- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07335744
Construção de um Modelo Multidimensional de Previsão de Risco para Cárie Dentária Grave na Primeira Infância
Construção de um Modelo Multidimensional de Previsão de Risco para Cáries Infantis Graves Baseado no Modelo Médico "Bio-psico-social"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Cárie Severa na Primeira Infância (S-ECC), enquanto doença infeciosa grave que põe seriamente em risco a saúde física e mental de crianças em idade pré-escolar, tornou-se agora um grande desafio de saúde pública na odontopediatria na China. Os dados epidemiológicos mostram que a prevalência de cáries em crianças dos 3 aos 5 anos na China mantém-se elevada, sendo caracterizada por uma progressão rápida da doença, envolvimento extenso da superfície dentária e elevada dificuldade de tratamento. A S-ECC não só leva a uma perda extensa de tecido dentário nas crianças, causando dor severa devido a pulpites e inflamações periapicais, como também afeta seriamente a eficiência mastigatória, o crescimento e desenvolvimento facial, a função linguística e a qualidade do sono das crianças, podendo mesmo induzir doenças sistémicas devido a inflamação crónica prolongada. Embora os métodos de tratamento clínico atuais cubram a aplicação de flúor, a restauração minimamente invasiva e o tratamento abrangente sob anestesia geral, as elevadas taxas de recidiva pós-operatória e a gestão comportamental difícil são problemas comuns na prática clínica. Isto revela as limitações do atual sistema de diagnóstico e tratamento dominado pelo "modelo biomédico", que se foca na reparação das lesões dentárias mas negligencia as raízes comportamentais familiares e psicossociais profundas que causam a doença e a sua recidiva.
A investigação anterior sobre a etiologia da S-ECC focou-se principalmente em aspetos biológicos como bactérias cariogénicas (tais como Streptococcus mutans), fatores do hospedeiro (como a composição da saliva e a estrutura dentária) e fatores ambientais (como a frequência de ingestão de açúcar). Com o aprofundamento da investigação, embora alguns académicos tenham começado a prestar atenção ao impacto do estatuto socioeconómico (ESE) na saúde oral, descobrindo que o nível de escolaridade dos pais e o rendimento familiar estão significativamente relacionados com a taxa de cáries, estes indicadores sociodemográficos macroscópicos são difíceis de explicar por que razão existem diferenças significativas nas capacidades de gestão da saúde oral entre famílias com contextos socioeconómicos semelhantes. A lacuna de conhecimento atual reside na falta de análise do mecanismo de agregação familiar da S-ECC a partir da perspetiva da neurociência psicológica e comportamental micro. Em particular, o conceito de "burnout parental" proposto no campo da psicologia nos últimos anos, que se refere ao esgotamento emocional e à redução da eficácia parental que os pais experienciam sob stress parental prolongado, pode levar à falta ou ineficácia da sua supervisão sobre os comportamentos de higiene oral das crianças, mas isto não foi totalmente verificado no campo da odontologia. Ao mesmo tempo, estudos anteriores frequentemente viam os hábitos alimentares de forma isolada e ignoravam a visão holística do "comportamento de atividade de 24 horas" proposta pela Organização Mundial da Saúde, ou seja, podem existir interações complexas entre distúrbios do sono (como respiração bucal, despertar noturno), comportamento sedentário (tempo excessivo de ecrã) e dieta pouco saudável, que juntos formam um ciclo de risco para a S-ECC. Além disso, os traços cognitivos das próprias crianças em idade pré-escolar, tais como défices no controlo inibitório na função executiva, podem levar a uma cooperação deficiente na escovagem dos dentes e a um controlo fraco dos impulsos alimentares, e o impacto desta característica neuropsicológica na suscetibilidade à S-ECC é também um ponto cego na investigação atual.
Dado o enquadramento acima e o estado da investigação, é particularmente urgente e importante realizar uma investigação multidimensional de fatores de risco para a S-ECC em crianças em idade pré-escolar com base no modelo médico "biopsicossocial". Este estudo visa ultrapassar o enquadramento da investigação etiológica tradicional e, com base na recolha de indicadores clínicos objetivos como o índice dmft e o índice de placa, introduzir ferramentas de avaliação das ciências psicológicas e comportamentais para explorar sistematicamente as vias de associação profundas entre o burnout parental, os défices da função executiva das crianças e os estilos de vida pouco saudáveis (sono, tempo de ecrã) e o aparecimento da S-ECC. Este estudo não só ajuda a preencher a atual lacuna de conhecimento sobre a patogénese psicossocial da S-ECC e a explicar o fenómeno de que "famílias com elevado conhecimento" podem ainda ter um elevado risco de cáries, como também tem um importante significado de tradução clínica. Ao construir um modelo de predição de risco multidimensional da S-ECC que incorpora características psicológicas e comportamentais, os clínicos podem identificar famílias com "características psicológicas e comportamentais de alto risco" numa fase precoce, avançando assim o ponto de intervenção e alcançando uma mudança de um mero "tratamento dentário" para uma "gestão global da saúde oral da família". Isto fornece uma base sólida de medicina baseada na evidência para formular estratégias de prevenção personalizadas precisas e reduzir a taxa de recidiva da S-ECC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Faixa etária: 3-6 anos de idade (36 meses ≤ meses < 72 meses);
- Bom estado de saúde geral (classificação ASA I-II);
- Os pais deram consentimento informado e estão dispostos a participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Sofrer de doenças sistémicas graves (como cardiopatia congénita, doenças sanguíneas, deficiências imunitárias, etc.);
- Ter deformidades craniofaciais congénitas (como lábio leporino e fenda palatina, fissuras faciais, etc.);
- Estar a fazer tratamento ortodôntico da boca;
- Ter histórico de uso prolongado de medicamentos que afetam a secreção salivar;
- Recusar-se a submeter-se a exame clínico oral ou não conseguir cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de dentes cariados na linha de base
Prazo: na linha de base
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O número de dentes cariados inclui os dentes cariados tratados ou não tratados.
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na linha de base
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número de dentes cariados aos 6 meses
Prazo: aos 6 meses após a inscrição
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O número de cáries inclui dentes cariados tratados ou não tratados.
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aos 6 meses após a inscrição
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número de dentes cariados ao 1 ano
Prazo: ao 1.º ano após a inscrição
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o número de dentes cariados inclui dentes cariados tratados ou não tratados.
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ao 1.º ano após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-IRB-0008-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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