Análisis de los Factores que Influyen en la Calidad de la Preparación Intestinal Antes de la Colonoscopia en Pacientes con EII
Análisis de los Factores que Influyen en la Calidad de la Preparación Intestinal Antes de la Colonoscopia en Pacientes con EII: Un Estudio Prospectivo Multicéntrico Nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Paso 1: Durante la emisión de una orden de colonoscopia, los médicos de consulta externa/hospitalización realizan un cribado preliminar y una introducción a los posibles participantes. Alternativamente, el reclutamiento puede tener lugar durante el seguimiento en la sala de recuperación o en la sala después de que el paciente complete la colonoscopia (debe ser dentro de los 7 días posteriores al procedimiento para reducir el sesgo de recuerdo). Proporcionar explicaciones detalladas del contenido del estudio, los riesgos y los beneficios a los posibles sujetos.
Paso 2: Asegurarse de que el paciente comprende completamente el estudio y, a continuación, proceder a firmar el "Formulario de Consentimiento Informado".
Paso 3: Los pacientes completan el "Cuestionario sobre Factores que Influyen en la Preparación Intestinal en Pacientes con EII". El cuestionario abarca dos aspectos principales: Primero, los posibles factores de riesgo que pueden afectar la calidad de la preparación intestinal, incluyendo IMC, antecedentes de cirugía abdominal, antecedentes de diabetes, antecedentes de diarrea o estreñimiento, características de las heces, etc. Segundo, el protocolo específico de preparación intestinal, incluyendo la dieta previa a la colonoscopia, el tipo de agente de limpieza intestinal utilizado, la dosis, el intervalo entre la finalización de la medicación y el inicio de la colonoscopia (tiempo de espera), el momento de la toma de la medicación, etc. Finalmente, el investigador registra la puntuación de calidad de la preparación intestinal y los resultados de la colonoscopia, incluyendo las puntuaciones de la Escala de Preparación Intestinal de Boston para cada segmento intestinal, el diagnóstico colonoscópico, las puntuaciones de actividad de la enfermedad endoscópica, etc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zi-xuan He, M.D.
- Correo electrónico: zixuan931004@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhao-shen Li, M.D.
- Número de teléfono: 13386273620
- Correo electrónico: zhaoshenli@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Zhao-shen Li
- Número de teléfono: 13386273620
- Correo electrónico: zhaoshenli@hotmail.com
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Contacto:
- Zi-xuan He
- Correo electrónico: zixuan931004@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, de cualquier género, programados para colonoscopia;
- Pacientes diagnosticados con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) según la edición 2023 de las Guías para el Diagnóstico y Tratamiento de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal;
- Participación voluntaria en este estudio y provisión de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio (en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, o trastornos psiquiátricos;
- Uso actual de anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, warfarina) o presencia de trastornos de la coagulación;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Infección intestinal aguda en las últimas 2 semanas;
- Antecedentes de tumores colorrectales, poliposis adenomatosa familiar o síndrome de Peutz-Jeghers;
- Antecedentes de obstrucción intestinal, perforación, estenosis o cualquier otra condición que impida completar el examen;
- Discapacidad auditiva grave, disfunción cognitiva o incapacidad para cooperar con la encuesta;
- Individuos ya inscritos en este estudio que programen una colonoscopia repetida;
- Participación actual en otro ensayo clínico observacional o haber participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 60 días;
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte Observacional para la Preparación Intestinal en Pacientes con EII
Pacientes de 18 años o más diagnosticados con Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) y programados para una colonoscopia, que se someten a procedimientos estándar de preparación intestinal seguidos de examen de colonoscopia y completación de cuestionario.
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Esto implica instrucciones clínicas estándar que incluyen una dieta baja en residuos antes de la colonoscopia y la administración de agentes de limpieza intestinal (por ejemplo, Polietilenglicol) según el régimen de dosis dividida, de acuerdo con la práctica habitual de cada centro participante.
El momento, la dosis y el agente específico utilizado siguen las pautas institucionales existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: La tasa de preparación intestinal adecuada puede evaluarse inmediatamente después de completar la colonoscopia
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Proporción de sujetos con puntuaciones en la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) ≥ 2 en todos los segmentos intestinales.
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La tasa de preparación intestinal adecuada puede evaluarse inmediatamente después de completar la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la finalización de la colonoscopia
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La satisfacción del paciente se evalúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 (muy insatisfecho) hasta 5 (muy satisfecho), con los pacientes calificando su satisfacción respecto a todo el proceso de preparación intestinal desde el día anterior hasta inmediatamente antes de la colonoscopia.
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inmediatamente después de la finalización de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2025-448
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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