Виртуальная реальность превосходит отвлечение игровыми карточками в снижении дистресса при перевязке ран у детей (VR-WOUND)
Виртуальная реальность против отвлекающих игровых карточек для снижения страха, тревоги, боли и физиологического стресса во время обработки открытых ран у детей
Дети часто испытывают страх, тревогу и боль во время процедур по уходу за ранами, что может затруднить лечение и усилить дискомфорт. Немедикаментозные техники отвлечения могут помочь снизить эти негативные переживания без использования лекарств. Виртуальная реальность (VR) обеспечивает погружающую визуальную и слуховую стимуляцию, в то время как простые инструменты отвлечения, такие как игровые карточки, предлагают недорогую альтернативу.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности иммерсивных очков виртуальной реальности и отвлекающих игровых карточек в снижении страха, тревоги, боли и физиологических стрессовых реакций у детей в возрасте от 5 до 10 лет, проходящих процедуры ухода за открытыми ранами. Девяносто детей случайным образом распределены в одну из трех групп: только стандартный уход, стандартный уход с отвлекающими игровыми карточками или стандартный уход с очками виртуальной реальности. Психологические исходы (страх, тревога и боль) и физиологические показатели (частота сердечных сокращений и насыщение крови кислородом) измеряются до и после процедуры ухода за раной. Результаты этого исследования помогут определить эффективные немедикаментозные стратегии для улучшения опыта детей во время болезненных медицинских процедур и поддержки ориентированной на ребенка помощи в педиатрических клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры ухода за открытыми ранами являются обычным делом в педиатрических отделениях неотложной помощи и часто связаны со страхом, тревогой, болью и физиологическим стрессом у детей. Эти реакции могут мешать сотрудничеству во время лечения и негативно влиять на краткосрочное и долгосрочное восприятие детьми здравоохранения. Хотя фармакологические подходы могут уменьшить боль, нефармакологические вмешательства все чаще рекомендуются в качестве дополнительных стратегий для минимизации дистресса без дополнительного медицинского риска.
Техники отвлечения внимания представляют собой один из наиболее широко используемых нефармакологических подходов в педиатрической помощи. Иммерсивная виртуальная реальность (VR) привлекла внимание как многообещающий метод отвлечения благодаря своей способности обеспечивать мультисенсорное вовлечение и сильное захват внимания. Погружая детей в интерактивную виртуальную среду, VR может снизить осознание болезненных стимулов и угрозы процедуры. В отличие от этого, игровые карточки для отвлечения предлагают простую, недорогую альтернативу, которая вовлекает детей когнитивно через задачи визуального поиска и распознавания образов. Несмотря на растущие доказательства, поддерживающие оба подхода, прямые сравнения между иммерсивной VR и недорогими методами отвлечения во время педиатрического ухода за ранами остаются ограниченными.
Это исследование разработано как одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, проведенное в педиатрическом отделении неотложной помощи Учебно-исследовательской больницы Агры в Турции. Дети в возрасте 5-10 лет, которым требуется уход за открытыми ранами, включая очистку, перевязку или наложение швов, имеют право на участие. После информированного согласия родителей или опекунов и согласия детей участники случайным образом распределяются в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп: стандартный уход за раной (контрольная группа), стандартный уход с игровыми карточками для отвлечения или стандартный уход с очками иммерсивной виртуальной реальности.
Все участники получают уход за раной в соответствии с институциональными клиническими протоколами. Дети в группе виртуальной реальности носят очки VR, отображающие иммерсивный контент, соответствующий возрасту, на протяжении всей процедуры. Дети в группе игровых карточек взаимодействуют с иллюстрированными карточками для отвлечения под руководством обученного исследователя. Психологические исходы, включая страх, ситуативную тревогу и боль, оцениваются непосредственно до и вскоре после процедуры с использованием валидированных шкал, подходящих для детей. Физиологические реакции, включая частоту сердечных сокращений и периферическую сатурацию кислорода, измеряются одновременно с помощью пульсоксиметра.
Основная цель исследования — сравнить уровни страха, тревоги и боли после процедуры между группами. Вторичные цели включают оценку внутригрупповых изменений и сравнение показателей физиологического стресса при различных вмешательствах. Прямым сравнением иммерсивной виртуальной реальности с простым, недорогим методом отвлечения это исследование направлено на предоставление клинически значимых доказательств для информирования выбора эффективных, осуществимых и масштабируемых нефармакологических вмешательств при педиатрическом уходе за ранами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
AĞRI
-
Center, AĞRI, Турция (Туркие), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Дети в возрасте от 5 до 10 лет.
Наличие открытой раны, требующей процедур ухода за раной, таких как очистка, перевязка, санация и/или наложение швов.
Гемодинамическая стабильность на исходном уровне (насыщение крови кислородом на периферии ≥95% и частота сердечных сокращений в пределах возрастных норм).
Способность к достаточному общению для выполнения исследовательских оценок.
Предоставление письменного информированного согласия родителем или законным опекуном.
Предоставление устного согласия ребенком. -
Критерии исключения: Наличие нарушений нейроразвития или коммуникативных нарушений, которые могут помешать проведению исследовательских оценок.
Значительные нарушения зрения или слуха.
Раны головы или лица, препятствующие использованию очков виртуальной реальности.
Наличие в анамнезе укачивания или предыдущих неблагоприятных реакций на виртуальную реальность.
Прием седативных препаратов или системных опиоидных анальгетиков в течение 6 часов до процедуры.
Необходимость процедурной седации во время ухода за раной.
Любое клиническое состояние, которое, по мнению лечащего врача, делает участие нецелесообразным.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
|
|
|
Экспериментальный: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
|
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
|
|
Экспериментальный: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
|
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale Score
Временное ограничение: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Временное ограничение: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Временное ограничение: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Временное ограничение: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Временное ограничение: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR-WOUNDCARE-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .