Analýza faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy střeva před kolonoskopií u pacientů s IBD
Analýza faktorů ovlivňujících kvalitu přípravy střeva před kolonoskopií u pacientů s IBD: Národní multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krok 1: Při vydání žádanky na kolonoskopii provádějí ambulantní lékaři/oddělení předběžný screening a seznámení s potenciálními účastníky. Nebo může nábor proběhnout během následné kontroly v pooperačním pokoji nebo na oddělení poté, co pacient dokončí kolonoskopii (musí být do 7 dnů po zákroku, aby se snížil recall bias). Poskytněte podrobné vysvětlení obsahu studie, rizik a přínosů potenciálním subjektům.
Krok 2: Ujistěte se, že pacient plně rozumí studii, a poté přistupte k podpisu "Informovaného souhlasu".
Krok 3: Pacienti vyplní "Dotazník o faktorech ovlivňujících přípravu střeva u pacientů s IBD". Dotazník pokrývá dvě hlavní oblasti: Za prvé, potenciální rizikové faktory, které mohou ovlivnit kvalitu přípravy střeva, včetně BMI, anamnézy břišních operací, anamnézy cukrovky, anamnézy průjmu nebo zácpy, charakteristik stolice atd. Za druhé, konkrétní protokol přípravy střeva, včetně diety před kolonoskopií, typu použitého čisticího prostředku na střeva, dávkování, intervalu mezi dokončením medikace a zahájením kolonoskopie (doba čekání), načasování užívání léků atd. Nakonec výzkumník zaznamená skóre kvality přípravy střeva a výsledky kolonoskopie, včetně skóre Boston Bowel Preparation Scale pro každý střevní segment, kolonoskopické diagnózy, skóre endoskopické aktivity onemocnění atd.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zi-xuan He, M.D.
- E-mail: zixuan931004@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhao-shen Li, M.D.
- Telefonní číslo: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhao-shen Li
- Telefonní číslo: 13386273620
- E-mail: zhaoshenli@hotmail.com
-
Kontakt:
- Zi-xuan He
- E-mail: zixuan931004@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví, plánovaní na kolonoskopii;
- Pacienti s diagnózou idiopatických střevních zánětů (IBD) podle vydání Směrnic pro diagnostiku a léčbu idiopatických střevních zánětů z roku 2023;
- Dobrovolná účast v této studii a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza akutního infarktu myokardu (v posledních 6 měsících), těžké srdeční, jaterní nebo renální selhání nebo psychiatrické poruchy;
- Aktuální užívání antikoagulancií (např. aspirin, warfarin) nebo přítomnost poruch srážlivosti krve;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Akutní střevní infekce v posledních 2 týdnech;
- Anamnéza kolorektálních nádorů, familiární adenomatózní polypózy nebo Peutz-Jeghersova syndromu;
- Anamnéza střevní obstrukce, perforace, stenózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který znemožňuje dokončení vyšetření;
- Těžká sluchová porucha, kognitivní dysfunkce nebo neschopnost spolupracovat s průzkumem;
- Jedinci již zařazení do této studie, kteří si naplánují opakovanou kolonoskopii;
- Aktuální účast v jiné klinické observační studii nebo účast v jakékoli jiné klinické studii v posledních 60 dnech;
- Odmítnutí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Observační kohorta pro přípravu střeva u pacientů s IBD
Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou idiopatických střevních zánětů (IBD) a naplánovaní na kolonoskopii, kteří podstoupí standardní přípravu střev následovanou kolonoskopickým vyšetřením a vyplněním dotazníku.
|
To zahrnuje standardní klinické pokyny včetně diety s nízkým obsahem zbytků před kolonoskopií a podávání prostředků k čištění střev (např. Polyethylenglykol) podle rozděleného dávkování podle běžné praxe každého zúčastněného centra.
Načasování, dávkování a konkrétní použitý prostředek se řídí stávajícími institucionálními směrnicemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra adekvátní přípravy střev
Časové okno: Míru adekvátní přípravy střeva lze vyhodnotit bezprostředně po dokončení kolonoskopie
|
Podíl subjektů s výsledky Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) ≥ 2 ve všech segmentech střeva.
|
Míru adekvátní přípravy střeva lze vyhodnotit bezprostředně po dokončení kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: ihned po dokončení kolonoskopie
|
Spokojenost pacientů je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen), přičemž pacienti hodnotí svou spokojenost s celým procesem přípravy střev od dne před kolonoskopií až do okamžiku bezprostředně před ní.
|
ihned po dokončení kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2025-448
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .