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La Realidad Virtual Supera a la Distracción con Cartas de Juego en la Reducción de la Angustia Durante el Cuidado de Heridas Pediátricas (VR-WOUND)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Realidad Virtual Frente a Tarjetas de Juego de Distracción para Reducir el Miedo, la Ansiedad, el Dolor y el Estrés Fisiológico Durante el Cuidado de Heridas Abiertas Pediátricas

Los niños a menudo experimentan miedo, ansiedad y dolor durante los procedimientos de cuidado de heridas, lo que puede dificultar y angustiar más el tratamiento. Las técnicas de distracción no farmacológicas pueden ayudar a reducir estas experiencias negativas sin el uso de medicamentos. La realidad virtual (RV) proporciona una estimulación visual y auditiva inmersiva, mientras que herramientas de distracción simples como las tarjetas de juego ofrecen una alternativa de bajo costo.

Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de las gafas de realidad virtual inmersiva y las tarjetas de juego de distracción para reducir el miedo, la ansiedad, el dolor y las respuestas de estrés fisiológico en niños de 5 a 10 años sometidos a cuidado de heridas abiertas. Noventa niños son asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: cuidado estándar solo, cuidado estándar con tarjetas de juego de distracción, o cuidado estándar con gafas de realidad virtual. Los resultados psicológicos (miedo, ansiedad y dolor) y los indicadores fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se miden antes y después del procedimiento de cuidado de heridas. Los resultados de este estudio ayudarán a identificar estrategias no farmacológicas efectivas para mejorar las experiencias de los niños durante procedimientos médicos dolorosos y apoyar la atención centrada en el niño en entornos clínicos pediátricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los procedimientos de cuidado de heridas abiertas son comunes en los entornos de urgencias pediátricas y con frecuencia se asocian con miedo, ansiedad, dolor y estrés fisiológico en los niños. Estas respuestas pueden interferir con la cooperación durante el tratamiento y afectar negativamente las percepciones de los niños sobre la atención sanitaria a corto y largo plazo. Aunque los enfoques farmacológicos pueden reducir el dolor, se recomiendan cada vez más las intervenciones no farmacológicas como estrategias complementarias para minimizar el malestar sin riesgo médico adicional.

Las técnicas de distracción representan uno de los enfoques no farmacológicos más utilizados en la atención pediátrica. La realidad virtual (RV) inmersiva ha ganado atención como un método de distracción prometedor debido a su capacidad para proporcionar un compromiso multisensorial y una fuerte captura de la atención. Al sumergir a los niños en un entorno virtual interactivo, la RV puede reducir la conciencia de los estímulos dolorosos y la amenaza del procedimiento. En contraste, las tarjetas de juego de distracción ofrecen una alternativa simple y de bajo costo que involucra a los niños cognitivamente a través de tareas de búsqueda visual y reconocimiento de patrones. A pesar de la creciente evidencia que respalda ambos enfoques, las comparaciones directas entre la RV inmersiva y los métodos de distracción de bajo costo durante el cuidado de heridas pediátricas siguen siendo limitadas.

Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un solo centro, realizado en el departamento de urgencias pediátricas del Agri Training and Research Hospital en Turquía. Los niños de 5 a 10 años que requieren cuidado de heridas abiertas, incluida la limpieza, el vendaje o la sutura, son elegibles para participar. Tras el consentimiento informado de los padres o tutores y el asentimiento de los niños, los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos: cuidado estándar de la herida solo (grupo de control), cuidado estándar con tarjetas de juego de distracción o cuidado estándar con gafas de realidad virtual inmersiva.

Todos los participantes reciben cuidado de la herida según los protocolos clínicos institucionales. Los niños del grupo de realidad virtual usan gafas de RV que muestran contenido inmersivo apropiado para su edad durante todo el procedimiento. Los niños del grupo de tarjetas de juego interactúan con tarjetas de distracción ilustradas facilitadas por un investigador capacitado. Los resultados psicológicos, incluidos el miedo, la ansiedad de estado y el dolor, se evalúan inmediatamente antes y poco después del procedimiento utilizando escalas validadas apropiadas para niños. Las respuestas fisiológicas, incluida la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférica, se miden simultáneamente utilizando un pulsioxímetro.

El objetivo principal del estudio es comparar los niveles de miedo, ansiedad y dolor posteriores al procedimiento entre los grupos. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los cambios dentro del grupo y la comparación de los indicadores de estrés fisiológico entre las intervenciones. Al comparar directamente la realidad virtual inmersiva con un método de distracción simple y de bajo costo, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínicamente relevante para informar la selección de intervenciones no farmacológicas efectivas, factibles y escalables para el cuidado de heridas pediátricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • AĞRI
      • Center, AĞRI, Turquía (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Niños de 5 a 10 años.

Presentación con una herida abierta que requiera procedimientos de cuidado de heridas como limpieza, vendaje, desbridamiento y/o sutura.

Estabilidad hemodinámica al inicio (saturación periférica de oxígeno ≥95% y frecuencia cardíaca dentro de los límites apropiados para la edad).

Capacidad de comunicarse suficientemente para completar las evaluaciones del estudio.

Provisión de consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.

Provisión de asentimiento verbal del niño. -

Criterios de exclusión: Presencia de trastornos del neurodesarrollo o impedimentos de comunicación que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.

Discapacidad visual o auditiva significativa.

Heridas en la cabeza o la cara que impidan el uso de gafas de realidad virtual.

Antecedentes de cinetosis o reacciones adversas previas a la realidad virtual.

Administración de sedantes o analgésicos opioides sistémicos dentro de las 6 horas previas al procedimiento.

Necesidad de sedación procedimental durante el cuidado de la herida.

Cualquier condición clínica que, a criterio del médico tratante, haga inapropiada la participación.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
Experimental: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks. A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure. A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
Experimental: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds. No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used. The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Children's Fear Scale Score
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Fear was measured using the Children's Fear Scale. Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale. Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heart Rate
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio involucra a una población pediátrica y se realizó en un solo centro con un tamaño de muestra relativamente pequeño, lo que aumenta el riesgo de reidentificación de los participantes. Además, el consentimiento informado obtenido de los padres o tutores no incluía permiso para compartir datos más allá del equipo de investigación. Los datos agregados anonimizados se reportan en los resultados publicados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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