Analyse van factoren die de kwaliteit van de darmvoorbereiding beïnvloeden voor colonoscopie bij IBD-patiënten
Analyse van factoren die de kwaliteit van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie bij IBD-patiënten beïnvloeden: een nationale multicenter prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stap 1: Tijdens het opstellen van een colonoscopieverwijzing voeren poliklinische/afdelingsartsen een voorlopige screening uit en introduceren ze potentiële deelnemers aan het onderzoek. Als alternatief kan werving plaatsvinden tijdens de follow-up in de uitslaapkamer of afdeling nadat de patiënt de colonoscopie heeft voltooid (moet binnen 7 dagen na de ingreep plaatsvinden om recallbias te verminderen). Geef gedetailleerde uitleg over de inhoud van het onderzoek, de risico's en de voordelen aan potentiële proefpersonen.
Stap 2: Zorg ervoor dat de patiënt het onderzoek volledig begrijpt en laat hem vervolgens het "Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming" ondertekenen.
Stap 3: Patiënten vullen de "Vragenlijst over Factoren die de Darmvoorbereiding bij IBD-patiënten Beïnvloeden" in. De vragenlijst behandelt twee hoofdaspecten: Ten eerste potentiële risicofactoren die de kwaliteit van de darmvoorbereiding kunnen beïnvloeden, waaronder BMI, voorgeschiedenis van buikchirurgie, voorgeschiedenis van diabetes, voorgeschiedenis van diarree of obstipatie, stoelgangeigenschappen, enzovoort. Ten tweede het specifieke darmvoorbereidingsprotocol, waaronder het dieet vóór de colonoscopie, het type gebruikte darmreinigingsmiddel, de dosering, het interval tussen het voltooien van de medicatie en het begin van de colonoscopie (wachttijd), het tijdstip van medicatie-inname, enzovoort. Tot slot registreert de onderzoeker de kwaliteitsscore van de darmvoorbereiding en de colonoscopieresultaten, waaronder Boston Bowel Preparation Scale-scores voor elk darmsegment, colonoscopische diagnose, endoscopische ziekteactiviteitsscores, enzovoort.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zi-xuan He, M.D.
- E-mail: zixuan931004@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhao-shen Li, M.D.
- Telefoonnummer: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhao-shen Li
- Telefoonnummer: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
-
Contact:
- Zi-xuan He
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, van elk geslacht, gepland voor colonoscopie;
- Patiënten gediagnosticeerd met Inflammatoire Darmziekte (IBD) volgens de 2023 editie van de Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Inflammatoire Darmziekte;
- Vrijwillige deelname aan deze studie en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van acuut myocardinfarct (binnen de afgelopen 6 maanden), ernstig hart-, lever- of nierfalen, of psychiatrische aandoeningen;
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. aspirine, warfarine) of aanwezigheid van stollingsstoornissen;
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
- Acute darminfectie binnen de afgelopen 2 weken;
- Geschiedenis van colorectale tumoren, familiaire adenomateuze polyposis, of Peutz-Jeghers syndroom;
- Geschiedenis van darmobstructie, perforatie, stenose, of enige andere aandoening die voltooiing van het onderzoek verhindert;
- Ernstig gehoorverlies, cognitieve disfunctie, of onvermogen om mee te werken aan het onderzoek;
- Personen die al aan deze studie deelnemen en een herhaalde colonoscopie plannen;
- Momenteel deelnemend aan een andere klinische observationele trial of deelname aan enige andere klinische trial binnen de afgelopen 60 dagen;
- Weigering om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationele Cohort voor Darmvoorbereiding bij IBD-patiënten
Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD) die zijn ingepland voor een colonoscopie, die standaard darmvoorbereidingsprocedures ondergaan, gevolgd door colonoscopieonderzoek en het invullen van een vragenlijst.
|
Dit omvat standaard klinische instructies, waaronder een vezelarm dieet vóór de colonoscopie en de toediening van darmreinigingsmiddelen (bijvoorbeeld Polyethyleenglycol) volgens het gesplitste dosisregime, zoals gebruikelijk is in elk deelnemend centrum.
De timing, dosering en het specifieke gebruikte middel volgen de bestaande institutionele richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adequate darmvoorbereidingspercentage
Tijdsspanne: Het percentage adequate darmvoorbereiding kan onmiddellijk na voltooiing van de colonoscopie worden beoordeeld
|
Aandeel van proefpersonen met Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) scores ≥ 2 in alle darmsegmenten.
|
Het percentage adequate darmvoorbereiding kan onmiddellijk na voltooiing van de colonoscopie worden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van Patiënten
Tijdsspanne: onmiddellijk na voltooiing van de colonoscopie
|
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden), waarbij patiënten hun tevredenheid beoordelen met betrekking tot het volledige darmvoorbereidingsproces vanaf de dag ervoor tot vlak voor de colonoscopie.
|
onmiddellijk na voltooiing van de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHEC2025-448
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .