- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07335666
A Realidade Virtual Supera a Distração com Cartas de Jogo na Redução do Sofrimento Durante os Cuidados com Feridas Pediátricas (VR-WOUND)
Realidade Virtual Versus Cartas de Jogo de Distração para Reduzir o Medo, Ansiedade, Dor e Stresse Fisiológico Durante os Cuidados de Feridas Abertas em Pediatria
As crianças frequentemente experienciam medo, ansiedade e dor durante os procedimentos de cuidados com feridas, o que pode tornar o tratamento mais difícil e angustiante. Técnicas de distração não farmacológicas podem ajudar a reduzir estas experiências negativas sem o uso de medicamentos. A realidade virtual (RV) fornece estimulação visual e auditiva imersiva, enquanto ferramentas de distração simples, como cartões de jogo, oferecem uma alternativa de baixo custo.
Este estudo controlado randomizado tem como objetivo comparar a eficácia de óculos de realidade virtual imersiva e cartões de jogo de distração na redução do medo, ansiedade, dor e respostas de stress fisiológico em crianças dos 5 aos 10 anos submetidas a cuidados com feridas abertas. Noventa crianças são aleatoriamente atribuídas a um de três grupos: cuidados padrão isolados, cuidados padrão com cartões de jogo de distração, ou cuidados padrão com óculos de realidade virtual. Resultados psicológicos (medo, ansiedade e dor) e indicadores fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigénio) são medidos antes e após o procedimento de cuidados com feridas. Os resultados deste estudo ajudarão a identificar estratégias não farmacológicas eficazes para melhorar as experiências das crianças durante procedimentos médicos dolorosos e apoiar o cuidado centrado na criança em ambientes clínicos pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de cuidados com feridas abertas são comuns em contextos de emergência pediátrica e estão frequentemente associados a medo, ansiedade, dor e stress fisiológico nas crianças. Estas respostas podem interferir com a cooperação durante o tratamento e afetar negativamente as perceções das crianças sobre os cuidados de saúde a curto e longo prazo. Embora as abordagens farmacológicas possam reduzir a dor, as intervenções não farmacológicas são cada vez mais recomendadas como estratégias complementares para minimizar o sofrimento sem risco médico adicional.
As técnicas de distração representam uma das abordagens não farmacológicas mais amplamente utilizadas nos cuidados pediátricos. A realidade virtual (RV) imersiva tem ganho atenção como um método de distração promissor devido à sua capacidade de proporcionar envolvimento multissensorial e forte captação atencional. Ao imergir as crianças num ambiente virtual interativo, a RV pode reduzir a consciência dos estímulos dolorosos e da ameaça do procedimento. Em contraste, os cartões de jogo de distração oferecem uma alternativa simples e de baixo custo que envolve as crianças cognitivamente através de tarefas de pesquisa visual e reconhecimento de padrões. Apesar do crescente número de evidências que suportam ambas as abordagens, as comparações diretas entre a RV imersiva e os métodos de distração de baixo custo durante os cuidados com feridas pediátricas permanecem limitadas.
Este estudo está desenhado como um ensaio controlado randomizado de grupos paralelos, realizado num único centro, no departamento de emergência pediátrica do Agri Training and Research Hospital, na Turquia. Crianças com idades entre os 5 e os 10 anos que necessitem de cuidados com feridas abertas, incluindo limpeza, penso ou sutura, são elegíveis para participar. Após consentimento informado dos pais ou tutores e assentimento das crianças, os participantes são aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1:1 para um de três grupos: cuidados padrão com a ferida isoladamente (grupo de controlo), cuidados padrão com cartões de jogo de distração, ou cuidados padrão com óculos de realidade virtual imersiva.
Todos os participantes recebem cuidados com a ferida de acordo com os protocolos clínicos institucionais. As crianças do grupo de realidade virtual usam óculos de RV que exibem conteúdo imersivo adequado à idade durante todo o procedimento. As crianças do grupo dos cartões de jogo interagem com cartões de distração ilustrados, facilitados por um investigador treinado. Os resultados psicológicos, incluindo medo, ansiedade de estado e dor, são avaliados imediatamente antes e pouco depois do procedimento, utilizando escalas validadas e adequadas às crianças. As respostas fisiológicas, incluindo frequência cardíaca e saturação periférica de oxigénio, são medidas simultaneamente com um oxímetro de pulso.
O objetivo principal do estudo é comparar os níveis de medo, ansiedade e dor pós-procedimento entre os grupos. Os objetivos secundários incluem a avaliação de alterações dentro do grupo e a comparação de indicadores de stress fisiológico entre as intervenções. Ao comparar diretamente a realidade virtual imersiva com um método de distração simples e de baixo custo, este estudo visa fornecer evidências clinicamente relevantes para informar a seleção de intervenções não farmacológicas eficazes, viáveis e escaláveis para os cuidados com feridas pediátricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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AĞRI
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Center, AĞRI, Turquia (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Crianças com idades entre os 5 e os 10 anos.
Apresentação de uma ferida aberta que necessite de procedimentos de tratamento de feridas, como limpeza, penso, desbridamento e/ou sutura.
Estabilidade hemodinâmica na linha de base (saturação periférica de oxigénio ≥95% e frequência cardíaca dentro dos limites adequados para a idade).
Capacidade de comunicação suficiente para completar as avaliações do estudo.
Fornecimento de consentimento informado escrito por um progenitor ou tutor legal.
Fornecimento de assentimento verbal pela criança. -
Critérios de Exclusão: Presença de perturbações do neurodesenvolvimento ou deficiências de comunicação que possam interferir com as avaliações do estudo.
Deficiência visual ou auditiva significativa.
Feridas na cabeça ou rosto que impeçam a utilização de óculos de realidade virtual.
Histórico de cinetose ou reações adversas anteriores à realidade virtual.
Administração de sedativos ou analgésicos opioides sistémicos nas 6 horas anteriores ao procedimento.
Necessidade de sedação durante o tratamento da ferida.
Qualquer condição clínica considerada pelo médico assistente como tornando a participação inadequada.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
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Experimental: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
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The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
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Experimental: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
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A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Children's Fear Scale Score
Prazo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Prazo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Prazo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heart Rate
Prazo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Prazo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR-WOUNDCARE-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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