Analiza czynników wpływających na jakość przygotowania jelita przed kolonoskopią u pacjentów z IBD
Analiza czynników wpływających na jakość przygotowania jelita przed kolonoskopią u pacjentów z IBD: krajowe wieloośrodkowe badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krok 1: Podczas wystawiania skierowania na kolonoskopię lekarze w poradni/oddziale przeprowadzają wstępne badania i przedstawiają potencjalnym uczestnikom informacje o badaniu. Alternatywnie rekrutacja może odbywać się podczas wizyty kontrolnej w sali wybudzeń lub na oddziale po zakończeniu przez pacjenta kolonoskopii (musi to nastąpić w ciągu 7 dni po zabiegu, aby zmniejszyć ryzyko błędu pamięci). Przedstaw potencjalnym uczestnikom szczegółowe wyjaśnienia dotyczące treści badania, ryzyka i korzyści.
Krok 2: Upewnij się, że pacjent w pełni rozumie badanie, a następnie poproś go o podpisanie "Formularza Świadomej Zgody".
Krok 3: Pacjenci wypełniają "Kwestionariusz czynników wpływających na przygotowanie jelita u pacjentów z IBD". Kwestionariusz obejmuje dwa główne aspekty: Po pierwsze, potencjalne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na jakość przygotowania jelita, w tym BMI, wywiad dotyczący operacji brzucha, wywiad dotyczący cukrzycy, wywiad dotyczący biegunki lub zaparć, charakterystykę stolca itp. Po drugie, konkretny protokół przygotowania jelita, w tym dietę przed kolonoskopią, rodzaj użytego środka oczyszczającego jelita, dawkę, odstęp między zakończeniem przyjmowania leku a rozpoczęciem kolonoskopii (czas oczekiwania), czas przyjmowania leku itp. Na koniec badacz rejestruje ocenę jakości przygotowania jelita i wyniki kolonoskopii, w tym wyniki Boston Bowel Preparation Scale dla każdego odcinka jelita, rozpoznanie kolonoskopowe, endoskopowe wskaźniki aktywności choroby itp.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zi-xuan He, M.D.
- E-mail: zixuan931004@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhao-shen Li, M.D.
- Numer telefonu: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-shen Li
- Numer telefonu: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zi-xuan He
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, dowolnej płci, zakwalifikowani do kolonoskopii;
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zapalnej jelit (IBD) zgodnie z wytycznymi z 2023 roku dotyczącymi diagnozowania i leczenia choroby zapalnej jelit;
- Dobrowolny udział w tym badaniu i dostarczenie podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek, lub zaburzenia psychiczne;
- Aktualne stosowanie leków przeciwkrzepliwych (np. aspiryna, warfaryna) lub obecność zaburzeń krzepnięcia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ostra infekcja jelitowa w ciągu ostatnich 2 tygodni;
- Przebyte nowotwory jelita grubego, rodzinna polipowatość gruczolakowata lub zespół Peutza-Jeghersa;
- Przebyta niedrożność jelit, perforacja, zwężenie lub jakikolwiek inny stan uniemożliwiający wykonanie badania;
- Ciężkie upośledzenie słuchu, dysfunkcje poznawcze lub niezdolność do współpracy podczas badania;
- Osoby już włączone do tego badania, które umawiają się na powtórną kolonoskopię;
- Aktualny udział w innym klinicznym badaniu obserwacyjnym lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni;
- Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Obserwacyjna Przygotowania Jelita u Pacjentów z IBD
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (IBD) i zaplanowaną kolonoskopią, którzy przechodzą standardowe procedury przygotowania jelit, a następnie badanie kolonoskopowe i wypełnienie kwestionariusza.
|
Obejmuje to standardowe instrukcje kliniczne, w tym dietę niskoresztkową przed kolonoskopią oraz podawanie środków oczyszczających jelita (np. glikol polietylenowy) zgodnie z protokołem podzielonej dawki, zgodnie z rutynową praktyką każdego ośrodka uczestniczącego.
Czas, dawkowanie i stosowany konkretny środek są zgodne z obowiązującymi wytycznymi instytucjonalnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współczynnik odpowiedniego przygotowania jelita
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedniego przygotowania jelita można ocenić bezpośrednio po zakończeniu kolonoskopii
|
Odsetek pacjentów z wynikami w skali przygotowania jelita Boston (BBPS) ≥ 2 we wszystkich segmentach jelita.
|
Wskaźnik odpowiedniego przygotowania jelita można ocenić bezpośrednio po zakończeniu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
|
Satysfakcja pacjenta jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony), przy czym pacjenci oceniają swoje zadowolenie z całego procesu przygotowania jelita od dnia poprzedzającego do bezpośrednio przed kolonoskopią.
|
natychmiast po zakończeniu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2025-448
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .