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간 이식 후 알라질 증후군을 가진 소아 및 젊은 성인의 지방변 관리

2026년 4월 24일 업데이트: Digestive Care, Inc.

간 이식 후 알라길 증후군을 가진 소아 및 젊은 성인의 지방변증 관리를 위한 중탄산염 완충, 장용 코팅 췌장 효소 보충제의 2상 치료 중단 임상시험

이 임상 시험의 목표는 PERTZYE®가 간 이식을 받은 알라길 증후군(ALGS)을 가진 어린이와 성인에서 지방변증을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 PERTZYE®의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • PERTZYE가 식이 지방 흡수를 개선하는가?
  • PERTZYE가 배변 빈도와 변의 형태를 개선하는가?
  • PERTZYE가 복부 증상과 징후를 개선하는가?
  • 참가자들이 PERTZYE를 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가? 연구자들은 참가자들이 PERTZYE를 복용할 때와 복용을 중단할 때의 결과를 비교할 것입니다.

연구 기간 동안 참가자들은:

  • 고지방 식이를 섭취합니다
  • 최대 4주 동안 매일 식사와 간식과 함께 PERTZYE를 복용합니다
  • 임상 직원에 의한 전화 또는 화상 정기 검진을 받습니다
  • 자신의 증상과 PERTZYE 복용량을 일기로 기록합니다
  • 실험실 검사를 위해 대변을 수집합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Male and female participants ages 7-50 years inclusive with a confirmed diagnosis of ALGS status post OLT due to ALGS complications.

설명

포함 기준:

  • 만 7세부터 50세까지(포함)의 남성 및 여성 참가자.
  • ALGS 확진.
  • ALGS 합병증으로 인한 간이식(OLT) 후 상태.
  • 현재 췌장 효소 제제(PEPs)로 관리 중인 참가자는 72시간 대변 수집 시작 5일 전에 PEPs를 중단하는 조건으로 허용됩니다. 참가자는 연구 기간 전체(완료 시까지) 동안 PEPs를 중단해야 합니다.
  • 72시간 대변 수집 최소 2일 전부터 수집 기간 동안 고지방 식이를 준수하고 식이 일지를 사용하여 식이 섭취를 모니터링하는 것에 동의합니다.
  • 기초 CFA ≤ 90%로 확인된 지방변 존재.
  • 해당되는 경우(아동 등록 시) 연구 기간 동안 일관된 보호자가 있어야 합니다.
  • 서면 동의서 및 동의(연령에 적절한 경우)를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 장간 순환의 외과적 단절(예: 담도 우회술).
  • 중간사슬 중성지방(MCT) 오일 함량이 높은 식이.
  • 담즙산, 담즙산 흡수 억제제, 지질 결합 수지, 합성 지방 대체제(예: 올레스트라) 및 기저귀 발진 연고 사용(주의: H2 차단제 및 양성자 펌프 억제제[PPIs]는 연구 기간 동안 안정적이고 일관된 요법으로 복용하는 경우 허용됨).
  • 간이식 거부반응과 담즙정체증, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염, HIV, 원발성 경화성 담관염(PSC), 알코올성 간질환, 자가면역 간염, 대사 관련 지방간질환(MASLD)/비알코올성 지방간염(NASH) 또는 중증 만성 이식편 거부반응과 같은 다른 동반 간질환의 병력 또는 존재.
  • 현재 임신 중이거나 수유 중.
  • 상피내암종 또는 선별 검사 최소 5년 전에 치료를 받고 재발 증거가 없는 암을 제외한 암.
  • 지난 30일 이내에 임상시험에 참여하고 연구용 제품을 투여받음.
  • 항설사제, 항경련제 및/또는 하제 사용. 지난 3개월 이내에 삼투성 하제 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
진단 검사: 분변 지방
지방 흡수 계수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 지방 흡수
기간: 72시간 변 수집 기간이 완료될 때
식이 지방 흡수는 지방 흡수율(0-100%)을 계산하여 측정됩니다. 지방 흡수율이 높을수록 지방 흡수가 잘 되고 있음을 나타냅니다.
72시간 변 수집 기간이 완료될 때

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Digestive Care, Inc.

협력자

Alagille Syndrome Alliance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102824-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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