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重度の小児期早期う蝕のための多次元リスク予測モデルの構築

"生物・心理・社会"医学モデルに基づいた重度早期小児う蝕の多次元リスク予測モデルの構築

本研究は、従来の単一の生物学的要因の視点から脱却し、「24時間活動行動」と「家族の心理的ストレス」の理論を導入することで、重度の早期小児う蝕(S-ECC)の高い有病率と再発率に対処することを目的としています。 1,200人の就学前児童とその保護者から臨床および行動データを収集し、親のバーンアウト、子供の実行機能、睡眠/食事行動とS-ECCとの関連経路を探り、高精度のリスク予測モデルを構築して、個別化予防戦略の臨床開発にエビデンスに基づく支援を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

重度早期小児う蝕(S-ECC)は、就学前児童の心身の健康を深刻に脅かす重大な感染症として、現在中国の小児歯科における主要な公衆衛生上の課題となっています。 疫学的データによると、中国の3〜5歳児におけるう蝕の有病率は依然として高く、疾患の進行が速く、歯面の広範囲にわたり、治療が困難であるという特徴があります。 S-ECCは、子供の歯質の広範囲な喪失を引き起こし、歯髄炎や根尖性歯周炎による激しい痛みを引き起こすだけでなく、子供の咀嚼効率、顔面の成長発育、言語機能、睡眠の質に深刻な影響を与え、長期的な慢性炎症による全身疾患を誘発する可能性さえあります。 現在の臨床治療法にはフッ化物塗布、MI修復、全身麻酔下での総合治療などが含まれますが、術後の高い再発率と困難な行動管理は、臨床現場でよく見られる問題です。 これは、歯の病変の修復に焦点を当てながら、疾患とその再発を引き起こす根本的な家族の行動的・心理社会的要因を無視している、現在主流の「生物医学モデル」に基づく診療体系の限界を明らかにしています。

これまでのS-ECCの病因研究は、主にう蝕原因菌(ミュータンス連鎖球菌など)、宿主要因(唾液組成や歯の構造など)、環境要因(糖分摂取頻度など)といった生物学的側面に焦点が当てられてきました。 研究が進むにつれ、一部の研究者が社会経済的地位(SES)が口腔健康に与える影響に注目し始め、親の教育レベルや家庭収入がう蝕率と有意に関連していることが明らかになりましたが、これらの巨視的社会人口統計学的指標では、類似した社会経済的背景を持つ家庭間で口腔健康管理能力に大きな差が生じる理由を説明することは困難です。 現在の知識のギャップは、微視的な心理学および行動神経科学の観点からS-ECCの家族集積性メカニズムを分析する研究が不足している点にあります。 特に、近年心理学分野で提唱されている「親の燃え尽き症候群」の概念(長期的な育児ストレス下で親が経験する情緒的消耗と親としての有効性の低下)は、子供の口腔衛生行動に対する監督の欠如や非効果性につながる可能性がありますが、これは歯科分野では十分に検証されていません。 同時に、これまでの研究では食習慣を単独で捉えることが多く、世界保健機関が提唱する「24時間活動行動」の包括的視点(睡眠障害(口呼吸、夜間覚醒など)、座位行動(過度のスクリーン時間)、不健康な食事の間に複雑な相互作用が存在し、それらがS-ECCのリスク循環を形成する可能性がある)を無視してきました。 さらに、就学前児童自身の認知特性、例えば実行機能における抑制制御の欠如は、歯磨き時の協調性の低さや食事衝動の制御不良につながる可能性があり、この神経心理学的特性がS-ECCへの感受性に与える影響も、現在の研究における盲点となっています。

上記の背景と研究状況を踏まえると、「生物心理社会」医療モデルに基づいて就学前児童のS-ECCに関する多次元的なリスク因子研究を実施することは、特に緊急性が高く重要です。 本研究は、従来の病因研究の枠組みを突破し、dmft指数やプラーク指数などの客観的臨床指標を収集する基礎の上に、心理・行動科学の評価ツールを導入し、親の燃え尽き症候群、子供の実行機能障害、不健康な生活習慣(睡眠、スクリーン時間)とS-ECC発症との深い関連経路を体系的に探究することを目的としています。 この研究は、S-ECCの心理社会的病因に関する現在の知識ギャップを埋め、「高学歴家庭」でも依然として高いう蝕リスクが存在する現象を説明するだけでなく、重要な臨床応用意義を持ちます。 心理・行動特性を組み込んだS-ECCの多次元リスク予測モデルを構築することで、臨床医は早期に「高リスク心理・行動特性」を持つ家庭を特定し、介入ポイントを前倒しし、単なる「歯の治療」から「家庭全体の包括的口腔健康管理」への転換を実現することができます。 これは、精密な個別化予防戦略の策定とS-ECC再発率の低減に向けた、確固たるエビデンスに基づく医学的基盤を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

浙江大学医学院附属儿童医院の口腔科を訪れた子どもたち。

説明

選定基準:

  • 年齢範囲:3〜6歳(36カ月 ≤ カ月 < 72カ月);
  • 全体的な健康状態が良好(ASA分類I-II);
  • 保護者がインフォームドコンセントを提供し、本研究への参加に同意していること。

除外基準:

  • 重篤な全身疾患(先天性心疾患、血液疾患、免疫不全症など)を患っている;
  • 先天性頭蓋顔面奇形(口唇口蓋裂、顔面裂など)がある;
  • 口腔内で矯正治療を受けている;
  • 唾液分泌に影響を与える薬物の長期使用歴がある;
  • 口腔臨床検査の実施を拒否する、または協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時のう歯数
時間枠:ベースライン時
虫歯の本数には、治療済みまたは未治療の虫歯が含まれます。
ベースライン時
6ヶ月時点のう歯数
時間枠:登録後6か月で
う蝕の数には、治療済みまたは未治療のう蝕歯が含まれます。
登録後6か月で
1年後のう歯数
時間枠:登録後1年時点
う歯の数には、治療済みまたは未治療のう歯が含まれます。
登録後1年時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2028年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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