Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság jobb eredményt mutat a játékkártya elterelésénél a gyermekek sebkezelése során érzett stressz csökkentésében (VR-WOUND)

2026. augusztus 31. frissítette: Volkan Gokmen, Agri Ibrahim Cecen University

Virtuális valóság versus figyelemelterelő játékkártyák a félelem, szorongás, fájdalom és fiziológiai stressz csökkentésére gyermekkori nyílt sebek ellátása során

A gyermekek gyakran félnek, szoronganak és fájdalmat éreznek a sebegondozási eljárások során, ami megnehezítheti és nyugtalanítóvá teheti a kezelést. A nem gyógyszeres elterelő technikák segíthetnek csökkenteni ezeket a negatív élményeket gyógyszerek használata nélkül. A virtuális valóság (VR) immerzív vizuális és auditív stimulációt biztosít, míg az egyszerű elterelő eszközök, például a játékkártyák, alacsony költségű alternatívát kínálnak.

Ez a randomizált kontrollált tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az immerzív virtuális valóság szemüvegek és az elterelő játékkártyák hatékonyságát a félelem, szorongás, fájdalom és fiziológiai stresszválaszok csökkentésében 5–10 éves gyermekeknél, akik nyílt sebegondozáson esnek át. Kilencven gyermeket véletlenszerűen egyik három csoportba osztanak: csak szabványos ellátás, szabványos ellátás elterelő játékkártyákkal, vagy szabványos ellátás virtuális valóság szemüvegekkel. A pszichológiai eredményeket (félelem, szorongás és fájdalom) és a fiziológiai mutatókat (pulzusszám és oxigénszaturáció) a sebegondozási eljárás előtt és után mérik. A tanulmány eredményei segítenek azonosítani a hatékony, nem gyógyszeres stratégiákat a gyermekek élményeinek javítására a fájdalmas orvosi eljárások során, és támogatják a gyermekközpontú ellátást a gyermekgyógyászati klinikai helyzetekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az nyílt sebek kezelése gyakori a gyermekgyógyászati sürgősségi ellátásban, és gyakran társul félelemmel, szorongással, fájdalommal és fiziológiai stresszel a gyermekeknél. Ezek a reakciók akadályozhatják az együttműködést a kezelés során, és negatívan befolyásolhatják a gyermekek rövid- és hosszú távú egészségügyi érzékelését. Bár a gyógyszeres megközelítések csökkenthetik a fájdalmat, a nem gyógyszeres beavatkozások egyre inkább ajánlottak kiegészítő stratégiákként, hogy minimalizálják a stresszt további orvosi kockázat nélkül.

A figyelemelterelési technikák az egyik legszélesebb körben alkalmazott nem gyógyszeres megközelítést képviselik a gyermekgyógyászatban. Az immerzív virtuális valóság (VR) figyelemfelkeltő elterelési módszerként vált ígéretessé, mivel képes multiszenzoros bevonást és erős figyelemelvonást biztosítani. A gyermekek interaktív virtuális környezetbe való merítésével a VR csökkentheti a fájdalmas ingerek és a beavatkozás fenyegetettségének tudatosságát. Ezzel szemben a figyelemelterelő játékkártyák egy egyszerű, alacsony költségű alternatívát kínálnak, amely vizuális keresési és mintafelismerési feladatokon keresztül kognitívan lekötik a gyermekeket. Annak ellenére, hogy mindkét megközelítést támogató bizonyítékok egyre nőnek, az immerzív VR és az alacsony költségű figyelemelterelési módszerek közvetlen összehasonlítása a gyermekkori sebkezelés során továbbra is korlátozott.

Ez a tanulmány egy központú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatként készült, amelyet Törökországban, az Agri Oktatási és Kutató Kórház gyermekgyógyászati sürgősségi osztályán végeztek. Azok az 5-10 éves gyermekek jogosultak részt venni, akik nyílt sebkezelést igényelnek, beleértve a tisztítást, kötözés vagy varrást. A szülők vagy gondviselők tájékoztatott hozzájárulása és a gyermekek beleegyezése után a résztvevőket véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztják be három csoport egyikébe: csak szabványos sebkezelés (kontrollcsoport), szabványos kezelés figyelemelterelő játékkártyákkal, vagy szabványos kezelés immerzív virtuális valóság szemüveggel.

Minden résztvevő intézményi klinikai protokollok szerint kap sebkezelést. A virtuális valóság csoportba tartozó gyermekek VR-szemüveget viselnek, amely a beavatkozás során korának megfelelő immerzív tartalmat jelenít meg. A játékkártyás csoportba tartozó gyermekek egy képzett kutató által előkészített illusztrált figyelemelterelő kártyákkal játszanak. A pszichológiai eredményeket, beleértve a félelmet, az állapot-szorongást és a fájdalmat, közvetlenül a beavatkozás előtt és röviddel utána értékelik érvényes, gyermekeknek megfelelő skálákkal. A fiziológiai reakciókat, beleértve a szívfrekvenciát és a perifériás oxigénszaturációt, egyidejűleg pulzoximéterrel mérik.

A tanulmány elsődleges célja a csoportok közötti beavatkozás utáni félelem-, szorongás- és fájdalomszintek összehasonlítása. A másodlagos célok közé tartozik a csoporton belüli változások értékelése és a fiziológiai stresszmutatók összehasonlítása a beavatkozások között. Az immerzív virtuális valóság és egy egyszerű, alacsony költségű figyelemelterelési módszer közvetlen összehasonlításával ez a tanulmány klinikailag releváns bizonyítékot kíván szolgáltatni, hogy megalapozza a hatékony, megvalósítható és skálázható nem gyógyszeres beavatkozások kiválasztását a gyermekkori sebkezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok: 5-10 éves gyermekek.

Nyílt seb bemutatása, amely sebkezelési eljárásokat igényel, mint például tisztítás, kötözés, debridálás és/varrat.

Hemodinamikai stabilitás alapvonalon (perifériás oxigén telítettség ≥95% és szívfrekvencia az életkornak megfelelő határokon belül).

Megfelelő kommunikációs képesség a vizsgálati értékelések kitöltéséhez.

Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szülő vagy törvényes gyám általi nyújtása.

A gyermek szóbeli beleegyezésének nyújtása.

-

Kizáró kritériumok: Neurofejlődési zavarok vagy kommunikációs zavarok jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékeléseket.

Jelentős látás- vagy halláskárosodás.

Feji vagy arci sebek, amelyek megakadályozzák a virtuális valóság szemüveg használatát.

Mozgásbetegség vagy korábbi kedvezőtlen reakciók a virtuális valóságra vonatkozó előélet.

Nyugtátók vagy szisztémás opioid analgetikumok beadása az eljárást megelőző 6 órán belül.

Procedurális szedáció igénye a sebkezelés során.

Bármely olyan klinikai állapot, amelyet az ellátó orvos a részvételre alkalmatlannak ítél.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
Kísérleti: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks. A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure. A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
Kísérleti: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds. No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used. The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Children's Fear Scale Score
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Fear was measured using the Children's Fear Scale. Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale. Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heart Rate
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra, mivel a tanulmány gyermekpopulációt érint, és egyetlen központban, viszonylag kis mintanagysággal történt, ami növeli a résztvevők újraazonosításának kockázatát. Ezenkívül a szülőktől vagy gyámoktól kapott tájékoztatott beleegyezés nem tartalmazott engedélyt az adatok kutatócsoporton túli megosztására. A névtelenített összesített adatok a közzétett eredményekben szerepelnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel