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肝移植后阿拉吉尔综合征儿童及青少年脂肪泻的管理

2026年8月28日 更新者：Digestive Care, Inc.

一项关于碳酸氢盐缓冲、肠溶包衣胰酶补充剂用于肝移植后阿拉杰里综合征儿童及青少年脂肪泻管理的2期治疗撤除临床试验

本临床试验的目的是了解PERTZYE®是否能治疗Alagille综合征（ALGS）肝移植后儿童和成人患者的脂肪泻。 同时还将了解PERTZYE®的安全性。 研究旨在回答的主要问题包括：

  • PERTZYE是否能改善膳食脂肪吸收？
  • PERTZYE是否能改善排便频率和粪便性状？
  • PERTZYE是否能改善腹部体征和症状？
  • 参与者服用PERTZYE时会出现哪些医学问题？ 研究人员将比较参与者服用和停用PERTZYE时的结果。

研究期间，参与者将：

  • 采用高脂饮食
  • 每日随餐及零食服用PERTZYE，持续最多4周
  • 接受临床工作人员通过电话或视频安排的定期检查
  • 记录症状日记和PERTZYE用药情况
  • 收集粪便样本供实验室检测

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado - Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacob Mark, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • 首席研究员：
          • Dana Goldner, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • 尚未招聘
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alvin (Jay) Freeman, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health & Science University
        • 首席研究员：
          • Henry Lin, MD
        • 接触：
          • Research Coordinator
          • 电话号码：503-494-1078
          • 邮箱：royde@ohsu.edu
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Saeed Mohammed, MD
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79936
        • 招聘中
        • Pediatric GI of El Paso
        • 首席研究员：
          • Eduardo Rosas-Blum, MD
        • 接触：
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 尚未招聘
        • Seattle Children's Hospital - Research Institute
        • 首席研究员：
          • Evelyn Hsu, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

Male and female participants ages 7-50 years inclusive with a confirmed diagnosis of ALGS status post OLT due to ALGS complications.

描述

入选标准：

  • 年龄在7-50岁（含）之间的男性和女性参与者。
  • 确诊为ALGS（阿拉杰里综合征）。
  • 因ALGS并发症接受过肝移植（OLT）。
  • 目前正在使用胰酶产品（PEPs）的参与者允许参加，但需在开始72小时粪便收集前5天停用PEPs。参与者必须在整个研究期间直至研究完成前停用PEPs。
  • 同意在72小时粪便收集前至少2天及收集期间坚持高脂饮食，并通过饮食日记监测饮食摄入。
  • 基线粪便脂肪吸收系数（CFA）≤90%确认存在脂肪泻。
  • 若为儿童入组，需在研究期间有固定的照顾者。
  • 能够提供书面知情同意书和同意书（如年龄合适）。

排除标准：

  • 肝胆循环手术破坏（例如胆道分流术）。
  • 高含量中链甘油三酯（MCT）油饮食。
  • 使用胆汁酸、胆汁酸摄取抑制剂、脂质结合树脂、合成脂肪替代品（例如奥利斯特拉）和尿布疹药膏（注意：如果在整个研究期间保持稳定且一致的方案，则允许使用H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂[PPIs]）。
  • 有或存在其他伴随肝病，如伴有胆汁淤积的肝移植排斥、乙型或丙型肝炎病毒感染、HIV、原发性硬化性胆管炎（PSC）、酒精性肝病、自身免疫性肝炎、代谢相关脂肪性肝病（MASLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）或显著的慢性移植物排斥。
  • 目前怀孕或哺乳期。
  • 癌症，但原位癌或筛查前至少5年接受过治疗且无复发证据的癌症除外。
  • 在过去30天内参与过临床试验并接受过研究产品。
  • 使用止泻药、解痉药和/或刺激性泻药。过去3个月内渗透性泻药的使用发生变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
所有参与者
诊断测试：粪便脂肪
脂肪吸收系数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
<string>膳食脂肪吸收</string>
大体时间：在完成72小时粪便收集期后
膳食脂肪吸收通过计算脂肪吸收百分比（0-100%）来衡量。
脂肪吸收百分比较高表明脂肪吸收良好。
在完成72小时粪便收集期后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Digestive Care, Inc.

合作者

Alagille Syndrome Alliance

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年8月3日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月9日

首次发布 (实际的)

2026年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月28日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102824-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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