Analyse des facteurs influençant la qualité de la préparation intestinale avant la coloscopie chez les patients atteints de MICI
Analyse des facteurs influençant la qualité de la préparation intestinale avant la coloscopie chez les patients atteints de MICI : une étude prospective multicentrique nationale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape 1 : Lors de la prescription d'une coloscopie, les médecins en consultation externe ou en service effectuent un dépistage préliminaire et présentent l'étude aux participants potentiels. Alternativement, le recrutement peut avoir lieu lors du suivi en salle de réveil ou en service après que le patient ait terminé la coloscopie (doit être dans les 7 jours suivant l'intervention pour réduire le biais de rappel). Fournissez des explications détaillées sur le contenu de l'étude, les risques et les avantages aux sujets potentiels.
Étape 2 : Assurez-vous que le patient comprend parfaitement l'étude, puis procédez à la signature du « Formulaire de Consentement Éclairé ».
Étape 3 : Les patients remplissent le « Questionnaire sur les Facteurs Influençant la Préparation Intestinale chez les Patients Atteints de MICI ». Le questionnaire couvre deux aspects principaux : Premièrement, les facteurs de risque potentiels pouvant affecter la qualité de la préparation intestinale, y compris l'IMC, les antécédents de chirurgie abdominale, les antécédents de diabète, les antécédents de diarrhée ou de constipation, les caractéristiques des selles, etc. Deuxièmement, le protocole spécifique de préparation intestinale, y compris le régime avant la coloscopie, le type d'agent de nettoyage intestinal utilisé, la posologie, l'intervalle entre la fin de la prise du médicament et le début de la coloscopie (temps d'attente), le moment de la prise du médicament, etc. Enfin, le chercheur enregistre le score de qualité de la préparation intestinale et les résultats de la coloscopie, y compris les scores de l'Échelle de Préparation Intestinale de Boston pour chaque segment intestinal, le diagnostic coloscopique, les scores d'activité de la maladie endoscopique, etc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zi-xuan He, M.D.
- E-mail: zixuan931004@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhao-shen Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Zhao-shen Li
- Numéro de téléphone: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
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Contact:
- Zi-xuan He
- E-mail: zixuan931004@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans ou plus, de tout genre, programmés pour une coloscopie ;
- Patients diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) selon l'édition 2023 des lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la maladie inflammatoire de l'intestin ;
- Participation volontaire à cette étude et fourniture d'un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde (au cours des 6 derniers mois), d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, ou de troubles psychiatriques ;
- Utilisation actuelle d'anticoagulants (par exemple, aspirine, warfarine) ou présence de troubles de la coagulation ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Infection intestinale aiguë au cours des 2 dernières semaines ;
- Antécédents de tumeurs colorectales, de polypose adénomateuse familiale ou de syndrome de Peutz-Jeghers ;
- Antécédents d'obstruction intestinale, de perforation, de sténose ou de toute autre condition empêchant la réalisation de l'examen ;
- Déficience auditive sévère, dysfonctionnement cognitif ou incapacité à coopérer avec l'enquête ;
- Personnes déjà inscrites à cette étude qui programment une coloscopie de contrôle ;
- Participation actuelle à un autre essai clinique observationnel ou participation à tout autre essai clinique au cours des 60 derniers jours ;
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle pour la préparation intestinale chez les patients atteints de MICI
Patients âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et programmés pour une coloscopie, qui subissent des procédures de préparation intestinale standard suivies d'un examen coloscopique et d'un remplissage de questionnaire.
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Cela implique des instructions cliniques standards, y compris un régime pauvre en résidus avant la coloscopie et l'administration d'agents de nettoyage intestinal (par exemple, le Polyéthylène Glycol) selon le régime à dose fractionnée conformément à la pratique habituelle de chaque centre participant.
Le timing, la posologie et l'agent spécifique utilisé suivent les directives institutionnelles existantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de préparation colique adéquate
Délai: Le taux de préparation colique adéquate peut être évalué immédiatement après la fin de la coloscopie
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Proportion de sujets avec des scores d'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) ≥ 2 dans tous les segments intestinaux.
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Le taux de préparation colique adéquate peut être évalué immédiatement après la fin de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient
Délai: immédiatement après la fin de la coloscopie
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La satisfaction des patients est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (très insatisfait) à 5 (très satisfait), les patients évaluant leur satisfaction concernant l'ensemble du processus de préparation intestinale depuis la veille jusqu'à immédiatement avant la coloscopie.
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immédiatement après la fin de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2025-448
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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