- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07335744
Построение многомерной модели прогнозирования риска развития тяжелого раннего детского кариеса
Разработка многомерной модели прогнозирования риска развития тяжелого раннего детского кариеса на основе "биопсихосоциальной" медицинской модели
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тяжелый ранний детский кариес (ТРДК), как серьезное инфекционное заболевание, которое серьезно угрожает физическому и психическому здоровью детей дошкольного возраста, в настоящее время стало серьезной проблемой общественного здравоохранения в детской стоматологии Китая. Эпидемиологические данные показывают, что распространенность кариеса среди детей 3-5 лет в Китае остается высокой, и он характеризуется быстрым прогрессированием заболевания, обширным поражением зубных поверхностей и высокой сложностью лечения. ТРДК не только приводит к обширной потере зубных тканей у детей, вызывая сильную боль из-за пульпита и периапикального воспаления, но и серьезно влияет на жевательную эффективность детей, рост и развитие лица, речевую функцию и качество сна, а также может даже вызывать системные заболевания из-за длительного хронического воспаления. Хотя современные клинические методы лечения включают фторирование, минимально инвазивную реставрацию и комплексное лечение под общей анестезией, высокие показатели послеоперационных рецидивов и сложное поведенческое управление являются распространенными проблемами в клинической практике. Это раскрывает ограничения текущей диагностической и лечебной системы, основанной на "биомедицинской модели", которая фокусируется на восстановлении зубных поражений, но пренебрегает глубокими семейными поведенческими и психосоциальными корнями, которые вызывают заболевание и его рецидивы.
Предыдущие исследования этиологии ТРДК в основном фокусировались на биологических аспектах, таких как кариесогенные бактерии (например, Streptococcus mutans), факторы хозяина (например, состав слюны и структура зубов) и факторы окружающей среды (например, частота потребления сахара). С углублением исследований, хотя некоторые ученые начали обращать внимание на влияние социально-экономического статуса (СЭС) на здоровье полости рта, обнаружив, что уровень образования родителей и доход семьи значимо связаны с частотой кариеса, эти макроскопические социодемографические показатели трудно объясняют, почему существуют значительные различия в способностях управления здоровьем полости рта среди семей со схожим социально-экономическим фоном. Текущий пробел в знаниях заключается в отсутствии анализа механизма семейной агрегации ТРДК с точки зрения микро-психологии и поведенческой нейронауки. В частности, концепция "родительского выгорания", предложенная в области психологии в последние годы, которая относится к эмоциональному истощению и снижению родительской эффективности, которые испытывают родители при длительном родительском стрессе, может приводить к недостатку или неэффективности их контроля над гигиеническими поведением полости рта детей, но это не было полностью проверено в области стоматологии. В то же время, предыдущие исследования часто рассматривали пищевые привычки изолированно и игнорировали целостный взгляд на "24-часовую поведенческую активность", предложенный Всемирной организацией здравоохранения, то есть, что могут существовать сложные взаимодействия между нарушениями сна (например, дыхание через рот, ночные пробуждения), сидячим поведением (чрезмерное время перед экраном) и нездоровым питанием, которые вместе образуют риск-цикл для ТРДК. Кроме того, когнитивные особенности самих детей дошкольного возраста, такие как дефициты тормозного контроля в исполнительной функции, могут приводить к плохому сотрудничеству при чистке зубов и плохому контролю пищевых импульсов, и влияние этой нейро-психологической характеристики на восприимчивость к ТРДК также является слепым пятном в текущих исследованиях.
Учитывая вышеупомянутый фон и состояние исследований, особенно актуально и важно проводить многомерные исследования факторов риска ТРДК у детей дошкольного возраста на основе "биопсихосоциальной" медицинской модели. Это исследование направлено на преодоление рамок традиционных этиологических исследований и на основе сбора объективных клинических показателей, таких как индекс dmft и индекс зубного налета, введение психологических и поведенческих научных инструментов оценки для систематического изучения глубоких ассоциативных путей между родительским выгоранием, дефицитами исполнительной функции детей и нездоровыми образами жизни (сон, время перед экраном) и возникновением ТРДК. Это исследование не только помогает заполнить текущий пробел в знаниях относительно психосоциального патогенеза ТРДК и объяснить феномен, что "высокообразованные семьи" могут все еще иметь высокий риск кариеса, но также имеет важное клиническое переводческое значение. Путем построения многомерной модели прогнозирования риска ТРДК, включающей психологические и поведенческие характеристики, клиницисты могут на ранней стадии идентифицировать семьи с "высокорисковыми психологическими и поведенческими характеристиками", тем самым смещая точку вмешательства вперед и достигая сдвига от простого "лечения зубов" к "целостному управлению здоровьем полости рта семьи". Это обеспечивает прочную доказательную медицинскую основу для разработки точных персонализированных профилактических стратегий и снижения частоты рецидивов ТРДК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 3–6 лет (36 месяцев ≤ месяцев < 72 месяцев);
- Хорошее общее состояние здоровья (класс ASA I–II);
- Родители дали информированное согласие и готовы участвовать в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие тяжёлых системных заболеваний (например, врождённых пороков сердца, заболеваний крови, иммунодефицитов и т.д.);
- Наличие врождённых черепно-лицевых аномалий (например, расщелины губы и нёба, лицевых расщелин и т.д.);
- Прохождение ортодонтического лечения полости рта;
- Наличие в анамнезе длительного приёма лекарств, влияющих на секрецию слюны;
- Отказ от прохождения клинического осмотра полости рта или неспособность к сотрудничеству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество кариозных зубов на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Количество кариозных зубов включает в себя обработанные или необработанные кариозные зубы.
|
на исходном уровне
|
|
количество кариозных зубов через 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев после включения в исследование
|
Количество кариозных включает леченные или нелеченные кариозные зубы.
|
через 6 месяцев после включения в исследование
|
|
количество кариозных зубов через 1 год
Временное ограничение: через 1 год после включения в исследование
|
количество кариозных зубов включает обработанные или необработанные кариозные зубы.
|
через 1 год после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-IRB-0008-P-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .