Analyse der Faktoren, die die Qualität der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie bei IBD-Patienten beeinflussen
Analyse der Faktoren, die die Qualität der Darmvorbereitung vor einer Koloskopie bei IBD-Patienten beeinflussen: Eine nationale multizentrische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schritt 1: Während der Ausstellung einer Koloskopieanordnung führen ambulante/Stationärärzte eine vorläufige Screening und Einführung bei potenziellen Teilnehmern durch. Alternativ kann die Rekrutierung während der Nachsorge im Aufwachraum oder auf der Station stattfinden, nachdem der Patient die Koloskopie abgeschlossen hat (muss innerhalb von 7 Tagen nach dem Eingriff erfolgen, um Erinnerungsverzerrungen zu reduzieren). Geben Sie potenziellen Teilnehmern detaillierte Erklärungen zum Studieninhalt, den Risiken und Vorteilen.
Schritt 2: Stellen Sie sicher, dass der Patient die Studie vollständig versteht, und fahren Sie dann mit der Unterzeichnung der „Einwilligungserklärung nach Aufklärung“ fort.
Schritt 3: Patienten füllen den „Fragebogen zu Einflussfaktoren auf die Darmvorbereitung bei IBD-Patienten“ aus. Der Fragebogen deckt zwei Hauptaspekte ab: Erstens, potenzielle Risikofaktoren, die die Qualität der Darmvorbereitung beeinflussen könnten, einschließlich BMI, Vorgeschichte von Bauchoperationen, Vorgeschichte von Diabetes, Vorgeschichte von Durchfall oder Verstopfung, Stuhleigenschaften usw. Zweitens, das spezifische Darmvorbereitungsprotokoll, einschließlich Diät vor der Koloskopie, Art des verwendeten Darmreinigers, Dosierung, Intervall zwischen Abschluss der Medikation und Beginn der Koloskopie (Wartezeit), Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme usw. Schließlich zeichnet der Forscher den Darmvorbereitungsqualitätsscore und die Koloskopieergebnisse auf, einschließlich Boston Bowel Preparation Scale Scores für jedes Darmsegment, koloskopische Diagnose, endoskopische Krankheitsaktivitätsscores usw.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zi-xuan He, M.D.
- E-Mail: zixuan931004@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhao-shen Li, M.D.
- Telefonnummer: 13386273620
- E-Mail: zhaoshenli@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
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Kontakt:
- Zhao-shen Li
- Telefonnummer: 13386273620
- E-Mail: zhaoshenli@hotmail.com
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Kontakt:
- Zi-xuan He
- E-Mail: zixuan931004@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, jeden Geschlechts, die für eine Koloskopie vorgesehen sind;
- Patienten mit einer Diagnose von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) gemäß der Ausgabe 2023 der Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese eines akuten Myokardinfarkts (innerhalb der letzten 6 Monate), schwere Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder psychiatrische Störungen;
- Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien (z. B. Aspirin, Warfarin) oder Vorliegen von Gerinnungsstörungen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Akute Darminfektion innerhalb der letzten 2 Wochen;
- Anamnese von kolorektalen Tumoren, familiärer adenomatöser Polyposis oder Peutz-Jeghers-Syndrom;
- Anamnese von Darmverschluss, Perforation, Stenose oder anderen Zuständen, die die Durchführung der Untersuchung verhindern;
- Schwere Hörbehinderung, kognitive Dysfunktion oder Unfähigkeit, bei der Befragung mitzuarbeiten;
- Personen, die bereits in diese Studie eingeschlossen wurden und eine erneute Koloskopie planen;
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Beobachtungsstudie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage;
- Ablehnung der Unterschrift des schriftlichen Einwilligungsformulars.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungskohorte zur Darmvorbereitung bei IBD-Patienten
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (IBD) diagnostiziert wurde und die für eine Koloskopie vorgesehen sind, die standardmäßige Darmvorbereitungsverfahren durchlaufen, gefolgt von einer Koloskopieuntersuchung und dem Ausfüllen eines Fragebogens.
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Dies umfasst standardmäßige klinische Anweisungen, einschließlich einer ballaststoffarmen Diät vor der Koloskopie und die Verabreichung von Darmreinigungsmitteln (z.B. Polyethylenglykol) gemäß dem Split-Dose-Schema entsprechend der Routinepraxis jedes teilnehmenden Zentrums.
Der Zeitpunkt, die Dosierung und das spezifische verwendete Mittel folgen den bestehenden institutionellen Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der angemessenen Darmvorbereitung
Zeitfenster: Die adäquate Darmvorbereitungsrate kann unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie beurteilt werden.
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Anteil der Probanden mit Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-Werten ≥ 2 in allen Darmsegmenten.
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Die adäquate Darmvorbereitungsrate kann unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie beurteilt werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie
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Die Patientenzufriedenheit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewertet, wobei die Patienten ihre Zufriedenheit bezüglich des gesamten Darmvorbereitungsprozesses vom Vortag bis unmittelbar vor der Koloskopie bewerten.
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unmittelbar nach Abschluss der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEC2025-448
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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