- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07335666
Virtuell verklighet överträffar spelkortsdistraktion vid minskning av ångest under pediatrisk sårvård (VR-WOUND)
Virtual Reality kontra Distraktionsspelkort för att minska rädsla, ångest, smärta och fysiologisk stress under pediatrisk öppen sårvård
Barn upplever ofta rädsla, ångest och smärta under sårvårdsprocedurer, vilket kan göra behandlingen svårare och mer plågsam. Icke-farmakologiska distraktionstekniker kan hjälpa till att minska dessa negativa upplevelser utan användning av läkemedel. Virtual reality (VR) ger en immersiv visuell och auditiv stimulering, medan enkla distraktionsverktyg som spelkort erbjuder ett lågkostnadsalternativ.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra effektiviteten av immersiva virtual reality-glasögon och distraktionsspelkort för att minska rädsla, ångest, smärta och fysiologiska stressreaktioner hos barn i åldrarna 5 till 10 år som genomgår öppen sårvård. Nittio barn är slumpmässigt tilldelade en av tre grupper: standardvård ensam, standardvård med distraktionsspelkort eller standardvård med virtual reality-glasögon. Psykologiska utfall (rädsla, ångest och smärta) och fysiologiska indikatorer (hjärtfrekvens och syremättnad) mäts före och efter sårvårdsproceduren. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att identifiera effektiva, icke-farmakologiska strategier för att förbättra barns upplevelser under smärtsamma medicinska procedurer och stödja barncentrerad vård i pediatriska kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppna sårvård är vanligt förekommande på barnakutavdelningar och är ofta förknippat med rädsla, ångest, smärta och fysiologisk stress hos barn. Dessa reaktioner kan störa samarbetet under behandlingen och påverka barns kortsiktiga och långsiktiga uppfattning om vården negativt. Även om farmakologiska metoder kan minska smärtan rekommenderas icke-farmakologiska interventioner alltmer som kompletterande strategier för att minimera obehag utan ytterligare medicinsk risk.
Distraktionstekniker utgör en av de mest använda icke-farmakologiska metoderna inom pediatrisk vård. Immersiv virtual reality (VR) har fått uppmärksamhet som en lovande distraktionsmetod på grund av dess förmåga att erbjuda multisensorisk engagemang och stark uppmärksamhetsfångst. Genom att fördjupa barn i en interaktiv virtuell miljö kan VR minska medvetenheten om smärtsamma stimuli och procedurhot. Distraktionsspelkort erbjuder däremot ett enkelt, lågkostnadsalternativ som engagerar barn kognitivt genom visuella sök- och mönsterigenkänningsuppgifter. Trots växande evidens som stöder båda metoderna finns det fortfarande begränsade direkta jämförelser mellan immersiv VR och lågkostnadsdistraktionsmetoder under pediatrisk sårvård.
Denna studie är utformad som en encentrerad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie som genomförs på barnakutavdelningen vid Agri Training and Research Hospital i Turkiet. Barn i åldern 5–10 år som behöver öppen sårvård, inklusive rengöring, förband eller suturering, är berättigade att delta. Efter informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare och samtycke från barnen randomiseras deltagarna i förhållandet 1:1:1 till en av tre grupper: standard sårvård ensam (kontrollgrupp), standardvård med distraktionsspelkort eller standardvård med immersiva virtual reality-glasögon.
Alla deltagare får sårvård enligt institutionella kliniska protokoll. Barn i virtual reality-gruppen bär VR-glasögon som visar åldersanpassat immersivt innehåll under hela proceduren. Barn i spelkortsgruppen arbetar med illustrerade distraktionskort med hjälp av en utbildad forskare. Psykologiska utfall, inklusive rädsla, tillståndsångest och smärta, bedöms omedelbart före och strax efter proceduren med validerade barnanpassade skattningsskalor. Fysiologiska responser, inklusive hjärtfrekvens och perifer syremättnad, mäts samtidigt med hjälp av en pulsoximeter.
Studiens primära syfte är att jämföra postprocedurell rädsla, ångest och smärtenivåer mellan grupperna. Sekundära syften inkluderar utvärdering av förändringar inom grupper och jämförelse av fysiologiska stressindikatorer mellan interventionerna. Genom att direkt jämföra immersiv virtual reality med en enkel, lågkostnadsdistraktionsmetod syftar denna studie till att ge kliniskt relevant evidens för att informera valet av effektiva, genomförbara och skalbar icke-farmakologiska interventioner för pediatrisk sårvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
AĞRI
-
Center, AĞRI, Turkiet (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Barn i åldern 5 till 10 år.
Presentation med ett öppet sår som kräver sårvårdshandlingar såsom rengöring, omläggning, debridement och/eller suturering.
Hemodynamisk stabilitet vid baslinje (perifer syremättnad ≥95% och hjärtfrekvens inom ålderslämpliga gränser).
Förmåga att kommunicera tillräckligt för att genomföra studiebedömningar.
Lämnande av skriftligt informerat samtycke av en förälder eller vårdnadshavare.
Lämnande av muntligt samtycke av barnet. -
Exklusionskriterier: Förekomst av neurodevelopmentala störningar eller kommunikationssvårigheter som kan störa studiebedömningar.
Betydande syn- eller hörselnedsättning.
Huvud- eller ansiktssår som förhindrar användning av VR-glasögon.
Tidigare erfarenhet av åksjuka eller tidigare biverkningar av virtuell verklighet.
Mottagande av lugnande medel eller systemiska opioida smärtstillande inom 6 timmar före ingreppet.
Behov av procedurrelaterad sedering under sårvården.
Något kliniskt tillstånd som bedöms av den behandlande läkaren göra deltagande olämpligt.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
|
|
|
Experimentell: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
|
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
|
|
Experimentell: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
|
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale Score
Tidsram: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Tidsram: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Tidsram: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Tidsram: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Tidsram: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR-WOUNDCARE-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .