Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w stolcach tłuszczowych u dzieci i młodych dorosłych z zespołem Alagille po przeszczepie wątroby

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Digestive Care, Inc.

Badanie kliniczne fazy 2 z wycofaniem leczenia dotyczące suplementu enzymów trzustkowych z buforowaniem wodorowęglanowym i powłoką dojelitową w leczeniu stolców tłuszczowych u dzieci i młodych dorosłych z zespołem Alagille po przeszczepie wątroby

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy PERTZYE® działa w leczeniu stolców tłuszczowych u dzieci i dorosłych z zespołem Alagille'a (ALGS) po przeszczepie wątroby. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu PERTZYE®. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy PERTZYE poprawia wchłanianie tłuszczu z diety?
  • Czy PERTZYE poprawia częstość i konsystencję stolca?
  • Czy PERTZYE poprawia objawy brzuszne?
  • Jakie problemy medyczne występują u uczestników podczas przyjmowania PERTZYE? Badacze porównają wyniki, gdy uczestnicy przyjmują i przestają przyjmować PERTZYE.

Podczas badania uczestnicy będą:

  • Stosować dietę wysokotłuszczową
  • Przyjmować PERTZYE codziennie z posiłkami i przekąskami przez okres do 4 tygodni
  • Mieli zaplanowane kontrole telefoniczne lub wideo przez personel kliniczny
  • Prowadzić dziennik objawów i dawek PERTZYE
  • Zbierać stolec do badań laboratoryjnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Male and female participants ages 7-50 years inclusive with a confirmed diagnosis of ALGS status post OLT due to ALGS complications.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 7-50 lat włącznie.
  • Potwierdzone rozpoznanie ALGS.
  • Stan po OLT z powodu powikłań ALGS.
  • Uczestnicy obecnie leczeni produktami enzymów trzustkowych (PEP) są dopuszczeni pod warunkiem odstawienia PEP na 5 dni przed rozpoczęciem 72-godzinnego zbierania stolca. Uczestnicy muszą odstawić PEP na cały okres badania do jego zakończenia.
  • Zgoda na przestrzeganie diety wysokotłuszczowej co najmniej 2 dni przed i podczas 72-godzinnego zbierania stolca oraz monitorowanie spożycia pokarmów za pomocą dziennika żywieniowego.
  • Obecność stolców tłuszczowych potwierdzona przez wyjściowy CFA ≤ 90%.
  • Posiadanie stałego opiekuna na czas trwania badania, jeśli dotyczy to rekrutacji dziecka.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i asenty (jeśli wiek jest odpowiedni).

Kryteria wykluczenia:

  • Chirurgiczne zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego (np. drenaż żółciowy).
  • Diety bogate w olej o średniołańcuchowych trójglicerydach (MCT).
  • Stosowanie kwasów żółciowych, inhibitorów wychwytu kwasów żółciowych, żywic wiążących lipidy, syntetycznych zamienników tłuszczu (np. Olestra) oraz maści na odparzenia pieluszkowe (należy zauważyć, że antagoniści H2 i inhibitory pompy protonowej [IPP] są dozwolone, jeśli są stosowane w stabilnym i stałym schemacie przez cały okres badania).
  • Wywiad lub obecność innych współistniejących chorób wątroby, takich jak odrzucenie przeszczepu wątroby z cholestazą, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, HIV, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metabolicznie zależna stłuszczeniowa choroba wątroby (MASLD)/niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub istotne przewlekłe odrzucenie alloprzeszczepu.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  • Nowotwory z wyjątkiem raka in situ lub nowotworów leczonych co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym bez dowodów na nawrót.
  • Udział w badaniu klinicznym i otrzymanie produktu badawczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stosowanie leków przeciwbiegunkowych, przeciwskurczowych i/lub przeczyszczających drażniących. Zmiana w stosowaniu osmotycznych środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy
Test diagnostyczny: Tłuszcz w kale
współczynnik wchłaniania tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja tłuszczów w diecie
Ramy czasowe: Po zakończeniu 72-godzinnego okresu zbiórki stolca
Wchłanianie tłuszczu z diety mierzy się, obliczając procent wchłaniania tłuszczu (0-100%). Wyższy procent wchłaniania tłuszczu wskazuje na dobre wchłanianie tłuszczu.
Po zakończeniu 72-godzinnego okresu zbiórki stolca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Współpracownicy

Alagille Syndrome Alliance

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102824-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłuszcz w kale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj