- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07335666
Wirtualna rzeczywistość przewyższa rozpraszanie za pomocą gry karcianej w redukcji cierpienia podczas opatrywania ran u dzieci (VR-WOUND)
Wirtualna rzeczywistość kontra karty gry rozpraszającej w redukcji strachu, lęku, bólu i stresu fizjologicznego podczas pediatrycznej opieki nad ranami otwartymi
Dzieci często odczuwają strach, niepokój i ból podczas opatrywania ran, co może utrudniać i zwiększać stres związany z leczeniem. Niefarmakologiczne techniki odwracania uwagi mogą pomóc w zmniejszeniu tych negatywnych doznań bez stosowania leków. Wirtualna rzeczywistość (VR) zapewnia immersyjną stymulację wzrokową i słuchową, podczas gdy proste narzędzia do odwracania uwagi, takie jak karty z grami, stanowią niedrogą alternatywę.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności immersyjnych okularów wirtualnej rzeczywistości i kart z grami odwracającymi uwagę w zmniejszaniu strachu, niepokoju, bólu i fizjologicznych reakcji na stres u dzieci w wieku od 5 do 10 lat poddawanych opatrywaniu otwartych ran. Dziewięćdziesiąt dzieci jest losowo przydzielanych do jednej z trzech grup: wyłącznie standardowej opieki, standardowej opieki z kartami z grami odwracającymi uwagę lub standardowej opieki z okularami wirtualnej rzeczywistości. Wyniki psychologiczne (strach, niepokój i ból) oraz wskaźniki fizjologiczne (tętno i saturacja tlenu) są mierzone przed i po zabiegu opatrywania rany. Wyniki tego badania pomogą zidentyfikować skuteczne, niefarmakologiczne strategie poprawy doświadczeń dzieci podczas bolesnych procedur medycznych oraz wspierać opiekę skoncentrowaną na dziecku w pediatrycznych placówkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Procedury opieki nad ranami otwartymi są powszechne w pediatrycznych oddziałach ratunkowych i często wiążą się ze strachem, lękiem, bólem oraz stresem fizjologicznym u dzieci. Te reakcje mogą utrudniać współpracę podczas leczenia i negatywnie wpływać na krótko- i długoterminowe postrzeganie opieki zdrowotnej przez dzieci. Chociaż podejścia farmakologiczne mogą zmniejszać ból, coraz częściej zaleca się interwencje niefarmakologiczne jako strategie uzupełniające, mające na celu minimalizację stresu bez dodatkowego ryzyka medycznego.
Techniki odwracania uwagi stanowią jedno z najszerzej stosowanych podejść niefarmakologicznych w opiece pediatrycznej. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (VR) zyskała uwagę jako obiecująca metoda odwracania uwagi ze względu na jej zdolność do zapewnienia wielozmysłowego zaangażowania i silnego skupienia uwagi. Zanurzając dzieci w interaktywnym środowisku wirtualnym, VR może zmniejszać świadomość bolesnych bodźców i zagrożenia związanego z procedurą. Z kolei karty do gier odwracających uwagę oferują prostą, niskokosztową alternatywę, która angażuje dzieci poznawczo poprzez zadania wyszukiwania wzrokowego i rozpoznawania wzorów. Pomimo rosnących dowodów wspierających oba podejścia, bezpośrednie porównania między wciągającą rzeczywistością wirtualną a niskokosztowymi metodami odwracania uwagi podczas opieki nad ranami u dzieci pozostają ograniczone.
To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, przeprowadzone w pediatrycznym oddziale ratunkowym Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Agri w Turcji. Dzieci w wieku 5-10 lat wymagające opieki nad ranami otwartymi, w tym oczyszczania, opatrywania lub szycia, są uprawnione do udziału. Po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców lub opiekunów oraz zgody dzieci uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: standardowa opieka nad raną (grupa kontrolna), standardowa opieka z kartami do gier odwracających uwagę lub standardowa opieka z wciągającymi okularami rzeczywistości wirtualnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymują opiekę nad raną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi. Dzieci w grupie rzeczywistości wirtualnej noszą okulary VR wyświetlające wciągające treści odpowiednie dla wieku przez całą procedurę. Dzieci w grupie kart do gier angażują się w ilustrowane karty odwracające uwagę, prowadzone przez przeszkolonego badacza. Wyniki psychologiczne, w tym strach, lęk stanowy i ból, są oceniane bezpośrednio przed i krótko po procedurze przy użyciu zwalidowanych skal odpowiednich dla dzieci. Reakcje fizjologiczne, w tym tętno i saturacja tlenu krwi obwodowej, są mierzone jednocześnie za pomocą pulsoksymetru.
Głównym celem badania jest porównanie poziomów strachu, lęku i bólu po procedurze między grupami. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian wewnątrzgrupowych oraz porównanie wskaźników stresu fizjologicznego między interwencjami. Bezpośrednio porównując wciągającą rzeczywistość wirtualną z prostą, niskokosztową metodą odwracania uwagi, to badanie ma na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów, które pomogą w wyborze skutecznych, wykonalnych i skalowalnych interwencji niefarmakologicznych do opieki nad ranami u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
AĞRI
-
Merkez, AĞRI, Turcja (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 5 do 10 lat.
Obecność otwartej rany wymagającej procedur opatrunkowych, takich jak oczyszczanie, opatrywanie, wycięcie i/lub zszycie.
Stabilność hemodynamiczna na początku badania (wysycenie tlenem krwi obwodowej ≥95% i częstość akcji serca w granicach odpowiednich dla wieku).
Umiejętność komunikacji wystarczająca do wypełnienia ocen badania.
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego.
Wyrażenie ustnej zgody przez dziecko. -
Kryteria wykluczenia: Obecność zaburzeń neurorozwojowych lub upośledzeń komunikacji, które mogłyby zakłócić oceny badania.
Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu.
Rany głowy lub twarzy uniemożliwiające użycie gogli wirtualnej rzeczywistości.
Wywiad w kierunku choroby lokomocyjnej lub wcześniejszych niepożądanych reakcji na wirtualną rzeczywistość.
Przyjęcie środków uspokajających lub opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed zabiegiem.
Konieczność sedacji podczas opatrywania rany.
Jakikolwiek stan kliniczny uznany przez lekarza prowadzącego za czynnik uniemożliwiający udział w badaniu.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna z opieką standardową
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę nad ranami pediatrycznymi zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym oczyszczanie ran, usuwanie martwych tkanek, szycie w przypadkach klinicznie wskazanych i stosowanie opatrunków, bez jakiejkolwiek ustrukturyzowanej interwencji rozpraszającej uwagę.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kart Gier Rozpraszających
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę ran połączoną z odwróceniem uwagi za pomocą ilustrowanych kart do gry.
Dzieci angażowały się w wizualne wyszukiwanie i rozpoznawanie wzorców, co było ułatwiane przez przeszkolonego badacza podczas całej procedury opieki ran.
|
Podczas opatrywania ran u dzieci stosowano laminowane, ilustrowane karty z zadaniami wizualnego wyszukiwania i rozpoznawania wzorców jako dystrakcję behawioralną.
Wykwalifikowany badacz ułatwiał zaangażowanie, zadając uporządkowane pytania co około 15-30 sekund w trakcie procedury, aby utrzymać uwagę dziecka.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości do rozpraszania uwagi
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę nad ranami połączoną z rozpraszaniem za pomocą immersyjnej wirtualnej rzeczywistości, dostarczanym przez okulary do wirtualnej rzeczywistości wyświetlające dostosowane do wieku trójwymiarowe i 360-stopniowe treści podczas zabiegu.
|
Immersyjne rozproszenie rzeczywistością wirtualną zapewniano za pomocą okularów VR podłączonych do smartfona, które wyświetlały odpowiednie do wieku trójwymiarowe i 360-stopniowe treści audiowizualne przez cały czas trwania opatrunku rany, aby zapewnić zaangażowanie wielozmysłowe i zmniejszyć stres związany z procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
Strach dzieci związany z procedurą opatrywania ran, oceniany przy użyciu Skali Strachu Dzieci.
Wyniki wahają się od 0 (brak strachu) do 4 (skrajny strach), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
|
Lęk proceduralny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
Stan lękowy dzieci podczas opatrywania ran, mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Lęku dla Dzieci.
Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
|
Intensywność bólu proceduralnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
Intensywność bólu odczuwanego przez dzieci podczas opatrywania ran, oceniana za pomocą skali bólu Wong-Baker Faces.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
|
Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
Fizjologiczna odpowiedź na stres mierzona jako tętno (uderzenia na minutę) przy użyciu pulsoksymetru na palec podczas stabilnego 30-sekundowego okresu rejestracji.
|
Natychmiast przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
|
Nasycenie tlenem krwi tętniczej obwodowej (SpO₂)
Ramy czasowe: Natychmiast przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
Reakcja fizjologiczna mierzona jako obwodowe nasycenie tlenem (%) przy użyciu pulsoksymetru na palec podczas stabilnego 30-sekundowego okresu rejestracji.
|
Natychmiast przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR-WOUNDCARE-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból proceduralny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Karty do gry w rozpraszanie uwagi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAktywny, nie rekrutującyEdukacji Pielęgniarskiej | Interwencja edukacyjna | Nauka oparta na grachTurcja (Türkiye)
-
Federico II UniversityNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Cleveland State UniversityZakończonyStres | Dziecko, Tylko
-
Indonesia UniversityZakończonyPoważne gry | Procesy edukacji dentystycznej i nauczania | Edukacja StomatologicznaIndonezja
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyPromocja zdrowia | Kruchość u osób starszychTajwan
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjnyRekonwalescencja pooperacyjna | Wynik funkcjonalnyIndyk
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący
-
North Dakota State UniversityZakończonyEfekt krioterapiiStany Zjednoczone
-
University of GroningenZakończony
-
Zhu DianZakończonyWbudowana narracja w interaktywnym projektowaniu gier w celu poprawy stosowania leków w schizofreniiPrzestrzeganie leków | Schizofrenia i zaburzenia pokrewne | Grywalizacja | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny