Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione della Steatorrea nei Bambini e nei Giovani Adulti con Sindrome di Alagille dopo Trapianto di Fegato

24 aprile 2026 aggiornato da: Digestive Care, Inc.

Uno studio clinico di fase 2 con sospensione del trattamento di un integratore di enzimi pancreatici rivestito enterico e tamponato con bicarbonato per la gestione della steatorrea in bambini e giovani adulti con sindrome di Alagille dopo trapianto di fegato

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se PERTZYE® funziona per trattare la steatorrea in bambini e adulti con sindrome di Alagille (ALGS) dopo trapianto di fegato. Verranno anche valutati i profili di sicurezza di PERTZYE®. Le domande principali a cui si intende rispondere sono:

  • PERTZYE migliora l'assorbimento dei grassi alimentari?
  • PERTZYE migliora la frequenza e la consistenza delle feci?
  • PERTZYE migliora i segni e i sintomi addominali?
  • Quali problemi medici presentano i partecipanti durante l'assunzione di PERTZYE? I ricercatori confronteranno i risultati quando i partecipanti assumono e interrompono l'assunzione di PERTZYE.

Durante lo studio, i partecipanti dovranno:

  • Seguire una dieta ricca di grassi
  • Assumere PERTZYE ogni giorno con i pasti e gli spuntini per un massimo di 4 settimane
  • Sottoporsi a controlli programmati via telefono o video da parte del personale clinico
  • Tenere un diario dei propri sintomi e del dosaggio di PERTZYE
  • Raccogliere campioni di feci per analisi di laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Male and female participants ages 7-50 years inclusive with a confirmed diagnosis of ALGS status post OLT due to ALGS complications.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 7 e 50 anni inclusi.
  • Diagnosi confermata di ALGS.
  • Stato post OLT a causa di complicanze da ALGS.
  • I partecipanti attualmente gestiti con prodotti enzimatici pancreatici (PEP) sono ammessi in attesa dell'interruzione dei PEP per 5 giorni prima dell'inizio delle raccolte fecali di 72 ore. I partecipanti devono interrompere i PEP per l'intero periodo dello studio fino al completamento.
  • Accettare di seguire una dieta ad alto contenuto di grassi almeno 2 giorni prima e durante le raccolte fecali di 72 ore e monitorare il consumo alimentare attraverso l'uso di un diario alimentare.
  • Presenza di steatorrea confermata da CFA basale ≤ 90%.
  • Avere un caregiver costante per la durata dello studio, se applicabile per l'arruolamento di un bambino.
  • Capace di dare il consenso informato scritto e l'assenso (se appropriato per l'età).

Criteri di esclusione:

  • Interruzione chirurgica della circolazione enteroepatica (es. deviazione biliare).
  • Dieta ad alto contenuto di olio di trigliceridi a catena media (MCT).
  • Uso di acidi biliari, inibitori dell'assorbimento degli acidi biliari, resine leganti i lipidi, sostituti sintetici dei grassi (es. Olestra) e unguenti per l'eritema da pannolino (nota: gli antagonisti H2 e gli inibitori della pompa protonica [PPI] sono permessi se in un regime stabile e costante per tutta la durata dello studio).
  • Storia o presenza di altre malattie epatiche concomitanti come rigetto del trapianto di fegato con colestasi, infezione da virus dell'epatite B o C, HIV, colangite sclerosante primaria (CSP), malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, malattia del fegato grasso associata a metabolismo (MASLD)/steatoepatite non alcolica (NASH) o rigetto cronico significativo dell'allotrapianto.
  • Attualmente in gravidanza o in allattamento.
  • Tumori, ad eccezione del carcinoma in situ o di tumori trattati almeno 5 anni prima dello screening senza evidenza di recidiva.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica e ricezione di un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Uso di farmaci anti-diarrea, anti-spastici e/o lassativi catartici. Modifica dei lassativi osmotici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Test diagnostico: Grasso fecale
coefficiente di assorbimento dei grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dei grassi alimentari
Lasso di tempo: Al completamento del periodo di raccolta delle feci di 72 ore
L'assorbimento dei grassi alimentari viene misurato calcolando la percentuale di assorbimento dei grassi (0-100%). Una percentuale più alta di assorbimento dei grassi indica un buon assorbimento dei grassi.
Al completamento del periodo di raccolta delle feci di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Collaboratori

Alagille Syndrome Alliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102824-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi