Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стеатореи у детей и молодых взрослых с синдромом Алажилля после трансплантации печени

28 августа 2026 г. обновлено: Digestive Care, Inc.

Фаза 2 клинического исследования с прекращением лечения бикарбонат-буферизованным, кишечнорастворимым ферментным препаратом поджелудочной железы для лечения стеатореи у детей и молодых взрослых с синдромом Аладжиля после трансплантации печени

Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективен ли препарат ПЕРТЗАЙ® для лечения стеатореи у детей и взрослых с синдромом Алажилля (ALGS) после трансплантации печени. Также будет изучена безопасность препарата ПЕРТЗАЙ®. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

  • Улучшает ли ПЕРТЗАЙ всасывание пищевых жиров?
  • Улучшает ли ПЕРТЗАЙ частоту и консистенцию стула?
  • Улучшает ли ПЕРТЗАЙ абдоминальные признаки и симптомы?
  • Какие медицинские проблемы возникают у участников при приёме ПЕРТЗАЙ? Исследователи сравнят результаты, когда участники принимают и прекращают приём ПЕРТЗАЙ.

В ходе исследования участники будут:

  • Придерживаться диеты с высоким содержанием жиров
  • Принимать ПЕРТЗАЙ ежедневно во время еды и перекусов в течение до 4 недель
  • Проходить плановые проверки по телефону или видео с участием медицинского персонала
  • Вести дневник своих симптомов и приёма ПЕРТЗАЙ
  • Собирать кал для лабораторных исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Digestive Care Customer Service
  • Номер телефона: 877-882-5950
  • Электронная почта: customerservice@pertzye.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado - Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacob Mark, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • Hassenfeld Children's Hospital at NYU Langone
        • Главный следователь:
          • Dana Goldner, MD
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alvin (Jay) Freeman, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Henry Lin, MD
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 503-494-1078
          • Электронная почта: royde@ohsu.edu
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saeed Mohammed, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79936
        • Рекрутинг
        • Pediatric GI of El Paso
        • Главный следователь:
          • Eduardo Rosas-Blum, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 915-615-7005
          • Электронная почта: helengtz@elppedsgi.com
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Еще не набирают
        • Seattle Children's Hospital - Research Institute
        • Главный следователь:
          • Evelyn Hsu, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Male and female participants ages 7-50 years inclusive with a confirmed diagnosis of ALGS status post OLT due to ALGS complications.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 7 до 50 лет включительно.
  • Подтвержденный диагноз ALGS.
  • Состояние после OLT из-за осложнений ALGS.
  • Участникам, в настоящее время получающим препараты панкреатических ферментов (PEPs), разрешено участие при условии прекращения приема PEPs за 5 дней до начала сбора кала в течение 72 часов. Участники должны прекратить прием PEPs на весь период исследования до его завершения.
  • Согласие на соблюдение диеты с высоким содержанием жиров как минимум за 2 дня до и во время сбора кала в течение 72 часов и контроль потребления пищи с помощью дневника питания.
  • Наличие стеатореи, подтвержденное исходным CFA ≤ 90%.
  • Наличие постоянного опекуна на протяжении всего исследования, если это применимо для включения ребенка.
  • Способность дать письменное информированное согласие и согласие (если это соответствует возрасту).

Критерии исключения:

  • Хирургическое нарушение энтерогепатической циркуляции (например, билиарная диверсия).
  • Диеты с высоким содержанием масла со среднецепочечными триглицеридами (MCT).
  • Использование желчных кислот, ингибиторов захвата желчных кислот, липид-связывающих смол, синтетических заменителей жира (например, Олестры) и мазей от опрелостей (примечание: антагонисты H2 и ингибиторы протонной помпы [ИПП] разрешены, если они применяются в стабильном и постоянном режиме на протяжении всего исследования).
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время других сопутствующих заболеваний печени, таких как отторжение трансплантата печени с холестазом, инфекция вируса гепатита B или C, ВИЧ, первичный склерозирующий холангит (ПСХ), алкогольная болезнь печени, аутоиммунный гепатит, метаболически-ассоциированная жировая болезнь печени (MASLD)/неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или значительное хроническое отторжение аллотрансплантата.
  • В настоящее время беременность или кормление грудью.
  • Онкологические заболевания, за исключением карциномы in situ или онкологических заболеваний, вылеченных как минимум за 5 лет до скрининга без признаков рецидива.
  • Участие в клиническом исследовании и получение исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
  • Использование противодиарейных, спазмолитических и/или слабительных средств. Изменение в приеме осмотических слабительных в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Диагностический тест: Fecal Fat
коэффициент всасывания жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всасывание пищевых жиров
Временное ограничение: По завершению 72-часового периода сбора кала
Всасывание пищевых жиров измеряется путем расчета процента всасывания жиров (0–100%). Более высокий процент всасывания жиров указывает на хорошее всасывание жиров.
По завершению 72-часового периода сбора кала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Digestive Care, Inc.

Соавторы

Alagille Syndrome Alliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 102824-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться