- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07335666
A virtuális valóság jobb eredményt mutat a játékkártya elterelésénél a gyermekek sebkezelése során érzett stressz csökkentésében (VR-WOUND)
Virtuális valóság versus figyelemelterelő játékkártyák a félelem, szorongás, fájdalom és fiziológiai stressz csökkentésére gyermekkori nyílt sebek ellátása során
A gyermekek gyakran félnek, szoronganak és fájdalmat éreznek a sebegondozási eljárások során, ami megnehezítheti és nyugtalanítóvá teheti a kezelést. A nem gyógyszeres elterelő technikák segíthetnek csökkenteni ezeket a negatív élményeket gyógyszerek használata nélkül. A virtuális valóság (VR) immerzív vizuális és auditív stimulációt biztosít, míg az egyszerű elterelő eszközök, például a játékkártyák, alacsony költségű alternatívát kínálnak.
Ez a randomizált kontrollált tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az immerzív virtuális valóság szemüvegek és az elterelő játékkártyák hatékonyságát a félelem, szorongás, fájdalom és fiziológiai stresszválaszok csökkentésében 5–10 éves gyermekeknél, akik nyílt sebegondozáson esnek át. Kilencven gyermeket véletlenszerűen egyik három csoportba osztanak: csak szabványos ellátás, szabványos ellátás elterelő játékkártyákkal, vagy szabványos ellátás virtuális valóság szemüvegekkel. A pszichológiai eredményeket (félelem, szorongás és fájdalom) és a fiziológiai mutatókat (pulzusszám és oxigénszaturáció) a sebegondozási eljárás előtt és után mérik. A tanulmány eredményei segítenek azonosítani a hatékony, nem gyógyszeres stratégiákat a gyermekek élményeinek javítására a fájdalmas orvosi eljárások során, és támogatják a gyermekközpontú ellátást a gyermekgyógyászati klinikai helyzetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az nyílt sebek kezelése gyakori a gyermekgyógyászati sürgősségi ellátásban, és gyakran társul félelemmel, szorongással, fájdalommal és fiziológiai stresszel a gyermekeknél. Ezek a reakciók akadályozhatják az együttműködést a kezelés során, és negatívan befolyásolhatják a gyermekek rövid- és hosszú távú egészségügyi érzékelését. Bár a gyógyszeres megközelítések csökkenthetik a fájdalmat, a nem gyógyszeres beavatkozások egyre inkább ajánlottak kiegészítő stratégiákként, hogy minimalizálják a stresszt további orvosi kockázat nélkül.
A figyelemelterelési technikák az egyik legszélesebb körben alkalmazott nem gyógyszeres megközelítést képviselik a gyermekgyógyászatban. Az immerzív virtuális valóság (VR) figyelemfelkeltő elterelési módszerként vált ígéretessé, mivel képes multiszenzoros bevonást és erős figyelemelvonást biztosítani. A gyermekek interaktív virtuális környezetbe való merítésével a VR csökkentheti a fájdalmas ingerek és a beavatkozás fenyegetettségének tudatosságát. Ezzel szemben a figyelemelterelő játékkártyák egy egyszerű, alacsony költségű alternatívát kínálnak, amely vizuális keresési és mintafelismerési feladatokon keresztül kognitívan lekötik a gyermekeket. Annak ellenére, hogy mindkét megközelítést támogató bizonyítékok egyre nőnek, az immerzív VR és az alacsony költségű figyelemelterelési módszerek közvetlen összehasonlítása a gyermekkori sebkezelés során továbbra is korlátozott.
Ez a tanulmány egy központú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatként készült, amelyet Törökországban, az Agri Oktatási és Kutató Kórház gyermekgyógyászati sürgősségi osztályán végeztek. Azok az 5-10 éves gyermekek jogosultak részt venni, akik nyílt sebkezelést igényelnek, beleértve a tisztítást, kötözés vagy varrást. A szülők vagy gondviselők tájékoztatott hozzájárulása és a gyermekek beleegyezése után a résztvevőket véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztják be három csoport egyikébe: csak szabványos sebkezelés (kontrollcsoport), szabványos kezelés figyelemelterelő játékkártyákkal, vagy szabványos kezelés immerzív virtuális valóság szemüveggel.
Minden résztvevő intézményi klinikai protokollok szerint kap sebkezelést. A virtuális valóság csoportba tartozó gyermekek VR-szemüveget viselnek, amely a beavatkozás során korának megfelelő immerzív tartalmat jelenít meg. A játékkártyás csoportba tartozó gyermekek egy képzett kutató által előkészített illusztrált figyelemelterelő kártyákkal játszanak. A pszichológiai eredményeket, beleértve a félelmet, az állapot-szorongást és a fájdalmat, közvetlenül a beavatkozás előtt és röviddel utána értékelik érvényes, gyermekeknek megfelelő skálákkal. A fiziológiai reakciókat, beleértve a szívfrekvenciát és a perifériás oxigénszaturációt, egyidejűleg pulzoximéterrel mérik.
A tanulmány elsődleges célja a csoportok közötti beavatkozás utáni félelem-, szorongás- és fájdalomszintek összehasonlítása. A másodlagos célok közé tartozik a csoporton belüli változások értékelése és a fiziológiai stresszmutatók összehasonlítása a beavatkozások között. Az immerzív virtuális valóság és egy egyszerű, alacsony költségű figyelemelterelési módszer közvetlen összehasonlításával ez a tanulmány klinikailag releváns bizonyítékot kíván szolgáltatni, hogy megalapozza a hatékony, megvalósítható és skálázható nem gyógyszeres beavatkozások kiválasztását a gyermekkori sebkezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
AĞRI
-
Center, AĞRI, Törökország (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: 5-10 éves gyermekek.
Nyílt seb bemutatása, amely sebkezelési eljárásokat igényel, mint például tisztítás, kötözés, debridálás és/varrat.
Hemodinamikai stabilitás alapvonalon (perifériás oxigén telítettség ≥95% és szívfrekvencia az életkornak megfelelő határokon belül).
Megfelelő kommunikációs képesség a vizsgálati értékelések kitöltéséhez.
Írásbeli tájékoztatott beleegyezés szülő vagy törvényes gyám általi nyújtása.
A gyermek szóbeli beleegyezésének nyújtása.
-
Kizáró kritériumok: Neurofejlődési zavarok vagy kommunikációs zavarok jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékeléseket.
Jelentős látás- vagy halláskárosodás.
Feji vagy arci sebek, amelyek megakadályozzák a virtuális valóság szemüveg használatát.
Mozgásbetegség vagy korábbi kedvezőtlen reakciók a virtuális valóságra vonatkozó előélet.
Nyugtátók vagy szisztémás opioid analgetikumok beadása az eljárást megelőző 6 órán belül.
Procedurális szedáció igénye a sebkezelés során.
Bármely olyan klinikai állapot, amelyet az ellátó orvos a részvételre alkalmatlannak ítél.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
|
|
|
Kísérleti: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
|
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
|
|
Kísérleti: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
|
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale Score
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Időkeret: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VR-WOUNDCARE-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .