- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07335666
La Realtà Virtuale Supera la Distrazione con Carte da Gioco nel Ridurre il Disagio Durante la Cura delle Ferite Pediatriche (VR-WOUND)
Realtà Virtuale Versus Carte Gioco Distrazione per Ridurre Paura, Ansia, Dolore e Stress Fisiologico Durante la Cura di Ferite Aperte Pediatriche
I bambini spesso provano paura, ansia e dolore durante le procedure di cura delle ferite, il che può rendere il trattamento più difficile e angosciante. Le tecniche di distrazione non farmacologiche possono aiutare a ridurre queste esperienze negative senza l'uso di farmaci. La realtà virtuale (VR) fornisce stimolazione visiva e uditiva immersiva, mentre semplici strumenti di distrazione come le carte da gioco offrono un'alternativa a basso costo.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia degli occhiali per realtà virtuale immersiva e delle carte da gioco di distrazione nel ridurre la paura, l'ansia, il dolore e le risposte fisiologiche allo stress nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni sottoposti a cure per ferite aperte. Novanta bambini sono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: cure standard da sole, cure standard con carte da gioco di distrazione o cure standard con occhiali per realtà virtuale. I risultati psicologici (paura, ansia e dolore) e gli indicatori fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) vengono misurati prima e dopo la procedura di cura della ferita. I risultati di questo studio aiuteranno a identificare strategie non farmacologiche efficaci per migliorare le esperienze dei bambini durante le procedure mediche dolorose e supportare un'assistenza centrata sul bambino nei contesti clinici pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di cura delle ferite aperte sono comuni negli ambienti di emergenza pediatrica e sono frequentemente associate a paura, ansia, dolore e stress fisiologico nei bambini. Queste risposte possono interferire con la cooperazione durante il trattamento e influire negativamente sulle percezioni a breve e lungo termine dei bambini riguardo all'assistenza sanitaria. Sebbene gli approcci farmacologici possano ridurre il dolore, gli interventi non farmacologici sono sempre più raccomandati come strategie complementari per minimizzare il disagio senza ulteriori rischi medici.
Le tecniche di distrazione rappresentano uno degli approcci non farmacologici più ampiamente utilizzati nell'assistenza pediatrica. La realtà virtuale immersiva (VR) ha attirato l'attenzione come un promettente metodo di distrazione grazie alla sua capacità di fornire un coinvolgimento multisensoriale e una forte cattura dell'attenzione. Immergendo i bambini in un ambiente virtuale interattivo, la VR può ridurre la consapevolezza degli stimoli dolorosi e della minaccia procedurale. Al contrario, le carte di distrazione offrono un'alternativa semplice e a basso costo che coinvolge i bambini cognitivamente attraverso compiti di ricerca visiva e riconoscimento di modelli. Nonostante le crescenti prove a sostegno di entrambi gli approcci, i confronti diretti tra la realtà virtuale immersiva e i metodi di distrazione a basso costo durante la cura delle ferite pediatriche rimangono limitati.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico, condotto nel dipartimento di emergenza pediatrica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Agri in Turchia. Sono idonei a partecipare bambini di età compresa tra 5 e 10 anni che richiedono la cura di ferite aperte, inclusa la pulizia, la medicazione o la sutura. Dopo il consenso informato dei genitori o dei tutori e l'assenso dei bambini, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi: cura standard della ferita da sola (gruppo di controllo), cura standard con carte di distrazione o cura standard con occhiali per la realtà virtuale immersiva.
Tutti i partecipanti ricevono la cura della ferita secondo i protocolli clinici istituzionali. I bambini nel gruppo della realtà virtuale indossano occhiali VR che mostrano contenuti immersivi adatti all'età durante l'intera procedura. I bambini nel gruppo delle carte di gioco interagiscono con carte illustrate di distrazione facilitate da un ricercatore formato. Gli esiti psicologici, inclusi paura, ansia di stato e dolore, vengono valutati immediatamente prima e poco dopo la procedura utilizzando scale validate adatte ai bambini. Le risposte fisiologiche, inclusa la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno, vengono misurate contemporaneamente utilizzando un pulsossimetro.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare i livelli di paura, ansia e dolore post-procedurali tra i gruppi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti all'interno del gruppo e il confronto degli indicatori di stress fisiologico tra gli interventi. Confrontando direttamente la realtà virtuale immersiva con un metodo di distrazione semplice e a basso costo, questo studio mira a fornire prove clinicamente rilevanti per informare la selezione di interventi non farmacologici efficaci, fattibili e scalabili per la cura delle ferite pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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AĞRI
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Center, AĞRI, Turchia (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Presentazione di una ferita aperta che richiede procedure di cura della ferita come pulizia, medicazione, sbrigliamento e/o sutura.
Stabilità emodinamica al basale (saturazione periferica di ossigeno ≥95% e frequenza cardiaca entro limiti appropriati per l'età).
Capacità di comunicare sufficientemente per completare le valutazioni dello studio.
Fornitura del consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale.
Fornitura dell'assenso verbale da parte del bambino.
Criteri di esclusione: Presenza di disturbi dello sviluppo neurologico o di menomazioni della comunicazione che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
Significativa menomazione visiva o uditiva.
Ferite alla testa o al viso che impediscono l'uso degli occhiali per la realtà virtuale.
Storia di cinetosi o precedenti reazioni avverse alla realtà virtuale.
Somministrazione di sedativi o analgesici oppioidi sistemici entro 6 ore prima della procedura.
Necessità di sedazione procedurale durante la cura della ferita.
Qualsiasi condizione clinica ritenuta dal medico curante che renda inappropriata la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard Care Control Group
Participants received standard pediatric wound care according to institutional protocols, including wound cleansing, debridement, suturing when clinically indicated, and dressing, without a structured distraction intervention.
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Sperimentale: Distraction Game Card Group
Participants received standard wound care plus distraction using laminated illustrated game cards with visual-search and pattern-recognition tasks.
A trained researcher provided structured prompts throughout wound care.
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The distraction activity began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
A trained researcher used structured prompts approximately every 15-30 seconds to maintain engagement.
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Sperimentale: Virtual Reality Distraction Group
Participants received standard wound care plus passive immersive audiovisual virtual reality delivered using a smartphone-based headset throughout the procedure.
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A smartphone-based VR BOX 3.0 headset displayed a preset sequence of age-appropriate 360-degree three-dimensional videos with background music and ambient sounds.
No hand controllers, gaze-based selection, or other interactive controls were used.
The intervention began immediately before wound care and continued throughout the procedure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Children's Fear Scale Score
Lasso di tempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Fear was measured using the Children's Fear Scale.
Scores range from 0 (no fear) to 4 (extreme fear), with higher scores indicating greater fear.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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State-Trait Anxiety Inventory for Children-State Subscale Score
Lasso di tempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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State anxiety was measured using the State-Trait Anxiety Inventory for Children-State subscale.
Scores range from 20 to 60, with higher scores indicating greater state anxiety.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score
Lasso di tempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Pain intensity was measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale.
Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain), with higher scores indicating greater pain.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Heart Rate
Lasso di tempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Heart rate was measured in beats per minute using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂)
Lasso di tempo: Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Peripheral oxygen saturation was measured as a percentage using a fingertip pulse oximeter after a stable 30-second recording.
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Immediately before wound care and within 5 minutes after completion of wound care
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- VR-WOUNDCARE-04
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