Analyse av faktorer som påvirker kvaliteten på tarmforberedelse før koloskopi hos IBD-pasienter
Analyse av faktorer som påvirker kvaliteten på tarmforberedelse før koloskopi hos IBD-pasienter: En nasjonal, multikenter, prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trinn 1: Under utstedelse av en koloskopiordre gjennomfører polikliniske/avdelingsleger foreløpig screening og introduksjon til potensielle deltakere. Alternativt kan rekruttering finne sted under oppfølging i oppvåkningsrommet eller avdelingen etter at pasienten har fullført koloskopien (må være innen 7 dager etter prosedyren for å redusere tilbakekallingsskjevhet). Gi detaljerte forklaringer av studieinnholdet, risikoene og fordelene til potensielle deltakere.
Trinn 2: Sikre at pasienten fullt ut forstår studien, og fortsett deretter med å signere "Informeret samtykkeskjema".
Trinn 3: Pasienter fyller ut "Spørreskjema om faktorer som påvirker tarmforberedelse hos IBD-pasienter". Spørreskjemaet dekker to hovedaspekter: For det første, potensielle risikofaktorer som kan påvirke kvaliteten på tarmforberedelsen, inkludert BMI, historie med bukhulsoperasjon, historie med diabetes, historie med diaré eller forstoppelse, avføringskarakteristika, etc. For det andre, den spesifikke tarmforberedelsesprotokollen, inkludert diett før koloskopi, type tarmrensemiddel som brukes, dosering, intervall mellom fullføring av medisin og start av koloskopi (ventetid), tidspunkt for medisininntak, etc. Til slutt registrerer forskeren tarmforberedelseskvalitetsskåren og koloskopiresultatene, inkludert Boston Bowel Preparation Scale-skårer for hvert tarmsegment, koloskopidiagnose, endoskopisk sykdomsaktivitetsskårer, etc.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zi-xuan He, M.D.
- E-post: zixuan931004@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhao-shen Li, M.D.
- Telefonnummer: 13386273620
- E-post: zhaoshenli@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhao-shen Li
- Telefonnummer: 13386273620
- E-post: zhaoshenli@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zi-xuan He
- E-post: zixuan931004@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre, av begge kjønn, planlagt for koloskopi;
- Pasienter med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom (IBD) i henhold til 2023-utgaven av Retningslinjer for diagnostisering og behandling av inflammatorisk tarmsykdom;
- Frivillig deltakelse i denne studien og signert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med akutt hjerteinfarkt (innenfor de siste 6 månedene), alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, eller psykiske lidelser;
- Nåværende bruk av antikoagulantia (f.eks. aspirin, warfarin) eller tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Akutt tarminfeksjon innenfor de siste 2 ukene;
- Historikk med kolorektale svulster, familiær adenomatøs polyposis eller Peutz-Jeghers syndrom;
- Historikk med tarmobstruksjon, perforasjon, stenose eller andre tilstander som hindrer fullføring av undersøkelsen;
- Alvorlig hørselshemming, kognitiv dysfunksjon eller manglende evne til å samarbeide med undersøkelsen;
- Personer allerede inkludert i denne studien som planlegger en repetert koloskopi;
- Deltar for tiden i en annen klinisk observasjonsstudie eller har deltatt i en annen klinisk studie innenfor de siste 60 dagene;
- Nektelse av å signere den skriftlige samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort for tarmforberedelse hos pasienter med IBD
Pasienter 18 år eller eldre med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og planlagt for koloskopi, som gjennomgår standard tarmforberedelsesprosedyrer etterfulgt av koloskopiundersøkelse og fullføring av spørreskjema.
|
Dette innebærer standard kliniske instruksjoner inkludert en lavrester-diett før koloskopi og administrering av tarmrensende midler (f.eks. Polyetylen Glycol) i henhold til splittedose-regimet som følger hvert deltakende senters rutinepraksis.
Tidspunkt, dosering og spesifikt brukt middel følger eksisterende institusjonelle retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstrekkelig tarmforberedelsesrate
Tidsramme: Den tilstrekkelige tarmforberedelsesraten kan vurderes umiddelbart etter fullført koloskopi
|
Andel av forsøkspersoner med Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poengsum ≥ 2 i alle tarmsegmenter.
|
Den tilstrekkelige tarmforberedelsesraten kan vurderes umiddelbart etter fullført koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter fullført koloskopi
|
Pasienttilfredshet vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd), hvor pasientene vurderer sin tilfredshet med hele tarmforberedelsesprosessen fra dagen før til rett før koloskopien.
|
umiddelbart etter fullført koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2025-448
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .