
Implantointi- ja titrausvaiheet, jotka tulee suorittaa noin 3 kuukautta laitteen implantointiin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

CVRx, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nir Uriel, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV9622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentifioitujen yksittäisten osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan julkaisuissa raportoiduille tuloksille, voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön johdosta, ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen. Pyynnöt arvioidaan tutkimuksen tutkijoilla, ja jos ne hyväksytään, tietoja jaetaan tietojen käyttösopimuksen mukaisesti sekä sovellettavien laitosten ja sääntelyvaatimusten mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa