- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07335666
La Realidad Virtual Supera a la Distracción con Cartas de Juego en la Reducción de la Angustia Durante el Cuidado de Heridas Pediátricas (VR-WOUND)
Realidad Virtual Frente a Tarjetas de Juego de Distracción para Reducir el Miedo, la Ansiedad, el Dolor y el Estrés Fisiológico Durante el Cuidado de Heridas Abiertas Pediátricas
Los niños a menudo experimentan miedo, ansiedad y dolor durante los procedimientos de cuidado de heridas, lo que puede dificultar y angustiar más el tratamiento. Las técnicas de distracción no farmacológicas pueden ayudar a reducir estas experiencias negativas sin el uso de medicamentos. La realidad virtual (RV) proporciona una estimulación visual y auditiva inmersiva, mientras que herramientas de distracción simples como las tarjetas de juego ofrecen una alternativa de bajo costo.
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de las gafas de realidad virtual inmersiva y las tarjetas de juego de distracción para reducir el miedo, la ansiedad, el dolor y las respuestas de estrés fisiológico en niños de 5 a 10 años sometidos a cuidado de heridas abiertas. Noventa niños son asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: cuidado estándar solo, cuidado estándar con tarjetas de juego de distracción, o cuidado estándar con gafas de realidad virtual. Los resultados psicológicos (miedo, ansiedad y dolor) y los indicadores fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) se miden antes y después del procedimiento de cuidado de heridas. Los resultados de este estudio ayudarán a identificar estrategias no farmacológicas efectivas para mejorar las experiencias de los niños durante procedimientos médicos dolorosos y apoyar la atención centrada en el niño en entornos clínicos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de cuidado de heridas abiertas son comunes en los entornos de urgencias pediátricas y con frecuencia se asocian con miedo, ansiedad, dolor y estrés fisiológico en los niños. Estas respuestas pueden interferir con la cooperación durante el tratamiento y afectar negativamente las percepciones de los niños sobre la atención sanitaria a corto y largo plazo. Aunque los enfoques farmacológicos pueden reducir el dolor, se recomiendan cada vez más las intervenciones no farmacológicas como estrategias complementarias para minimizar el malestar sin riesgo médico adicional.
Las técnicas de distracción representan uno de los enfoques no farmacológicos más utilizados en la atención pediátrica. La realidad virtual (RV) inmersiva ha ganado atención como un método de distracción prometedor debido a su capacidad para proporcionar un compromiso multisensorial y una fuerte captura de la atención. Al sumergir a los niños en un entorno virtual interactivo, la RV puede reducir la conciencia de los estímulos dolorosos y la amenaza del procedimiento. En contraste, las tarjetas de juego de distracción ofrecen una alternativa simple y de bajo costo que involucra a los niños cognitivamente a través de tareas de búsqueda visual y reconocimiento de patrones. A pesar de la creciente evidencia que respalda ambos enfoques, las comparaciones directas entre la RV inmersiva y los métodos de distracción de bajo costo durante el cuidado de heridas pediátricas siguen siendo limitadas.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos en un solo centro, realizado en el departamento de urgencias pediátricas del Agri Training and Research Hospital en Turquía. Los niños de 5 a 10 años que requieren cuidado de heridas abiertas, incluida la limpieza, el vendaje o la sutura, son elegibles para participar. Tras el consentimiento informado de los padres o tutores y el asentimiento de los niños, los participantes se asignan aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a uno de los tres grupos: cuidado estándar de la herida solo (grupo de control), cuidado estándar con tarjetas de juego de distracción o cuidado estándar con gafas de realidad virtual inmersiva.
Todos los participantes reciben cuidado de la herida según los protocolos clínicos institucionales. Los niños del grupo de realidad virtual usan gafas de RV que muestran contenido inmersivo apropiado para su edad durante todo el procedimiento. Los niños del grupo de tarjetas de juego interactúan con tarjetas de distracción ilustradas facilitadas por un investigador capacitado. Los resultados psicológicos, incluidos el miedo, la ansiedad de estado y el dolor, se evalúan inmediatamente antes y poco después del procedimiento utilizando escalas validadas apropiadas para niños. Las respuestas fisiológicas, incluida la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférica, se miden simultáneamente utilizando un pulsioxímetro.
El objetivo principal del estudio es comparar los niveles de miedo, ansiedad y dolor posteriores al procedimiento entre los grupos. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los cambios dentro del grupo y la comparación de los indicadores de estrés fisiológico entre las intervenciones. Al comparar directamente la realidad virtual inmersiva con un método de distracción simple y de bajo costo, este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínicamente relevante para informar la selección de intervenciones no farmacológicas efectivas, factibles y escalables para el cuidado de heridas pediátricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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AĞRI
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Center, AĞRI, Turquía (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Niños de 5 a 10 años.
Presentación con una herida abierta que requiera procedimientos de cuidado de heridas como limpieza, vendaje, desbridamiento y/o sutura.
Estabilidad hemodinámica al inicio (saturación periférica de oxígeno ≥95% y frecuencia cardíaca dentro de los límites apropiados para la edad).
Capacidad de comunicarse suficientemente para completar las evaluaciones del estudio.
Provisión de consentimiento informado por escrito de un padre o tutor legal.
Provisión de asentimiento verbal del niño. -
Criterios de exclusión: Presencia de trastornos del neurodesarrollo o impedimentos de comunicación que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
Discapacidad visual o auditiva significativa.
Heridas en la cabeza o la cara que impidan el uso de gafas de realidad virtual.
Antecedentes de cinetosis o reacciones adversas previas a la realidad virtual.
Administración de sedantes o analgésicos opioides sistémicos dentro de las 6 horas previas al procedimiento.
Necesidad de sedación procedimental durante el cuidado de la herida.
Cualquier condición clínica que, a criterio del médico tratante, haga inapropiada la participación.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
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Experimental: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
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The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
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Experimental: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
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A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Children's Fear Scale Score
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Heart Rate
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Periodo de tiempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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