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小児および若年成人におけるアラジール症候群の肝移植後の脂肪便の管理

2026年8月28日 更新者：Digestive Care, Inc.

肝移植後のアラジール症候群を有する小児および若年成人における脂肪便の管理のための重炭酸緩衝性腸溶性コーティング膵酵素補助剤を用いた第2相治療中止臨床試験

この臨床試験の目的は、PERTZYE®が肝移植後のアラジール症候群（ALGS）を有する小児および成人における脂肪便の治療に有効かどうかを検証することです。また、PERTZYE®の安全性についても評価します。主な研究課題は以下の通りです：

  • PERTZYEは食事脂肪の吸収を改善するか？
  • PERTZYEは排便頻度と便の硬さを改善するか？
  • PERTZYEは腹部の兆候と症状を改善するか？
  • 参加者がPERTZYEを服用中にどのような医学的問題を経験するか？研究者は、参加者がPERTZYEを服用している時と服用を中止した時の結果を比較します。

研究期間中、参加者は以下のことを行います：

  • 高脂肪食を摂取する
  • 毎日、食事と間食時にPERTZYEを最大4週間服用する
  • 臨床スタッフによる電話またはビデオでの定期チェックアップを受ける
  • 症状とPERTZYEの服用状況を日記に記録する
  • 検査室での分析のために便を採取する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado - Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Mark, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • 主任研究者：
          • Dana Goldner, MD
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • まだ募集していません
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alvin (Jay) Freeman, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • まだ募集していません
        • Oregon Health & Science University
        • 主任研究者：
          • Henry Lin, MD
        • コンタクト：
          • Research Coordinator
          • 電話番号：503-494-1078
          • メール：royde@ohsu.edu
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saeed Mohammed, MD
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79936
        • 募集
        • Pediatric GI of El Paso
        • 主任研究者：
          • Eduardo Rosas-Blum, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • まだ募集していません
        • Seattle Children's Hospital - Research Institute
        • 主任研究者：
          • Evelyn Hsu, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Male and female participants ages 7-50 years inclusive with a confirmed diagnosis of ALGS status post OLT due to ALGS complications.

説明

参加基準：

  • 7歳から50歳までの男性および女性の参加者（両端を含む）。
  • ALGSの確定診断があること。
  • ALGS合併症による肝移植（OLT）後であること。
  • 現在膵酵素製剤（PEPs）で管理されている参加者は、72時間便収集開始の5日前までにPEPsを中止することが条件で許可されます。参加者は研究期間全体、完了までPEPsを中止する必要があります。
  • 72時間便収集の少なくとも2日前から収集中まで高脂肪食を遵守し、食事記録を使用して食事摂取を記録することに同意すること。
  • ベースラインのCFA ≤ 90%によって確認された脂肪便の存在。
  • 該当する場合（小児の登録時）、研究期間中一貫した介護者がいること。
  • 書面によるインフォームド・コンセントおよび同意（年齢に適した場合）を提供できること。

除外基準：

  • 腸肝循環の外科的遮断（例：胆道転流術）。
  • 中鎖脂肪酸（MCT）オイルを多く含む食事。
  • 胆汁酸、胆汁酸取り込み阻害剤、脂質結合樹脂、合成脂肪代替品（例：オレストラ）、おむつかぶれ軟膏の使用（注：H2拮抗剤およびプロトンポンプ阻害剤（PPI）は、研究期間中安定した一貫したレジメンであれば許可されます）。
  • 肝移植拒絶反応による胆汁うっ滞、B型またはC型肝炎ウイルス感染、HIV、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝炎、代謝関連脂肪性肝疾患（MASLD）/非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、または重大な慢性移植片拒絶反応など、その他の併存肝疾患の既往または存在。
  • 現在妊娠中または授乳中であること。
  • 上皮内癌を除くがん、またはスクリーニングの少なくとも5年前に治療され、再発の証拠がないがん。
  • 臨床試験に参加し、過去30日以内に試験薬を投与されたこと。
  • 抗下痢剤、抗痙攣剤、および/または刺激性下剤の使用。過去3ヶ月以内の浸透圧性下剤の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
参加者全員
診断テスト：便中脂肪
脂肪吸収係数

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事性脂肪の吸収
時間枠：72時間の便採取期間の完了時
食事性脂肪の吸収は、脂肪吸収率（0～100％）を計算して測定されます。 脂肪吸収率が高いほど、良好な脂肪吸収を示します。
72時間の便採取期間の完了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Digestive Care, Inc.

協力者

Alagille Syndrome Alliance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月3日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月28日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102824-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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