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Impacto de la Baroestimulación en la Hemodinámica en Adultos con Insuficiencia Cardíaca (BREATHE-HF)

25 de junio de 2026 actualizado por: Nir Uriel, Columbia University

Impacto de la Baroestimulación en la Hemodinámica Cardíaca y los Resultados Clínicos Mediante el Uso del Dispositivo Barostim™ CVRx

Este estudio evalúa los efectos de la implantación y ajuste del dispositivo Barostim de CVRx en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida que están recibiendo dosis máximas toleradas de terapias médicas y con dispositivos dirigidas por guías. El estudio tiene como objetivo evaluar cómo la terapia con este dispositivo afecta la función cardíaca, los síntomas y la capacidad de ejercicio, con especial atención a cómo el dispositivo afecta el flujo sanguíneo y las presiones cardíacas durante el ejercicio. La información de este estudio puede ayudar a orientar la selección de pacientes y el manejo del dispositivo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER) sigue siendo un importante problema de salud pública, asociado con altas tasas de morbilidad, hospitalizaciones y mortalidad. A pesar de los avances en la medicación, así como en las terapias con dispositivos como los dispositivos implantables, una proporción significativa de pacientes continúa experimentando síntomas debilitantes, intolerancia al ejercicio y una calidad de vida reducida.

Una característica importante de la ICFER es el desequilibrio autonómico, que contribuye a la progresión de la enfermedad y a los resultados adversos. Si bien las terapias actuales intentan afectar indirectamente este desequilibrio, el dispositivo Barostim™ (CVRx) es el primero en dirigirse específicamente al sistema nervioso autónomo en esta población. Este dispositivo ofrece un enfoque mecanístico novedoso al estimular directamente los barorreceptores carotídeos para reducir la actividad simpática y restaurar el equilibrio autonómico. Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar los efectos del dispositivo Barostim en la hemodinámica invasiva mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD), la capacidad de ejercicio y la tolerancia a la terapia médica en pacientes con ICFER que permanecen sintomáticos a pesar de la terapia médica dirigida por guías (TMDG) máxima. El estudio busca abordar las lagunas de conocimiento clave en la respuesta mecanística y clínica a la terapia de activación barorrefleja (TAB) e informar la futura integración de esta terapia en la atención estándar de la insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • University of California San Francisco Health
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Aún no reclutando
        • Medstar Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Investigador principal:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 15212
        • Aún no reclutando
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mark Belkin, MD
        • Investigador principal:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nir Uriel, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10461
        • Aún no reclutando
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Aún no reclutando
        • Medical University of South Carolina Health
        • Contacto:
          • Ryan J. Tedford, MD
          • Número de teléfono: 843-792-1952
          • Correo electrónico: tedfordr@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Ryan J. Tedford, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (definida como fracción de eyección ≤ 35% para los fines de este estudio) (debe estar dentro de los 12 meses de la pantalla)

  • Síntomas consistentes con uno de:

    1. clase actual de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) III o
    2. clase actual de la NYHA II y clase histórica de la NYHA III
  • Laboratorios con el último péptido natriurético tipo B pro-terminal (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (debe estar dentro de los 3 meses de la pantalla)
  • Manejo con medicamentos y dispositivos GDMT máximamente tolerados
  • Edad >= 18 años

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Infarto de miocardio (IM), síncope, accidente cerebrovascular (ACV), muerte súbita cardíaca abortada (MSC) (y terapia con desfibrilador cardioversor implantable (DCI)) dentro de los 3 meses de la selección
  • Bifurcaciones carotídeas bilaterales ubicadas por encima del nivel de la mandíbula
  • Estenosis de la arteria carótida superior al 50% causada por aterosclerosis
  • Placas ulcerosas en la arteria carótida
  • Fallo del barorreflejo o neuropatía autónoma
  • Bradiarritmias sintomáticas no controladas
  • Enfermedad pulmonar crónica grave
  • Tratamiento actual con inotrópicos
  • Marcapasos o DCI dentro de los 3 meses de la selección
  • Dispositivos de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 6 meses de la selección o que se anticipa que se colocarán en los próximos 90 días después de la selección
  • Cirugía previa, radiación, endoprótesis endovascular en el seno carotídeo
  • Antecedentes o consideración de trasplante de órgano sólido
  • Antecedentes o consideración de dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI)
  • Expectativa de vida <1 año desde el momento de la selección
  • Condiciones no cardiovasculares que interfieren con la evaluación de la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
  • Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo
  • Alergia conocida al silicio o al titanio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Barostim™
Los participantes se someterán a la implantación del sistema Barostim™, seguida de la programación del dispositivo y la titulación según la práctica clínica estándar durante un máximo de tres meses después de la implantación.
Dispositivo: Terapia de Activación Barorrefleja
El dispositivo Barostim™ (CVRx Inc.), un dispositivo comercialmente disponible y aprobado por la FDA para la modulación autonómica en HFrEF. El sistema del dispositivo incluye un generador de impulsos implantable, un electrodo del seno carotídeo y un sistema programador. No se realizarán modificaciones de investigación. El dispositivo se implantará según las pautas estándar de etiquetado y programación, y la titulación de la terapia seguirá las recomendaciones del fabricante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión capilar pulmonar de enclavamiento en el pico de ejercicio a los 6 meses tras la titración
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea base, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
La presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) durante el ejercicio se medirá en el pico del ejercicio aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con la PCWP en el pico del ejercicio medida durante la fase previa al implante.
Se calculará el cambio respecto al valor basal.
Fase de preimplantación (línea base, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la PCWP ajustada por la carga máxima de ejercicio a los 6 meses posterior a la titración
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
La presión capilar pulmonar enclavada (PCWP) en ejercicio se medirá en el pico de ejercicio aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con la PCWP en el pico de ejercicio medida durante la fase preimplantación. Las mediciones de PCWP se normalizarán a la carga de ejercicio máxima en cada punto temporal. Se calculará el cambio desde el valor basal.
Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en la PCWP ajustada por la producción máxima de ejercicio a los 6 meses después de la titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
La presión capilar pulmonar enclavada (PCWP) durante el ejercicio se medirá en el pico del ejercicio aproximadamente a los seis meses posteriores a la titulación de Barostim y se comparará con la PCWP en el pico del ejercicio medida durante la fase previa al implante. Las mediciones de PCWP se normalizarán al gasto cardíaco en cada momento temporal. Se calculará el cambio respecto al valor basal.
Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en el gasto cardíaco máximo durante el ejercicio a los 6 meses después de la titración
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
El gasto cardíaco (CO) durante el ejercicio se medirá en el pico del ejercicio aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con el CO en el pico del ejercicio medido durante la fase previa al implante. Se calculará el cambio respecto a la línea base.
Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Proporción de participantes con reducción significativa de la PCWP a los 6 meses tras la titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de la finalización de la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
La presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) durante el ejercicio se medirá en el pico de ejercicio aproximadamente a los seis meses tras la titulación de Barostim y se comparará con la PCWP en el pico de ejercicio medida durante la fase preimplantación.
Los pacientes se clasificarán en "respondedores" que demuestren una reducción del 10% en la PCWP o una reducción de 3 mmHg en la PCWP, o en "no respondedores" que no demuestren al menos este grado de cambio porcentual o absoluto.
Se recopilará y evaluará la proporción de participantes considerados "respondedores" según esta métrica.
Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de la finalización de la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en las presiones medias de la arteria pulmonar en el ejercicio máximo a los 6 meses después de la titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
La presión arterial pulmonar (PAP) media durante el ejercicio se medirá en el pico del ejercicio aproximadamente a los seis meses tras la titulación de Barostim y se comparará con la PAP media en el pico del ejercicio medida durante la fase previa a la implantación. Se calculará el cambio respecto a la línea base.
Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en el VO2 máximo a los 6 meses post-titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
El pico de VO2 durante el ejercicio se medirá mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET) aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con el pico de VO2 medido mediante CPET durante la fase preimplantación. Se calculará el cambio respecto al valor basal.
Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en el recuento medio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase de postimplantación mensual (aproximadamente 0-9 meses después de la implantación).
Los recuentos de pasos diarios promedio se medirán mediante rastreadores de actividad física Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio. Se evaluarán el cambio absoluto y las tendencias desde la línea de base hasta los puntos de tiempo mensuales en la fase posterior a la implantación.
Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase de postimplantación mensual (aproximadamente 0-9 meses después de la implantación).
Cambio en el recuento promedio diario de pasos a los 6 meses después de la titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
El período más reciente de 30 días de recuentos de pasos diarios se medirá mediante rastreadores de actividad física Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio y se evaluará para obtener el recuento promedio diario de pasos. Esto se evaluará aproximadamente a los seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con el promedio del último período de 30 días de recuentos de pasos diarios antes del final de la fase de preimplantación. Se calculará el cambio desde la línea de base.
Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en el recuento máximo de pasos diarios a los 6 meses después de la titración
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
El período más reciente de 30 días de recuentos de pasos diarios se medirá mediante los monitores de actividad física Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio y se evaluará para obtener el recuento máximo de pasos diarios. Esto se evaluará aproximadamente a los seis meses posteriores a la titulación de Barostim y se comparará con el máximo del último período de 30 días de recuentos de pasos diarios antes del final de la fase de preimplantación. Se calculará el cambio desde la línea de base.
Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en el VO2 máximo estimado a los 6 meses tras la titración
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
La puntuación de aptitud cardiovascular más reciente de Fitbit (VO2 máximo estimado) se medirá mediante los rastreadores de actividad física Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio. Esto se evaluará aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con la puntuación de aptitud cardiovascular más reciente de Fitbit antes del final de la fase preimplantación. Se calculará el cambio respecto a la línea base.
Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a los 6 meses después de la titración
Periodo de tiempo: Fase preimplantación (línea base, 0-2 meses) y fase post-titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses post-implantación).
La media más reciente de 30 días de la variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá mediante los rastreadores de actividad física Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio. Esto se evaluará aproximadamente a los seis meses posteriores a la titulación de Barostim y se comparará con la media del último período de 30 días previo al final de la fase de preimplantación. Se calculará el cambio respecto a la línea de base.
Fase preimplantación (línea base, 0-2 meses) y fase post-titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses post-implantación).
Cambio en la proporción de días de ejercicio al mes a los 6 meses tras la titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
La proporción más reciente de días de ejercicio en 30 días se medirá mediante los rastreadores de actividad física Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio. Esto se evaluará aproximadamente a los seis meses posteriores a la titulación de Barostim y se comparará con la proporción de días de ejercicio del último período de 30 días previo al final de la fase de preimplantación. Se calculará el cambio desde la línea de base.
Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos a los 6 meses después de la titración
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Se realizará una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y se medirán las distancias. Esto se evaluará aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con la 6MWT realizada durante la fase de preimplantación. Se calculará el cambio desde la línea de base.
Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)-12 a los 6 meses posteriores a la titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
La versión de 12 preguntas del KCCQ se realizará para evaluar la calidad de vida, y cada pregunta tiene entre 5 y 7 opciones de respuesta tipo Likert. Las respuestas se agrupan según el dominio para obtener puntuaciones específicas por dominio. Las puntuaciones generales y específicas por dominio se transforman y estandarizan, y las puntuaciones finales se reportan de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan menos limitación funcional y mejor calidad de vida (mejor resultado). Esto se evaluará aproximadamente a los seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con las puntuaciones del KCCQ obtenidas durante la fase previa al implante. Se calculará el cambio desde la línea de base.
Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en la puntuación de medicación para la insuficiencia cardíaca a los 6 meses después de la titración
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
Se calculará una puntuación de medicación para la insuficiencia cardíaca (0-9 puntos) basada en los medicamentos actuales para la insuficiencia cardíaca de los participantes, siendo 9 el resultado más favorable. La puntuación se asigna de la siguiente manera: 2 puntos por estar tomando un antagonista del receptor de mineralocorticoides o un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2; 2 puntos por estar tomando un betabloqueante específico para la insuficiencia cardíaca (carvedilol, succinato de metoprolol o bisoprolol; 2 puntos por una dosis >= 50% de la dosis máxima indicada en las guías, 1 punto por una dosis <50%, 0 puntos si no se toma); y 3 puntos por estar tomando un inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona (3 puntos por un inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina, o 1-2 puntos por un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina con una dosis <50% o >=50% de la dosis máxima indicada en las guías). Esto se evaluará aproximadamente a los seis meses posteriores a la titulación de Barostim y se comparará con las puntuaciones de medicación obtenidas durante la fase previa al implante. Se calculará el cambio desde el inicio.
Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en el prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral a los 6 meses posteriores a la titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Los niveles del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) de los participantes se obtendrán mediante extracción de sangre. Esto se evaluará aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con los niveles de NT-proBNP obtenidos durante la fase previa al implante. Se calculará el cambio respecto a la línea base.
Fase de preimplantación (línea base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en la puntuación del sueño a los 6 meses después de la titración
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
La media más reciente de 30 días de las puntuaciones de sueño se medirá mediante los rastreadores de actividad física Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio. Esta puntuación de sueño es calculada por Fitbit mediante un algoritmo propietario para evaluar la calidad del sueño basándose en el tiempo dormido, el tiempo en las fases del sueño, el movimiento durante el sueño y la frecuencia cardíaca durante el sueño, derivados de las mediciones obtenidas por el rastreador de actividad física. Es una puntuación graduada de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación. Esto se evaluará aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y se comparará con la proporción de días de ejercicio de los últimos 30 días anteriores al final de la fase preimplantación. Se calculará el cambio desde la línea base.
Fase de preimplantación (línea de base, 0-2 meses) y fase posterior a la titración (aproximadamente 6 meses después de completar la titración del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en los ingresos por insuficiencia cardíaca a los 6 meses posterior a la titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, aproximadamente 0 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).
Se obtendrán los recuentos de ingresos hospitalarios relacionados con insuficiencia cardíaca de los participantes durante los seis meses anteriores en cada punto temporal. Esto se calculará aproximadamente a los seis meses tras la titulación de Barostim y se comparará con el mismo cálculo de ingresos realizado en el momento de la inclusión en el estudio. Se calculará el cambio respecto al valor basal.
Fase de preimplantación (basal, aproximadamente 0 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aproximadamente 7-9 meses después de la implantación).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar el VO2 pico estimado por smartwatch con el VO2 pico obtenido mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Fase preimplantación (línea de base, aprox. 2 meses) y fase post-titulación (aproximadamente 6 meses después de la finalización de la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
La puntuación de condición física cardíaca de los participantes (VO2 máximo estimado) se comparará para correlacionarla con las mediciones de VO2 máximo obtenidas mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar (CPET). La puntuación de condición física cardíaca más reciente se medirá mediante los rastreadores de actividad física Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio para que coincida temporalmente con la fecha del estudio CPET. Las correlaciones se evaluarán por separado en cada momento, es decir, aproximadamente seis meses después de la titulación de Barostim y durante la fase preimplantación. Las correlaciones también se evaluarán utilizando datos de ambos momentos.
Fase preimplantación (línea de base, aprox. 2 meses) y fase post-titulación (aproximadamente 6 meses después de la finalización de la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
Cambio en el VO2 máximo estimado por smartwatch después del implante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase de postimplantación (aproximadamente 0-9 meses después de la implantación) a intervalos regulares, por ejemplo, mensualmente
Las puntuaciones de aptitud cardiovascular de los participantes (VO2 máximo estimado) se recopilarán a intervalos regulares antes y después de la implantación del dispositivo Barostim. Las puntuaciones de aptitud cardiovascular se medirán mediante los rastreadores de actividad Fitbit Inspire 3 proporcionados por el estudio. Estas puntuaciones se compararán para evaluar la tendencia a lo largo del tiempo.
Fase de preimplantación (basal, 0-2 meses) y fase de postimplantación (aproximadamente 0-9 meses después de la implantación) a intervalos regulares, por ejemplo, mensualmente
Cambio en parámetros ecocardiográficos clínicamente significativos a los 6 meses post-titulación
Periodo de tiempo: Fase de preimplantación (línea base, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
La ecocardiografía se obtendrá aproximadamente a los seis meses tras la titulación de Barostim y se comparará con la ecocardiografía medida durante la fase previa al implante. Se compararán mediciones como el tamaño de las aurículas izquierda y derecha; el tamaño y la función sistólica de los ventrículos izquierdo y derecho; y la presencia y el grado de estenosis o regurgitación aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar. Se calculará el cambio respecto al valor basal.
Fase de preimplantación (línea base, 0-2 meses) y fase posterior a la titulación (aproximadamente 6 meses después de completar la titulación del dispositivo, es decir, aprox. 7-9 meses después de la implantación).
Tiempo hasta la finalización de la titulación del dispositivo Barostim
Periodo de tiempo: Fases de implantación y titulación, para completar aproximadamente 3 meses después de la implantación del dispositivo.
Se obtendrá y resumirá el tiempo de titulación del dispositivo de cada participante.
Fases de implantación y titulación, para completar aproximadamente 3 meses después de la implantación del dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

CVRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AAAV9622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados de participantes individuales que respaldan los resultados reportados en publicaciones pueden compartirse con investigadores calificados tras una solicitud razonable, después de la publicación de los resultados principales del estudio. Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio y, si se aprueban, los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos y de acuerdo con los requisitos institucionales y regulatorios aplicables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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