Análise de Fatores que Influenciam a Qualidade da Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia em Doentes com DII
Análise dos Fatores que Influenciam a Qualidade da Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia em Doentes com DII: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico Nacional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Passo 1: Durante a emissão de uma ordem de colonoscopia, os médicos de ambulatório/enfermaria realizam um rastreio preliminar e introdução aos potenciais participantes. Alternativamente, o recrutamento pode ocorrer durante o acompanhamento na sala de recuperação ou enfermaria após o paciente completar a colonoscopia (deve ser dentro de 7 dias após o procedimento para reduzir o viés de recordação). Fornecer explicações detalhadas sobre o conteúdo do estudo, riscos e benefícios aos potenciais sujeitos.
Passo 2: Assegurar que o paciente compreende totalmente o estudo e, em seguida, proceder à assinatura do "Formulário de Consentimento Informado".
Passo 3: Os pacientes preenchem o "Questionário sobre Fatores que Influenciam a Preparação Intestinal em Pacientes com DII". O questionário abrange dois aspetos principais: Primeiro, potenciais fatores de risco que podem afetar a qualidade da preparação intestinal, incluindo IMC, historial de cirurgia abdominal, historial de diabetes, historial de diarreia ou obstipação, características das fezes, etc. Segundo, o protocolo específico de preparação intestinal, incluindo dieta pré-colonoscopia, tipo de agente de limpeza intestinal utilizado, dosagem, intervalo entre a conclusão da medicação e o início da colonoscopia (tempo de espera), momento da toma da medicação, etc. Finalmente, o investigador regista a pontuação da qualidade da preparação intestinal e os resultados da colonoscopia, incluindo pontuações da Escala de Preparação Intestinal de Boston para cada segmento intestinal, diagnóstico colonoscópico, pontuações de atividade da doença endoscópica, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zi-xuan He, M.D.
- E-mail: zixuan931004@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhao-shen Li, M.D.
- Número de telefone: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Zhao-shen Li
- Número de telefone: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
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Contato:
- Zi-xuan He
- E-mail: zixuan931004@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, de qualquer género, agendados para colonoscopia;
- Pacientes diagnosticados com Doença Inflamatória Intestinal (DII) de acordo com a edição de 2023 das Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal;
- Participação voluntária neste estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de enfarte agudo do miocárdio (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, ou perturbações psiquiátricas;
- Uso atual de anticoagulantes (por exemplo, aspirina, varfarina) ou presença de distúrbios de coagulação;
- Mulheres grávidas ou a amamentar;
- Infeção intestinal aguda nas últimas 2 semanas;
- Histórico de tumores colorretais, polipose adenomatosa familiar ou síndrome de Peutz-Jeghers;
- Histórico de obstrução intestinal, perfuração, estenose ou qualquer outra condição que impeça a conclusão do exame;
- Deficiência auditiva grave, disfunção cognitiva ou incapacidade de cooperar com o inquérito;
- Indivíduos já inscritos neste estudo que agendem uma colonoscopia repetida;
- Participação atual noutro ensaio observacional clínico ou ter participado em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 60 dias;
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte Observacional para Preparação Intestinal em Doentes com DII
Pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticados com Doença Inflamatória Intestinal (DII) e agendados para colonoscopia, que realizam os procedimentos padrão de preparação intestinal, seguidos de exame de colonoscopia e preenchimento de questionário.
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Isto envolve instruções clínicas padrão, incluindo uma dieta de baixos resíduos antes da colonoscopia e a administração de agentes de limpeza intestinal (por exemplo, Polietilenoglicol) de acordo com o regime de dose dividida, conforme a prática rotineira de cada centro participante.
O horário, a dosagem e o agente específico utilizado seguem as diretrizes institucionais existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de preparação intestinal adequada
Prazo: A taxa adequada de preparação intestinal pode ser avaliada imediatamente após a conclusão da colonoscopia
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Proporção de sujeitos com pontuação na Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) ≥ 2 em todos os segmentos intestinais.
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A taxa adequada de preparação intestinal pode ser avaliada imediatamente após a conclusão da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Paciente
Prazo: imediatamente após a conclusão da colonoscopia
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A satisfação do paciente é avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, que varia de 0 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito), com os pacientes a classificarem a sua satisfação em relação a todo o processo de preparação intestinal desde o dia anterior até imediatamente antes da colonoscopia.
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imediatamente após a conclusão da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2025-448
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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