- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07335666
Virtual Reality overgår spillkortdistraksjon i å redusere uro under sårbehandling hos barn (VR-WOUND)
Virtual Reality kontra avledningsspillkort for å redusere frykt, angst, smerte og fysiologisk stress under åpen sårbehandling hos barn
Barn opplever ofte frykt, angst og smerte under sårstellprosedyrer, noe som kan gjøre behandlingen vanskeligere og mer belastende. Ikke-farmakologiske avledningsteknikker kan bidra til å redusere disse negative opplevelsene uten bruk av medisiner. Virtuell virkelighet (VR) gir en oppslukende visuell og auditiv stimulering, mens enkle avledningsverktøy som spillkort tilbyr et rimelig alternativ.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektiviteten av oppslukende VR-briller og avledningsspillkort for å redusere frykt, angst, smerte og fysiologiske stressresponser hos barn i alderen 5 til 10 år som gjennomgår åpen sårstell. Nitti barn er tilfeldig tildelt en av tre grupper: standardbehandling alene, standardbehandling med avledningsspillkort, eller standardbehandling med VR-briller. Psykologiske utfall (frykt, angst og smerte) og fysiologiske indikatorer (hjertefrekvens og oksygenmetning) måles før og etter sårstellprosedyren. Resultatene fra denne studien vil bidra til å identifisere effektive, ikke-farmakologiske strategier for å forbedre barns opplevelser under smertefulle medisinske prosedyrer og støtte barnesentrert omsorg i pediatriske kliniske settinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av åpne sår er vanlig i pediatriske akuttmottak og er ofte forbundet med frykt, angst, smerte og fysiologisk stress hos barn. Disse reaksjonene kan forstyrre samarbeidet under behandlingen og påvirke barns kortsiktige og langsiktige oppfatninger av helsevesenet negativt. Selv om farmakologiske tilnærminger kan redusere smerte, anbefales ikke-farmakologiske tiltak i økende grad som komplementære strategier for å minimere ubehag uten ytterligere medisinsk risiko.
Avledningsteknikker representerer en av de mest brukte ikke-farmakologiske tilnærmingene i pediatrisk omsorg. Immersiv virtuell virkelighet (VR) har fått oppmerksomhet som en lovende avledningsmetode på grunn av sin evne til å gi multisensorisk engasjement og sterk oppmerksomhetsfangst. Ved å fordype barn i et interaktivt virtuelt miljø, kan VR redusere bevisstheten om smertefulle stimuli og prosedyre-trussel. I kontrast tilbyr avledningsspillkort et enkelt, lavkostalternativ som engasjerer barn kognitivt gjennom visuelle søke- og mønstergjenkjenningsoppgaver. Til tross for økende bevis som støtter begge tilnærmingene, er direkte sammenligninger mellom immersiv VR og lavkostavledningsmetoder under pediatrisk sårbehandling fortsatt begrenset.
Denne studien er utformet som en enkelt-senter, parallellgruppe randomisert kontrollert studie utført på barneakuttmottaket ved Agri Trenings- og Forskningssykehus i Tyrkia. Barn i alderen 5-10 år som krever behandling av åpne sår, inkludert rengjøring, bandasjering eller suturering, er kvalifisert til å delta. Etter informert samtykke fra foreldre eller foresatte og samtykke fra barna, blir deltakerne tilfeldig tildelt i et 1:1:1-forhold til en av tre grupper: standard sårbehandling alene (kontrollgruppe), standardbehandling med avledningsspillkort, eller standardbehandling med immersive VR-briller.
Alle deltakere mottar sårbehandling i henhold til institusjonelle kliniske protokoller. Barn i VR-gruppen bruker VR-briller som viser alderspassende immersivt innhold gjennom hele prosedyren. Barn i spillkortgruppen engasjerer seg med illustrerte avledningskort fasilitert av en trent forsker. Psykologiske utfall, inkludert frykt, tilstandssangst og smerte, vurderes umiddelbart før og kort etter prosedyren ved hjelp av validerte barnepassende skalaer. Fysiologiske responser, inkludert hjertefrekvens og perifer oksygenmetning, måles samtidig ved hjelp av en pulsoksymeter.
Studiens primære mål er å sammenligne post-prosedyre frykt-, angst- og smertenivåer mellom gruppene. Sekundære mål inkluderer evaluering av innad-i-gruppe-endringer og sammenligning av fysiologiske stressindikatorer på tvers av intervensjonene. Ved å direkte sammenligne immersiv virtuell virkelighet med en enkel, lavkostavledningsmetode, har denne studien som mål å gi klinisk relevant bevis for å informere valget av effektive, gjennomførbare og skalerbare ikke-farmakologiske intervensjoner for pediatrisk sårbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
AĞRI
-
Center, AĞRI, Tyrkia (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn i alderen 5 til 10 år.
Presentasjon med et åpent sår som krever sårpleieprosedyrer som rengjøring, bandasjering, debridement og/eller suturering.
Hemodynamisk stabilitet ved baseline (perifer oksygenmetning ≥95% og hjertefrekvens innenfor alderspassende grenser).
Evne til å kommunisere tilstrekkelig til å fullføre studievurderinger.
Giving av skriftlig informert samtykke fra en forelder eller juridisk verge.
Giving av muntlig samtykke fra barnet. -
Eksklusjonskriterier: Tilstedeværelse av nevro-utviklingsmessige lidelser eller kommunikasjonsvansker som kan forstyrre studievurderinger.
Signifikant syns- eller hørselsnedsettelse.
Hode- eller ansiktssår som hindrer bruk av virtual reality-briller.
Historie med bevegelsessykdom eller tidligere bivirkninger til virtual reality.
Mottak av sedativer eller systemiske opioide analgesika innen 6 timer før inngrepet.
Behov for prosedyresedering under sårpleien.
Enhver klinisk tilstand som av den behandlende legen anses å gjøre deltakelse upassende.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
|
|
|
Eksperimentell: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
|
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
|
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale Score
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Tidsramme: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR-WOUNDCARE-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .