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Management von Steatorrhoe bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Alagille-Syndrom nach Lebertransplantation

24. April 2026 aktualisiert von: Digestive Care, Inc.

Eine Phase-2-Behandlungsabbruch-Studie eines bikarbonatgepufferten, magensaftresistenten Pankreasenzym-Supplements zur Behandlung von Steatorrhoe bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Alagille-Syndrom nach Lebertransplantation

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob PERTZYE® zur Behandlung von Steatorrhoe bei Kindern und Erwachsenen mit Alagille-Syndrom (ALGS) nach einer Lebertransplantation wirkt. Es wird auch die Sicherheit von PERTZYE® untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert PERTZYE die Nahrungsfettabsorption?
  • Verbessert PERTZYE die Stuhlfrequenz und -konsistenz?
  • Verbessert PERTZYE die abdominalen Anzeichen und Symptome?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von PERTZYE? Die Forscher werden die Ergebnisse vergleichen, wenn Teilnehmer PERTZYE einnehmen und die Einnahme beenden.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Eine fettreiche Ernährung einhalten
  • Täglich PERTZYE zu den Mahlzeiten und Snacks für bis zu 4 Wochen einnehmen
  • Geplante Kontrollen per Telefon oder Video durch klinisches Personal durchführen
  • Ein Tagebuch über ihre Symptome und PERTZYE-Dosierung führen
  • Stuhlproben für Labortests sammeln

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Male and female participants ages 7-50 years inclusive with a confirmed diagnosis of ALGS status post OLT due to ALGS complications.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 7 bis 50 Jahren einschließlich.
  • Bestätigte Diagnose von ALGS.
  • Status nach OLT aufgrund von ALGS-Komplikationen.
  • Teilnehmer, die derzeit mit Pankreasenzymprodukten (PEPs) behandelt werden, sind zugelassen, sofern die PEPs 5 Tage vor Beginn der 72-Stunden-Stuhlsammlung abgesetzt werden. Die Teilnehmer müssen die PEPs für die gesamte Studiendauer bis zum Abschluss absetzen.
  • Einverständnis, mindestens 2 Tage vor und während der 72-Stunden-Stuhlsammlung eine fettreiche Ernährung einzuhalten und den Nahrungsmittelkonsum durch ein Ernährungstagebuch zu überwachen.
  • Vorhandensein von Steatorrhoe, bestätigt durch einen CFA-Baseline-Wert ≤ 90 %.
  • Vorhandensein einer konstanten Betreuungsperson für die Studiendauer, falls für die Einschreibung eines Kindes zutreffend.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung und Zustimmung (falls altersgerecht) zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs (z. B. biliäre Diversion).
  • Ernährung mit hohem Gehalt an mittelkettigen Triglyceriden (MCT-Öl).
  • Verwendung von Gallensäuren, Gallensäureaufnahmehemmern, lipidbindenden Harzen, synthetischen Fettersatzstoffen (z. B. Olestra) und Windelausschlag-Salben (Hinweis: H2-Antagonisten und Protonenpumpenhemmer [PPIs] sind erlaubt, wenn sie während der gesamten Studiendauer in einem stabilen und konstanten Regime eingenommen werden).
  • Anamnese oder Vorhandensein anderer begleitender Lebererkrankungen wie Lebertransplantatabstoßung mit Cholestase, Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion, HIV, primär sklerosierende Cholangitis (PSC), alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, metabolisch assoziierte Fettlebererkrankung (MASLD)/nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) oder signifikante chronische Allotransplantatabstoßung.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Krebserkrankungen mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen oder Krebserkrankungen, die mindestens 5 Jahre vor dem Screening behandelt wurden und keine Anzeichen eines Rückfalls aufweisen.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Verwendung von Antidiarrhoika, Antispasmodika und/oder abführenden Laxantien. Änderung der osmotischen Laxantien innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Diagnosetest: Fett im Stuhl
Fettabsorptionskoeffizient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabsorption in der Nahrung
Zeitfenster: Nach Abschluss des 72-stündigen Stuhlsammelzeitraums
Die Fettaufnahme aus der Nahrung wird gemessen, indem der prozentuale Anteil der Fettabsorption (0-100%) berechnet wird. Ein höherer Prozentsatz der Fettabsorption deutet auf eine gute Fettaufnahme hin.
Nach Abschluss des 72-stündigen Stuhlsammelzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digestive Care, Inc.

Mitarbeiter

Alagille Syndrome Alliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102824-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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