Анализ факторов, влияющих на качество подготовки кишечника перед колоноскопией у пациентов с ВЗК
Анализ факторов, влияющих на качество подготовки кишечника перед колоноскопией у пациентов с ВЗК: национальное многоцентровое проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шаг 1: При оформлении направления на колоноскопию врачи поликлиники/стационара проводят предварительный отбор и знакомство с потенциальными участниками. Альтернативно, набор может проводиться во время наблюдения в палате пробуждения или в отделении после того, как пациент завершит колоноскопию (должно быть в течение 7 дней после процедуры, чтобы уменьшить эффект припоминания). Предоставьте подробные объяснения содержания исследования, рисков и преимуществ потенциальным участникам.
Шаг 2: Убедитесь, что пациент полностью понимает исследование, а затем переходите к подписанию «Формы информированного согласия».
Шаг 3: Пациенты заполняют «Анкету по факторам, влияющим на подготовку кишечника у пациентов с ВЗК». Анкета охватывает два основных аспекта: Во-первых, потенциальные факторы риска, которые могут повлиять на качество подготовки кишечника, включая ИМТ, анамнез абдоминальных операций, анамнез сахарного диабета, анамнез диареи или запора, характеристики стула и т.д. Во-вторых, конкретный протокол подготовки кишечника, включая диету перед колоноскопией, тип используемого средства для очищения кишечника, дозировку, интервал между завершением приема препарата и началом колоноскопии (время ожидания), время приема препарата и т.д. Наконец, исследователь записывает оценку качества подготовки кишечника и результаты колоноскопии, включая баллы по Бостонской шкале подготовки кишечника для каждого сегмента кишечника, колоноскопический диагноз, эндоскопические оценки активности заболевания и т.д.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zi-xuan He, M.D.
- Электронная почта: zixuan931004@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhao-shen Li, M.D.
- Номер телефона: 13386273620
- Электронная почта: zhaoshenli@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zhao-shen Li
- Номер телефона: 13386273620
- Электронная почта: zhaoshenli@hotmail.com
-
Контакт:
- Zi-xuan He
- Электронная почта: zixuan931004@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше любого пола, запланированные на колоноскопию;
- Пациенты с диагнозом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) согласно изданию 2023 года Руководства по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника;
- Добровольное участие в данном исследовании и предоставление подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Анамнез острого инфаркта миокарда (в течение последних 6 месяцев), тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность, или психические расстройства;
- Текущий прием антикоагулянтов (например, аспирина, варфарина) или наличие нарушений свертываемости крови;
- Беременные или кормящие женщины;
- Острая кишечная инфекция в течение последних 2 недель;
- Анамнез колоректальных опухолей, семейного аденоматозного полипоза или синдрома Пейтца-Егерса;
- Анамнез кишечной непроходимости, перфорации, стеноза или любого другого состояния, препятствующего завершению обследования;
- Тяжелые нарушения слуха, когнитивная дисфункция или невозможность сотрудничать с обследованием;
- Лица, уже включенные в данное исследование, которые запланированы на повторную колоноскопию;
- В настоящее время участвующие в другом клиническом наблюдательном исследовании или участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 60 дней;
- Отказ от подписания письменной формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта для подготовки кишечника у пациентов с ВЗК
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которым назначена колоноскопия, проходящие стандартные процедуры подготовки кишечника с последующим проведением колоноскопического обследования и заполнением анкеты.
|
Это включает стандартные клинические инструкции, включая низкошлаковую диету перед колоноскопией и введение средств для очищения кишечника (например, полиэтиленгликоль) в соответствии с режимом разделенной дозы, как это принято в каждом участвующем центре.
Время, дозировка и используемое конкретное средство соответствуют действующим институциональным рекомендациям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота адекватной подготовки кишечника
Временное ограничение: Показатель адекватной подготовки кишечника может быть оценен непосредственно по завершении колоноскопии
|
Доля пациентов с оценками по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) ≥ 2 во всех сегментах кишечника.
|
Показатель адекватной подготовки кишечника может быть оценен непосредственно по завершении колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: немедленно по завершении колоноскопии
|
Удовлетворенность пациентов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (очень недоволен) до 5 (очень доволен), при этом пациенты оценивают свою удовлетворенность всем процессом подготовки кишечника со дня перед колоноскопией до непосредственно перед процедурой.
|
немедленно по завершении колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEC2025-448
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .