IBD-potilaiden suoliston esikäsittelyn laatuun vaikuttavien tekijöiden analyysi ennen kolonoskopiaa
Tekijöiden analyysi, jotka vaikuttavat suoliston valmistelun laatuun ennen kolonoskopiaa IBD-potilailla: Kansallinen monikeskustutkimusprospekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Kolonoskopiatoimeksiannon antamisen yhteydessä poliklinikan/sairaalaosaston lääkärit suorittavat alustavan seulonnan ja esittelyyn mahdollisille osallistujille. Vaihtoehtoisesti rekrytointi voi tapahtua seurannassa toipumishuoneessa tai osastolla potilaan suoritettua kolonoskopian (täytyy olla 7 päivän kuluessa toimenpiteestä muistovirheen vähentämiseksi). Anna yksityiskohtaiset selitykset tutkimuksen sisällöstä, riskeistä ja hyödyistä mahdollisille osallistujille.
Vaihe 2: Varmista, että potilas ymmärtää tutkimuksen täysin, ja jatka sitten "Tietoon perustuvan suostumuksen" allekirjoittamiseen.
Vaihe 3: Potilaat täyttävät "Kyselyn IBD-potilaiden suoliston valmistukseen vaikuttavista tekijöistä". Kysely kattaa kaksi pääaluetta: Ensinnäkin mahdolliset riskitekijät, jotka voivat vaikuttaa suoliston valmistuksen laatuun, mukaan lukien BMI, vatsaleikkauksen historia, diabeteksen historia, ripulin tai ummetuksen historia, ulosteen ominaisuudet jne. Toiseksi, tietty suoliston valmistusprotokolla, mukaan lukien ennen kolonoskopiaa noudatettava ruokavalio, käytetyn suoliston puhdistusaineen tyyppi, annostus, lääkkeen lopettamisen ja kolonoskopian alkamisen välinen aika (odotteluaika), lääkkeenottamisen ajankohta jne. Lopuksi tutkija tallentaa suoliston valmistuksen laatuarvon ja kolonoskopiatulokset, mukaan lukien Boston Bowel Preparation Scale -pisteet kullekin suolistosegmentille, kolonoskopiadiagnoosi, endoskooppinen taudin aktiivisuuspisteet jne.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zi-xuan He, M.D.
- Sähköposti: zixuan931004@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhao-shen Li, M.D.
- Puhelinnumero: 13386273620
- Sähköposti: zhaoshenli@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao-shen Li
- Puhelinnumero: 13386273620
- Sähköposti: zhaoshenli@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zi-xuan He
- Sähköposti: zixuan931004@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, sukupuolesta riippumatta, joille on suunniteltu kolonoskopia;
- Potilaat, joille on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tulehduksellisen suolistosairauden diagnosoinnin ja hoidon ohjeiden vuoden 2023 painoksen mukaisesti;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti sydäninfarkti (viimeisen 6 kuukauden aikana), vakava sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai mielenterveyden häiriöt;
- Nykyinen antikoagulanttien (esim. aspiriini, varfariini) käyttö tai hyytymishäiriöiden esiintyminen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Akuutti suolistotulehdus viimeisen 2 viikon aikana;
- Aiempi paksu- tai peräsuolen kasvainten, perinnöllisen adenomaattisen polyposin tai Peutz-Jeghersin oireyhtymän esiintyminen;
- Aiempi suoliston tukos, reikä, ahtauma tai mikä tahansa muu tila, joka estää tutkimuksen suorittamisen loppuun;
- Vakava kuulovamma, kognitiivinen toimintahäiriö tai kyvyttömyys yhteistyöhön kyselyn kanssa;
- Henkilöt, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen ja jotka suunnittelevat toistettavaa kolonoskopiaa;
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen havainnointitutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 60 päivän aikana;
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Observaatiokohortti suoliston valmistelusta IBD-potilailla
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja jotka on ajoitettu kolonoskopiaan, jotka käyvät läpi vakiokäytäntöiset suolen valmistusmenettelyt, jota seuraa kolonoskopiatutkimus ja kyselylomakkeen täyttäminen.
|
Tämä sisältää vakiolääketieteelliset ohjeet, kuten matalan ravintokuituisen ruokavalion kolonoskopiaa edeltävänä aikana ja suoliston puhdistusaineiden (esim. Polyetyleeniglykoli) annostelun split-dose -menetelmän mukaisesti kunkin osallistuvan keskuksen vakiokäytännön mukaan.
Ajoitus, annostus ja käytetty spesifinen aine noudattavat olemassa olevia laitoksen ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riittävän suoliston valmistelun taso
Aikaikkuna: Riittävän suoliston valmistelun taso voidaan arvioida välittömästi kolonoskopian päätyttyä
|
Osuus potilaista, joilla on Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) -pisteet ≥ 2 kaikissa suoliston osissa.
|
Riittävän suoliston valmistelun taso voidaan arvioida välittömästi kolonoskopian päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: välittömästi kolonoskopian päätyttyä
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan 5-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen), potilaat arvioidessaan tyytyväisyyttään koko suoliston valmisteluprosessiin siitä päivästä, joka edeltää kolonoskopiaa, aina itse kolonoskopiaan asti.
|
välittömästi kolonoskopian päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2025-448
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .