Azon tényezők elemzése, amelyek befolyásolják a bélkészítés minőségét colonoszkópia előtt IBD-betegeknél
A bélkészítés minőségét befolyásoló tényezők elemzése vastagbél-tükrözés előtt IBD-betegekben: egy országos multicentrikus prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. lépés: A kolonoszkópia megrendelése során a rendelőintézeti/osztályi orvosok előzetes szűrést végeznek és bemutatják a lehetséges résztvevőket. Alternatívaként a toborzás a beteg kolonoszkópia befejezése utáni felépülő szobában vagy osztályon történő utókövetés során történhet (a visszahívási torzítás csökkentése érdekében a beavatkozást követő 7 napon belül kell történnie). Részletes magyarázatot adnak a tanulmány tartalmáról, kockázatairól és előnyeiről a lehetséges alanyoknak.
2. lépés: Győződjön meg arról, hogy a beteg teljes mértékben megérti a tanulmányt, majd folytassa a „Tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat” aláírásával.
3. lépés: A betegek kitöltik az „IBD-betegek bélkészítését befolyásoló tényezők kérdőívét”. A kérdőív két fő szempontot fed le: Először, a bélkészítés minőségét befolyásoló lehetséges kockázati tényezőket, beleértve a BMI-t, hasi műtét előzményeit, cukorbetegség előzményeit, hasmenés vagy székrekedés előzményeit, széklet jellemzőit stb. Másodszor, a konkrét bélkészítési protokollt, beleértve a kolonoszkópia előtti diétát, a használt beltisztító szer típusát, az adagot, a gyógyszer befejezése és a kolonoszkópia kezdete közötti időtartamot (várakozási idő), a gyógyszerbevitel időzítését stb. Végül a kutató rögzíti a bélkészítés minőségi pontszámát és a kolonoszkópia eredményeit, beleértve a Boston Bowel Preparation Scale pontszámokat minden bél szegmensre, a kolonoszkópos diagnózist, az endoszkópos betegségaktivitás pontszámokat stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zi-xuan He, M.D.
- E-mail: zixuan931004@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhao-shen Li, M.D.
- Telefonszám: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Toborzás
- Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhao-shen Li
- Telefonszám: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zi-xuan He
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek 18 éves vagy annál idősebbek, bármely neműek, akik kolonoszkópiára vannak beütemezve;
- Betegek, akiknél gyulladásos bélbetegséget (IBD) diagnosztizáltak a Gyulladásos Bélbetegségek Diagnosztikájának és Kezelésének Irányelvei 2023-as kiadása szerint;
- Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban és aláírt tájékoztatott hozzájárulás nyújtása.
Kizárási kritériumok:
- Akut szívinfarktus (az elmúlt 6 hónapban), súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség, vagy pszichiátriai rendellenességek előzménye;
- Jelenlegi antikoagulánsok (pl. aszpirin, varfarin) használata vagy véralvadási rendellenességek jelenléte;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Akut bélfertőzés az elmúlt 2 hétben;
- Vastag- és végbéltumorok, családi adenomás polipózis vagy Peutz-Jeghers szindróma előzménye;
- Bélobstrukció, perforáció, szűkület vagy bármely más olyan állapot előzménye, amely megakadályozza a vizsgálat befejezését;
- Súlyos halláskárosodás, kognitív diszfunkció vagy a felméréssel való együttműködés képtelensége;
- Azok az egyének, akik már be vannak jelentkezve ebbe a tanulmányba és ismételt kolonoszkópiát ütemeztetnek;
- Jelenleg egy másik klinikai megfigyelési vizsgálatban vesznek részt, vagy részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 60 napban;
- A tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozat aláírásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési Kohorsz a Bélkészítésről IBD-betegeknél
18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknél gyulladásos bélbetegséget (IBD) diagnosztizáltak és kolonoszkópiára ütemezték őket, akik szabványos bélkészítő eljárásokon esnek át, majd kolonoszkópiai vizsgálatot és kérdőív kitöltést végeznek.
|
Ez magában foglalja a szokásos klinikai utasításokat, beleértve az alacsony maradékos étrendet a vastagbéltükrözés előtt és a bélmosó szerek (pl. Polietilén-glikol) beadását a felosztott dózisú kezelési rend szerint, a részt vevő központok rutin gyakorlatának megfelelően.
Az időzítés, a dózis és a használt konkrét szer a meglévő intézményi irányelveket követi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megfelelő bélkészítési arány
Időkeret: A megfelelő bélkészítési arány azonnal értékelhető a kolonoszkópia befejezésekor
|
Azon alanyok aránya, akiknek Boston Bél-előkészítési Skálán (BBPS) ≥ 2 pontszámuk van minden bél szegmensben.
|
A megfelelő bélkészítési arány azonnal értékelhető a kolonoszkópia befejezésekor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: azonnal a kolonoszkópia befejezése után
|
A beteg elégedettségét 0-tól (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett) terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelik, a betegek pedig a teljes bélkészítési folyamattal kapcsolatos elégedettségüket értékelik a kolonoszkópia előtti naptól kezdve egészen a vizsgálat közvetlen előtti pillanatig.
|
azonnal a kolonoszkópia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHEC2025-448
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .