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小児創傷ケア中の苦痛軽減において、バーチャルリアリティはゲームカードによる気晴らしよりも優れている (VR-WOUND)

2026年8月31日 更新者:Volkan Gokmen、Agri Ibrahim Cecen University

小児開放創処置中の恐怖、不安、痛み、生理的ストレス軽減のための仮想現実と気をそらすゲームカードの比較

小児は創傷処置の際に恐怖、不安、疼痛を経験することが多く、これにより治療がより困難かつ苦痛を伴うものとなる可能性があります。 非薬理学的注意転換技法は、薬物を使用せずにこれらの否定的体験を軽減するのに役立つ可能性があります。 バーチャルリアリティ(VR)は没入型の視覚・聴覚刺激を提供し、ゲームカードのような簡易な注意転換ツールは低コストの代替手段となります。

この無作為化比較試験は、開放創傷処置を受ける5歳から10歳の小児において、没入型バーチャルリアリティグラスと注意転換ゲームカードが恐怖、不安、疼痛、および生理学的ストレス反応を軽減する効果を比較することを目的としています。 90人の小児が無作為に3群のいずれかに割り付けられます:標準的処置のみ、標準的処置+注意転換ゲームカード、または標準的処置+バーチャルリアリティグラス。 心理的アウトカム(恐怖、不安、疼痛)および生理学的指標(心拍数と酸素飽和度)は、創傷処置の前後に測定されます。 本研究の結果は、痛みを伴う医療処置中の小児の体験を改善し、小児臨床現場での子ども中心のケアを支援する効果的な非薬理学的戦略を特定するのに役立つでしょう。

調査の概要

詳細な説明

開放創傷処置は小児救急医療現場で一般的であり、しばしば恐怖、不安、疼痛、生理的ストレスを伴います。 これらの反応は治療中の協力を妨げ、医療に対する小児の短期的および長期的認識に悪影響を与える可能性があります。 薬理学的アプローチは疼痛を軽減できますが、追加的な医学的リスクなしに苦痛を最小限に抑える補完的戦略として、非薬理学的介入がますます推奨されています。

注意転換法は小児医療で最も広く使用されている非薬理学的アプローチの一つです。 没入型バーチャルリアリティ(VR)は、多感覚的関与と強力な注意捕捉を提供する能力から、有望な注意転換法として注目を集めています。 インタラクティブな仮想環境に小児を没入させることで、VRは疼痛刺激と処置の脅威への認識を軽減する可能性があります。 対照的に、注意転換ゲームカードは、視覚探索とパターン認識課題を通じて認知的に関与させる、シンプルで低コストな代替手段を提供します。 両アプローチを支持する証拠が増えているにもかかわらず、小児創傷処置中の没入型VRと低コスト注意転換法の直接比較は限られています。

本研究は、トルコのアーリ訓練研究病院の小児救急科で実施される単一施設並行群ランダム化比較試験として設計されています。 洗浄、包帯、縫合を含む開放創傷処置を必要とする5〜10歳の小児が参加資格を有します。 保護者または後見人からのインフォームドコンセントと小児からの同意を得た後、参加者は1:1:1の割合で3群のいずれかに無作為に割り付けられます:標準創傷処置のみ(対照群)、注意転換ゲームカード併用標準処置、または没入型バーチャルリアリティグラス併用標準処置。

全参加者は施設の臨床プロトコルに従った創傷処置を受けます。 バーチャルリアリティ群の小児は、処置全体を通じて年齢に適した没入型コンテンツを表示するVRグラスを装着します。 ゲームカード群の小児は、訓練を受けた研究者が促進するイラスト付き注意転換カードを使用します。 恐怖、状態不安、疼痛を含む心理的アウトカムは、処置直前と直後に妥当性が確認された小児用尺度を用いて評価されます。 心拍数と末梢動脈血酸素飽和度を含む生理的反応は、パルスオキシメーターを用いて同時に測定されます。

本研究の主要目的は、群間の処置後恐怖、不安、疼痛レベルを比較することです。 副次的目的には、群内変化の評価と介入間の生理的ストレス指標の比較が含まれます。 没入型バーチャルリアリティとシンプルで低コストな注意転換法を直接比較することで、本研究は小児創傷処置のための効果的、実用的、拡張可能な非薬理学的介入の選択に役立つ臨床的に適切な証拠を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • AĞRI
      • Center、AĞRI、トルコ(Türkiye)、04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:5歳から10歳までの小児。

洗浄、包帯、デブリードマン、および/または縫合などの創傷処置を必要とする開放創の呈示。

ベースライン時の血行動態の安定性(末梢酸素飽和度 ≥95% および年齢に適した範囲内の心拍数)。

研究評価を完了するのに十分なコミュニケーション能力。

親または法定後見人による書面によるインフォームド・コンセントの提供。

小児による口頭の同意の提供。

-

除外基準:研究評価を妨げる可能性のある神経発達障害またはコミュニケーション障害の存在。

重大な視覚または聴覚障害。

バーチャルリアリティグラスの使用を妨げる頭部または顔面の創傷。

乗り物酔いの既往またはバーチャルリアリティに対する以前の有害反応。

処置前6時間以内の鎮静剤または全身性オピオイド鎮痛薬の投与。

創傷処置中の手続き的鎮静の必要性。

主治医が参加を不適切と判断したあらゆる臨床状態。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
実験的:Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks. A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure. A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
実験的:Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds. No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used. The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Children's Fear Scale Score
時間枠:Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Fear was measured using the Children's Fear Scale. Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
時間枠:Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale. Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
時間枠:Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Heart Rate
時間枠:Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
時間枠:Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年5月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は小児を対象とした単一施設での研究であり、サンプルサイズが比較的小さいため、個人データを共有すると参加者の再識別リスクが高まります。 さらに、保護者または後見人から得たインフォームド・コンセントには、研究チーム以外とのデータ共有に関する許可が含まれていません。 個人を特定できない集計データは、公表された結果に記載されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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