Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość przewyższa rozpraszanie za pomocą gry karcianej w redukcji cierpienia podczas opatrywania ran u dzieci (VR-WOUND)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Wirtualna rzeczywistość kontra karty gry rozpraszającej w redukcji strachu, lęku, bólu i stresu fizjologicznego podczas pediatrycznej opieki nad ranami otwartymi

Dzieci często odczuwają strach, niepokój i ból podczas opatrywania ran, co może utrudniać i zwiększać stres związany z leczeniem. Niefarmakologiczne techniki odwracania uwagi mogą pomóc w zmniejszeniu tych negatywnych doznań bez stosowania leków. Wirtualna rzeczywistość (VR) zapewnia immersyjną stymulację wzrokową i słuchową, podczas gdy proste narzędzia do odwracania uwagi, takie jak karty z grami, stanowią niedrogą alternatywę.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności immersyjnych okularów wirtualnej rzeczywistości i kart z grami odwracającymi uwagę w zmniejszaniu strachu, niepokoju, bólu i fizjologicznych reakcji na stres u dzieci w wieku od 5 do 10 lat poddawanych opatrywaniu otwartych ran. Dziewięćdziesiąt dzieci jest losowo przydzielanych do jednej z trzech grup: wyłącznie standardowej opieki, standardowej opieki z kartami z grami odwracającymi uwagę lub standardowej opieki z okularami wirtualnej rzeczywistości. Wyniki psychologiczne (strach, niepokój i ból) oraz wskaźniki fizjologiczne (tętno i saturacja tlenu) są mierzone przed i po zabiegu opatrywania rany. Wyniki tego badania pomogą zidentyfikować skuteczne, niefarmakologiczne strategie poprawy doświadczeń dzieci podczas bolesnych procedur medycznych oraz wspierać opiekę skoncentrowaną na dziecku w pediatrycznych placówkach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury opieki nad ranami otwartymi są powszechne w pediatrycznych oddziałach ratunkowych i często wiążą się ze strachem, lękiem, bólem oraz stresem fizjologicznym u dzieci. Te reakcje mogą utrudniać współpracę podczas leczenia i negatywnie wpływać na krótko- i długoterminowe postrzeganie opieki zdrowotnej przez dzieci. Chociaż podejścia farmakologiczne mogą zmniejszać ból, coraz częściej zaleca się interwencje niefarmakologiczne jako strategie uzupełniające, mające na celu minimalizację stresu bez dodatkowego ryzyka medycznego.

Techniki odwracania uwagi stanowią jedno z najszerzej stosowanych podejść niefarmakologicznych w opiece pediatrycznej. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (VR) zyskała uwagę jako obiecująca metoda odwracania uwagi ze względu na jej zdolność do zapewnienia wielozmysłowego zaangażowania i silnego skupienia uwagi. Zanurzając dzieci w interaktywnym środowisku wirtualnym, VR może zmniejszać świadomość bolesnych bodźców i zagrożenia związanego z procedurą. Z kolei karty do gier odwracających uwagę oferują prostą, niskokosztową alternatywę, która angażuje dzieci poznawczo poprzez zadania wyszukiwania wzrokowego i rozpoznawania wzorów. Pomimo rosnących dowodów wspierających oba podejścia, bezpośrednie porównania między wciągającą rzeczywistością wirtualną a niskokosztowymi metodami odwracania uwagi podczas opieki nad ranami u dzieci pozostają ograniczone.

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi, przeprowadzone w pediatrycznym oddziale ratunkowym Szpitala Szkoleniowo-Badawczego w Agri w Turcji. Dzieci w wieku 5-10 lat wymagające opieki nad ranami otwartymi, w tym oczyszczania, opatrywania lub szycia, są uprawnione do udziału. Po uzyskaniu świadomej zgody od rodziców lub opiekunów oraz zgody dzieci uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: standardowa opieka nad raną (grupa kontrolna), standardowa opieka z kartami do gier odwracających uwagę lub standardowa opieka z wciągającymi okularami rzeczywistości wirtualnej.

Wszyscy uczestnicy otrzymują opiekę nad raną zgodnie z instytucjonalnymi protokołami klinicznymi. Dzieci w grupie rzeczywistości wirtualnej noszą okulary VR wyświetlające wciągające treści odpowiednie dla wieku przez całą procedurę. Dzieci w grupie kart do gier angażują się w ilustrowane karty odwracające uwagę, prowadzone przez przeszkolonego badacza. Wyniki psychologiczne, w tym strach, lęk stanowy i ból, są oceniane bezpośrednio przed i krótko po procedurze przy użyciu zwalidowanych skal odpowiednich dla dzieci. Reakcje fizjologiczne, w tym tętno i saturacja tlenu krwi obwodowej, są mierzone jednocześnie za pomocą pulsoksymetru.

Głównym celem badania jest porównanie poziomów strachu, lęku i bólu po procedurze między grupami. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian wewnątrzgrupowych oraz porównanie wskaźników stresu fizjologicznego między interwencjami. Bezpośrednio porównując wciągającą rzeczywistość wirtualną z prostą, niskokosztową metodą odwracania uwagi, to badanie ma na celu dostarczenie klinicznie istotnych dowodów, które pomogą w wyborze skutecznych, wykonalnych i skalowalnych interwencji niefarmakologicznych do opieki nad ranami u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • AĞRI
      • Merkez, AĞRI, Turcja (Türkiye), 04100
        • Ağrı Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Dzieci w wieku od 5 do 10 lat.

Obecność otwartej rany wymagającej procedur opatrunkowych, takich jak oczyszczanie, opatrywanie, wycięcie i/lub zszycie.

Stabilność hemodynamiczna na początku badania (wysycenie tlenem krwi obwodowej ≥95% i częstość akcji serca w granicach odpowiednich dla wieku).

Umiejętność komunikacji wystarczająca do wypełnienia ocen badania.

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez rodzica lub opiekuna prawnego.

Wyrażenie ustnej zgody przez dziecko. -

Kryteria wykluczenia: Obecność zaburzeń neurorozwojowych lub upośledzeń komunikacji, które mogłyby zakłócić oceny badania.

Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu.

Rany głowy lub twarzy uniemożliwiające użycie gogli wirtualnej rzeczywistości.

Wywiad w kierunku choroby lokomocyjnej lub wcześniejszych niepożądanych reakcji na wirtualną rzeczywistość.

Przyjęcie środków uspokajających lub opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 6 godzin przed zabiegiem.

Konieczność sedacji podczas opatrywania rany.

Jakikolwiek stan kliniczny uznany przez lekarza prowadzącego za czynnik uniemożliwiający udział w badaniu.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna z opieką standardową
Uczestnicy otrzymywali standardową opiekę nad ranami pediatrycznymi zgodnie z protokołami instytucjonalnymi, w tym oczyszczanie ran, usuwanie martwych tkanek, szycie w przypadkach klinicznie wskazanych i stosowanie opatrunków, bez jakiejkolwiek ustrukturyzowanej interwencji rozpraszającej uwagę.
Eksperymentalny: Grupa Kart Gier Rozpraszających
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę ran połączoną z odwróceniem uwagi za pomocą ilustrowanych kart do gry. Dzieci angażowały się w wizualne wyszukiwanie i rozpoznawanie wzorców, co było ułatwiane przez przeszkolonego badacza podczas całej procedury opieki ran.
Podczas opatrywania ran u dzieci stosowano laminowane, ilustrowane karty z zadaniami wizualnego wyszukiwania i rozpoznawania wzorców jako dystrakcję behawioralną. Wykwalifikowany badacz ułatwiał zaangażowanie, zadając uporządkowane pytania co około 15-30 sekund w trakcie procedury, aby utrzymać uwagę dziecka.
Eksperymentalny: Grupa z wykorzystaniem wirtualnej rzeczywistości do rozpraszania uwagi
Uczestnicy otrzymali standardową opiekę nad ranami połączoną z rozpraszaniem za pomocą immersyjnej wirtualnej rzeczywistości, dostarczanym przez okulary do wirtualnej rzeczywistości wyświetlające dostosowane do wieku trójwymiarowe i 360-stopniowe treści podczas zabiegu.
Immersyjne rozproszenie rzeczywistością wirtualną zapewniano za pomocą okularów VR podłączonych do smartfona, które wyświetlały odpowiednie do wieku trójwymiarowe i 360-stopniowe treści audiowizualne przez cały czas trwania opatrunku rany, aby zapewnić zaangażowanie wielozmysłowe i zmniejszyć stres związany z procedurą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed zabiegiem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
Strach dzieci związany z procedurą opatrywania ran, oceniany przy użyciu Skali Strachu Dzieci. Wyniki wahają się od 0 (brak strachu) do 4 (skrajny strach), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach.
Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
Lęk proceduralny
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
Stan lękowy dzieci podczas opatrywania ran, mierzony za pomocą Inwentarza Stanu Lęku dla Dzieci. Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 20 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
Intensywność bólu proceduralnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
Intensywność bólu odczuwanego przez dzieci podczas opatrywania ran, oceniana za pomocą skali bólu Wong-Baker Faces. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból).
Bezpośrednio przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
Fizjologiczna odpowiedź na stres mierzona jako tętno (uderzenia na minutę) przy użyciu pulsoksymetru na palec podczas stabilnego 30-sekundowego okresu rejestracji.
Natychmiast przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
Nasycenie tlenem krwi tętniczej obwodowej (SpO₂)
Ramy czasowe: Natychmiast przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany
Reakcja fizjologiczna mierzona jako obwodowe nasycenie tlenem (%) przy użyciu pulsoksymetru na palec podczas stabilnego 30-sekundowego okresu rejestracji.
Natychmiast przed zabiegiem i w ciągu 5 minut po zakończeniu opatrywania rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje populację pediatryczną i zostało przeprowadzone w jednym ośrodku na stosunkowo małej próbie, co zwiększa ryzyko ponownej identyfikacji uczestników. Ponadto świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów nie obejmowała zgody na udostępnianie danych poza zespołem badawczym. Zanonimizowane dane zagregowane są przedstawione w opublikowanych wynikach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból proceduralny

Badania kliniczne na Karty do gry w rozpraszanie uwagi

Subskrybuj