- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07335666
La réalité virtuelle surpasse la distraction par cartes de jeu pour réduire la détresse pendant les soins des plaies pédiatriques (VR-WOUND)
Réalité Virtuelle contre Cartes de Jeu de Distraction pour Réduire la Peur, l'Anxiété, la Douleur et le Stress Physiologique pendant les Soins des Plaies Ouvertes en Pédiatrie
Les enfants éprouvent souvent de la peur, de l'anxiété et de la douleur lors des soins de plaies, ce qui peut rendre le traitement plus difficile et pénible. Les techniques de distraction non pharmacologiques peuvent aider à réduire ces expériences négatives sans recourir à des médicaments. La réalité virtuelle (RV) offre une stimulation visuelle et auditive immersive, tandis que des outils de distraction simples comme des cartes de jeu constituent une alternative peu coûteuse.
Cette étude randomisée contrôlée vise à comparer l'efficacité des lunettes de réalité virtuelle immersive et des cartes de jeu de distraction pour réduire la peur, l'anxiété, la douleur et les réponses de stress physiologique chez les enfants âgés de 5 à 10 ans subissant des soins de plaies ouvertes. Quatre-vingt-dix enfants sont répartis au hasard dans l'un des trois groupes : soins standard seuls, soins standard avec cartes de jeu de distraction, ou soins standard avec lunettes de réalité virtuelle. Les résultats psychologiques (peur, anxiété et douleur) et les indicateurs physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) sont mesurés avant et après la procédure de soins de plaies. Les résultats de cette étude contribueront à identifier des stratégies non pharmacologiques efficaces pour améliorer l'expérience des enfants lors de procédures médicales douloureuses et à soutenir les soins centrés sur l'enfant dans les contextes cliniques pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de soins des plaies ouvertes sont courantes dans les services d'urgence pédiatriques et sont fréquemment associées à la peur, l'anxiété, la douleur et le stress physiologique chez les enfants. Ces réactions peuvent interférer avec la coopération pendant le traitement et affecter négativement les perceptions des enfants sur les soins de santé à court et à long terme. Bien que les approches pharmacologiques puissent réduire la douleur, les interventions non pharmacologiques sont de plus en plus recommandées comme stratégies complémentaires pour minimiser la détresse sans risque médical supplémentaire.
Les techniques de distraction représentent l'une des approches non pharmacologiques les plus utilisées en pédiatrie. La réalité virtuelle (RV) immersive a attiré l'attention en tant que méthode de distraction prometteuse grâce à sa capacité à fournir un engagement multisensoriel et une forte capture attentionnelle. En immergeant les enfants dans un environnement virtuel interactif, la RV peut réduire la conscience des stimuli douloureux et de la menace procédurale. En revanche, les cartes de jeu de distraction offrent une alternative simple et peu coûteuse qui engage cognitivement les enfants par des tâches de recherche visuelle et de reconnaissance de formes. Malgré des preuves croissantes soutenant les deux approches, les comparaisons directes entre la RV immersive et les méthodes de distraction peu coûteuses pendant les soins des plaies pédiatriques restent limitées.
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé parallèle monocentrique mené dans le service d'urgence pédiatrique de l'Hôpital de formation et de recherche d'Agri en Turquie. Les enfants âgés de 5 à 10 ans nécessitant des soins de plaie ouverte, incluant le nettoyage, le pansement ou la suture, sont éligibles pour participer. Après consentement éclairé des parents ou tuteurs et assentiment des enfants, les participants sont répartis aléatoirement dans un rapport 1:1:1 dans l'un des trois groupes : soins standard des plaies seuls (groupe témoin), soins standard avec cartes de jeu de distraction, ou soins standard avec lunettes de réalité virtuelle immersive.
Tous les participants reçoivent des soins des plaies selon les protocoles cliniques institutionnels. Les enfants du groupe réalité virtuelle portent des lunettes RV affichant un contenu immersif adapté à leur âge tout au long de la procédure. Les enfants du groupe cartes de jeu interagissent avec des cartes de distraction illustrées facilitées par un chercheur formé. Les résultats psychologiques, incluant la peur, l'anxiété d'état et la douleur, sont évalués immédiatement avant et peu après la procédure en utilisant des échelles validées adaptées aux enfants. Les réponses physiologiques, incluant la fréquence cardiaque et la saturation périphérique en oxygène, sont mesurées simultanément à l'aide d'un oxymètre de pouls.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les niveaux de peur, d'anxiété et de douleur post-procédure entre les groupes. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements intra-groupes et la comparaison des indicateurs de stress physiologique entre les interventions. En comparant directement la réalité virtuelle immersive avec une méthode de distraction simple et peu coûteuse, cette étude vise à fournir des preuves cliniquement pertinentes pour éclairer la sélection d'interventions non pharmacologiques efficaces, réalisables et évolutives pour les soins des plaies pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
AĞRI
-
Center, AĞRI, Turquie (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Enfants âgés de 5 à 10 ans.
Présentation d'une plaie ouverte nécessitant des soins de plaie tels que le nettoyage, le pansement, le débridement et/ou la suture.
Stabilité hémodynamique au départ (saturation périphérique en oxygène ≥ 95 % et fréquence cardiaque dans les limites adaptées à l'âge).
Capacité à communiquer suffisamment pour compléter les évaluations de l'étude.
Fourniture d'un consentement éclairé écrit par un parent ou tuteur légal.
Fourniture d'un assentiment verbal par l'enfant. -
Critères d'exclusion : Présence de troubles neurodéveloppementaux ou de déficiences de communication pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
Déficience visuelle ou auditive significative.
Plaies à la tête ou au visage empêchant l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle.
Antécédents de mal des transports ou de réactions indésirables antérieures à la réalité virtuelle.
Administration de sédatifs ou d'analgésiques opioïdes systémiques dans les 6 heures précédant la procédure.
Nécessité d'une sédation procédurale pendant les soins de la plaie.
Toute condition clinique jugée par le médecin traitant rendant la participation inappropriée.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
|
|
|
Expérimental: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
|
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
|
|
Expérimental: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
|
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale Score
Délai: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Délai: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Délai: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Délai: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Délai: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VR-WOUNDCARE-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .