- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07335666
Virtuaalitodellisuus päihittää pelikorttien häirinnän lasten haavahoidossa tapahtuvan ahdistuksen vähentämisessä (VR-WOUND)
Virtuaalitodellisuus vs. Häiritsevä pelikortti lasten avohaavojen hoidon pelon, ahdistuksen, kivun ja fysiologisen stressin vähentämiseksi
Lapset kokevat usein pelkoa, ahdistusta ja kipua haavanhoidon aikana, mikä voi tehdä hoidosta vaikeampaa ja ahdistavampaa. Ei-lääkkeelliset harhautustekniikat voivat auttaa vähentämään näitä kielteisiä kokemuksia ilman lääkkeitä. Virtuaalitodellisuus (VR) tarjoaa immersiivisen visuaalisen ja auditiivisen stimulaation, kun taas yksinkertaiset harhautustyökalut kuten pelikortit tarjoavat edullisen vaihtoehdon.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan immersiivisten virtuaalitodellisuuslasejen ja harhautuspelikorttien tehokkuutta pelon, ahdistuksen, kivun ja fysiologisten stressivasteiden vähentämisessä 5–10-vuotiailla lapsilla, joille tehdään avohaavan hoitoa. Yhdeksänkymmentä lasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: pelkkään standardihoitoon, standardihoitoon harhautuspelikortein tai standardihoitoon virtuaalitodellisuuslasein. Psykologiset tulokset (pelko, ahdistus ja kipu) ja fysiologiset indikaattorit (syketaajuus ja happisaturaatio) mitataan ennen ja jälkeen haavanhoidon toimenpiteen. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tunnistamaan tehokkaita ei-lääkkeellisiä strategioita lasten kokemusten parantamiseksi tuskallisten lääketieteellisten toimenpiteiden aikana ja tukevat lapsikeskeistä hoitopediatrisissa kliinisissä ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoimen haavan hoitotoimenpiteet ovat yleisiä lasten ensiavauksessa ja niihin liittyy usein pelkoa, ahdistusta, kipua ja fysiologista stressiä lapsilla. Nämä reaktiot voivat häiritä yhteistyötä hoidon aikana ja vaikuttaa kielteisesti lasten lyhyen ja pitkän aikavälin käsityksiin terveydenhuollosta. Vaikka farmakologiset lähestymistavat voivat vähentää kipua, ei-farmakologisia interventioita suositellaan yhä enemmän täydentävinä strategioina ahdistuksen minimoimiseksi ilman ylimääräistä lääketieteellistä riskiä.
Hajautustekniikat edustavat yhtä laajimmin käytetyistä ei-farmakologisista lähestymistavoista lasten hoidossa. Uppoutava virtuaalitodellisuus (VR) on saanut huomiota lupaavana hajautusmenetelmänä kyvystään tarjota moniaistista sitoutumista ja vahvaa huomion kiinnittämistä. Uppouttamalla lapset interaktiiviseen virtuaaliseen ympäristöön VR voi vähentää tietoisuutta kivuliaista ärsykkeistä ja toimenpiteen uhasta. Sitä vastoin hajautuspelikortit tarjoavat yksinkertaisen, edullisen vaihtoehdon, joka sitouttaa lapsia kognitiivisesti visuaalisen haun ja kuvioiden tunnistamisen tehtävien kautta. Vaikka molempia lähestymistapoja tukevia todisteita on yhä enemmän, suoria vertailuja uppoutavan VR:n ja edullisten hajautusmenetelmien välillä lasten haavan hoidon aikana on edelleen vähän.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksiseksi, rinnakkaisryhmäiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi, joka suoritetaan Turkin Agri Training and Research Hospitalin lasten ensiavausosastolla. 5–10-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat avoimen haavan hoitoa, mukaan lukien puhdistuksen, siteen tai ompelun, ovat oikeutettuja osallistumaan. Vanhempien tai huoltajien tietoon perustuvan suostumuksen ja lasten hyväksynnän jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:1:1-suhteella yhteen kolmesta ryhmästä: pelkkään vakiohaavan hoitoon (kontrolliryhmä), vakiohoitoon hajautuspelikorttien kanssa tai vakiohoitoon uppoutavilla virtuaalitodellisuuslaseilla.
Kaikki osallistujat saavat haavan hoitoa instituution kliinisten protokollojen mukaisesti. Virtuaalitodellisuusryhmän lapset käyttävät VR-laseja, jotka näyttävät ikätasolle sopivaa uppoutavaa sisältöä koko toimenpiteen ajan. Pelikorttiryhmän lapset käyttävät kuvitettuja hajautuskortteja koulutetun tutkijan avustamana. Psykologisia lopputuloksia, mukaan lukien pelkoa, tilakohtaista ahdistusta ja kipua, arvioidaan välittömästi ennen toimenpidettä ja lyhyen ajan kuluttua sen jälkeen käyttäen validoituja lapsille sopivia asteikkoja. Fysiologisia vastauksia, mukaan lukien sykettä ja ääreisveren happipitoisuutta, mitataan samanaikaisesti pulssioksimetrillä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla ryhmien välistä toimenpiteen jälkeisiä pelon, ahdistuksen ja kivun tasoja. Toissijaisia tavoitteita ovat ryhmänsisäisten muutosten arviointi ja fysiologisten stressi-indikaattoreiden vertailu eri interventioiden välillä. Vertailemalla suoraan uppoutavaa virtuaalitodellisuutta yksinkertaiseen, edulliseen hajautusmenetelmään tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan kliinisesti merkityksellisiä todisteita, jotka auttavat valitsemaan tehokkaita, toteutettavia ja skaalattavia ei-farmakologisia interventioita lasten haavan hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
AĞRI
-
Center, AĞRI, Turkki (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 5–10-vuotiaat lapset.
Avoin haava, joka vaatii haavanhoitotoimenpiteitä kuten puhdistusta, sidettä, debridementiä ja/tai ompelua.
Hemodynaaminen vakaus lähtötasolla (perifeerinen happisaturaatio ≥95 % ja syke ikään sopivissa rajoissa).
Riittävä kommunikaatiokyky tutkimuksen arvioiden suorittamiseen.
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
Lapsen suullinen suostumus. -
Poissulkemiskriteerit: Kehitykselliset neurologiset häiriöt tai kommunikaatiohäiriöt, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
Merkittävä näkö- tai kuulovamma.
Pään tai kasvojen haavat, jotka estävät virtuaalitodellisuuslasien käytön.
Aiempi liikepahoinvointi tai aiemmat haittareaktiot virtuaalitodellisuuteen.
Sedatiivien tai systemaattisten opioidi-analgeettien saanti 6 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä.
Tarve proseduraaliselle sedaatiolle haavanhoidon aikana.
Mikä tahansa kliininen tila, jonka hoitava lääkäri katsoo osallistumisen sopimattomaksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
|
|
|
Kokeellinen: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
|
The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
|
|
Kokeellinen: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
|
A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Children's Fear Scale Score
Aikaikkuna: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Aikaikkuna: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Aikaikkuna: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart Rate
Aikaikkuna: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
|
Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Aikaikkuna: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
|
Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR-WOUNDCARE-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .