- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07335666
La Realtà Virtuale Supera la Distrazione con Carte da Gioco nel Ridurre il Disagio Durante la Cura delle Ferite Pediatriche (VR-WOUND)
Realtà Virtuale Versus Carte Gioco Distrazione per Ridurre Paura, Ansia, Dolore e Stress Fisiologico Durante la Cura di Ferite Aperte Pediatriche
I bambini spesso provano paura, ansia e dolore durante le procedure di cura delle ferite, il che può rendere il trattamento più difficile e angosciante. Le tecniche di distrazione non farmacologiche possono aiutare a ridurre queste esperienze negative senza l'uso di farmaci. La realtà virtuale (VR) fornisce stimolazione visiva e uditiva immersiva, mentre semplici strumenti di distrazione come le carte da gioco offrono un'alternativa a basso costo.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia degli occhiali per realtà virtuale immersiva e delle carte da gioco di distrazione nel ridurre la paura, l'ansia, il dolore e le risposte fisiologiche allo stress nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni sottoposti a cure per ferite aperte. Novanta bambini sono assegnati casualmente a uno dei tre gruppi: cure standard da sole, cure standard con carte da gioco di distrazione o cure standard con occhiali per realtà virtuale. I risultati psicologici (paura, ansia e dolore) e gli indicatori fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) vengono misurati prima e dopo la procedura di cura della ferita. I risultati di questo studio aiuteranno a identificare strategie non farmacologiche efficaci per migliorare le esperienze dei bambini durante le procedure mediche dolorose e supportare un'assistenza centrata sul bambino nei contesti clinici pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure di cura delle ferite aperte sono comuni negli ambienti di emergenza pediatrica e sono frequentemente associate a paura, ansia, dolore e stress fisiologico nei bambini. Queste risposte possono interferire con la cooperazione durante il trattamento e influire negativamente sulle percezioni a breve e lungo termine dei bambini riguardo all'assistenza sanitaria. Sebbene gli approcci farmacologici possano ridurre il dolore, gli interventi non farmacologici sono sempre più raccomandati come strategie complementari per minimizzare il disagio senza ulteriori rischi medici.
Le tecniche di distrazione rappresentano uno degli approcci non farmacologici più ampiamente utilizzati nell'assistenza pediatrica. La realtà virtuale immersiva (VR) ha attirato l'attenzione come un promettente metodo di distrazione grazie alla sua capacità di fornire un coinvolgimento multisensoriale e una forte cattura dell'attenzione. Immergendo i bambini in un ambiente virtuale interattivo, la VR può ridurre la consapevolezza degli stimoli dolorosi e della minaccia procedurale. Al contrario, le carte di distrazione offrono un'alternativa semplice e a basso costo che coinvolge i bambini cognitivamente attraverso compiti di ricerca visiva e riconoscimento di modelli. Nonostante le crescenti prove a sostegno di entrambi gli approcci, i confronti diretti tra la realtà virtuale immersiva e i metodi di distrazione a basso costo durante la cura delle ferite pediatriche rimangono limitati.
Questo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico, condotto nel dipartimento di emergenza pediatrica dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Agri in Turchia. Sono idonei a partecipare bambini di età compresa tra 5 e 10 anni che richiedono la cura di ferite aperte, inclusa la pulizia, la medicazione o la sutura. Dopo il consenso informato dei genitori o dei tutori e l'assenso dei bambini, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a uno dei tre gruppi: cura standard della ferita da sola (gruppo di controllo), cura standard con carte di distrazione o cura standard con occhiali per la realtà virtuale immersiva.
Tutti i partecipanti ricevono la cura della ferita secondo i protocolli clinici istituzionali. I bambini nel gruppo della realtà virtuale indossano occhiali VR che mostrano contenuti immersivi adatti all'età durante l'intera procedura. I bambini nel gruppo delle carte di gioco interagiscono con carte illustrate di distrazione facilitate da un ricercatore formato. Gli esiti psicologici, inclusi paura, ansia di stato e dolore, vengono valutati immediatamente prima e poco dopo la procedura utilizzando scale validate adatte ai bambini. Le risposte fisiologiche, inclusa la frequenza cardiaca e la saturazione periferica di ossigeno, vengono misurate contemporaneamente utilizzando un pulsossimetro.
L'obiettivo principale dello studio è confrontare i livelli di paura, ansia e dolore post-procedurali tra i gruppi. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti all'interno del gruppo e il confronto degli indicatori di stress fisiologico tra gli interventi. Confrontando direttamente la realtà virtuale immersiva con un metodo di distrazione semplice e a basso costo, questo studio mira a fornire prove clinicamente rilevanti per informare la selezione di interventi non farmacologici efficaci, fattibili e scalabili per la cura delle ferite pediatriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
AĞRI
-
Merkez, AĞRI, Turchia (Türkiye), 04100
- Ağrı Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni.
Presentazione di una ferita aperta che richiede procedure di cura della ferita come pulizia, medicazione, sbrigliamento e/o sutura.
Stabilità emodinamica al basale (saturazione periferica di ossigeno ≥95% e frequenza cardiaca entro limiti appropriati per l'età).
Capacità di comunicare sufficientemente per completare le valutazioni dello studio.
Fornitura del consenso informato scritto da parte di un genitore o tutore legale.
Fornitura dell'assenso verbale da parte del bambino.
Criteri di esclusione: Presenza di disturbi dello sviluppo neurologico o di menomazioni della comunicazione che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
Significativa menomazione visiva o uditiva.
Ferite alla testa o al viso che impediscono l'uso degli occhiali per la realtà virtuale.
Storia di cinetosi o precedenti reazioni avverse alla realtà virtuale.
Somministrazione di sedativi o analgesici oppioidi sistemici entro 6 ore prima della procedura.
Necessità di sedazione procedurale durante la cura della ferita.
Qualsiasi condizione clinica ritenuta dal medico curante che renda inappropriata la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo con Cura Standard
I partecipanti hanno ricevuto cure pediatriche standard per le ferite secondo i protocolli istituzionali, inclusa la pulizia della ferita, la sbrigliatura, la sutura quando clinicamente indicata e l'applicazione di medicazioni, senza alcun intervento strutturato di distrazione.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di Carte del Gioco di Distrazione
I partecipanti hanno ricevuto cure standard per le ferite combinate con distrazione utilizzando carte da gioco illustrate.
I bambini si sono impegnati in attività di ricerca visiva e riconoscimento di pattern facilitate da un ricercatore formato durante la procedura di cura della ferita.
|
Sono state utilizzate carte da gioco illustrate e laminate contenenti compiti di ricerca visiva e riconoscimento di pattern come distrazione comportamentale durante la medicazione di ferite pediatriche.
Un ricercatore formato ha facilitato il coinvolgimento ponendo domande strutturate circa ogni 15-30 secondi durante la procedura per mantenere l'attenzione del bambino.
|
|
Sperimentale: Gruppo di Distrazione con Realtà Virtuale
I partecipanti hanno ricevuto cure standard per le ferite combinate con distrazione di realtà virtuale immersiva fornita attraverso occhiali per la realtà virtuale che visualizzano contenuti tridimensionali e a 360 gradi adatti all'età durante la procedura.
|
La distrazione mediante realtà virtuale immersiva è stata erogata utilizzando occhiali per realtà virtuale collegati a uno smartphone che visualizzava contenuti audiovisivi tridimensionali e a 360° appropriati per l'età durante tutta la procedura di cura della ferita, per fornire un coinvolgimento multisensoriale e ridurre lo stress procedurale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Paura Procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dal completamento della cura della ferita
|
La paura dei bambini correlata alla procedura di cura della ferita, valutata utilizzando la Children's Fear Scale.
I punteggi vanno da 0 (nessuna paura) a 4 (paura estrema), con punteggi più alti che indicano una maggiore paura.
|
Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dal completamento della cura della ferita
|
|
Ansia Procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dal termine della medicazione della ferita
|
Stato di ansia dei bambini durante la cura delle ferite, misurato utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato per Bambini.
I punteggi totali vanno da 20 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
|
Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dal termine della medicazione della ferita
|
|
Intensità del Dolore Procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dopo il completamento della cura della ferita
|
Intensità del dolore sperimentata dai bambini durante la medicazione delle ferite, valutata utilizzando la Scala del Dolore con Faccine di Wong-Baker.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile). |
Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dopo il completamento della cura della ferita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dal completamento della cura della ferita
|
Risposta fisiologica allo stress misurata come frequenza cardiaca (battiti al minuto) utilizzando un pulsiossimetro da dito durante un periodo di registrazione stabile di 30 secondi.
|
Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dal completamento della cura della ferita
|
|
Saturazione periferica di ossigeno (SpO₂)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dal completamento della medicazione della ferita
|
Risposta fisiologica misurata come saturazione periferica di ossigeno (%) utilizzando un pulsossimetro da dito durante un periodo di registrazione stabile di 30 secondi.
|
Immediatamente prima della procedura e entro 5 minuti dal completamento della medicazione della ferita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Addab S, Hamdy R, Thorstad K, Le May S, Tsimicalis A. Use of virtual reality in managing paediatric procedural pain and anxiety: An integrative literature review. J Clin Nurs. 2022 Nov;31(21-22):3032-3059. doi: 10.1111/jocn.16217. Epub 2022 Jan 23.
- Kaya M, Karaman Ozlu Z. The effect of virtual reality on pain, anxiety, and fear during burn dressing in children: A randomized controlled study. Burns. 2023 Jun;49(4):788-796. doi: 10.1016/j.burns.2022.06.001. Epub 2022 Jun 9.
- Olbrecht VA, O'Conor KT, Williams SE, Boehmer CO, Marchant GW, Glynn SM, Geisler KJ, Pickerill HM, Ding L, Yang G, King CD. Transient Reductions in Postoperative Pain and Anxiety with the Use of Virtual Reality in Children. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2426-2435. doi: 10.1093/pm/pnab209.
- Thybo KH, Friis SM, Aagaard G, Jensen CS, Dyekjaer CD, Jorgensen CH, Walther-Larsen S. A randomized controlled trial on virtual reality distraction during venous cannulation in young children. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1077-1082. doi: 10.1111/aas.14120. Epub 2022 Aug 11.
- Sanchez-Caballero E, Ortega-Donaire L, Sanz-Martos S. Immersive Virtual Reality for Pain and Anxiety Management Associated with Medical Procedures in Children and Adolescents: A Systematic Review. Children (Basel). 2024 Aug 13;11(8):975. doi: 10.3390/children11080975.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VR-WOUNDCARE-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore procedurale
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Carte del Gioco di Distrazione
-
University of OklahomaReclutamentoFratture del gomitoStati Uniti
-
Lille Catholic UniversityNon ancora reclutamentoSclerosi multipla (SM)
-
Cleveland State UniversityCompletato
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteStenosi della valvola aortica | Malattia della valvola cardiacaCanada
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityAttivo, non reclutanteFarmacologia | Studente di infermieristicaTacchino
-
Federico II UniversitySconosciutoDisturbo dello spettro autisticoItalia
-
China Medical University, ChinaReclutamento
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoApprendimento basato sul gioco | Room di fuga digitaleTacchino
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSReclutamentoLinfoma | Malattie ematologiche | Leucemia | Tumori solidi avanzati | Oncologia | Mieloma multiploItalia
-
Clinique des CèdresReclutamentoCrioterapia | Compressione | Antroplastica totale del ginocchioFrancia