Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ barostymulacji na hemodynamikę u dorosłych z niewydolnością serca (BREATHE-HF)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nir Uriel, Columbia University

Wpływ barostymulacji na hemodynamikę serca i wyniki kliniczne dzięki zastosowaniu urządzenia Barostim™ CVRx

To badanie ocenia skutki implantacji i regulacji urządzenia CVRx Barostim u dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną frakcją wyrzutową, którzy otrzymują maksymalnie tolerowane dawki leków i terapii urządzeniowych zgodnych z wytycznymi. Celem badania jest ocena, jak terapia z wykorzystaniem tego urządzenia wpływa na funkcję serca, objawy i zdolność wysiłkową, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu urządzenia na przepływ krwi i ciśnienia serca podczas wysiłku. Informacje z tego badania mogą pomóc w doborze pacjentów i zarządzaniu urządzeniem u pacjentów z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, związanym z wysokim wskaźnikiem zachorowalności, hospitalizacji i śmiertelności. Mimo postępów w farmakoterapii, a także terapii urządzeniowej, takiej jak urządzenia wszczepialne, znaczna część pacjentów nadal doświadcza wyniszczających objawów, nietolerancji wysiłku i obniżonej jakości życia.

Ważną cechą HFrEF jest brak równowagi autonomicznej, która przyczynia się do progresji choroby i niekorzystnych wyników. Podczas gdy obecne terapie pośrednio próbują wpływać na tę nierównowagę, urządzenie Barostim™ (CVRx) jest pierwszym, które bezpośrednio celuje w układ autonomiczny u tej populacji. Urządzenie to oferuje nowatorskie podejście mechanistyczne poprzez bezpośrednią stymulację baroreceptorów szyjnych, co zmniejsza aktywność współczulną i przywraca równowagę autonomiczną. To prospektywne wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę wpływu urządzenia Barostim na inwazyjną hemodynamikę za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC), wydolność wysiłkową oraz tolerancję leczenia farmakologicznego u pacjentów z HFrEF, którzy nadal wykazują objawy pomimo maksymalnego leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT). Badanie ma na celu wypełnienie kluczowych luk w wiedzy dotyczących mechanistycznej i klinicznej odpowiedzi na terapię aktywacji barorefleksu (BAT) oraz informowanie o przyszłej integracji tej terapii w standardową opiekę nad niewydolnością serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Health
        • Główny śledczy:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Farooq H. Sheikh, MD
        • Główny śledczy:
          • Richa Gupta, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 15212
        • University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Belkin, MD
        • Główny śledczy:
          • Manreet Kanwar, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nir Uriel, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Karas, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrich P. Jorde, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan J. Tedford, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa ≤ 35% na potrzeby tego badania) (powinno być w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego)

  • Objawy zgodne z jednym z:

    1. obecna klasa III według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) lub
    2. obecna klasa II NYHA i historyczna klasa III NYHA
  • Wyniki laboratoryjne z ostatnim N-końcowym propeptydem natriuretycznym typu B (NT-proBNP) < 1600 pg/ml (powinno być w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego)
  • Leczenie maksymalnie tolerowanymi lekami i urządzeniami GDMT
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), omdlenie, udar mózgu (CVA), zatrzymanie nagłego zgonu sercowego (SCD) (oraz terapia z użyciem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Obustronne rozwidlenia tętnicy szyjnej wspólnej zlokalizowane powyżej poziomu żuchwy
  • Zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 50% spowodowane miażdżycą
  • Owrzodziałe blaszki w tętnicy szyjnej
  • Niewydolność barorefleksu lub neuropatia autonomiczna
  • Objawowe, niekontrolowane bradyarytmie
  • Cieżka przewlekła choroba płuc
  • Obecne leczenie inotropami
  • Rozrusznik serca lub ICD w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub przewidywane wszczepienie w ciągu 90 dni po badaniu przesiewowym
  • Wcześniejsza operacja, napromienianie, stentowanie wewnątrznaczyniowe zatoki szyjnej
  • Wywiad lub rozważenie przeszczepu narządu stałego
  • Wywiad lub rozważenie wszczepienia urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD)
  • Przewidywana długość życia <1 rok od czasu badania przesiewowego
  • Nie-kardiologiczne schorzenia zakłócające ocenę odległości w teście 6MWT
  • Niezdolność do spełnienia wymagań protokołu
  • Znana alergia na silikon lub tytan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Barostim™
Uczestnicy zostaną poddani wszczepieniu systemu Barostim™, a następnie programowaniu urządzenia i dobieraniu dawki zgodnie ze standardową praktyką kliniczną przez okres do trzech miesięcy po implantacji.
Urządzenie: Terapia aktywacji barorefleksu
Urządzenie Barostim™ (CVRx Inc.), komercyjnie dostępne, zatwierdzone przez FDA urządzenie do modulacji autonomicznej w HFrEF. System urządzenia obejmuje wszczepialny generator impulsów, elektrodę zatoki szyjnej i system programowania. Nie będą wprowadzane żadne modyfikacje badawcze. Urządzenie zostanie wszczepione zgodnie ze standardowymi wytycznymi etykietowania i programowania, a tytracja terapii będzie zgodna z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego ciśnienia zaklinowania w płucach podczas wysiłku po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza po zakończeniu tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Ćwiczeniowe ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) będzie mierzone w szczycie wysiłku około sześciu miesięcy po tytracji Barostim i porównane z wartością PCWP w szczycie wysiłku mierzoną podczas fazy przed implantacją. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza po zakończeniu tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obciążeniu szczytowym dostosowanym do PCWP w 6 miesięcy po tytracji
Ramy czasowe: Faza przed implantacją (wartość wyjściowa, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PCWP) będzie mierzone podczas szczytowego wysiłku około sześć miesięcy po tytracji Barostim i porównane z PCWP zmierzonym podczas fazy przed wszczepieniem w szczytowym wysiłku. Pomiary PCWP będą normalizowane do maksymalnego obciążenia wysiłkowego w każdym punkcie czasowym. Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Faza przed implantacją (wartość wyjściowa, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana wartości PCWP skorygowanej o szczytową wydolność wysiłkową po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia podstawowa, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) będzie mierzone podczas szczytowego wysiłku około sześciu miesięcy po dostrojeniu Barostim i porównane z ciśnieniem PCWP mierzonym podczas szczytowego wysiłku w fazie przed implantacją. Pomiary PCWP będą normalizowane do rzutu serca w każdym punkcie czasowym. Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Faza przedimplantacyjna (linia podstawowa, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana szczytowego wysiłkowego rzutu serca po 6 miesiącach od zakończenia tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia podstawowa, 0-2 miesiące) i faza po miareczkowaniu (około 6 miesięcy po zakończeniu miareczkowania urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Rzut serca (CO) podczas wysiłku będzie mierzony przy szczytowym wysiłku około sześć miesięcy po tytracji Barostim i porównany z rzutem serca przy szczytowym wysiłku mierzonym podczas fazy przed wszczepieniem. Zmianę od wartości wyjściowej obliczy się.
Faza przedimplantacyjna (linia podstawowa, 0-2 miesiące) i faza po miareczkowaniu (około 6 miesięcy po zakończeniu miareczkowania urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Odsetek uczestników ze znaczną redukcją PCWP w 6 miesięcy po tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza po miareczkowaniu (około 6 miesięcy po zakończeniu miareczkowania urządzenia, czyli ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) będzie mierzone podczas szczytowego wysiłku około sześciu miesięcy po tytracji Barostim i porównane z ciśnieniem PCWP mierzonym podczas szczytowego wysiłku w fazie przed wszczepieniem.
Pacjenci zostaną zaklasyfikowani jako "respondenci", u których wystąpi redukcja PCWP o 10% lub o 3 mmHg, lub jako "nierepondenci", u których nie wystąpi co najmniej taki stopień procentowej lub bezwzględnej zmiany.
Proporcja uczestników uznanych za "respondentów" według tego kryterium zostanie zebrana i oceniona.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza po miareczkowaniu (około 6 miesięcy po zakończeniu miareczkowania urządzenia, czyli ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana średniego ciśnienia w tętnicy płucnej podczas szczytowego wysiłku po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia wyjściowa, 0-2 miesiące) oraz faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Ciśnienie tętnicze płucne (PAP) podczas wysiłku będzie mierzone przy szczytowym wysiłku około sześć miesięcy po tytracji Barostim i porównane ze szczytowym średnim PAP podczas wysiłku mierzonym w fazie przed implantacją. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia wyjściowa, 0-2 miesiące) oraz faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana szczytowego VO2 w 6 miesięcy po tytracji
Ramy czasowe: Faza przed implantacją (linia bazowa, 0–2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7–9 miesięcy po implantacji).
Szczytowe VO2 wysiłkowe będzie mierzone za pomocą testów kardiopulmonalnych (CPET) około sześciu miesięcy po regulacji Barostim i porównane ze szczytowym VO2 zmierzonym za pomocą CPET w fazie przed implantacją. Zmiana względem wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przed implantacją (linia bazowa, 0–2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7–9 miesięcy po implantacji).
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0–2 miesiące) oraz faza poimplantacyjna – miesięcznie (około 0–9 miesięcy po implantacji).
Średnia dzienna liczba kroków będzie mierzona za pomocą dostarczonych w ramach badania monitorów aktywności Fitbit Inspire 3. Bezwzględna zmiana oraz trendy będą oceniane od punktu wyjściowego do miesięcznych punktów czasowych w fazie po implantacji.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0–2 miesiące) oraz faza poimplantacyjna – miesięcznie (około 0–9 miesięcy po implantacji).
Zmiana średniej dziennej liczby kroków po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza potyturowa (około 6 miesięcy po zakończeniu tyturacji urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Najnowszy 30-dniowy okres dziennych liczb kroków będzie mierzony za pomocą dostarczonych przez badanie monitorów aktywności Fitbit Inspire 3 i oceniany pod kątem średniej dziennej liczby kroków. Będzie to oceniane około sześć miesięcy po tytracji Barostim i porównane ze średnią z ostatniego 30-dniowego okresu dziennych liczb kroków przed końcem fazy przed implantacją. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza potyturowa (około 6 miesięcy po zakończeniu tyturacji urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana najwyższej dziennej liczby kroków po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza po dobieraniu dawki (około 6 miesięcy po zakończeniu dobierania dawki urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Najnowszy 30-dniowy okres dziennych liczby kroków będzie mierzony za pomocą dostarczonych przez badanie opasek fitness Fitbit Inspire 3 i oceniany pod kątem maksymalnej dziennej liczby kroków. Będzie to oceniane około sześciu miesięcy po dostrojeniu Barostim i porównane z maksymalną wartością z ostatniego 30-dniowego okresu dziennych liczby kroków przed końcem fazy przed wszczepieniem. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza po dobieraniu dawki (około 6 miesięcy po zakończeniu dobierania dawki urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana szacowanego szczytowego VO2 po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) oraz faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Najnowszy wskaźnik kondycji kardiologicznej Fitbit (szacowane szczytowe VO2) zostanie zmierzony za pomocą dostarczonych przez badanie opasek fitness Fitbit Inspire 3. Ocena zostanie przeprowadzona około sześciu miesięcy po tytracji Barostim i porównana z najnowszym wskaźnikiem kondycji kardiologicznej Fitbit przed zakończeniem fazy przedimplantacyjnej. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) oraz faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana zmienności rytmu serca po 6 miesiącach od zakończenia tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (punkt wyjściowy, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Najnowsze 30-dniowe średnie zmienności rytmu serca będzie mierzone za pomocą dostarczonych w badaniu opasek fitness Fitbit Inspire 3. To będzie oceniane około sześć miesięcy po tytracji Barostim i porównane ze średnią z ostatniego 30-dniowego okresu przed końcem fazy przed implantacją. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (punkt wyjściowy, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana w proporcji dni z ćwiczeniami w miesiącu po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (wartości wyjściowe, 0-2 miesiące) oraz faza po zakończeniu titracji (około 6 miesięcy po zakończeniu titracji urządzenia, czyli ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Najnowszy 30-dniowy odsetek dni z ćwiczeniami zostanie zmierzony za pomocą dostarczonych w badaniu opasek fitness Fitbit Inspire 3. Ocena zostanie przeprowadzona około sześć miesięcy po dostrojeniu Barostim i porównana z odsetkiem dni z ćwiczeniami z ostatniego 30-dniowego okresu przed końcem fazy przed implantacją. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (wartości wyjściowe, 0-2 miesiące) oraz faza po zakończeniu titracji (około 6 miesięcy po zakończeniu titracji urządzenia, czyli ok. 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana w teście sześciominutowego marszu po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza potytracyjna (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie przeprowadzony, a odległości zostaną zmierzone. Ocena zostanie przeprowadzona około sześć miesięcy po dostrojeniu Barostim i porównana z testem 6MWT wykonanym podczas fazy przed implantacją. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza potytracyjna (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatycznym Kansas City (KCCQ)-12 w 6 miesięcy po tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0–2 miesiące) oraz faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7–9 miesięcy po implantacji).
Wersja KCCQ składająca się z 12 pytań zostanie przeprowadzona w celu oceny jakości życia, a każde pytanie ma 5-7 opcji odpowiedzi w stylu Likerta.
Odpowiedzi są grupowane według domeny w celu uzyskania wyników specyficznych dla danej domeny.
Ogólne i specyficzne dla domeny wyniki są przekształcane i standaryzowane, a końcowe wyniki są raportowane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają mniejsze ograniczenia funkcjonalne i lepszą jakość życia (lepszy wynik).
Ocena ta zostanie przeprowadzona około sześć miesięcy po tytracji Barostim i porównana z wynikami KCCQ uzyskanymi podczas fazy przed implantacją.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0–2 miesiące) oraz faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7–9 miesięcy po implantacji).
Zmiana wyniku leczenia niewydolności serca po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0–2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7–9 miesięcy po implantacji).
Wskaźnik leczenia niewydolności serca (0-9 punktów) zostanie obliczony na podstawie aktualnych leków stosowanych przez uczestników w niewydolności serca, przy czym 9 punktów oznacza lepszy wynik. Punkty są przyznawane w następujący sposób: 2 punkty za przyjmowanie antagonisty receptora mineralokortykoidowego lub inhibitora kotransportera glukozowo-sodowego typu 2; 2 punkty za przyjmowanie beta-blokera specyficznego dla niewydolności serca (karwedilol, metoprolol w postaci bursztynianu lub bisoprolol; 2 punkty za dawkę ≥50% maksymalnej zalecanej w wytycznych, 1 punkt za dawkę <50%, 0 punktów, jeśli nie przyjmowany); oraz 3 punkty za przyjmowanie inhibitora układu renina-angiotensyna-aldosteron (3 punkty za inhibitor receptora angiotensyny i neprilisyny, lub 1-2 punkty za inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny w dawce <50% lub ≥50% maksymalnej zalecanej w wytycznych). Ocena zostanie przeprowadzona około sześciu miesięcy po tytracji Barostim i porównana ze wskaźnikami leczenia uzyskanymi w fazie przed wszczepieniem. Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0–2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7–9 miesięcy po implantacji).
Zmiana w N-końcowym prohormonie mózgowego peptydu natriuretycznego po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia podstawowa, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Poziomy N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) u uczestników będą uzyskiwane poprzez pobranie krwi. Ocena zostanie przeprowadzona około sześciu miesięcy po dostrojeniu Barostim i porównana z poziomami NT-proBNP uzyskanymi podczas fazy przed implantacją. Zmiana od wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia podstawowa, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana wskaźnika snu po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia wyjściowa, 0-2 miesiące) oraz faza po zakończeniu tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Najnowsza 30-dniowa średnia wyników snu będzie mierzona za pomocą dostarczonych przez badanie opasek fitness Fitbit Inspire 3. Ten wynik snu jest obliczany przez Fitbit za pomocą zastrzeżonego algorytmu oceniającego jakość snu na podstawie czasu snu, czasu w poszczególnych fazach snu, ruchu podczas snu i tętna podczas snu, pochodzących z pomiarów uzyskanych przez opaskę fitness. Jest to wynik w skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy wynik. Będzie to oceniane około sześć miesięcy po tytracji Barostim i porównywane z odsetkiem dni z aktywnością fizyczną z ostatniego 30-dniowego okresu przed końcem fazy przed implantacją. Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Faza przedimplantacyjna (linia wyjściowa, 0-2 miesiące) oraz faza po zakończeniu tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7-9 miesięcy po implantacji).
Zmiana liczby hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, około 0 miesięcy) oraz faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7–9 miesięcy po implantacji).
Liczby hospitalizacji uczestników związanych z niewydolnością serca zostaną uzyskane za poprzednie sześć miesięcy w każdym punkcie czasowym. Będzie to obliczone około sześciu miesięcy po tytracji Barostim i porównane z tym samym obliczeniem hospitalizacji w momencie rekrutacji do badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, około 0 miesięcy) oraz faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, tj. około 7–9 miesięcy po implantacji).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj szacowaną szczytową VO2 z zegarka inteligentnego ze szczytową VO2 uzyskaną za pomocą testu kardiopulmonologicznego z wysiłkiem
Ramy czasowe: Faza przed wszczepieniem (linia bazowa, ok. 2 miesiące) i faza po zakończeniu tytracji (ok. 6 miesięcy po ukończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po wszczepieniu).
Wyniki sprawności kardiologicznej uczestników (szacowane szczytowe VO2) będą porównywane pod kątem korelacji z pomiarami szczytowego VO2 uzyskanymi z testu kardiopulmonarnego wysiłkowego (CPET). Najnowszy wynik sprawności kardiologicznej będzie mierzony za pomocą dostarczonych w ramach badania opasek fitness Fitbit Inspire 3, aby odpowiadał czasowo z datą badania CPET. Korelacje będą oceniane oddzielnie w każdym punkcie czasowym, tj. około sześć miesięcy po tytracji Barostim oraz w fazie przed implantacją. Korelacje będą również oceniane przy użyciu danych z obu punktów czasowych.
Faza przed wszczepieniem (linia bazowa, ok. 2 miesiące) i faza po zakończeniu tytracji (ok. 6 miesięcy po ukończeniu tytracji urządzenia, tj. ok. 7-9 miesięcy po wszczepieniu).
Zmiana szacowanego szczytowego VO2 mierzonego przez smartwatch po implantacji w czasie
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza poimplantacyjna (około 0-9 miesięcy po implantacji) w regularnych odstępach czasu, np. co miesiąc
Wyniki sprawności sercowo-naczyniowej uczestników (szacowane szczytowe VO2) będą zbierane w regularnych odstępach czasu przed i po wszczepieniu urządzenia Barostim. Wyniki sprawności sercowo-naczyniowej będą mierzone za pomocą dostarczonych w badaniu opasek fitness Fitbit Inspire 3. Wyniki te będą porównywane pod kątem trendu w czasie.
Faza przedimplantacyjna (linia bazowa, 0-2 miesiące) i faza poimplantacyjna (około 0-9 miesięcy po implantacji) w regularnych odstępach czasu, np. co miesiąc
Zmiana klinicznie istotnych parametrów echokardiograficznych po 6 miesiącach od tytracji
Ramy czasowe: Faza przedimplantacyjna (linia podstawowa, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, czyli około 7-9 miesięcy po implantacji).
Echokardiografia zostanie wykonana około sześciu miesięcy po tytracji Barostim i porównana z echokardiografią wykonaną w fazie przed implantacją. Porównane zostaną pomiary takie jak: wielkość lewego i prawego przedsionka; wielkość i czynność skurczowa lewej i prawej komory; oraz obecność i stopień zwężenia lub niedomykalności zastawki aortalnej, mitralnej, trójdzielnej i pnia płucnego. Obliczona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej.
Faza przedimplantacyjna (linia podstawowa, 0-2 miesiące) i faza po tytracji (około 6 miesięcy po zakończeniu tytracji urządzenia, czyli około 7-9 miesięcy po implantacji).
Czas do zakończenia tyracji urządzenia Barostim
Ramy czasowe: Fazy implantacji i tytracji, które należy zakończyć w ciągu około 3 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.
Czas do tytracji urządzenia dla każdego uczestnika zostanie uzyskany i podsumowany.
Fazy implantacji i tytracji, które należy zakończyć w ciągu około 3 miesięcy po wszczepieniu urządzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

CVRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nir Uriel, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV9622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników leżące u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę, po opublikowaniu podstawowych wyników badania. Wnioski będą rozpatrywane przez badaczy prowadzących badanie i, jeśli zostaną zatwierdzone, dane zostaną udostępnione na podstawie umowy o wykorzystaniu danych oraz zgodnie z obowiązującymi wymaganiami instytucjonalnymi i regulacyjnymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia aktywacji barorefleksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj