Analisi dei Fattori che Influenzano la Qualità della Preparazione Intestinale Prima della Colonscopia nei Pazienti con IBD
Analisi dei Fattori che Influenzano la Qualità della Preparazione Intestinale Prima della Colonscopia nei Pazienti con IBD: Uno Studio Prospettico Nazionale Multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Passo 1: Durante l'emissione dell'ordine di colonscopia, i medici ambulatoriali/di reparto effettuano lo screening preliminare e l'introduzione ai potenziali partecipanti. In alternativa, il reclutamento può avvenire durante il follow-up nella sala di risveglio o nel reparto dopo che il paziente ha completato la colonscopia (deve avvenire entro 7 giorni dalla procedura per ridurre il bias di richiamo). Fornire spiegazioni dettagliate del contenuto dello studio, dei rischi e dei benefici ai potenziali soggetti.
Passo 2: Assicurarsi che il paziente comprenda appieno lo studio, quindi procedere alla firma del "Modulo di Consenso Informato".
Passo 3: I pazienti completano il "Questionario sui Fattori che Influenzano la Preparazione Intestinale nei Pazienti con IBD". Il questionario copre due aspetti principali: Primo, i potenziali fattori di rischio che possono influenzare la qualità della preparazione intestinale, inclusi BMI, storia di chirurgia addominale, storia di diabete, storia di diarrea o stitichezza, caratteristiche delle feci, ecc. Secondo, il protocollo specifico di preparazione intestinale, inclusa la dieta pre-colonscopia, il tipo di agente detergente intestinale utilizzato, il dosaggio, l'intervallo tra il completamento del farmaco e l'inizio della colonscopia (tempo di attesa), il momento dell'assunzione del farmaco, ecc. Infine, il ricercatore registra il punteggio di qualità della preparazione intestinale e i risultati della colonscopia, inclusi i punteggi della Boston Bowel Preparation Scale per ogni segmento intestinale, la diagnosi colonscopica, i punteggi di attività della malattia endoscopica, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zi-xuan He, M.D.
- Email: zixuan931004@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhao-shen Li, M.D.
- Numero di telefono: 13386273620
- Email: zhaoshenli@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
- Reclutamento
- Changhai Hospital
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Contatto:
- Zhao-shen Li
- Numero di telefono: 13386273620
- Email: zhaoshenli@hotmail.com
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Contatto:
- Zi-xuan He
- Email: zixuan931004@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, di qualsiasi genere, programmati per una colonscopia;
- Pazienti con diagnosi di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) secondo l'edizione 2023 delle Linee Guida per la Diagnosi e il Trattamento della Malattia Infiammatoria Intestinale;
- Partecipazione volontaria a questo studio e fornitura di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto miocardico acuto (negli ultimi 6 mesi), insufficienza cardiaca, epatica o renale grave, o disturbi psichiatrici;
- Uso attuale di anticoagulanti (ad esempio, aspirina, warfarin) o presenza di disturbi della coagulazione;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Infezione intestinale acuta nelle ultime 2 settimane;
- Storia di tumori del colon-retto, poliposi adenomatosa familiare o sindrome di Peutz-Jeghers;
- Storia di ostruzione intestinale, perforazione, stenosi o qualsiasi altra condizione che impedisca il completamento dell'esame;
- Grave deficit uditivo, disfunzione cognitiva o incapacità di cooperare con l'indagine;
- Individui già arruolati in questo studio che programmano una colonscopia ripetuta;
- Partecipazione attuale a un altro studio osservazionale clinico o aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 60 giorni;
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort Osservazionale per la Preparazione Intestinale nei Pazienti con IBD
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) e programmati per una colonscopia, che si sottopongono a procedure standard di preparazione intestinale seguite da esame colonscopico e compilazione di questionario.
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Ciò prevede le istruzioni cliniche standard, tra cui una dieta a basso residuo prima della colonscopia e la somministrazione di agenti di pulizia intestinale (ad esempio, Polietilene Glicole) secondo il regime a dose frazionata, come da prassi abituale di ciascun centro partecipante.
La tempistica, il dosaggio e l'agente specifico utilizzato seguono le linee guida istituzionali esistenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di preparazione intestinale adeguata
Lasso di tempo: Il tasso di adeguata preparazione intestinale può essere valutato immediatamente al termine della colonscopia
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Proporzione di soggetti con punteggi della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥ 2 in tutti i segmenti intestinali.
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Il tasso di adeguata preparazione intestinale può essere valutato immediatamente al termine della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: immediatamente al termine della colonscopia
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La soddisfazione del paziente è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto), con i pazienti che valutano la propria soddisfazione riguardo all'intero processo di preparazione intestinale dal giorno precedente a immediatamente prima della colonscopia.
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immediatamente al termine della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHEC2025-448
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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