Analyse af faktorer, der påvirker kvaliteten af tarmforberedelse før koloskopi hos IBD-patienter
Analyse af faktorer, der påvirker kvaliteten af tarmforberedelse før koloskopi hos IBD-patienter: En national multicenter-prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trin 1: Under udstedelsen af en koloskopiordre udfører ambulante/afdelingslæger foreløbig screening og introduktion til potentielle deltagere. Alternativt kan rekruttering finde sted under opfølgning i opvågningsrummet eller afdelingen efter patienten har gennemført koloskopien (skal være inden for 7 dage efter proceduren for at reducere erindringsbias). Giv detaljerede forklaringer af studieindholdet, risici og fordele til potentielle forsøgspersoner.
Trin 2: Sørg for, at patienten fuldt ud forstår studiet, og fortsæt derefter med at underskrive "Informationssamtykkeformularen".
Trin 3: Patienter udfylder "Spørgeskema om faktorer, der påvirker tarmforberedelse hos IBD-patienter". Spørgeskemaet dækker to hovedaspekter: For det første potentielle risikofaktorer, der kan påvirke kvaliteten af tarmforberedelsen, herunder BMI, historie for maveoperation, historie for diabetes, historie for diarré eller forstoppelse, afføringskarakteristika osv. For det andet den specifikke tarmforberedelsesprotokol, herunder diæt før koloskopi, type af tarmrensemiddel anvendt, dosis, interval mellem afslutning af medicin og start af koloskopi (ventetid), timing af medicinindtagelse osv. Til sidst registrerer forskeren tarmforberedelseskvalitetsscore og koloskopiresultater, herunder Boston Bowel Preparation Scale-scorer for hvert tarmsegment, koloskopidiagnose, endoskopisk sygdomsaktivitetsscorer osv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zi-xuan He, M.D.
- E-mail: zixuan931004@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhao-shen Li, M.D.
- Telefonnummer: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-shen Li
- Telefonnummer: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zi-xuan He
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, af begge køn, planlagt til koloskopi;
- Patienter diagnosticeret med Inflammatorisk Tarmsygdom (IBD) i henhold til 2023-udgaven af Retningslinjerne for Diagnose og Behandling af Inflammatorisk Tarmsygdom;
- Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere akut myokardieinfarkt (inden for de sidste 6 måneder), svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens, eller psykiske lidelser;
- Nuværende brug af antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Akut tarminfektion inden for de sidste 2 uger;
- Tidligere kolorektale tumorer, familiær adenomatøs polyposis eller Peutz-Jeghers syndrom;
- Tidligere tarmobstruktion, perforation, stenose eller andre tilstande, der forhindrer gennemførelsen af undersøgelsen;
- Svær hørenedsættelse, kognitiv dysfunktion eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen;
- Personer allerede inkluderet i denne undersøgelse, der planlægger en gentagen koloskopi;
- Deltager i en anden klinisk observationsundersøgelse eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 60 dage;
- Afvisning af at underskrive det skriftlige informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte til tarmforberedelse hos IBD-patienter
Patienter på 18 år eller derover diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og planlagt til en koloskopi, som gennemgår standard tarmforberedelsesprocedurer efterfulgt af koloskopiundersøgelse og udfyldelse af spørgeskema.
|
Dette involverer standard kliniske instruktioner inklusive en diæt med lavt fiberindhold før koloskopi og administration af tarmrensningsmidler (f.eks. Polyethylenglycol) i henhold til split-dose-regimet som hvert deltagende centers rutinemæssige praksis.
Tidspunktet, doseringen og det specifikke anvendte middel følger eksisterende institutionelle retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate for tilstrækkelig tarmforberedelse
Tidsramme: Den tilstrækkelige tarmforberedelsesrate kan vurderes umiddelbart efter afslutningen af koloskopi
|
Andel af forsøgspersoner med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) score ≥ 2 i alle tarmsegmenter.
|
Den tilstrækkelige tarmforberedelsesrate kan vurderes umiddelbart efter afslutningen af koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af koloskopi
|
Patienttilfredshed vurderes på en 5-point Likert-skala fra 0 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds), hvor patienterne vurderer deres tilfredshed med hele forberedelsesprocessen til tarmundersøgelsen fra dagen før til lige før koloskopien.
|
umiddelbart efter afslutningen af koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEC2025-448
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .