- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07335666
Wirtualna rzeczywistość przewyższa rozpraszanie za pomocą gry karcianej w redukcji cierpienia podczas opatrywania ran u dzieci (VR-WOUND)
Wirtualna rzeczywistość kontra karty gry rozpraszającej w redukcji strachu, lęku, bólu i stresu fizjologicznego podczas pediatrycznej opieki nad ranami otwartymi
Dzieci często odczuwają strach, niepokój i ból podczas opatrywania ran, co może utrudniać i zwiększać stres związany z leczeniem. Niefarmakologiczne techniki odwracania uwagi mogą pomóc w zmniejszeniu tych negatywnych doznań bez stosowania leków. Wirtualna rzeczywistość (VR) zapewnia immersyjną stymulację wzrokową i słuchową, podczas gdy proste narzędzia do odwracania uwagi, takie jak karty z grami, stanowią niedrogą alternatywę.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności immersyjnych okularów wirtualnej rzeczywistości i kart z grami odwracającymi uwagę w zmniejszaniu strachu, niepokoju, bólu i fizjologicznych reakcji na stres u dzieci w wieku od 5 do 10 lat poddawanych opatrywaniu otwartych ran. Dziewięćdziesiąt dzieci jest losowo przydzielanych do jednej z trzech grup: wyłącznie standardowej opieki, standardowej opieki z kartami z grami odwracającymi uwagę lub standardowej opieki z okularami wirtualnej rzeczywistości. Wyniki psychologiczne (strach, niepokój i ból) oraz wskaźniki fizjologiczne (tętno i saturacja tlenu) są mierzone przed i po zabiegu opatrywania rany. Wyniki tego badania pomogą zidentyfikować skuteczne, niefarmakologiczne strategie poprawy doświadczeń dzieci podczas bolesnych procedur medycznych oraz wspierać opiekę skoncentrowaną na dziecku w pediatrycznych placówkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury opieki nad ranami otwartymi są powszechne w pediatrycznych oddziałach ratunkowych i często wiążą się ze strachem, lękiem, bólem oraz stresem fizjologicznym u dzieci. Te reakcje mogą utrudniać współpracę podczas leczenia i negatywnie wpływać na krótko- i długoterminowe postrzeganie opieki zdrowotnej przez dzieci. Chociaż podejścia farmakologiczne mogą zmniejszać ból, coraz częściej zaleca się interwencje niefarmakologiczne jako strategie uzupełniające, mające na celu minimalizację stresu bez dodatkowego ryzyka medycznego.
Techniki odwracania uwagi stanowią jedno z najszerzej stosowanych podejść niefarmakologicznych w opiece pediatrycznej. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (VR) zyskała uwagę jako obiecująca metoda odwracania uwagi ze względu na jej zdolność do zapewnienia wielozmysłowego zaangażowania i silnego skupienia uwagi. Zanurzając dzieci w interaktywnym środowisku wirtualnym, VR może zmniejszać świadomość bolesnych bodźców i zagrożenia związanego z procedurą. Z kolei karty do gier odwracających uwagę oferują prostą, niskokosztową alternatywę, która angażuje dzieci poznawczo poprzez zadania wyszukiwania wzrokowego i rozpoznawania wzorów. Pomimo rosnących dowodów wspierających oba podejścia, bezpośrednie porównania między wciągającą rzeczywistością wirtualną a niskokosztowymi metodami odwracania uwagi podczas opieki nad ranami u dzieci pozostają ograniczone.
To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, przeprowadzone w pediatrycznym oddziale ratunkowym Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Agri w Turcji. Dzieci w wieku 5-10 lat wymagające opieki nad ranami otwartymi, w tym oczyszczania, opatrywania lub szycia, są uprawnione do udziału. Po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców lub opiekunów oraz zgody dzieci uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: standardowa opieka nad raną (grupa kontrolna), standardowa opieka z kartami do gier odwracających uwagę lub standardowa opieka z wciągającymi okularami rzeczywistości wirtualnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymują opiekę nad raną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi. Dzieci w grupie rzeczywistości wirtualnej noszą okulary VR wyświetlające wciągające treści odpowiednie dla wieku przez całą procedurę. Dzieci w grupie kart do gier angażują się w ilustrowane karty odwracające uwagę, prowadzone przez przeszkolonego badacza. Wyniki psychologiczne, w tym strach, lęk stanowy i ból, są oceniane bezpośrednio przed i krótko po procedurze przy użyciu zwalidowanych skal odpowiednich dla dzieci. Reakcje fizjologiczne, w tym tętno i saturacja tlenu krwi obwodowej, są mierzone jednocześnie za pomocą pulsoksymetru.
Głównym celem badania jest porównanie poziomów strachu, lęku i bólu po procedurze między grupami. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian wewnątrzgrupowych oraz porównanie wskaźników stresu fizjologicznego między interwencjami. Bezpośrednio porównując wciągającą rzeczywistość wirtualną z prostą, niskokosztową metodą odwracania uwagi, to badanie ma na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów, które pomogą w wyborze skutecznych, wykonalnych i skalowalnych interwencji niefarmakologicznych do opieki nad ranami u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AĞRI
-
Center, AĞRI, Turcja (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 5 do 10 lat.
Obecność otwartej rany wymagającej procedur opatrunkowych, takich jak oczyszczanie, opatrywanie, wycięcie i/lub zszycie.
Stabilność hemodynamiczna na początku badania (wysycenie tlenem krwi obwodowej ≥95% i częstość akcji serca w granicach odpowiednich dla wieku).
Umiejętność komunikacji wystarczająca do wypełnienia ocen badania.
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego.
Wyrażenie ustnej zgody przez dziecko. -
Kryteria wykluczenia: Obecność zaburzeń neurorozwojowych lub upośledzeń komunikacji, które mogłyby zakłócić oceny badania.
Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu.
Rany głowy lub twarzy uniemożliwiające użycie gogli wirtualnej rzeczywistości.
Wywiad w kierunku choroby lokomocyjnej lub wcześniejszych niepożądanych reakcji na wirtualną rzeczywistość.
Przyjęcie środków uspokajających lub opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed zabiegiem.
Konieczność sedacji podczas opatrywania rany.
Jakikolwiek stan kliniczny uznany przez lekarza prowadzącego za czynnik uniemożliwiający udział w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
|
|
|
Eksperymentalny: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
|
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
|
|
Eksperymentalny: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
|
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale Score
Ramy czasowe: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Ramy czasowe: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Ramy czasowe: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Ramy czasowe: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR-WOUNDCARE-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .